供应商审计管理规程.doc

文件名称供应商审计管理规程起 草 人GMP认证办起草日期 年 月 日颁发部门GMP认证办审 核 人审核日期年 月 日分 发 号批 准 人批准日期年 月 日执行日期 年 月 日分发部门010203040506质量管理部生产管理部人事行政部销售部后勤管理部财务部分发份数一、目的明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。二、依据药品生产质量管理规范（2010年修订）三、范围 本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供应商管理。四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。五、内容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出23家。2.2、 初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：u 企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。u 拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。物料采购人员要求初选供应商如实填写供应商问卷调查表。2.2.2、 物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。2.3、 索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供食品卫生许可证等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。2.4、 资质评估2.4.1、物料采购人员填写物料供应商质量评定表，与供应商证件信息资料和物料供应商调查表交QA。QA确认符合要求后，在物料供应商质量评定表上填写“资质证明文件齐全，符合要求”。2.5、 提供样品2.5.1、采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、试制用量。采购人员问询QC和需要量。2.6、 样品检验与评估2.6.1、物料采购员填写请验单，将请验单、物料供应商质量评定表、检验样品及样品检验报告交QC检验。QC在物料供应商质量评定表中填写检验结果及评价。将物料供应商质量评定表、检验报告及剩余样品交给采购员，安排进行小量采购进行生产，QA对三批产品进行分析之后确定新的物料对产品质量无影响，通知采购人员进行大量采购。2.7、 质量体系审计2.7.1、供应商质量审计在样品检验评价结果符合要求后进行。2.7.2、对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计。2.7.3、对关键供应商需要进行现场质量审计。2.7.4、审计人员：QA主管组织QA、QC、生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象，审计目的及审计员特点等选择审计员。2.7.5、在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商，以方便供应商确认和准备。2.7.6、供应商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况。u 审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格；u 审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改，如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格，否则取消其供应商资格；u 审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。2.7.7、 供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：u 合格：供应商生产质量管理体系健全，产品质量稳定可靠，生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。u 边缘：供应商生产质量管理体系较健全，但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距。u 不合格：供应商生产质量管理体系不健全，产品质量不稳定，生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准2.7.8、供应商现场审计检查内容：（后附现场检查单）u 供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书（如有）等；u 质量标准；u 生产工艺流程；u 组织机构与人员；u 厂房和设备设施；u 物料管理系统；u 生产管理系统；u 质量保证及质量检验系统2.7.9 、检查结束后，由双方人员初步总结：主要审计的项目及结果，存在的主要问题及改进的意见。2.7.10 、审计报告编写审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告，经质管部部长和制造中心总监审核签字，复印件反馈给供应商，原件交QA处。审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部，以便定期进行追踪检查和评估。2.7.11、 缺陷整改追踪QA处收到审计缺陷整改方案后，每两个月追踪缺陷整改进度。2.8、质量综合评价QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。2.8.1、合格供应商批准2.8.2、质量综合评价符合要求后，交质管部长批准，签发合格供应商证明书，并注明效期。复印盖质管部鲜章分发QA、QC、库房、生产管理部。2.8.3、原料药及活性药物成分及其它法规要求需向药监部门注册或备案登记的，需完成注册或备案后才生效执行。2.9、签定质量保证协议2.9.1、物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议，明确供需双方的质量职责，与产品质量相关的主要变更，重大偏差须告知我公司。3、供应商档案管理3.1、经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。3.2、供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立，相关资料由质管部供应商管理人员通知物料供应处向供应商索取。3.3、下列内容应归入供应商档案：3.3.1、供应商的资质证明文件3.3.2、质量标准3.3.3、样品检验数据3.3.4、供应商的检验报告样张3.3.5、现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告（如有）3.3.6、供应商问卷调查表3.3.7、定期的供货质量综合评价报告3.3.8、质量保证协议3.3.9、质量体系评估报告3.4、质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案，确保供应商资质的有效性。 供应商未能及时提供有效资质证明文件，应取消其供应商资格。4、合格供应商清单管理4.1、每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐，分送QC处、物料供应处。合格供应商清单包含如下内容：A）物料名称、代码B）规格C）质量标准D）供应商名称E）供应商地址5、供应商供货质量综合评价5.1、每年1月，质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价，以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。A）QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量及发生的偏差、投诉数量统计。B）各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上，集中展开评价，形成一致意见。供应商供货质量综合评价内容。u 供货及时性u 运输及包装完整性u 质量检验结果u 物料在使用过程中的质量状况C）生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进行评价。D）供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价。同一生产商若供应多品种物料，可以合并评价，见供应商供货质量综合评价表。6、供应商定期评估A）每年2月QA处应对合格物料供应商评估，制定供应商审计评估计划。B）关键供应商现场审计周期一般不超过3年；非关键供应商质量评估一般不超过5年。C）每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的，可拿入本年度审计评估计划中。变更记载：版本号批准日期生效日期制定（变更）原因及目的：1 年 月 日 年 月 日新 编 写口 规程升级口 其他口2 年 月 日 年 月 日文件修订口 规程升级口 其他口3 年 月 日 年 月 日文件修订口 规程升级口 其他口附件 本规程附件六份：附件附件名称附件编号附件1供应商确认流程附件2物料供应商质量评定表附件3合格供应商证明书附件4年度供应商供货质量综合评价表附件5物料供应商质量体系问卷调查表附件6供应商现场审计报告附件7合格供应商清单附件1：供应商确认流程生产有新物料需求QA审核供应商资质，确认符合要求生产用物料外包装材料物料采购人索取样品QC检验样品合格不合格取消供应商资格不合格取消供应商资格合格不合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书QA每年更新一次合格供应商台帐原辅料、内包装材料生产部车间试用不合格合格取消供应商资格QA发合格供应商证明书物料采购人按需求标准进行市场调查，索取供应商资质小量采购进行样品考察不合格大量采购物料，产品考察合格供应商质量审计取消供应商资格合格QA发合格供应商证明书物料供应商质量评定表供应商名称物料名称供应商地址质量标准物料安全等级所用药品资料审核资质项目营业执照 药品生产许可证 产品注册证GMP证书 质量标准及检验方法其它：资质审核QA： 年 月 日样品检验与评估QC： 年 月 日质量体系评估结论QA： 年 月 日质量管理部审核质量管理部： 年 月 日企业负责人批准企业负责人： 年 月 日质量保证承诺签订QA： 年 月 日合格供应商证明书经供应商质量审计（是 否）和质量评价（是 否）、工艺验证（是 否 ），现确认：供应商： 供应商地址： 为下列物料（包括规格、质量标准）的合格供应商： 质管管理部经理签名： 企业负责人签名：批准日期： 年 月 日 年度供应商供货质量综合评价表供应商名称：1、年度供货信息统计：物料名称物料代码供货批次供货数量发现偏差次数投诉次数偏差及投诉信息简介：2、 供应商供货质量综合评估评价内容评价结果评价人员备注优良差供货及时性运输及包装完整性质量检验结果使用过程中的质量状况需要供应商改进提升的内容：综合评价结果：该供应商为（合格 边缘 不合格）供应商，（是 否）需要安排对该供应商进行现场质量审计。质管部物料管理人员： 年 月 日质管部部长批准：质管部部长： 年 月 日物料供应商质量体系问卷调查表一、 基本情况供应商名称供应商地址企业有效合法证件（包括质量认证证书）职工人数生产人员质量管理人员销售负责人电 话传 真质量负责人电 话传 真产品信息供应产品名称批准生产文号执行质量标准供应商其它主要产品：1. 人员1.1. 员工培训情况l 有书面员工培训计划；l 有员工培训记录、培训档案；l 特殊岗位员工（如检验人员）持证上岗。1.2. 人员健康原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案，定期进行健康检查。2. 环境及厂房生产场地与产量相适应2.1. 生产区域划分符合要求2.2. 洁净区符合洁净要求2.3. 有环境控制及清洁制度，并有效执行3. 设备（指主要生产设备及检测仪器）3.1. 适应生产及质量检验要求3.2. 易清洁，不污染产品3.3. 定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态3.4. 对于多用途的设备，有合适的方法来记录设备清洗和前次的使用情况3.5. 计量器具及仪器按规定及时检定4. 物料管理4.1. 要求供应商提供产品的检测报告4.2. 原材料、中间体（或中间产品）经过检验4.3. 物料按区域要求存放并有明显标志4.4. 有书面的取样程序4.5. 对不合格品有专区存放4.6. 有发货记录和台帐5. 生产管理5.1. 人员按要求着装5.2. 按质量标准要求组织生产5.3. 成品包装能有效防止混淆、污染5.4. 废品及时销毁处理5.5. 生产量与交货量吻合5.6. 模具及模板的管理保护客户利益5.7. 按批次管理5.8. 有生产过程控制的制度及有效执行6. 质量管理6.1. 质量部门与生产部门在职责上是相互独立的（请附组织结构图）6.2. 有严密的质量控制体系和完善的监测手段6.3. 生产管理和质量管理制度及文件完整6.4. 生产及质量检验记录完整、规范、及时、真实6.5. 出现偏差或质量问题可追踪6.6. 成品全检合格后出厂6.7. 成品按批次留样并进行留样观察6.8. 有书面的程序来调查质量偏差或不合格批次6.9. 当物料和生产过程变更时通知客户6.10. 生产工艺经过验证6.11. 现行的检验记录和报告均存档6.12. 有文件程序描述如何对超出标准的结果进行调查6.13. 有书面的程序对不合格成品进行管理6.14. 不合格成品是由质量部门给出最终处理决定7.有投诉处理、调查的管理制度 是 否是 否是 否 是 否 是 否是 否是 否是 否