SPX150B生化培养箱验证方案.doc

SPX150B生化培养箱验证方案编号：MJ-07-486（00）方案批准时间：方案实施时间：验证报告时间：*股份有限公司 目 录1目的2范围3责任4内容4.1概述4.1.1仪器基本情况、方案要点及相关验证原由4.1.2验证目的4.1.3相关文件4.1.4验证依据的标准4.1.5验证小组成员4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.2运行确认4.2.2.1运行确认目的4.2.2.2温度波动度4.2.2.3温度均匀度4.2.3性能确认*股份有限公司编 号MJ-07-486（00）页 数第1页 共5页生效日期题目SPX150B生化培养箱验证方案颁发部门化验室起草人及起草日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门1目的：通过SPX150B生化培养箱进行验证，证明该设备检测数据真实可靠。2范围：SPX150B生化培养箱标准操作规程、SPX150B生化培养箱维护保养标准操作规程。3责任：化验室4内容：4.1 概述4.1.1仪器基本情况、方案要点及相关验证原由 我单位SPX150B生化培养箱为上海悦丰仪器仪表有限公司的产品，该设备为我公司产品的检验检测用设备，为了确认该设备的性能，确保该设备检测数据真实、可靠，对该设备进行验证。SPX150B微机生化培养箱具有制冷和加热双向调温系统可控的功能，是用于培养化验的实验室设备，本品采用集成电路控制温度，内胆为不锈钢制作，圆弧内角，清理方便。仪器名称：SPX150B生化培养箱 型号：SPX150B型 仪器编号：080001-05生产厂家：上海悦丰仪器仪表有限公司 仪器所在部门：化验室培养室本次验证分别进行以下两项验证工作：安装确认、功能试验。本台设备是2007年购进的设备，本次验证是本台设备的首次验证。4.1.2验证目的通过对SPX150B生化培养箱进行验证，确认已制定的“SPX150B生化培养箱标准操作规程” 、“SPX150B生化培养箱维护保养标准操作规程”具有实际指导作用，使操作规范，运行正常、平稳，能达到该设备所要求的性能指标。题目SPX150B生化培养箱验证方案编号MJ-07-486（00）页数第2页 共5页4.1.3相关文件SPX150B生化培养箱使用说明书 SPX150B生化培养箱标准操作规程SPX150B生化培养箱维护保养标准操作4.1.4验证依据的标准药品生产验证指南、中华人民共和国药典2010年版一部4.1.5验证小组成员4.1.5.1验证小组成员及责任组成姓 名所在部门职 务组长*化验室主 任组员*质量管理部GMP主任组员*化验室化验员组员*设备工程部设备主管验证项目小组组长*：负责组织成立验证工作小组，负责验证方案的审核工作，组织验证全过程的实施。验证小组组员*：负责验证过程的设备保障及校正。验证小组组员*：负责验证方案的编写、验证过程中的检验工作及相关记录的填写。验证小组组员*：负责验证方案的审核，并对整个验证过程进行监督。4.1.5.2验证工作中各部门责任验证委员会：负责批准验证立项申请；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。质量管理部：负责验证过程中的监控；化验室：负责验证的实施。设备工程部：负责验证前的仪器校验工作；负责整个验证过程的仪器保障。4.2验证内容4.2.1安装确认4.2.1.1目的：对设备资料档案、外观、电路等进行确认，证明仪器档案资料、外观、电路等符合要求。 题目SPX150B生化培养箱验证方案编号MJ-07-486（00）页数第3页 共5页4.2.1.2资料资料名称存放地点说明书工程部产品合格证及保修卡工程部4.2.1.3通用技术要求 4.2.1.3.1外观仪器上应有仪器名称、型号、制造厂名、出厂编号等内容的标牌。4.2.1.3.2电路要求仪器电源线插接紧密，各开关、按键、指示灯工作正常。验证名称验证编号名 称型号出厂编号制造厂名出厂日期材 质 外 观电 路 检查人： 年 月 日结 论 4.2.1.3.3计量器具控制4.2.1.3.3.1验证条件4.2.1.3.3.1.1室内不得存放含有易挥发性化学溶剂、爆炸性气体和可燃性气体，培养箱附近不可使用可燃性喷雾剂，以免电火花引燃。4.2.1.3.3.1.2为防止污染，低温使用时应尽量避免在工作室内壁上凝结水珠。4.2.1.3.3.2验证设备：温度计（最小分度为0.1）4.2.2运行确认4.2.2.1目的：确认各项指标能达到该仪器的性能指标，确保该仪器检测数据真实可靠。题目SPX150B生化培养箱验证方案编号MJ-07-486（00）页数第4页 共5页4.2.2.2温度波动度4.2.2.2.1目的：证明该设备的温度波动符合设计要求。4.2.2.2.2测试方法在工作室内选取6个点，每个点上放1支留点温度计，等设备升温达到设定温度后，观察在恒温的6小时内设备的温度波动。4.2.2.2.3可执行标准：温度波动度0.5示意图如下： 上层 下层 表1. 温度波动度观察记录验证名称验证编号设定温度时 间2小时位 置123456温 度温度波动度时 间4小时位 置123456温 度温度波动度时 间6小时位 置123456温 度温度波动度结论： 测试人： 复核人： 年 月 日4.2.2.3温度均匀度4.2.2.3.1目的：考察设备升温后的温度是否恒定在规定的范围内。4.2.2.3.2测试方法在工作室内选取6个点，每个点上放1支留点温度计，将设备设定温度为27，设备升温至设定温度后，观察温度计的读数。示意图如下：题目SPX150B生化培养箱验证方案编号MJ-07-486（00）页数第5页 共5页 上层 下层 4.2.2.3.3可执行标准：1验证名称验证编号设定温度位 置123456温 度结论： 测试人： 复核人： 年 月 日4.2.2.3 性能确认4.2.2.3.1目的：证明该生化培养箱能满足检验培养要求。4.2.2.3.2条件：在运行确认的基础上，取新接种的白色念珠菌试验。4.2.2.3.3 测试方法：菌液组：取1ml 50100cfu白色念珠菌菌液，注入平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基。按平皿法测定其菌落数。稀释剂对照组：1ml无菌氯化钠蛋白胨缓冲液和1ml 50100cfu白色念珠菌菌液，分别注入同一平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基。按平皿法测定其菌落数。在26下培养5天，点计菌落数及计算回收率，回收率应大于70%。性能确认记录验证名称验证编号设定温度菌种名称菌种代数试验次数菌液组菌数稀释剂对照组菌数回收率（%）大肠埃希菌123结论： 测试人： 复核人： 年 月 日SPX150B生化培养箱验证报告编号：MJ-07-487（00）验证实施时间：验证报告时间：再验证时间：*股份有限公司*股份有限公司编 号MJ-07-487（00）页 数第1页 共1页生效日期题目SPX150B微机生化培养箱验证报告颁发部门化验室起草人及起草日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门1目的：SPX150B微机生化培养箱进行验证，证明该设备检测数据真实可靠，各项指标能达到该设备所要求的性能指标。2范围：SPX150B微机生化培养箱标准操作规程、SPX150B微机生化培养箱维护保养标准操作规程。3责任：化验室4内容：4.1 概述 我公司SPX150B微机生化培养箱为上海悦丰仪器仪表有限公司的产品，该设备为我公司产品检验用设备，为了确认各项指标能达到该设备的性能要求，确保该设备检测数据真实、可靠，对该设备进行验证。本次验证分别进行以下三项验证工作：安装确认、功能试验。4.2 验证实施情况：验证小组按已批准的验证方案在质量管理部的监控下进行验证，设备运行正常，性能良好，于 年 月 日按时完成了本次验证。4.3 验证结果：经审查各项测试结果符合已批准的验证方案制定标准，设备运行正常，性能良好，完全达到方案的要求。4.4 评价及建议：通过本次验证，证实了该设备各项指标均能达到所要求的性能指标，验证过程中无偏差，验证结果真实、可靠。SPX150B微机生化培养箱各项性能指标良好。4.5 再验证周期 仪器出现故障经检修后或更换主要部件后进行再验证。4.6 附记录电路检查表验证名称验证编号名 称型号出厂编号制造厂名出厂日期材 质 外 观电 路 检查人： 年 月 日结 论 温度波动度观察记录验证名称验证编号设定温度时 间2小时位 置123456温 度温度波动度时 间4小时位 置123456温 度温度波动度时 间6小时位 置123456温 度温度波动度结论： 测试人： 复核人： 年 月 日温度均匀度观察记录验证名称验证编号设定温度位 置123456温 度结论： 测试人： 复核人： 年 月 日性能试验记录验证名称验证编号设定温度菌种名称菌种代数试验次数菌液组菌数稀释剂对照组菌数回收率（%）白色念珠菌123结论： 测试人： 复核人： 年 月 日SPX150B生化培养箱验证综合评价表序号项目评价结果1资料档案2通用技术要求3温度波动度4温度均匀度5性能确认结论确认人年 月 日复核人年 月 日性