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文档简介

药品包装 标签及说明书规范程度调查分析 报告人 江浩桓指导老师 杜夏玮 目录 研究的目的内容和方法结果分析结论结语 研究的目的 调查药品包装 标签及说明书的规范程度 为完善药品包装 标签及说明书提供参考依据 内容和方法 随机抽查200种西药的包装 标签及说明书 并根据国家对药品包装 标签及说明书的相关规定进行分析 1 进口药品包装 标签和中文说明书的问题 2 药品包装标签规定内容的问题 3 药品说明书规定内容的问题 结果分析 29种进口药品的中文名称 中文说明书及注册证号的不存在缺失问题 如下表 药品包装标签依然存在问题 其中外标签规定项目存在缺失情况 主要包括 规格 0 5 包装 0 5 不良反应 1 5 禁忌 6 注意事项 1 说明书规定项目缺失及表述也依然存在问题 1 处方药说明书部分规定项目的存在缺失问题 如 警示语 11 4 药理毒理 1 09 药物相互作用 5 43 禁忌 3 8 执行标准 30 43 等 而且有些项目的表述出现表述不规范或表述不清楚 如有效期的表述以 年 为单位 儿童酌减 2 非处方药说明书规定项目也存在缺失问题 其中最严重的是特殊人群用药 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药 其次是 禁忌 执行标准 说明书修订日期 等 如表 结论 药品包装 标签及说明书的规范程度还没有达到国家规定要求 结语 随着加入WTO后制药行业面临形势的严峻及国家对处方药和非处方药分类管理制度的实施 消费者对药品说明书将会提出更高的要求 提高质量 关键在于管理 在加大行政管理力度的同时 严格药厂生产质量管理 注重流通过程的监督管理是有效的途径 只有同心协力 互相支持 互相监督 才能消
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