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【国际药讯】2015年7月13日-7月17日2015-07-19 孙友松 咸达数据咸达数据引子：FDA第二次批准吉非替尼，用于一线治疗晚期转移性EGFR突变非小细胞肺癌，2003年FDA曾首次批准该药二线治疗晚期转移性非小细胞肺癌，随后IPASS试验（NCT00322452）结果表明吉非替尼对EGFR野生型和突变型NSCLC治疗差异巨大，2011在美退市。一、新药批准1.2015年7月16日消息，FDA批准阿斯利康易瑞沙（吉非替尼）用于晚期转移性EGFR突变NSCLC一线治疗，2003年FDA曾批准吉非替尼用于晚期转移性NSCLC二线治疗，但临床效果不佳，于2011年退市。日本早在2002年就批准了该药，国内也早在2005年就上市该药。2.2015年7月16日消息，FDA批准Ispen Dysport（A型肉毒杆菌素）治疗上肢痉挛的sBLA申请。FDA曾于2010年批准爱力根Botox用于相同适应症。3.2015年7月16日消息，EMA批准百时美施贵宝Evotaz（阿扎那韦+考比泰特）用于治疗阿扎那韦耐药HIV-1。FDA曾于今年1月份批准该药该适应症。二、孤儿药1.2015年7月14日消息，FDA授予Newron小分子药物Sarizotan治疗Rett综合征的孤儿药资格。2.2015年7月14日消息，FDA授予Cellceutix Kevetrin治疗卵巢癌孤儿药资格。3.2015年7月14日消息，FDA授予Immunovaccines免疫激活剂EMD-640744治疗卵巢癌孤儿药资格。4.2015年7月14日消息，FDA授予Novogen Anisina治疗神经母细胞瘤孤儿药资格。5.2015年7月14日消息，FDA授予辉瑞GL-2045治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病孤儿药资格。6.2015年7月14日消息，FDA授予Advent维生素A棕榈酸酯治疗支气管肺发育不良孤儿药资格。7.2015年7月14日消息，FDA授予Delcath美法仑肝动脉灌流系统治疗肝管癌孤儿药资格，此前FDA还授予此药恶性黑色素瘤、神经内分泌肿瘤和干细胞癌孤儿药资格。8.2015年7月14日消息，FDA授予以色列Talent biotechs大麻二醇预防移植物抗宿主病孤儿药资格。9.2015年7月14日消息，FDA授予MTG Biotherapeutics REIC基因腺病毒载体疫苗治疗间皮瘤孤儿药资格。10.2015年7月14日消息，FDA授予La Jolla制药LJPC-6417治疗进行性肌肉骨化症（石人综合症）孤儿药资格，目前该病无上市药物。11.2015年7月16日消息，FDA授予埃斯特维博士实验室股份有限公司AAV9载体艾杜糖-2-硫酸酯酶基因疗法（AAV9-CAG-hu-co-SFMD）治疗黏多糖贮积症型的孤儿药资格。12.2015年7月16日消息，FDA授予艾伯维Viekira Pak治疗0-16岁小儿科HCV孤儿药资格。13.2015年7月16日消息，FDA授予吉列德GS-5745治疗胃癌孤儿药资格。三、上市申请及审评1.2015年7月13日消息，Ameluz向FDA提交5-氨基乙酰丙酸光动力学疗法（Ameluz+BF-RhodoLED）治疗日光性角化病的NDA申请，该疗法已于2011年在欧洲获批。2.2015年7月14日消息，武田向FDA提交Ixazomib治疗复发难治性多发性骨髓瘤的NDA申请。3.2015年7月14日消息，Scioderm即将向FDA提交SD-101（尿囊素乳膏）治疗大疱性表皮松解症的rolling NDA申请。FDA在2012年授予该药孤儿药资格，2013年授予突破性疗法认定。四、临床进展1.7月13日消息，FDA批准Blueprint BLU-554治疗晚期原发性肝癌、胆管癌和BLU-285治疗胃肠道间质瘤的IND申请，此外Blueprint还准备提交