产品质量回顾性分析标准管理规程.doc

文件名称年度产品质量回顾性分析标准管理规程编制依据药品生产质量管理规范98版文件编号SMP-ZL页 次第 1 页 共2页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发份数13份实施日期分发部门质量副总、生产总监、质量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办、固体车间、水针车间、口服液车间目 的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。范 围：所有生产的药品。责任人：1质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。2相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。3质量副总负责年度产品质量回顾报告的批准。内 容：1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容：2.1产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期；2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2.3物料、中间产品及成品的检验结果；2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；2.7已批准或备案的药品注册所有变更；2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；2.11新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；文件编号： SMP-ZL- 共2页 第2页2.12相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证；2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。3组织实施3.1每年由质量部QA牵头组织物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。 3.3各相关部门应协助QA收集年度回顾信息，QA负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草年度产品质量回顾报告，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。3.4质量副总组织相关人员包括生产总监、生产部经理、质量部经理、行政人事部经理、物控部经理、QA主管、QC主管、采购办主管、设备办主管等对该报告进行审核，审核通过后由质量副总批准。3.5年度产品质量回顾报告批准后，由QA按照涉及的范围将报告分类分发给生产部、物控部、采购办、设备办、QC等相关部门。原件由质量部列入产品质量档案归档，永久保存。4后续相关工作4.1若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按纠正和预防控制标准管理规程进行；需要进行再验证的，按验证标准管理规程执行。QA部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。相关文件与记录