医疗器械产品标识和可追溯性控制程序.doc_第1页
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序.doc_第2页
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序.doc_第3页
医疗器械产品标识和可追溯性控制程序.doc_第4页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械产品标识和可追溯性控制程序医疗器械产品标识和可追溯性控制程序1 目的 通过对采购、贮存、销售商品的标识和记录，达到对销售商品的质量具有可追溯性。2 范围 本程序适用于医疗器械商品（含植、介入医疗器械）质量的可追溯性。3 职责33. 业务部负责商品标识和可追溯性的管理。3.2 仓库负责商品贮存过程中的标识和可追溯性的执行情况。3.3 业务部负责供方、经销商和销出商品的可追溯性记录。4 管理内容及要求4.1 商品质量可追溯性范围：a)进货过程 b)贮存过程 c)销售过程。4.2 标识及记录4.2.1 业务部收集供方厂家的唯一性标识并登记备案，供可追溯性及监督检查，质量纠纷等用。4.2.2 仓库内设置待验区、合格品区、不合格品区，挂“待验区”黄色、“合格品区”绿色、“不合格品区”红色标牌进行标识。业务部要根据进货频次，编制进货批号，并在台帐中记录商品品名、数量、规格、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册号等。并对货物挂上货位卡。4.3 进货过程的可追溯性4.3.1 对植（介）入医疗器械一次性无菌产品供方要按照产品生产批次提供加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。产品合格证上应注明产品注册证号、规格、产品名称或型号、牌号及质量检验等内容。建立并保持真实完整规范的产品记录，记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台帐并永久保存。4.4 贮存过程的可追溯性4.4.1 根据出库单，保管人员对出库商品，记录下商品品名、数理、规格、生产单位、收货单位、生产批号、业菌批号、有效期、产品注册注册证号等，对植（介）入医疗器械要设专用台帐。 4.5 销售过程的可追溯性4.5.1 业务部销出的商品要作好销售记录，内容为要货单位、商品名称、生产单位、型号规格、地址、联系人、电话、生产批号、灭菌批号、商品有效期、产品注册号、发货数量和发货日期等。建立并保持真实完整规范的产品销售记录，记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台帐并永久保存。对销售的植（介）入医疗器械，应具有供货商按时产品生产批次提供加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或检测报告。4.5.2 业务部负责商品代理商、经销商、销售记录的建立的监督。4.5.3 返回商品要挂贴“返回商品”标识，隔离存放，并将相关信息反馈给有关部门。4.6 可追溯性的管理和监督4.6.1 质管部负责定期检查标识是否符合规定要求，记录是否认真。4.6.2 仓库负责贮运过程中商品可追溯性标识执行情况的管理。4.6.3 可追溯性记录必须认真填写，字迹清晰、准确。4.6.4 销售人员销售和发运过程中要注意防护与检查，保证商品标识完好。5 质量报告和记录 商品进货记录 植（介）入医疗器械购进记录表
人人文库> 全部分类> 专业文献 > 生活休闲

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论