申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表.doc

申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表企业名称药品经营许可证号企业地址邮政编码申报定点类别企业申报事由及自查情况：受理部门检查情况： 检查人签字： 年 月 日受理部门审查意见： 盖 章 年 月 日 第二类精神药品经营企业申报资料序号资 料 内 容1申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。2特殊药品申报企业基本情况登记表。3加盖企业公章的药品经营许可证、营业执照正副本复印件，GSP认证证书复印件。4企业如拟由分支机构或零售门店承担经营活动，应当出具法人委托书。4加盖企业公章拟从事第二类精神药品经营分支机构或零售门店药品经营许可证、营业执照复印件。5按麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）、安徽省第二类精神药品经营企业验收标准进行自查的自查报告。6企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人）。7（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。（3）分支机构或零售门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件。8企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。9经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图。10特殊药品经营安全管理文件、制度。11加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细。12企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。13所提交材料真实性自我保证声明。14所有资料应是A4或A3纸张。特殊药品申报企业基本情况登记表填报企业：（盖章）联 系 人：联系电话：申请时间：年 月 日安徽省食品药品监督管理局填 报 说 明一、本表填写必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。二、企业基本情况经营方式：批发或零售。申报定点类别： 全国性批发区域性批发第二类精神药品制剂批发第二类精神药品制剂零售第二类精神药品原料药批发药品类易制毒化学品批发 销售额及利税：填报前三年情况企业名称机构编码地 址邮政编码许 可 证编 号许 可 证有效期至年 月经营范围经 营方 式申报定点类 别固定资产原值(万元) 年销售额(万元) 年利税(万元) 年销售额(万元) 年利税(万元) 年销售额(万元) 年利税(万元)法人代表人固定电话单位传真企业负责人固定电话E-mail特殊药品管理负责人固定电话移动电话特殊药品采购人员电话及身份证号码特殊药品经营部门及电话科室及电 话企 业 从 业 人 员 情 况总人数执业药师从业药师药师（中药师）及以上药 士其 它企业基本情况特殊药品经营管理人员一览表职 务姓 名毕 业 院 校所 学专 业技 术职 称企 业 法 人企业负责人质量负责人质量管理部门负责人责人特药验收人员特药验收人员特药管理负责人特药采购人员特药业务人员特药业务人员仓库专管员仓库专管员特殊药品管理文件、制度目录序 号文 件 名 称编 号页 数所提交资料真实性自我保证声明序 号文件、证件、资料名称页 数谨请确认，本表所填报提交的文件、证件内容无虚假成份，如有虚假，愿承担一切法律责任。申办人签字： 企业负责人签字：安徽省第二类精神药品经营企业验收标准（试行） 1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。3 、结果评定项 目结 果严重缺陷一般缺陷通过验收0901018限期6个月整改后，追踪验收29210不通过验收20184、验收检查条款序号检 查 内 容一、资质*101经营企业依法取得药品经营许可证。*102经营企业通过药品经营质量管理规范认证。103批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。104批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。105批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。106零售连锁企业门店数量应不少于15个。二、机构和人员*207是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。208企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。*209企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。*210企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。211是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。212经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。213经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。214零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。215企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。216管理人员、直接业务人员每年不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。三、仓储和安全管理*317企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。*318设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。319设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。320是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。321是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。322是否制定24小时安全值班制度。323是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。324是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。325发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。326储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。327是否制定报残损、销毁管理制度。328是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。*329是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。四、购入和销售430是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。431企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。432零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。433零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。434购入第二类精神是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。435是否制定第二类精神药品销售管理制度。436是否使用现金进行第二类精神药品交易，但是个人合法购买第二类精神药品的除外。437零售连锁企业门店是否制定审方管理制度。438零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。439零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。440处方是否按规定保存2年备查。441零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。442是否将第二类精神药品销售给未成年人。443批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。444是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。445企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。446邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。447销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。448是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。449退回或收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理。450第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，是否有核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明