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文档简介

附件2:食品生产经营企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（征求意见稿）编写说明 一、背景和意义GMP是“良好生产规范（Good Manufacturing Practice）”缩写，也译作“良好操作规范”，是通过对产品生产加工应具备的硬件条件（如厂房、设施、设备和用具等）和管理要求（如生产和加工控制、包装、仓贮和分销、人员卫生、培训等）加以规定，并在生产的全过程实施科学管理和严格监控来获得产品预期质量的全面质量管理制度。国际上，食品领域的GMP多以法律、法规和技术规范等形式体现，是对食品生产经营企业强制性的要求。根据食品安全法第三十三条规定，为建立我国食品生产经营企业GMP认证制度，帮助食品生产经营企业理解和达到GMP要求，我们组织编写了食品生产经营企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（以下简称认证实施规则），作为认证机构从事食品生产经营企业GMP认证的程序与管理的基本要求和依据。二、编写过程1. 成立起草小组。2010年3月，国家认监委委托中国质量认证中心成立认证实施规则起草小组。起草小组收集分析了我国各类与食品生产经营企业有关的卫生规范、良好生产规范、良好操作规范的国家强制性标准、国家推荐性标准、各行业标准及国际食品法典委员会（CAC）标准共计近200项。2. 召开交流会，确定依据范围。2010年4月，起草小组邀请中国标准研究院食品与农业标准化研究所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所和国家认监委注册部专家召开咨询交流会，对我国食品标准结构，食品良好生产规范、良好卫生规范、良好操作规范等标准的关系，未来标准可能的变化等进行了研讨交流，初步确定了认证依据和范围选择原则：（1）食品生产经营企业GMP认证是一种第三方自愿性认证活动，确定以我国公开发布的国家标准或行业标准作为认证依据；（2）按照食品安全安法的规定，选择目前已发布的与食品生产经营相关的“良好生产规范”和“良好操作规范”标准作为认证依据；（3）认证范围以目录方式规定，目前无适用的GMP标准的，暂不列入目录实施认证。3. 形成草案，征求意见。2010年5月，起草小组完成认证实施规则草案，参考了现行乳制品生产企业良好生产规范（GMP）认证实施规则（试行）及食品安全管理体系认证实施规则的有关内容，文字结构与框架参考食品安全管理体系认证实施规则。2010年5月20日，起草小组邀请有关单位和机构召开研讨会，征求对认证实施规则草案意见。中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会、国家认监委认证认可技术研究所、北京中大华远认证中心、北京五洲恒通认证有限公司等中食联盟（北京）认证中心、中食恒信（北京）质量认证中心有限公司等12个单位和认证机构派代表参会。起草小组在
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