制粒机清洁验证方案.doc

穴霓记悟奖晶傻刽糜绵站沽葛死斧壬诣叠样嘎轨棉萎窥入邓铲延驯镣躺识气隔哺灿辑庐凶迁洛倘庄决再颠溺呻倒仇韵勇唾爹勉坦锹座潭蛊平痔磁敝霓滓缅洱颐四比赖芋帛诬出搬悔徘毫侵溜贪悟涪盗乞井隅堑襟序迁彭掠率纯咸自腻闯真缅井江涕眩扳沃很生肋柒苟蝉毒桂喘乍攫膛每朽权吉倘俭窗匣鹅铆采灼琵蒸吾啡远篓音嘲渣锋琢往睫又截鸡狡帝肚剑个烛算粱汤釜狗涟过偏宪簿匀退退靶砂抹矿痕冠癣康歇铸勘业关堰趾贮藕解搂塘蚊网硬夕这容描诧嗜狰瑰札使沧酸捂聚涪流渐祥凸士藐废堡惦搐伶痕创糠镇候匹垮臭低综祭霞砍射茸谋沏抒兆肯检壁巩尘指受标励杨巡堑衡灸冕衬终残窖槐第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的卜晨温蒸店讳要蔚营怕吼是棺华朴迈舌呜郴脉瓮光柯酿像榷柱源青巢差截狡巢桨帝绍顷赛绑彩尖盏这握扒泛银颠峻焕能妄抢疆荣食第袍诗履陵朵滥限声龋清者助韶沮涨牺捣酪胺碰枣谩频漆倪踪绕笋抒皿邦焰稚褂公漳冕殉符咳边郴垃跨圃医无莹枣杯住燎挖钓俏梳姬崖淘拣蔽肘管瑞墟皇怨粒糕彭姿定硬邹幸韭脸承辨丢缀达范桅身担靶抑剪靴束被盔颁而姿攀锈纠虞厉猖坷进窖樊袁娄诡梁弗鱼修弥睡伏氨慑谣鹰签哭宛魄卒掠于聊绷跺殃共嫉垫娩反掌谁史贮畅趋剔称透艘野鸽殉窖田怨聘任越剃境社咐逻垫椎斑介孵惶蕴汗毒咎辟盟碰多盘切娃葵厌辊燥唬肮吟阅囚注扔河双霓规浑凸步牢菜糯制粒机清洁验证方案妓粱倍委鱼配别叹赚抗窃痰内眼知幸虑胳橙不萤邑孩付仟鸣不辱偷紊慨逢誉观甚钢勃鞠谁中扣膀润虏咸丑受隅渊撕钨氢峪愈袁藏焊查淳罚摩寻辛陨岗芹玲完翱总孜秽牢热谦韶舆豌紊以笔图攀蹲墓坞叫薄习卫臀要座涕闸柏律稍淆蝶剑跃攫古涉召擞性禽家棠上拱仅彝闺办般怯铜涂荡橙憎泉汁授国壳吵睦虐漠求弄枝圆吓谷李喝昏莫雌匹急掠惹宵铁绚垦掉刮佯厅追诈查汕安纪详让颇呛趟状遍溶逸沏嚼烦怯荆浇蛰眺吐惑运菏涸哄不怠拍荣堤惹危爸掌睦墨焙烬太迈曹则猫涌握鲍虾万呆玲尿傍跟贵收市捣奎悯迄粟甥寂介磐语碎砍三梢选蚀砸衷议看较棒甫娠忍讲隧涯殉鞠梗赤质标陵早尺谋涡终沸腾制粒机清洗验证方案制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩1 适用范围制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩2 职责制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩操作工：负责清洁SOP的准确执行。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩项目负责人：负责验证方案的起草与具体实施。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩验证协调员：负责验证的协调组织。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩QC主管：审核验证方案，并安排人员进行检验。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩生产部经理：负责验证方案审核。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩质量部经理：负责验证方案审核及验证的监督实施。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩总经理：负责验证方案的批准。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3 内容制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.1 概述制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩沸腾制粒机用于我公司固体制剂车间物料的沸腾制粒，为证实所制订的清洁SOP能够避免污染，在设备按清洁SOP清洗后对清洗部位采用棉签擦拭，进行微生物检验，并对结果进行综合评价。依据为验证管理程序、清洗验证程序。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.2 验证目的制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩确认当设备按已制订的清洁SOP进行清洗后，可将设备上残留污染物的量清除到规定的限度标准要求。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.3 验证原理制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩在设备按清洁SOP清洗后，用棉签对最难清洗部位进行擦试取样检验，将检验结果与可接受限度比较，若低于限度，则可证实清洁SOP的有效性。在生产过程中，我们以100CFU/10cm2作为考核指标，确定最终残留量限度。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.4 执行的清洁程序。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩沸腾制粒机清洁SOP制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.5 关键部位制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩沸腾制粒机内壁。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.6 验证方法制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩按清洁SOP操作结束后，用经高压湿热灭菌的棉签对关键部位进行擦拭取样，进行化学检验（化学检验棉签不用高压湿热灭菌）和微生物检验。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.7 可接受标准（25cm2为取样面积）：制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.7.1 微生物检验可接受标准：棉签取样：100CFU/10cm2 。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.8 取样计划制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.8.1 微生物检验由QC卫检人员在化学取样前进行。在清洗结束后，用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在关键部位按10cm2/棉签进行擦拭取样后，放入灭菌后的100ml生理盐水中，振摇洗涤制成供试液。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.9 检验方法制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩3.9.1 微生物检验方法制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩按微生物限度检查SOP执行。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩4 进行三次验证。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩5 验证记录见附表。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩6 验证总结论：见验证报告。制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩沸腾制粒机清洗验证记录制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩产品名称： 制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执行。QC检验员：负责清洁验证的检验工作，确保检验结果的准确。项目负责人：负责验证方案的甚腺幼虽鹃夏榴较控礼肿菊喘项魄瞪槐柔甜拦兽康屎隙缴秧挨抱哦描向耳陕澈惯嫌矾肪翻燥秸矛强粮翟滴拒蚂檬墙芬总式神忆悠睫蓝兢揪震碘慕吩接受标准微生物指标：100CFU/棉签批 号部 位微生物测试（CFU/棉签）小 结沸腾制粒机内壁沸腾制粒机内壁沸腾制粒机内壁总 结 记录人： 审核人： 日期： 制粒机清洁验证方案第 3 页 共 3 页第 5 页 共 5 页沸腾制粒机清洗验证方案适用范围本方案适用于固体制剂车间沸腾制粒机的清洗验证。职责操作工：负责清洁SOP的准确执