EGF品质的鉴别.doc

EGF品质鉴别Suker6666一、EGF产品简介：EGF（表皮细胞生长因子）是人体内的一种重要的活性蛋白多肽物质，由美国科学家Cohen博士在人体中发现，并证明了EGF对皮肤的影响，揭开人体皮肤衰老的秘密，因此荣获1986年诺贝尔医学与生理学奖。EGF对人体皮肤细胞的增值、分化、增加新细胞比例、阻止皮肤的衰老等有着重要的作用，被众多科学家誉为“美丽因子”。但是前期EGF的产量极少，每克售价近200万美元，大大限制了EGF在美容领域的应用。1992年，美国詹姆士药物实验室将EGF添加到化妆品中，开创运用EGF 进行袪皱抗衰的生物美容新领域，标志着生物基因美容时代的到来。我们的EGF产品利用基因工程技术大量生产，为众多爱美女士带来了美好的护肤前景。二、EGF生物学功能与作用机理：EGF是由53个氨基酸组成，分子量为6.2KD的活性多肽，有以下功能：-表皮修复。促进机体表皮细胞、上皮细胞等生长,分裂和新陈代谢,加速表皮的修复与角质层的重建。-美白嫩肤。促进新生皮肤细胞来替代、更新衰老细胞,可以降低皮肤细胞中黑色素和有色细胞的含量,减轻皮肤色素的沉着。三、EGF产业问题：产品良莠不齐，没有行业标准 做这个产品（EGF）的化妆品厂家在中国有许多，但都是你做你的，我做我的，没有统一的行业标准，产品质量也是良莠不齐，针对这种情况，企业如何做？商家如何应对？消费者如何保证自己的权益？许多消费者用了EGF产品后都说没效果，用了很长时间都没有效果，开始怀疑是产品问题，是商家的一种炒作，对这个产品产生的很大的质疑！其实EGF作为药品，在安全性和有效性上是做过严谨的实验的，是国内外的临床机构证实了的，为什么会出现这种状况，是产品（EGF）问题，还是其他问题？在药品行业，EGF是有国家标准的，但没有化妆品行业的标准，而且终端客户也没有能力检测，所以市面上的产品品质差距很大。有些知名品牌，但是里面甚至没有有效成份（EGF）！以下是三点如何鉴别的品质的手段。三、如何鉴别EGF因子的质量：3个核心参数：液相纯度，重量（含量），活性。（可以用黄金来比较理解）1 液相纯度：就是同等重量的因子里面含有多少真正的EGF因子，比如纯度99%的黄金肯定比40%的黄金要好的多，而且纯度低了会引起过敏等的不良反应，国家的标准是要求大于95%。(核心的纯度指标是高效液相色谱纯度（hplc），这是真正反应因子纯度的检测)2 重量（含量）就是含有EGF的量，用重量单位计算，含有多少微克一支。3. 活性就是1mg的EGF因子是多少国际单位（IU），国家药品标准是1mg的EGF比活性是不小于50万国际单位（IU）。活性同液相纯度是相关的，纯度高，活性高。（误区1：一般人常问是多少活性单位的，但这里面有很大的误区。活性检测是用MTT法检测的比活性，正常范围是70%-200%，意思是同一批产品，1毫克EGF检测结果从35万单位/毫克到100万单位/毫克，都是合格的。这个偏差是比较大的，所以用活性单位作为交易的定量是很不合适的。但用含量定量的偏差就比较小，意思是说，标的是1mg，其实际值在0.95-1.05mg之间，偏差是在合理的范围内的。.误区2：认为冻干粉瓶里面的白色粉末越多，装的EGF越多。其实肉眼看到的仅仅是甘露醇，是冻干用的一种赋形剂。EGF的多少是肉眼看不到的，只有专业设备可以检测。）附件：表皮生长因子（EGF）纯度检测1电泳法依法测定（附录IVC）。用还原型SDS-聚丙烯酰胺电泳法，分离胶胶浓度为17.5%，加样量应不低于10g(考马氏亮蓝R250染色法)或5mg(银染法)。经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。2高效液相色谱法依法测定（附录IIIB）。用RP-HPLC法：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以A相(三氟醋酸-水溶液：取1.0ml三氟醋酸加入超纯水999ml，充分混匀)、B相(三氟醋酸-乙腈溶液：取1.0ml三氟醋酸加入色谱纯乙腈999ml，充分混匀)为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱(570B相)上样量不低于10g，用波长280nm检测。按面积归一化法计算，人表皮生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0%。检测结果：1、 电泳图谱：合力众盈EGF样品原料及冻干粉（纯度为96%）2、 高效液相（HPLC）图谱：合力众盈EGF样品全图 （纯度为：95.18%）3、 高效液相（HPLC）图谱：合力众盈EGF样品放