企业培训_文件记录控制培训

1 文件 记录控制培训 2 企业管理需要的工作 流程 1 知道要做什么 合同 订单 规格 标准 样品等2 知道如何做 程序 控制计划 作业指导书 培训3 要求有能力做 资源 人力 物料 设备等4 要知道做的如何 测量 监控 比对 试验5 要有能力改进 反馈 纠正与预防 持续改进6 要能证明工作已适当的完成 记录 验证 审核 评审 3 建立 实施 保持和持续改进 文件化 的质量管理体系总体思路 A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视 测量与分析过程F采取措施 以实现并改进过程外包过程 识别 控制注 过程包括与管理活动 资源提供 产品实现及测量有关的过程 4 1总要求 按本标准管理过程 4 质量方针 质量目标质量手册标准要求的文件 6项 组织运作和监控要求的文件 二 三阶 标准要求的记录 19项 4 2 1文件总要求 一 5 4 2 1文件结构 6 4 2 3文件控制 作法 目的 文件 文控六字真言 编 审 批 发 修 废 按4 2 4 质量记录控制 的要求进行控制 7 文件的分类 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准 外部文件 电子媒体 书面文件 硬件拷贝 内部文件 暂时有效参考使用无须列管 受版本版次更改限制 由文控中心负责 QMS文件 8 文件控制流程图 9 文件 文件 信息及其承载媒体 示例 记录 规范 程序文件 图样 报告 标准 媒体可以是纸张 计算机光盘 磁盘或其它电子媒体 照片或标准样品 或它们的组合 10 体系文件的编写 管理 实施 11 程序文件的基本内容 目的范围术语和定义职责运作程序引用文件使用表单 12 程序文件的策划方法 WHY 目的WHAT 范围WHO 职责WHERE 何地WHEN 何时HOWTODO 工作程序HOWMUCH 程度及效果 13 步骤 或程序 文件的主要内容 是该项活动的指导书 应注明该项活动的组成 什么时间 在什么地方 由谁 按什么顺序 采用哪些资源 做什么事 如何进行记录 必要时 也可说明开展这项活动的原因 程序文件的格式 14 文件和资料控制 实施建议 注意文件评审问题 文件管理应是动态的 如遇机构变动 产品或工艺流程变化 法律法规修订等均应适时评审文件 使文件始终符合要求 文件更改应重新审核和批准 15 文件的审核应注意以下内容 1各文件之间的有关规定和要求应一致 2各质量活动的接口应适当 明确 衔接合理 3质量活动描述应具有可操作性 切实可行 4文字表述应准确 有无含糊不清之处 5相关文件之间的联接 引用不遗漏描述应一致 6文件格式应与规定要求一致 文件之间应统一 质量体系文件的审核和批准 16 质量职责 通知 停工 班次 设备的认可和人员资格的鉴定环境要求及其保证 场地的清洁 有序管理 5S 定置管理 对作业准备的验证的控制 首 末件控制 作业方法 依据 生产计划 控制计划 作业指导书 流程卡 标准 极限样品等产品标识和可追溯性 识别 方法 实施 特殊过程的控制偶发性事故的应急控制过程中质量记录的控制 现场作业文件的管理 现场文件控制要点 17 质量记录是特殊的文件 保持记录 提供运作证据 标准要求的有19项 记录的要求 清晰 易于识别 检索记录的控制 1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化 质量记录控制程序 质量记录的控制 18 质量记录控制流程图 19 1目的为确保文件与资料处于受控状态 特制定本程序 2范围2 1本程序规定了质量体系文件 技术文件的编制 审核 批准 标识 发放 更改 作废以及外来技术的管理 2 2本程序适用于本公司质量体系文件 技术文件和外来技术文件的管理 3术语本程序引用ISO TS16949 2002标准中的有关定义 4职责4 1质管部是本程序的组织实施与管理部门 负责质量体系文件的管理 4 2技术部负责技术文件和外来技术文件的管理 4 3各部门负责使用的技术文件和质量体系文件的管理 文件管理控制程序 案例 20 5程序内容及要求5 1质量体系文件的管理5 1 1质量体系文件的控制范围5 1 1 1质量体系文件包括 质量手册 程序文件 作业文件及质量记录 5 1 1 2质管部根据现行有效的质量体系文件 制订 受控质量体系文件清单 包括作业文件 根据使用情况 定期更改 重新发布 5 1 2体系文件的编制 批准与发放5 1 2 1文件的编制与批准5 1 2 1 1质量手册由质管部负责编制 管理者代表审核 最高管理者批准发布 5 1 2 1 2程序文件由质管部组织各职能部门编制 部门主管审核 管理者代表批准 5 1 2 1 3作业文件由要素的主管职能部门编制 部门主管审核 管理者代表批准 质管部存档 21 5程序规定及要求 续1 5 1 2 2文件的发放5 1 2 2 1质管部对质量体系文件 质量手册 程序文件 作业文件 发放 经最高管理者批准后填写 发文登记表 进行发放 5 1 2 2 2部门领取文件时 应在 发文登记表 上签字后领取 5 1 2 2 3收文部门接收文件后 应建立本部门的 收文登记表 5 1 3质量体系文件的使用管理5 1 3 1所有的质量体系文件都应进行编号 编号按 质量体系文件编号规定 执行 5 1 3 2质量体系文件分为受控文件和非受控文件 受控文件应加盖蓝色 受控 标识 在质量体系运行的各个场所 必须使用带有蓝色受控标识的现行有效版本 22 5 1 3 3文件和资料使用者必须妥善保管好质量体系文件 不准涂改 转借 丢失或私自翻印 因文件丢失或严重破损影响使用时 由使用部门到该文件的发文部门申办补发或更换文件 当文件的使用者变动或调离岗位时 应亲自将文件移交给接替其岗位的人员 并在该部门的 收文登记表 上 将该文件的领用人变更为接替其岗位人员的名字 5 1 3 4质量体系文件作废时 由质管部下发质量体系文件作废通知到有关部门 并按 发文登记表 登记的去向和数量收回 同时加盖 作废 印章 文件收回后 应及时填写 文件处理申请单 经最高管理者批准后销毁 5 1 3 5加盖 作废留存 印章的作废文件可以作为法律和积累知识等需要而保留 5 1 3 6各部门主管负责质量体系文件的接收 保管 5 1 3 7质量体系文件可以表现为任何媒体形式 并以电子文件的形式作为文本文件的备份并保存 质管部负责主备份件的管理 受控 文件以文本文件为准 当文本文件内容更改时 质管部负责更改电子文件的内容 当某一文件作废时 应从主备份件中删除该文件 续2 23 5 1 4文件的更改和换版5 1 4 1需要更改质量体系文件时 提出更改意见的部门应填写 质量体系文件更改申请单 经履行审批手续后送交质管部 由质管部统一更改 5 1 4 2文件更改的审核 批准须由原审批部门或授权人进行 当原审批人不在职时 可由接替其岗位人员审批 但应获得原审批时所依据的有关背景资料 5 1 4 3质量体系文件内容更改后 质管部按 发文登记表 中受控文件的发放范围 按 质量体系文件更改通知单 应将通知单编号 更改条款 更改人 更改日期记入该文件的更改记录 同时在文件的更改处打上更改标记 即 5 1 4 4文件经多次更改或需大幅度修改时应进行换版 换版由质管部统一组织进行 续3 24 5 2技术文件的管理5 2 1技术文件的控制范围5 2 1 1技术文件资料范围 自编技术文件资料 外来技术文件资料 5 2 1 2自编技术文件资料范围 工艺图纸 APQP相关文件 工艺文件 企业技术标准以及与供方签订的技术协议 5 2 1 3外来文件范围 适用范围内有合法审批手续的外来图纸 法令 法规 行业标准 国家标准以及与顾客签订的技术协议等 5 2 1 4由技术部填写 外来文件登记 加盖印章归档 5 2 2技术文件的编制 审批5 2 2 1自编技术文件的编制 审批工艺图纸 工艺文件及技术资料由技术员编制 由技术部部长审核批准 5 2 2 2外来技术文件由技术部执行 外来文件审批制度 并填写 外来文件审批表 5 2 3技术文件的受控标识5 2 3 1全部技术文件发放都应加盖发文部门编号并加盖红色印章 5 2 3 2对工艺图纸的发放 技术员还要分别加盖 生产用图 非生产用图 技术用图 外协用图 及发放日期等印章 加盖时不得妨碍图样及文字 5 2 3 3标识由技术部统一管理 续4 25 5 2 4技术文件的发放与管理5 2 4 1技术文件的发放及编号5 2 4 1 1技术部技术员对所有工艺图纸及技术资料等文件发放 经技术部部长批准后 填写 技术文件发放登记表 进行发放 5 2 4 1 2技术文件的编号按 技术文件编号规定 执行 5 2 4 2技术文件资料的回收各种技术文件资料发放新版本或作废时 技术员必须按 技术文件发放登记表 所发放的去向和数量收回 同时建立 作废 销毁 留存 文件登记表 5 2 4 3技术文件资料的补发技术文件破损需要补发时 将破损文件资料收回并作废处理 更换时应在 技术文件发放登记表 上签字 并仍用原分发号 技术文件丢失需要补发时 由使用部门负责人查明原因审核后报原发部门审批后补发 补发时填 技术文件发放登记表 并仍用原分发号 5 2 4 4技术文件资料的作废 销毁及保留回收的技术文件资料填写 作废 销毁 文件登记表 后销毁 有保留价值的技术文件资料由技术员加盖红色 作废留存 印章标识填写 作废 留存 文件登记表 后隔离存放 续5 26 5 2 5技术文件资料的更改5 2 5 1技术文件资料更改办法及手续5 2 5 1 1技术文件需要更改时 由文件编写人员填写 技术文件更改通知单 相关部门会签 并由原审批人批准 5 2 5 1 2技术员接收 技术文件更改通知单 根据其内容按 技术文件发放登记表 上文件的去向和份数进行更改 5 2 5 1 3更改标识用加圆圈的小写a b c 分别表示第一次更改 第二次更改 第三次更改 并在原文件上填写标记 处数 更改文件号 更改人 日期 5 2 5 1 4下发到车间的技术文件为防止污染做覆膜处理 因覆膜后不易填写更改标识 应重新绘制更改后的技术文件 加盖相应印章并加盖更改时的日期 覆膜后下发到车间 将更改前技术文件收回 填写 作废 销毁 留存 文件登记表 加盖红色 作废 印章标识并销毁 有保留价值的隔离存放 5 2 5 2当接到顾客提供的工程规范和标准及更改时 由技术部组织在5日内对其进行评审 填写 技术文件更改通知单 并更改相应技术文件 生产部 质检部接到 技术文件更改通知单 后 按照要求组织实