HAD003(08)核电厂物项制造中的质量保证.doc

安全导则 HAD003/08核电厂物项制造中的质量保证（宣贯材料）根据核电厂质量保证安全规定（HAF003以下简称安全规定）中提出的原则和目标，本导则专门叙述核电厂安全重要物项制造中的质量保证。本导则共包括14章和4个附录，它们分别是：1、引言；2、组织；3、制造工艺计划；4、文件管理；5、采购管理；6、材料、零件和部件的标识和管理；7、检查和试验管理；8、测量和试验设备的标定和管理；9、制造设备的管理；10、装卸、贮存和运输；11、不符合项的管理；12、纠正措施；13、质量保证记录；14、监查。所含4个附录分别是：附录 质量计划中应包括的资料清单示例附录a 质量计划表格的格式 示例1附录b 质量计划表格的格式 示例2附录c 质量计划表格的格式 示例3附录 车间流动工艺卡示例附录 无损探伤报告示例1 引言在本章中对下列方面进行了规定和/或说明。（1） 凡承担核电厂安全有关物项制造的单位，都必须按安全规定的要求，制定和有效实施质量保证大纲，但质量保证大纲的精细程度可因物项而不同。在确定质量保证大纲工作的范围和深度时，需考虑的重要因素是服务中的差错或物项失灵、故障对核安全的影响，需考虑的其他因素是：a、 物项的复杂性或独特性；b、 物项的标准化程度；c、 工艺、方法和设备的特殊控制、行政管理方法和监督的要求；d、 可通过检查和试验证实符合设计要求的程度；e、 质量史；f、 物项在电厂安装后，其维修、在役检查和更换的可达性（应考虑物项本身和环境两个方面）； （2）制造厂与质量保证有关的职能可包括下列工作，如设计、购货、加工、装卸、贮存、清洁、检查、试验、改进、修理和维护。承担设计工作的制造厂必须遵循安全导则HAD003/06核电厂设计中的质量保证。 （3）物项制造的质量保证大纲必须与制造的物项对安全的重要性相一致，还必须在与工作进度相一致的最早日期制定。 （4）除法规已明确规定外，必须由买方和供方在签订的合同中予以规定。2 组织本章对下列方面作了说明和/或规定。1）安全导则HAD003/02核电厂质量保证部门给出了承担核电厂物项制造单位的一般的组织机构形式以及质量保证部门的组建方式。根据安全规定的要求，为了管理、指导和实施质量保证大纲，必须建立一个有明文规定的组织机构并明确规定其职责、权限等级及内外联络渠道。 2）制造单位的质量保证部门应行使HAD003/02中2.2.1节的职能，必须拥有足够的权力和组织独立性。必要时，对不符合项、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以便制止进一步工作，直至作出适当的安排。制造单位的质量保证部门的职能是保证质量保证大纲的有效实施，并通过检查和监查等措施来验证已按文件和预先规定的程序进行工作。行使这些职能的人员，不得对制造承担任何直接责任，并必须向制造单位内不直接参与成本核算、进度控制和制造工作的这一级别的部门报告工作，以确保质量保证大纲独立和客观的实施。3）在成文的组织机构中，必须明确规定采购、策划、生产和生产控制等职能，并规定它们同质量保证职能的关系。4）实施质量保证大纲的组织结构可以采取不同的形式，这取决于所承担的工作要求和范围、物项对核安全的重要性、单位大小和能力以及其他因素。制造单位的典型组织结构见图1。5）制造单位必须对从事物项制造的人员、负责进行检查、验证的人员，以及监查质量保证大纲的人员进行资格评定。资格评定应以学历、经验和培训为基础。对人员资格正式的强制性要求，必须用文件作出规定，并必须包括在适当的时间间隔重新评定资格的要求。所达到和保持的业务熟练程度必须以合格证的形式予以证明。核承压设备焊工应满足HAF603民用核承压设备焊工及焊接操作培训、考核和取证管理办法的规定。对检查和试验人员的资格要求见HAD003/02的附录；核承压设备无损检验人员应满足HAF602民用核承压设备无损检验人员培训、考核和取证管理办法的规定。对监查人员的资格要求见HAD003/02的附录及HAD003/05的第2章。制造单位负责人行政管理财务采购工厂质量保证销售设计和开发组装性能试验工厂制造工作质量设计和监查协调l 工厂验证人员培训、资格实验室校准来料管理检查制造工作卖方验证材料和焊缝无损探伤检验组装性能试验图1 制造单位典型的组织机构图例行政管理联络和工作协调l 工厂验证部门在行政上可附在工厂，与质量保证部门有联络渠道和工作协调渠道6）必须根据需要制定和实施书面的培训大纲，以便使人员达到并保持足够的熟练程度。培训活动必须适当参加实际操作。对重要工艺领域内（如焊接、热处理、无损检验）工作的人员必须进行有关产品特性、专用设备、质量保证大纲的要求和程序的训练。在要求颁发资格证书的情况下，人员经培训取得书面证件必须作为强制性的要求。3 制造工艺计划3.1 概述 本章对如何策划制造工艺作出说明和/或规定。策划制造工艺的前提是待制造的物项已由达到需要程度的图纸、技术条件充分确定。 为了保证物项制造质量符合法规、规范和标准，制造单位应按照质量保证大纲的要求，对制造工艺过程进行控制，质量保证大纲必须为待制造产品的采购文件的审查、就制造中适用的法规、规范、标准和其他要求作出规定。应根据需要，在图纸、技术条件、质量计划、程序和工作细则中标明相应的要求。为此，制造单位参与物项制造的有关部门应通力合作形成一个整体，完成上述制造工艺策划工作。3.2 预先计划（pre-planning） 根据待制造产品所需的图纸、技术条件，在产品制造的初始策划阶段，必须考虑（但不限于）下列因素： （1）理解该设计的制造内涵； （2）估计资源要求； （3）关键路径及交货期长的物项采购； （4）要完成的制造工作量，诸如成型、热处理、部分机加工或装配分组件等； （5）为满足要求和达到产品质量所必需的清洁条件和其他环境控制。这些控制可能包括无尘或惰性气氛、湿度控制、温度控制和水化学成分控制等； （6）对任何新的制造工艺进行开发、鉴定和控制的要求； （7）确定复杂或敏感的或需要增设装备、特殊设备或特殊培训的工艺和控制； （8）设计人员和国家核安全部门规定必须进行的试验和检查，制造厂为控制产品质量认为必须做的试验和检查； （9）设备组装； （10）装卸、贮存、包装和交付要求； （11）在设备组装和发往现场的运输中，可能对质量有不利影响的方面。3.3 质量计划3.3.1 概述必须说明，在核设备制造中采用质量计划这一术语与常规产品质量管理中使用的术语有所不同，它是指为制造、检查和试验程序的文件化采取的专门措施。为满足这一要求，最可取的方法是为部件和产品编制质量计划（在某些国家称作检查和试验计划）。该计划要在相应工作进度的最初时间规定。在质量计划中注明的停工待检点（H点）上，未经设点部门代表签字确认已采取了所要求的行动并产生和接受文件证明之前，不能进行超过停工待检点的工作。质量计划还必须标注提前通知的见证点（W点）。质量计划在执行前是产品制造的工作计划，可作为所涉及产品的检查大纲，在执行中又是一份跟踪文件，对制造工作提供可追溯性。质量计划完成后，作为质量保证记录保存作为完工资料的一部分，对制造产品的质量提供客观证据。质量计划一般由技术部门编制，质保部门参与审查，经责任部门人员（根据制造单位组织机构和责任划定）批准后发布。3.3.2 质量计划内容质量计划应包括（但不限于）下列方面：（1）概况中要有核电厂名称、设备（部件）名称、买方及文件等；（2）按生产流程逐一列出制造操作、检查和试验的工序表，确定全部待加工和检查的物项，并列入质量计划中；（3）确定每一制造操作、检查或试验必须遵循的程序、工作细则、标准（或适用的特定部分）；（4）标明从事检查和试验的单位（制造厂、买方、独立检查机构或其他单位）；（5）必要时，标明所有停工待检点（hold point）、见证点（witness point）和提供记录点（R点）；（6）每一种检查或试验编写的记录类型。3.3.3 质量计划格式质量计划可以有多种格式。例如：（1）指出生产周期中的检查活动及检查点的流程图；（2）指出制造、检查活动和质量记录要求的进度表；（3）注有阶段验收规定。指出制造、检查活动和质量记录要求的进度表。质量计划表格的示例见附录1。附录1 质量计划格式：示例1制造厂质量计划合同号：合同名称：控制校核类别：A- 需买方批准M-强制性检查P-制造厂质量控制巡检物项名称：核容器计划号：检查机构：1） 制造厂质量控制2） 买方3）4）发布号：修订号：日期：签发：设计和建造规范：控制校核控制校核类别要 求记录材料的接收M（a）参照：号程序按照定货单，技术条件和试验合格证进行检查和鉴定之前，控制所有经供方检定的材料（不得入库）经检定的材料的试验合格证放入最后合同文件中。发料用于制造M（a）参照：号程序对所有经供方检定的材料进行检验，以确保所要求的材料正确无误并经恰当鉴定。热切割P参照技术程序：按号进行检查内部卷板M（a）（b）买方见证每一筒体的卷制；按号进行检查内部焊前的装配检查M（a）（b）由买方对主要焊缝的装配进行检查。其他部分的装配由制造厂质量控制检查。内部焊前的无损检验无铲除焊根检查M（a）对所有焊根进行检查：按号进行检查内部焊工资格A焊接碳钢的焊工应按号文件评定资格。焊接不锈钢的焊工由焊接部门决定。内部程序和生产焊接的试验M（a）（b）所要求的程序和生产试验符合制造技术条件号。试板的无损检验与它所代表的焊缝所要求的检验相同。对试板的检查包括：（1）焊前的装配检查（2）切割前的检查（3）见证试验有关的程序试验通过前，不得进行生产焊接。在满足纵焊缝的生产试验要求之前，不得进行环焊缝。机械性能试验报告放入最终合同文件中。- 34 -附录1 质量计划（示例2）放射性废物贮存罐3.4 程序和工作细则（作业指导书） 对制造物项质量有影响的活动必须编写程序和工作细则，并分发到进行规定活动所需之处。这些文件的内容必须能为全部有关人员所理解并正确使用。文件中还必须列出诸如车间工艺流程卡、焊接程序、无损探伤程序、清洁条件和环境控制等管理办法。车间工艺卡的典型示例见附录2。附录2 车间流动工艺卡示例零件名称：放射性废物贮存罐筒体零件号：买方：合同号：制造批准（签字，日期）QA认可（签字，日期）作业序号作业内容图纸号：技术条件号：工序完成检查人员备注1234567.89从仓库取出10毫米厚钢板检验人员：验证合格记录号；火焰切割到1700384012毫米预热到1000沿1700毫米长度方向卷成圆筒再加热到1000卷成直径1220毫米的圆筒用钢丝刷清理检查尺寸，按产品检查细则技术条件：图纸：图纸：对控制制造工艺有辅助作用的专用设备、诸如工具、模具、夹具或专用检查量规，在使用前必须经过鉴定，其应用必须在有关程序和工作细则中予以确认。3.5 特殊工艺控制3.5.1 概述 在机电设备制造中使用诸如焊接、热处理、无损检验、电气端接（卡接、绕接）和电气绝缘的浸渍等工艺，其产品质量在很大程度上取决操作人员的技术水平；产品符合要求的可信度主要取决于工艺过程中产生的证据。因此，必须根据有关的工艺规范、标准、技术规格书、准则的要求或其他特殊要求，制定一些措施并形成文件，以保证这些工艺必须由合格人员，按照认可的程序和使用合格的设备来完成。对于现有规范、标准、技术规格书和准则尚未包括的工艺领域或质量要求超出现有标准之处，对人员资格、程序或设备的要求必须另行做出规定。在有要求时，制造单位应建立和保持制造期间的清洁条件和场地管理，以保证制造的物项满足规定的要求，防止外来物进入和采用不相容的材料，并为操作人员提供舒适，更有利于创造优质物项的氛围。3.5.2 焊接工艺控制焊接是设备制造中用于部件联结的特殊工艺，焊接质量直接影响核设备的质量及安全运行。核设备制造中的不符合项很大部分大都出现在焊接工艺。因此，必须对焊接工艺实施严格控制，切实遵守焊接质量控制标准，对焊接工艺评定、焊工技能评定、焊接材料以及产品焊接实施严格控制。（1）焊接工艺评定必须对焊接进行工艺评定，产品符合要求的可信度主要取决于工艺过程中产生的见证件。针对焊接工艺评定，应做好下列工作：a、详细记录各个工序和技术特性，特别是确定针对有效范围焊接的主要可变工艺参数；b、验证焊接接头的性能与质量要求的一致性；c、编写焊接工艺评定报告，经有关部门批准后才能作为编制正式焊接规程的依据；d、对每种类型的材料、焊接方法及对应的主要可变焊接工艺参数都必须进行焊接工艺评定。（2）人员培训及授权a、必须对焊工及焊接设备操作人员进行培训，并进行技能考核。经理论和操作考核合格者才能参加焊接工作。焊工资格证书应由有资格的经国家授权的考试委员会发放。必须特别注意焊工资格的有效期及延长，超期者都不能上岗操作。b、如果合格焊工在焊接产品中出现重大质量事故，必须取消其资格，重新进行培训，经考核合格才能重新上岗。（3）焊接过程控制必须对焊接过程实施控制，该控制主要包括下列方面：a、焊前要验证焊接工艺评定是否与要实施的焊接相一致；b、焊工资格是否针对特定的焊接条件；c、焊接设备是否处在检定（校准）有效期内；d、焊接工艺文件是否齐备，例如：焊接工艺、产品见证件清单（必要时）等；e、必须对焊接准备工作进行检查，该检查包括（但不限于）焊接坡口准备、清洁条件、焊材是否合格、保管是否符合规定要求；f、在焊接过程中验证焊接操作是否按工艺规程进行，主要包括预热温度、层间温度、焊接参数控制等。如焊后需进行热处理，验证该热处理是否按规定要求进行；g、按规定要求进行焊后的热处理检查，确定是否符合规定的质量要求，如有产品见证件，必须验证见证件的焊接过程及检验结果符合规定的要求；h、当发现焊缝存在不符合质量要求的缺陷时，根据焊接质量要求，如允许用机械方法去除缺陷，然后按原规定进行补焊并进行焊缝质量检查。补焊次数遵循有关文件的规定；i、对上述各项编写质量保证记录，按有关规定确定该记录的类型并予以管理。在进行焊接工艺控制时，可参照附录3提供的表格，制定焊接过程的质量计划，标明作业指导书、设置控制点，指明验收状态或标明操作人员以及见证人签字等。附录3 （续1）质量控制检查点计划编号：修订 草 图合同号项目：核电厂部件：反应堆压力容器买方：见证符号P：不要求合格证的见证C：要求合格证的见证E：可选择的见证O：控制点、强制性见证验收符号A：接收W：附有评议的接收D：不接收不合格编号代号/：主要阶段IPP ITEM 合格证/D/：偏离IPP DEV ITEM 证明要 点第8道加工：弯曲板8并制备纵焊缝坡口 制备环焊缝坡口78和89焊接纵焊缝8注：IPP检查点计划 DEV偏离 ITEM物项附录3（续2）核 分 部工 程 设 计 部文件号检查计划用于：第8道加工项目：反应堆压力容器 核电厂页数1日 期买方： 检查机构项目内 容参 考 数 据见证验收状态18钢板的接收检查制造图纸适用的买方文件制造QC买方E检查机构制造厂技术文件买方的技术条件合格证号：日期28弯板前的磨边和标记制造图纸适用的买方文件制造QCP买方E检查机构制造厂技术文件买方的技术条件合格证号：日期38室温下第一次弯板制造图纸适用的买方文件制造QCP买方E检查机构制造厂技术文件买方的技术条件合格证号：日期48钢板纵焊接坡口的加工，在150下预热（具有温度控制）、切割和磨边制造图纸适用的买方文件制造QCP买方E检查机构O制造厂技术文件买方的技术条件合格证号：日期4 文件管理4.1 制造厂在文件管理中必须满足HAF003核电厂质量保证安全规定第4章的规定，包括： a、文件的编制、审核和批准；b、文件的发布和分发；c、文件变更的控制。4.2 制造厂形成文件的管理程序必须保证： （1）设计文件，如图纸和技术条件，在发放用于加工目的前，经过审查和批准，并在必要之处经过授权； （2）保存适用于已制成物项的整套的现行文件目录，包括有关分包者和供方的文件。目录中必须注明所有修订和变更； （3）由负责审查和批准原文件的相同小组或单位审查制造阶段中对已批准的设计文件所做的变更，除非专门指定了有权熟悉原设计资料的其他单位； （4）质量计划、程序和工作细则在发布之前，必须进行了审查和批准，并按合同和设计变更作必要的变更。对这些文件的变更必须由负责审查和批准原文件的单位审查和批准； （5）分发最新经审查和批准的文件并保存在规定的地点，及时取出所有已作废的文件，或加上标记以防误用； （6）编写、处理和分发买方或国家核安全部门所需的文件。5 采购管理 制造过程中所需采购的物项和服务直接关系到制造物项的质量，因而必须对物项和服务的采购进行控制。有关实施采购管理的具体方面和措施详见HAD003/03核电厂物项和服务采购中的质量保证。6 材料、零件和部件的标识和管理6.1 制造厂必须按照制造、装配、安装和使用要求，制定和有效实施标识和控制物项（包括部分加工的部件）的措施，保证在整个制造、装配和安装以及使用期间保持标识。根据要求，可以通过把零件号、系列号或其他适用方法直接标识在物项上或使用可以借此可以追查到物项的记录。6.2必须最大可能地使用实体标识，在实际不可能或不满足要求的情况下，必须采用实体分隔、程序控制或其他适用方法保持标识，以防止使用不正确的或有缺陷的材料、零件和部件。6.3 在使用标记时，标记必须清楚，不能含混和被擦掉，也不能影响物项的性能。标记不得被表面处理或涂层所掩盖，否则必须用其他标识方法代替。在制造过程中，如影响到实体标识，必须进行标识移置。当把物项分成几部分时，每一部分必须都保持原标识。6.4 在规定有可追溯性要求的情况下，制造单位应制定并执行书面管理程序，对每个或每批物项做出唯一性标识，如序号、日期、炉号、批次、件号等，并对这些标识加以记录。记录中还应列有作业过程条件、验证状态、操作者和验证者。6.5在物项贮存期间，必须保持标识。对在贮存时间会迅速劣化的材料和物项必须作出标记，注明其可使用寿期。7 检查和试验管理7.1 为了验证物项、服务和影响其质量的各项活动质量是否符合已形成文件的程序、说明书及图纸的要求，制造单位必须制定并有效实施检查大纲和试验大纲。在整个制造周期中，制造厂必须按照检查大纲和试验大纲规定的书面程序和工作细则循序（如质量计划中规定的顺序）进行检查和试验。7.2必须对保证质量所必需的每一个工作步骤都进行检查。对安全重要的检查必须由未参加被检查活动的人员进行。7.3 检查和试验程序或工作细则（work instruction）中必须根据情况包括（但不限于）下列事项：（1） 从事检查和试验的单位或人员；（2） 检查和试验的先决条件；（3） 需检查和试验的特性；（4） 使用的仪器、量规或测量设备；（5） 检查或试验顺序；（6） 所要求的特殊环境；（7） 验收或报废准则。7.4 如不能对所加工物项进行监测或要求进行附加的工艺监测时，必须采取间接的借助于对加工方法、设备和人员进行监测的管理方法。当检查和工艺监督缺一就不能实施控制时，必须同时进行检查和工艺监督。7.5 如果要求在停工待检点进行检查或见证这种检查时，必须在适当的文件中注明这些停工待检点。未经指定的单位批准，不得进行停工待检点以后的工作。如果进行规定的停工待检点以后的工作，必须在开始该工作之前，以文件形式批准。7.6 试验大纲必须包括所有需要做的试验。必要时，包括程序的鉴定试验及设备的鉴定试验、样机鉴定试验、安装前的复核试验、调试试验和运行阶段的监测试验。7.7 必须按书面试验程序做试验。书面程序列有设计文件规定的要求和验收限值，并包括一些规定，以便保证试验的先决条件已具备、试验是在合适的环境条件下，由受过适当训练的人员，使用经正确校准的仪表，按规定的试验步骤进行。7.8必须在适当的文件中（如数据表、校核清单、检验报告等）中记录检查和试验的结果，借以追查到负有责任人员及受到检查和试验的物项。无损探伤检验报告的示例见附录4。附录4 无损检验报告示例公司质量计划号：工序号：合同号：项目号：标题：射线试验结果无损探伤报告号：依据：射线程序号：源：类型钴60 强度：9居里射线照相编号锻件与第二筒 1-2节间环焊缝 2-33-44-55-66-77-88-99-1010-1111-1212-1313-1414-1515-1分析NDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVNDVA或RAAAAAAAAAAAAAAANDV未见缺陷A-接收 R-报废结果 无缺陷显示 小缺陷显示 不符合项报告号： 大缺陷显示 不能接收的缺陷显示检验人员： 审查：等级： 等级：日期： 日期：买方代表：日期：检查机构（签名）日期：注：NDV-无可见缺陷 A-接收 R-报废8 测量和试验设备的校准和管理8.1 对于用于确定物项是否符合验收准则所使用的所有测量和试验设备的选择、鉴定和使用必须制定程序并付诸实施，以保证所使用的工具、量具、仪表和其他检查、测量、试验设备和装置都具有合适的量程、型号、准确度和精度。8.2 这些程序必须包括校准要求和重新校准的频度。校准必须与规定的准确度限值相符。校准标准必须基于得到公认的国家标准或国际标准。无相应的公认标准时，必须对所选用的标准提出可接受的技术依据，并经有关的责任部门批准。8.3 发现所使用的测量和试验设备的校准失准时，必须对以前的测量和试验的有效性进行评价，并重新评定已试验物项的验收。8.4 管理措施中必须列有关于测试时仅使用经过校准的设备，以及通过设备标记或可追溯设备的记录确定校准状态的规定。9 制造装备的管理9.1 制造单位必须编写和实施管理制造装备的程序，以保证制造装备处于与达到要求的质量相适应的状态。必须对制造装备进行定期检查和维修，特别是注意维修频度和作业数量足以保证其工作性能保持在规定的限值内。9.2 若使用特殊装备，如工具、模具、夹具、专用检验量规、计算机及计算机软件等，在使用前应进行鉴定或确认，使用人员必须熟悉如何应用上述特殊装备。10 装卸、贮存和运输 必须制定并有效实施控制装卸、贮存和运输（包括交付）的书面程序。该程序必须包括按照已制定的程序、说明书或图纸的要求，对材料和设备进行清洗、包装和保管，以防损伤、变质或丢失。当特定物项需要时，并验证是否具备这些措施。10.1 装卸10.1.1 必须制定通用程序或在特定情况制定专用装卸程序，以保证在收货、制造、组装和运输期间装卸物项足够谨慎。由于重量、尺寸、清洁度、极端温度条件或其他环境条件等原因，需要采取特殊预防措施时，必须制定和实施详细的程序。所有装卸程序都必须考虑到供方说明书的规定，对装卸设备必须定期检查和试验，使其处于可工作状态。10.1.2装卸操作易于造成损伤时，必须考虑使用纸板箱、容器、起重机、机械手、运输车辆或其他保证设施和装卸设备。10.1.3 装卸设备的操作者或使用者必须具有相应的经验或经过培训考核的合格人员。10.2 贮存10.2.1 为按照质量要求控制物项的正式发放、使用和返回的条件，必须根据需要编写用于整个制造过程中管理物项贮存的程序。10.2.2 必要时，还必须编写制造前、制造期间及完工后用的防护和包装的程序，包括贮存期间会由于暴露在空气、湿气或其他环境而劣化的物项进行检查的程序。10.3 运输10.3.1 对待运物项必须进行适当的防护和包装，以防损伤和劣化。包装要求必须考虑运输中，达到收货地点以及在收货地点贮存时可能影响物项的条件。10.3.2 承担运输工作的单位必须具备相应的资格，如果制造厂将运输工作委托给其他单位，应对该单位进行资格审查和必要的监督。10.3.3 运输前，制造厂必须进行核查，以保证： （1）待运物项已满足所规定的质量保证的全部要求，已备齐必需的文件（例如质量保证记录和运输许可证）；（2）物项已按有关的技术条件和程序进行了防护和包装；（3）经验明，物项和包装与发货单相符；（4）按设计者的规定，已经配备记录运输期间状态的装置；（5）备齐用于运输期间和在收货点收货后进行装卸和贮存以及用于物项安装和使用的说明书以及各种用具，并注明存放位置。物项运输管理措施的例子见附录10。11 不符合项的管理11.1 概述 不符合项的定义是：性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项或服务的质量变得不可接受或不能确定。 制造厂必须制定和实施不符合项控制程序，用以控制不满足要求的物项，以防误用或误装。为了保证对不符合要求物项的控制，在实际可行时，必须用标记、标签或实体分隔的方法来标识不符合要求的物项，必须为不符合要求的物项或带有缺陷的物项制定控制下一步工序、交货或安装的措施，形成文件并予以实施。11.2 不符合项审查和处理11.2.1不符合项控制程序必须规定对不符合项进行审查的责任和对不符合项进行处理的权限，必须按文件规定的程序对不符合要求的物项进行审查，并确定是否不加修改的接受、拒收、修理或返工。11.2.2 对制造厂希望予以验收的偏离采购要求的不符合物项，必须通知买方。必要时，还必须向主管部门报告。11.2.3 对已接受的变更，放弃要求或偏离的说明都必须形成文件，以指明不符合要求的物项的“竣工”状态。11.2.4 对经过修理和返工的物项，必须按合适的程序重新进行检查和试验。11.3 不符合项控制过程所涉及的方面11.3.1 任何人发现物项、服务或过程不满足规定的要求或观察到不正常的现象，应通过适当的渠道报告，并将情况正式向管理部门报告。不符合项控制过程处理的情况和事件可包括（但不限于）下列方面：a、实体特征超过规定限值，例如尺寸和/或材料参数、安装差错及物项/系统性能缺陷；b、不符合批准的工艺（过程）参数或程序；c、人员未执行工作细则、检查或试验作业指导书的规定；d、不适当的文件，含有不正确或不完整的信息；e、对负有执行安全有关任务职责人员以及关键工序人员的培训不充分；f、事故、失效和故障；g、由于设计本身的差错而在制造、工程建造或验证中发现的质量问题，虽然该物项符合图纸和技术条件的规定，但在安全性和质量上已不符合规定的要求。11.3.2 不符合项报告应包括下列内容：a、 不符合项报告人姓名、发现时间和向谁报告；b、 标明不符合物项、服务或过程，说明其位置和防止其误用所采用的实体标记、挂标签、隔离或其他控制方法； c、不符合项描述； d、由发现者采取的即时措施或由其他人员采取的已知即时措施，以便将不符合项的不利影响减至最低程度。不符合项报告应尽量详细，以便进行恰当地审查。每份报告应有唯一的标识，以便进行有效的追踪。11.3.3 一旦接到不符合项通知，生产线管理部门（line management）应立即采取下列措施：a、 确保形成报告，验证报告中的详细情况并承认收到通知；b、 立即采取必要的措施，将不符合项的影响减至最低；c、 核实是否已对不符合物项、服务或过程进行了标识（即是否采取了实体标记、挂标签、隔离或其他控制方法）。d、 确定对不符合物项、服务或过程的进一步使用应采取的适当限制；e、 安排对不符合项进行详细的审查；f、 必要时，通知核安全管理部门。11.3.4 在将物项、服务或过程确定为不符合要求后，应立即进行实体标记，挂标签或采取其他措施。11.3.5 应对不符合物项或过程采取实体隔离措施，保证在采取一致同意或已批准的纠正措施之前不得使用不符合物项或过程。可采取将物项移至警戒区，放置在隔离屏障后隔离不符合项，或终止服务或过程，或采用行政手段实施隔离。11.4 不符合项的分类11.4.1 按是否符合采购要求分类 （1）需向采购方报告的不符合项根据HAD003/03核电厂物项和服务采购中的质量保证的规定，对背离采购要求或背离买主所认可文件的不符合项及其处理的推荐方案，如涉及下列情况中的一项或数项，必须提供买方认可。它们分别是：a、 违反技术或材料方面的要求；b、 违反买方已认可的供方文件中的要求；c、 延用原制造工艺或返工工艺无法纠正不符合项；d、 虽然物项可恢复到一种有能力执行安全功能的状态，但该物项依然有违背原要求的不符合项。（2）不需向买方报告的不符合项此类不符合项没有违反采购合同中的要求，也没有违反法规、标准中的规定，仅违背了供方的内控标准。对此种不符合项报告和处理方案无需向买方报告，但此类报告应作为“竣工”资料提供给买方。11.4.2 按不符合项严重程度分级分级原则如下：（1） 一般不符合项涉及到下列情况中一项或多项可定为一般不符合项：a、不影响物项的使用性能、精度和寿命，不影响核电厂 安全性、可靠性（可用率）； b、经过返工或修理能达到原设计要求或可靠、安全地执行其功能的能力未受损害； c、次要部件的少量偏差，经设计代表及买方驻厂代表同意作为超差回用（不经修改的接收）处理。 （2）较大不符合项涉及下列情况中一项或数项可定为较大不符合项： a、不能沿用原有的技术规格书、工艺方案，需制定新的工艺方案、技术规格书或验收准则；b、需进行设计校核，设计要作较大修改或采取特殊的工艺补救措施。（3）重大不符合项涉及下列情况中一项或数项可定为重大不符合项： a、已经影响到物项的使用性能、精度、寿命，给未来的检修、更换增加较大困难，从而使核电厂的安全性和可用率受到损害；b、需经科学论证、试验和分析进行处理；c、 需买方同意以降低核电厂的可用率来确保安全。11.5 不符合项的处置方式通常将对不符合项的处理方式分为以下四类：（1）不作改进的接受（照原样使用）；当可以证实不符合项不影响质量时，接收按原目的使用。此种情况下，应按程序规定，由供方提出处理意见，经设计或技术、质保部门审核，报买方批准。（2）返工通过完善化、再加工、再装配或其他纠正措施，使不符合物项符合原规定要求的过程。返工后应再次经质检部门检查。（3）修理是指把一个不符合物项恢复到一种状态的过程，虽然在这种状态下该物项仍不符合原来的技术要求，但它可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。对不符合项采取修理的处置方案，应经技术部门认真论证，质保部门审核后报买方批准。（4）报废不按原目的使用。必须对报废物项实施严格控制，防止误用或误装。当对不符合项的处置涉及到需修改检查和试验程序时，应按规定进行修改和批准，然后将其用于对需进行修理和返工处置的物项。不符合项报告的典型示例见附录5，停止和拒收标签的示例见附录6和附录7。附录5 不符合项报告示例合同号：零件名称：压力容器底部肋报告人员：日期：不符合项报告号：页数：第 页 共 页缺陷说明处理意见说明书（用于返工、修理或技术评定）焊缝附近的磁粉检验发现，在容器肋上有表面缺陷。返工1. 分别应用和号程序进行超声和磁粉检验，确定缺陷位置。2. 按图用风铲和磨削去除焊接缺陷，加工焊接坡口。3. 重新进行磁粉检验，以保证金属是完好的。4. 使用手工钨极惰性气体保护焊，其工艺为：根部焊道：使用直径1.62.4mm的焊条，直径1.62.4mm的填充焊丝，使用60110安培直流电，负极充氩，其流量为810升/分。填充焊道：使用直径2.4mm电焊条，直径2.43.2mm的填充焊丝，使用70120安培直流电，负极充氩，其流量为810升/分。预热：每分钟100焊后热处理：不需要5. 修补区磨平6. 按上述1中程序重复超声和磁粉检验焊接坡口断面 焊接坡口的长度和深度必须保证把缺陷完全清除检验人员签字：检验组长：处理认可原因纠正措施板材质量差签字：变更板材采购技术条件签字：重新检查人员： 接收：同意新的不符合项报告： 报废：附录6 质保部门发布的“停止标签”NCR编号标签 第 个 共 个图纸/技术规格书/物项编号审核物项跟踪编号物项说明不符合项工作限制 QA工程师签字 日期 制造单位 QA部门设置未经批准不得去除附录7 不符合项拒收标签质量保证处理拒收不得使用该物项标签号：物项：地点：图纸编号：标识或系列号：处理 返回卖方 拒收措施完成 破坏 其他日期：批准：QA工程师或检验员：不符合项报告编号： 必须由授权的人员去除本标签质量保证部门处理拒收不得使用该物项附录8 不符合项报告示例QA大纲工程师填按QA手册第5章规定物项的标识不符合项报告编号：不符合物项的标识：该不符合物项将要安装或已经安装的地点涉及该不符合项的质量计划（或工作计划）编号质量计划（或工作计划）编号： 位置：详细说明不符合规定要求的情况不符合项的说明：规定的要求：包含物项所偏离要求的该文件的参考号和修改版编号：说明： 修改版：该要求的简短说明隔离或挂标签至少有一种，在相应的方格内标上“X”的记号应急措施： 隔离 或 标签如果有在相应的方格内标上“X”，对于工作限制要写明内容，在标签上同样写明停工通知 或 工作限制（在标签上指明）：其他的防护措施：QC人员对处理不符合项的技术建议质量检查部意见：日期/签名质量保证部审查和登记的日期/签名由QA大纲工程师签名并注明日期指定的质量保证专业工程师技术设计室意见：由QA大纲工程师指定其他意见：建议的解决意见 质量保证部经理（日期/签名）F/S的意见不符合物项处理的技术建议指明负责行动的单位说明：最终决定：由以下部门纠正：质量保证部门经理（日期/签字）如果有就由合格的翻译填写并签名质量保证经理（日期/签字）指明负责实施验证的单位分发：质量检查部、技术设计室实施的验证分配给：验证者签名并注明日期完成：签名：将研究纠正措施是 否按相应的决定在方格内打“X”QA工程师终结不符合项报告日期/签字分发：质量检查部、QA大纲工程师附录9 纠正措施申请示例单位纠正措施申请（CAR）第 页 共 页 1CAR启动人员、单位地点 2编号日期 3核安全有关是 否 4等级 5参考文件6停工令有 无 7质量保证源文件 8负责部门和人员 8a工作申请/修改工作申请/修改控制/材料接收报告的编号9有害情况（要求、违反）10上报必要性审查 是 否11趋势代码：12所涉及对号项的回答13启动人员签署： 日期：12对已确认的有害情况的纠正措施确定对其他受影响的物项要采取的措施和对已确认物项的纠正措施确定根本原因和防止重复发生的措施14批准人签署： 日期：15回答截止日期：16答复17负责的部门签署 职务 日期18全部完成纠正措施日期19验收签署 职务 日期20验证签署 日期21终结签署 日期22备注23分发纠正措施申请续页单位纠正措施申请续页第 页 共 页纠正措施前面一页任一空格未能填入完整内容，可在下面空间续写，要标明需续写的方格编号。11.6 详细不符合项报告不符合项报告内容及格式因单位性质不同而有所不同。对于制造单位来说，详细不符合项报告可包括下列内容：（1）不符合项报告编号；该编号一般由质保证部门给定，应确保编号的唯一性；（2）物项的标识发生不符合物项的标识号（3）对不符合项的说明详细说明不符合规定要求的情况（4）规定的要求给出应遵循的规定要求的文件编号和版次。（5）不符合项填写人签字与日期一般由不符合项产生单位或部门的质检人员填写。（6）对不符合项采取的应急措施对不符合项加标识、隔离和实施操作限制。（7）有关部门意见由有部门提出根本原因及处理不符合项的技术建议、签字并注明日期。（8）推荐处置方法由质保部门综合各种意见，提出最终处理建议，经质保经理批准。（9）买方批准必要或有要求时，需经买方批准最终处理建议。（10）处理结果验证由质保人员验证、签字并注明日期（name/date/time）（11）不符合项报告终结一般由质保经理或其授权代表签字。（12）是否采取纠正措施（13）需采取纠正措施，启动纠正措施报告。11.7 重大不符合项审查11.7.1 应由合适人员尽快对重大不符合项进行审查，在挑选审查人员时应考虑下列方面： a、受影响物项、服务或过程的QA等级或分级（QA grade or classification ）;b、是否需要对不符合项的安全含义进行独立审查；c、是否需要设计部门或接触原设计（包括之后的改进）的其他人员参加审查；d、 是否需要买方参加审查；e、 是否需要原供应方参加审查；f、 是否需要核安全部门参加审查。11.7.2 审查应确定下列方面： a、确定不符合项的原因。该原因可能包括故障、失效，不正确的材料、工具、设备、程序、资料、培训或人为差错。应使用根本原因分析技术。b、不符合项的安全含义（safety implication ）;c、商定并批准纠正不符合项和预防重复发生类似不符合项的纠正措施。该措施可包括：（a）其他受影响的物项；（b）重新检查和试验；（c）对已编写的文件进行修改；（d）执行纠正措施的限制或要求。11.7.3 应将审查结果列入不符合项报告。在审查期间，有关单位可以使用有关不符合项的性质、对其以后的处理或运行限制的补充资料。有要求时，核安全管理部门和其他核电厂也可以使用上述补充资料。11.8 不符合项审查的后续审查应对已产生的不符合项考虑对其他有关方面的影响，这些可能的影响包括（但不限于）：a、 为得到较高的置信度，实施附加的检查或试验的要求；b、 在制造或建造期间，对物项或服务进行下一步操作的限制；c、 对使用同一供应商其他部件的限制；d、 对使用文件的限制；e、 通过对运行限值和条件的变更或对维修进度的调整，对运行工况的限制；f、 如确定不符合项的持续将导致不安全工况，应中止工作；g、 重新培训人员；应将有关信息向管理部门报告。有