制药水系统验证技术课件

制药用水设备的设计及验证 设备构建规程 设备构建流程 原水的设定 原水水质的把握 要求水质的设定 要求水量的设定 设备能力讨论 决定 设备组成讨论 决定 水源种类 供应的稳定性 原水水质数据 水质分析结果 污染情况 年间变动 剂型 机器种类 日本药典 C GMP USP 水的管理方法 各用水点的用量 生产设备的公用系统概要 生产日程 用水时间 缓冲罐供应 能力的讨论 水的管理方法 灭菌 杀菌方法 InitialCost RunningCost 设备能力 各设备的INPUT OUTPUT 水质条件 保证条件 水的管理方法 灭菌方法 InitialCost RunningCost 公用系统条件 原水的决定 原水水质数据 设计用 各用水点设备 储罐 路线etc 材质 制药用水设备能力 系统参数 缓冲罐容量 管道尺寸 设备构成 制药用水设备 公用设施概要 监测项目 PFD P ID制药用水设备数据单 OUTPUT INPUT 设计阶段 制药用水设备的基本组成 活性炭塔 原水 制药用水生产设备 膜装置 脱 装置 精製水 膜装置 水 注射用水 纯蒸气发生装置 純蒸気 纯水生产装置 纯水供应装置 纯蒸气发生装置 注射用水生产装置 纯蒸气供应装置 注射用水供給装置 原水从哪里来 水质如何 与剂型相符的何种水如何生产供应 WFI使用量 频率 公用系统概要 设备能力讨论 决定例 设备能力讨论 决定例 运行时间表 设备能力讨论 决定例 缓冲罐与供应能力的讨论 WFI使用量与WFI供应量 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 8 00AM 8 15AM 8 30AM 8 45AM 9 00AM 9 15AM 9 30AM 9 45AM 10 00AM 10 15AM 10 30AM 10 45AM 11 00AM 11 15AM 11 30AM 11 45AM 12 00AM 12 15AM 12 30AM 12 45AM 1 00PM 1 15PM 1 30PM 1 45PM 2 00PM 2 15PM 2 30PM 2 45PM 3 00PM 3 15PM 3 30PM 3 45PM 4 00PM 4 15PM 4 30PM 4 45PM 5 00PM 5 15PM 时间 WFI使用量 供应量 L 交点 缓冲罐容量 斜率 供应能力 设备能力讨论 决定例 缓冲罐与供应能力的讨论 WFI使用量与WFI供应量 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 8 00AM 8 15AM 8 30AM 8 45AM 9 00AM 9 15AM 9 30AM 9 45AM 10 00AM 10 15AM 10 30AM 10 45AM 11 00AM 11 15AM 11 30AM 11 45AM 12 00AM 12 15AM 12 30AM 12 45AM 1 00PM 1 15PM 1 30PM 1 45PM 2 00PM 2 15PM 2 30PM 2 45PM 3 00PM 3 15PM 3 30PM 3 45PM 4 00PM 4 15PM 4 30P