13485总体计划.doc

ISO13485：2003咨询计划书 P.5XXXXX有限公司建立ISO13485：2003总体工作计划依据标准: ISO 9001；YY/T 0287 计划编号:版 本 号: A 编 制 人 : 审 批 人 :生效日期 ：2006年3月一、 质量管理体系的策划与准备（第1-2周）1. 咨询师对公司现有的质量管理体系进行全面了解；2. 咨询师与公司研讨，制定并确认质量管理体系总体工作计划；3. 公司任命管理者代表并公布；4. 与公司商讨确定组织结构图；5. 与管理者代表沟通总体工作计划6. 咨询师对公司管理人员进行ISO134825：2003标准基础知识的培训并考试.二、 质量管理体系文件的编制（第3-5周）1. 公司成立质量管理体系文件编写小组，任命各部门文件编写人员并公布；2. 咨询师对文件编写小组人员进行质量管理体系文件编写方法的培训；3. 公司确定ISO13485：2003 质量管理体系认证的产品范围，分析、识别产品形成的所有过程；4. 咨询师与公司研讨，根据公司人、财、物等方面的实际能力，针对产品形成的所有过程，根据已有质量管理体系,策划设计切实可行的、适合现行运做的文件化的质量管理体系，制定文件编写计划,落实具体的编写人员并公布；5. 咨询师与公司研讨，识别和确认顾客需求转化为相应的产品标准，并根据产品标准确定适宜的生产工艺流程和作业标准（注意识别特殊过程）；6. 咨询师与公司研讨，根据产品标准、生产工艺流程和作业标准，确定相应的质量控制标准；7. 公司各部门文件编写人员按文件编写计划进度编写质量管理体系文件，由文件编写小组统一协调，组织相关部门进行会审、修改、批准后准备下发运行。三、 质量管理体系文件发布前的准备和文件发布 (第6周)1. 质量管理体系文件发布前，各部门把本部门所有在用的质量管理体系文件进行整理，并送交管理者代表。2各部门把本部门所有在用的质量记录空白表格进行整理，并送交 管理者代表，并将已记录的质量记录进行整理，装订成册，归档保管，并向管理者代表领取新的质量记录空白表格。3咨询师与公司研讨，制定质量管理体系文件运行培训计划并公布。4公司召开文件发布大会, 由各部门负责人参加, 正式下发质量管理体系文件和质量管理体系文件运行培训计划。四、质量管理体系文件运行培训 (第7周)1 质量管理体系文件发布后，管理者代表按照质量管理体系文件运行培训计划，组织各部门所有人员对与本部门有关的质量管理体系文件进行一次系统的培训，确保本部门所有人员真正理解本部门的执行文件；2 要求本部门所有人员能够完全理解、执行并独立填写与本人有关的各类表格，并能够按照质量管理体系文件的要求送达相关部门；3 文件编写小组及时检查质量管理体系文件的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边培训，边检查，边不断地修改完善。五、质量管理体系文件运行检查 (第8周)1 各部门必须严格按照质量管理体系文件的要求运作，并在咨询师的指导下，对照质量管理体系文件进行自查，(既对照质量体制文件的要求自行检查本部门在运作过程中，是否严格按照质量文件的要求执行并填写了规定的质量记录)，对查出的问题进行自行改善，弥补缺失的或纠正错误的质量记录；2 部门必须严格按照质量管理体系文件的要求运作，并在咨询师的指导下，对照质量管理体系文件的要求互相检查其它部门在运作过程中，是否严格按照质量管理体系文件的要求执行并填写了规定的质量记录，该送达本部门的质量记录是否及时送达，记录是否清楚完整，并将发现的问题及时通知相关责任部门予以纠正，弥补缺失的或纠正错误的质量记录；3 文件编写小组及时检查质量管理体系文件的适用性、协调性和完整性，并采取相应的纠正措施，边检查，边修改完善；4 集中检查两周后的实际运作中也要不断地检查、修改和完善。六、内部质量管理体系审核 ( 第9周)1 公司成立内审组，任命内审组组长和组员并公布；2 咨询师与公司研讨，制定内部质量管理体系审核计划并公布。3 咨询师对公司内部质量管理体系审核员进行培训并颁发证书。4 在咨询师的指导下，内审组编制内部质量管理体系审核检查表，在公司范围内按照内部质量管理体系审核计划，实施第一次内部质量管理体系文件审核与现场审核，检查公司各部门的工作是否符合 ISO13485：2003 标准的要求；5 内审组针对内审中所发现的不合格项，开具质量管理体系不合格报告下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；6 内审组对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环；7 文件编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系文件的修改；8 内审组总结内部质量管理体系审核结果，编制内部质量管理体系审核总结报告并分发；9 在咨询师的指导下，管理者代表制定管理评审计划并公布；10 咨询师同总经理研讨管理评审计划。七、管理评审( 第10周)1 由管理者代表和管理者代表组织、总经理主持公司各部门经理级以上人员进行第一次管理评审会议，就公司的质量方针和目标、组织机构、资源配备、质量管理体系运行状况的适宜性和有效性进行正式的评价, 并给出结论和改进建议；2 管理者代表总结管理评审会议结果，编制管理评审总结报告并分发；3 管理者代表针对管理评审会议中提出的改进建议，开具质量管理体系不合格报告下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；4 管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环；5 文件编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系文件的修改；6 咨询师制定符合性审核计划并公布。八、第二次内审(第11周)1 管理者代表组织对公司的质量管理体系的内审及管理评审活动进行第二次内审。2 由咨询师对公司建立的质量管理体系进行符合性审核，以保证一次性顺利地通过质量管理体系认证机构对公司的审核, 针对符合性审核中所发现的不合格，开具质量管理体系不合格报告下发到相关责任部门, 由相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；3 管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环；4 文件编写小组及时进行由纠正和预防措施所引起的质量管理体系文件的修改；5 公司范围内做好认证前的准备工作。九、迎接认证 ( 第12-15周)1 公司向质量管理体系认证机构提交质量手册(应在认证审核前一个月提交)；2 质量管理体系认证机构对公司的质量手册进行审核，将发现的问题提交公司整改后，向公司提交正式质量管理体系现场审核计划；3 质量管理体系认证机构的审核员按照质量管理体系现场审核计划，对公司现行质量管理体系进行审核，针对审核中所发现的不合格，开具质量管理体系不合格报告下发到公司, 由管理者代表组织相关责任部门分析原因，制定纠正和预防措施，并在规定的期限内予以纠正；4 管理者代表对相关责任部门制定的纠正和预防措施实施的有效性进行跟踪验证，对无效的纠正和预防措施督促相关责任部门分析原因，制定新的纠正和预防措施，保证形成闭环，并将整改的证据性文件和已关闭的质量管理体系不合格报告一起提交给质量管理体系认证机构；5 质量管理体系认证机构审核通过后准予注册，颁发ISO13485：2003质量管理体系认证证书。十、质量管理体系的持续改进和完善 通过质量管理体系认证机构的质量管理体系审核并获得认证证书后，公司还需要通过不断的日常检查、定期的内部质量审核、管理评审和认证机构的复审，对发现的问题认真分析产生的原因，及时采取纠正