GMPC内部审核检查表.doc

广州市天吻娇颜化妆品有限公司GMPC（EU&FDA）内审检查表SFT-OR-QC-011 A/0 第 17 页 共 17 页审核部门审核日期审核员 标准条款检查内容是否适用参考文件提 问文件查阅现场检查检查结果记录II.1.质量体系(EU)公司是否有文件化的质量管理体系？相关文件是否齐全？文件是书面形式还是电子版形式？公司的质量管理体系文件结构分为哪几层?是否符合标准的要求？公司的质量文件是书面的还是电子版形式?本部门相关的文件有哪些？请说明?组织结构图、质量方针等是否保存完好？电子形式文件的使用是否有效？质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其要求？过程间相互作用关系是否给予确定及描述？质量管理体系文件的内容是否满足的要求？质量管理体系过程间的逻辑关系、文件的接口是否清楚？查询相关文件的途径有否规定查询相关文件的途径？文件是否便于查阅？是否建立质量方针、质量目标?是否制定了文件化的质量方针、目标？是否经最高管理者批准？质量目标是否分解到各职能部门？是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限？是否有清晰的组织结构图？相关职能部门或岗位的职责是否得到规定并形成文件？受审部门的职责是什么？最高管理者的职责、权限？是否明确了最高管理者的各项职责？最高管理者是否指定了管理者代表、是否恰当地明确了管理者代表的职责和权限？管理者代表的职责权限？管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？是否向最高管理者报告质量管理体系的运行情况？管理者的作用？管理者是否为实施、控制和改进质量管理体系提供必要的资源，包括人力资源、专项技能、技术和财务资源？提供资源的途径是否明确？承担管理职责的人员，如何表明其对持续改进的承诺？管理者如何参与和支持质量活动？有关职责、权限如何传达到位的？各部门、各类人员的职责、权限及相互关系是如何传达的？各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针之间的相互关系？各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间的关系？组织怎样确定并提供所需的资源？组织是否规定了提供资源的途径？对与质量有关的人员如何进行培训？如何进行人员补充？设施、设备的管理及更新如何实施？提供的资源是否满足体系的要求？公司是否具备适当和充足的人力，厂房，机器，机械，设备和管理的资源？是否不定期进行分析，并采取的纠正措施进行改进？如何确定合适的纠正措施并实施？怎样确保纠正措施的可行性？是否对纠正措施的有效性进行了跟踪评审？措施是否有效？有无记录？II.2. 员工(EU)3、员工（FDA）员工是否了解自己的工作职责及要求？员工是否了解自己在组织结构中的位置？员工是否了解自己的工作职责和任务？员工对自己岗位的工艺参数及作业标准是否清楚？员工是否知道对符合情况的处理方式？员工是否知道个人卫生要求？员工对个人卫生有什么要求?工作中有什么要求?吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域?员工的培训制度及实施情况？ 是否建立了确定培训需求和实施培训的程序？组织是否制定了实施培训的具体计划？应接受培训的人员是否都经过了培训？对从事特殊工作的人员是否进行了培训并进行了资格认定？以何种方式评价培训的有效性？实际效果如何？是否消除了沟通障碍？员工是否知道如何进行沟通？是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？II.3. 厂房（EU）1建筑物和设施（FDA）厂房在设计，结构和设备上是否满足操作活动所规定的必要条件?地面，墙壁和天花板结构表面是否易于清洁?并保持干净和良好状况？是否设计不同的制造和储存区域时，避免不必要的交叉折返?照明和排风系统是否满足预期员工操作和舒适的要求?是否有用于实验测试的区域，有足够的空间和规模?安装的固定装置、管道的滴水或者冷凝水是否不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面?工作环境是否满足要求?工作的温度和湿度是多少?空气中的灰尘有测定吗?标准如何?洁净车间是用什么消毒的?频率是多少?供水、清洗、卫生设施、地面排水和废水系统是否充分满足清洁操作的要求？生产污水是怎么处理的?是否有足够数量的洗手和干手设施，并配有热水和冷水，以及洗手液，消毒液等?II.4. 设备（EU）2、设备（FDA）设备使用材料是否满足工艺的要求？加工、盛放、中转和灌装过程使用的设备和器具设计是否合理？使用的材料和工艺能否防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染？设备、器具的清洁是否满足要求?消毒液是如何配制的？生产工器具是如何清洗消毒的？生产设备是如何清洗消毒的？器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面是否维护良好，并定期清洁和消毒？设备是否定维护与保养？清洁和消毒后的便携式设备和器具是否妥善放置？与化妆品接触的设备表面是否罩住，以防止飞溅，灰尘或其他污染物？设备是否进行定期保养？II.5.程序和过程（EU）相关过程的文件是否健全?原材料和包装材料的采样方法是如何的?对制造过程、包装过程的检验方法是什么?设备设施清洗消毒的程序是否建立并执行?在生产和包装线上使用的测量仪器的如何校准？生产操作前，对生产线如何进行在线清理？确定包装材料，原材料，散装产品和成品符合性应采取的措施和程序?产品招回的措施?需使用的文件员工是否易得到？相关作业指导书如何得到？产品招回的措施?产品如何实施招回？III.采购(EU)采购合同的要求。建立与原材料，包装材料，制造设备和分包合同相关的规范?建立技术合同条款(进行检验形式，接受和拒收标准，不合格情况的规定或更改，等等)?是否有合格供应商清单?是否确定顾客和供应商之间的关系和贸易方式（协助，审计，等），未经顾客同意，不得分包?是否对供应商或分包商检验和测试，以及质量体系的审核？采购文件的要求是否有采购订单？采购合同的形式是怎样的？IV.2.1 原料，包装材料和散装产品（EU）4、原料（FDA）来料控制情况？每次接收的货物是否都有记录？容器是否保持密闭，袋装或盒装的材料是否离地存放?每批来料容器上是否有标签，说明批次和控制状况?原材料是如何进行批次管理的?是否做到了先进先出的原则?接收散装材料时，采取了什么特别的措施以防止污染和/或变质?原材料的检验流程是怎么样的?IV.2.2水(EU)6.c(FDA)供水系统是否能够按照已建立的程序进行消毒？选择使用的材质确保不影响水质？供水管道有适当的标识？作为原料的用水是否有检测以确保其符合要求？水处理系统有消毒吗?是如何进行消毒的?频率是多少?原水是否有检测?是如何检测的?输水管道是如何消毒的?怎么验证生产的水是符合卫生要求的?IV.2.3. 仓库和储藏(EU)5.b(FDA)是否建立了原料储藏程序?入口/出口的通道应是否清楚区分?原料是否遵循先进/先出原则?所有包装的形式是否都保持干净和密封。他们应保持和初始状况相同或根据包装商的安全使用说明使用。加工后剩余的原料或包装材料要退回到仓库时如何进行处理?。是否对库存定期进行盘点和检查，确保一定数量的库存。未经批准放行的原料是否被使用?物品是否根据批次的不同合理存放?原料储存环境是否符合要求?IV.3.2 实际的生产加工(EU)5.a5.d 5.e(FDA)制造过程是否符合要求?称料所使用的容器是否经消毒?称料是否按配方要求进行称重?称料是否有复核?称料过程标识是否完整?生产所需的资料是否齐全？所用的设备、工器具是否清洗消毒？生产设备是否完好？配料标识是否清晰？操作是否按工艺要求执行？操作记录是否真实、完整？IV.3.3. 散装产品的存储(EU)5.f5.g5.i(FDA)半成品储存是否符合要求?半成品储存条件是否符合要求?对退回超期产品如何处理?是否经过重新检验?储存产品的标识是否清晰完整?IV.4.包装(EU)包装过程是否符合要求?包装设备是否完好?生产不同品种时,是否进行清场?生产过程物料是否有清晰的标识?IV.5.成品的储存(EU)5.h成品入库是否经过检验?每批成品是否有检验报告?V. 制造分包(EU)是否有分包过程?分包要求及协议是否明确?是否有分包商能力的考察与验证资料?VI.2.质量控制(EU)6、实验室控制(FDA)检验记录是否齐全?每批原材料是否都经过检验并记录?测量仪器和试剂是否符合要求?是否对测量仪器定期校准并记录?校准测量仪器是否有标识?试剂和溶液是否有标签?样品管理是否符合要求?每批原料、产品是否都有留样并对留样进行监测？VI.3. 数据的监控和使用有无对数据进行收集与分析的规定?是否采用了统计技术?组织对收集和分析的方法有无规定?数据收集分析中采用了哪些统计技术?统计技术的选择？使用是否适当?数据收集与分析的实施组织对哪些数据进行了收集和分析？数据收集、分析中采用了哪些统计技术？a)顾客满意的信息。b)产品符合性的信息。c)过程、产品的特性及其趋势的信息。d)供应商（供方）的信息。e)体系运行的信息。是否利用数据分析结果评价管理体系的适宜性和有效性？是否利用数据分析的结果进行改进活动？VI.4.文件控制(EU)生产过程中的质量记录是否符合要求？生产过程中的质量记录是否齐全？自动化生产装置和控制设备中的记录是否齐全？生产操作记录是否齐全？VI.5.不合格品的管理(EU)是否制定了不合格品控制程序?是否有对不合格品控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定？程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定？如何进行不合格品的处置?不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参加？哪一级处理？不合格品处置的方法有哪些？不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合要求？不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组？不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处置？不合格品纠正后是否重新验证？对不合格品的让步处理是否作出了规定并按规定执行？让步是否经一定审批程序，是否经过审批？在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告？让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求？交付和开始使用后发现产品不合格时的处理交会和开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取了措施?是否有效实施?顾客对处理结果的满意程度如何?VI.6.卫生(EU)工厂卫生是否符合要求?设备设施是否易于清洁?是否建有防虫防鼠害设施?个人卫生是否符合要求?员工是否有健康证明?员工工作时是否按要求着装?员工工作服是否进行消毒?VI.7.审核(EU)组织是否建立了内部管理体系审核程序?文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法？内部审核方案的策划是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审核的准则、范围、频次、方法？年度内审方案是否经管理层批准？年度内审方案是否发给有关部门？是否按年度内审方案的计划实施了审核？内部审核的实施是否制定了内审实施计划？内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门？审核是否由从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核是否抓住了关键质量环节（部门、设备、活动）？审核用检查表是否充分、符合要求？审核报告的内容是否全面？能否说明管理体系的符合性和有效性？对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施？采取的纠正措施是