骨科深静脉血栓预防方案课件

优选的骨科VTE预防方案 L CN GM 01 2015 2788 拜瑞妥 预防VTE疗效显著优于低分子肝素 ErikssonB etal JBoneJointSurgBr 2009 91 5 636 644 1 3汇集分析 对利伐沙班的3项III期临床研究进行汇总分析 纳入9581例THR TKR后患者 比较利伐沙班与依诺肝素对治疗期间症状性VTE和全因死亡发生率及出血事件的影响 上市前的RECORD研究显示拜瑞妥 显著降低PE及全因死亡48 事件率 P 0 04 P 0 03 对利伐沙班的3项III期临床研究进行汇总分析 纳入9581例THR TKR后患者 采用利伐沙班10mg或依诺肝素40mg预防VTE ErikssonB etal JBoneJointSurgBr 2009 91 5 636 644 1 3汇集分析 拜瑞妥 比依诺肝素显著降低PE及全因死亡发生率达48 荟萃分析显示拜瑞妥 较依诺肝素显著降低症状性VTE风险 4 2012年权威医学期刊 BMJ 荟萃分析 纳入16项比较新型口服抗凝药与依诺肝素的随机对照试验 共38747例THR TKR患者 G mez OutesA etal BMJ 2012Jun14 344 e3675 利伐沙班预防VTE疗效显著优于依诺肝素 上市后非干预的IV期临床研究更接近临床的实际情况 进一步验证III期的结果欧洲药事局EMA明确规定了药品上市后安全性研究的要求 我国CFDA也在逐渐加强上市后药品的重点监测 实践是检验真理的唯一标准 目前在直接Xa因子抑制剂中仅利伐沙班发表了两项全球多中心上市后研究 XAMOS ORTHO TEP TurpieAG etal ThrombHaemost 2013Oct24 111 2 Epubaheadofprint Beyer WestendorfJ etal ThrombHaemost 2013Jan8 109 1 154 63 上市后研究进一步证实利伐沙班的优效 症状性VTE TurpieAG etal ThrombHaemost 2013Oct24 111 2 Epubaheadofprint Beyer WestendorfJ etal ThrombHaemost 2013Jan8 109 1 154 63 OR 0 6395 CI0 45 0 89 P 0 005 XAMOS研究 利伐沙班组的症状性VTE发生率显著低于标准治疗组ORTHO TEP研究 利伐沙班组的症状性VTE发生率显著低于LMWH组 RatesofsymptomaticVTEwere4 1 LMWH and2 1 rivaroxaban p 0 005 withratesfordistalDVT2 5vs 1 1 p 0 001 利伐沙班 中国骨科指南推荐的直接Xa因子抑制剂 中华医学会骨科学分会 中华骨科杂志2009 29 6 602 604 2009 中国骨科大手术静脉血栓预防指南 直接Xa因子抑制剂 如利伐沙班 应用简便 口服1次 日 与药物及食物相互作用少 与低分子量肝素相比 能显著减少静脉血栓发生 且不增加出血风险 拜瑞妥 出血发生率与LMWH相当 拜瑞妥 疗效始终优于LMWH 拜瑞妥 口服给药 固定剂量 无需监测 拜瑞妥 具有多种临床优势 使患者利益最大化 上市前的RECORD研究显示拜瑞妥 较低分子肝素 不增加出血风险 对利伐沙班的3项III期临床研究进行汇总分析 纳入9581例THR TKR后患者 比较利伐沙班与依诺肝素对治疗期间症状性VTE和全因死亡发生率及出血事件的影响 利伐沙班组包括4657例患者 剂量为10mg 一日一次 依诺肝素组包括4692例患者 剂量为40mg 一日一次 拜瑞妥 总体出血发生率与依诺肝素相当 拜瑞妥 大出血发生率与依诺肝素相当 总体出血发生率 P 0 475 大出血发生率 1 3汇总分析 ErikssonB etal JBoneJointSurgBr 2009 91 5 636 644 上市后研究进一步证实利伐沙班的安全性 大出血发生率 TurpieAG etal ThrombHaemost 2013Oct24 111 2 Epubaheadofprint Beyer WestendorfJ etal ThrombHaemost 2013Jan8 109 1 154 63 OR 1 1995 CI0 73 1 95 P 0 001 XAMOS ORTHO TEP XAMOS研究 利伐沙班组的大出血发生率与标准治疗组相当ORTHO TEP研究 利伐沙班组的大出血发生率显著低于LMWH组 XAMOS大出血定义为致命性 发生于重要器官 需再次手术或非手术部位的明显出血 伴血红蛋白降低 2g dl或需输血 2个单位ORTHO TEP大出血定义导致再次手术或死亡的明显出血 关键部位出血 或者至少需要输注两个单位的浓缩红细胞 Ratesofmajorbleeding overtbleedingleadingtosurgicalrevisionordeath occurringinacriticalsite ortransfusionofatleasttwounitsofpackedredbloodcells werestatisticallylowerwithrivaroxaban 2 9vs 7 0 p 0 001 拜瑞妥 疗效始终优于LMWH 拜瑞妥 口服给药 固定剂量 无需监测 拜瑞妥 出血发生率与LMWH相当 拜瑞妥 具有多种临床优势 使患者利益最大化 临床用药方式的选择 药物选择原则 可口服 不注射 可一日一次 不一日两次 一日一次 注射 口服 拜瑞妥 口服给药 使用更简便 口服给药 皮下注射 VS 无疼痛无注射部位皮肤反应依从性好 拜瑞妥 利伐沙班 产品说明书 拜耳医药保健YngveFY etal Chest2012 141 e278S e325S 拜瑞妥 固定剂量 使用更简便 18岁 94岁 37 173kg 轻 中度肾脏损害无需调整剂量 男性 女性 白种人 中国人 非洲裔美国人 西班牙人等 在ChildPughA类的肝硬化患者中 药代动力学与健康对照组相近 下列因素对拜瑞妥