智能接骨器应用培训教材03版.doc

智能接骨器应用培训教材 目 录一、 骨骼，骨折的基础知识二、 骨折生物力学变化及分级三、内固定技术四、记忆固定技术五、NiTi形状记忆合金在医学领域的应用六、NiTi形状记忆合金接骨器应用在动物体的优势七、记忆固定与生物力学的吻合性分析八、智能接骨器可能的风险在哪里？九、总结十、参考文献常州舣舟医疗器械有限公司2012-7-16一、 骨骼，骨折的基础知识1、骨的作用骨是所有脊椎类动物保护脏器、软组织并支撑身体实现移动的框架型结构。骨骼间相互协同传递力的行为称之为生物力学，即肌骨骼组织的动态反应等。在人体运动学里是把骨作为杠杆来研究的，最主要的力学特性就是刚度（负荷作用不变性）、强度（不发生断裂的能力）。 稳定的条件：F=0, M=0 图一、前臂支撑物体受力图2、骨的结构骨是一种适应性结构，按结构分为皮质骨和松质骨。皮质骨为同心圆板骨密排列构成的相互连接的哈佛系统，松质骨为耦合交叉网状骨小梁结构，两者的密度差为0.2636倍，而强度的差异却不大，并且还很接近，也就是说，松质骨的强度与其密度密切相关。 表1、 骨的物理性能类型加载方式最大强度（MPa）弹性模量（GPa）材料属性皮质骨纵向拉伸13317兼具粘弹性和各向异性的特性压缩193剪切68横向拉伸5111.5压缩133松质骨四点弯曲法1603.25.4具有各向同性与异性相互耦联的特性超声波测量法1115骨密度法0.3 时为0.811121403、骨折的定义骨折是指骨的连续性缺陷。产生缺陷的原因一般是生理性病变、暴力引起的开裂和断裂，以及长期高强度活动造成疲劳断裂。骨一旦连续性得到破坏，就丧失功能，不具有传递力的作用。4、骨折的治疗 骨折治疗的目的就是恢复骨的连续性。骨折治疗的方法很多，分类也较为复杂，一般按治疗的形式分保守治疗和外科手术治疗；按治疗的方法分外固定和内固定；按治疗所采用的技术分为“中华接骨术”，“AO”技术和“记忆接骨术”。由于治疗手段各不相同，医生的技能又有差异，患骨所获得的生物学环境和骨愈合质量就有很大差异。所以，骨科医生不但要十分了解骨的生物力学特性、骨的解剖结构和各类固定技术与方法，更主要的是能熟练掌握各类器械的使用，以确保患者得到科学的治疗。5、骨植入物骨植入物是用来内固定骨折、关节成形术及界面固定的实体物体，这里通称为器械。植入物的作用是协助实现骨的愈合，而并非取代骨结构。由于要承受力的作用和长期留置在体内，所以对其材料的机械性能和生物相容性都有一定的要求。当前骨科内固定植入物的制造材料主要是耐腐蚀性金属、陶瓷和高分子聚合物三种材料，具体见表2。表2. 常见骨植入材料金属陶瓷高分子不锈钢：316L，317LAl2O3ZrO2羟基磷灰石（HA）生物稳定型：聚氯乙烯(PVC)，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），硅橡胶等钴合金：Co-Cr钛合金：纯Ti，Ti6Al4V生物吸收型：聚乳酸（PLA），聚羟基乳酸（PGA）聚-羟基丁酸（PHB）形状记忆合金：NiTi6、 骨改建学术界将骨的形成过程，即没有骨吸收的过程称为骨改建。7、骨重建骨中的松质骨结构的动态平衡（代谢平衡）定义为重建。骨的改建与重建是一种持续性的新骨代替旧骨的过程，其作用主要是维持骨的力学性能，防止因微损伤的积累和暴力而导致结构破坏。骨重建过程是通过具有骨吸收能力的破骨细胞和具有骨形成能力的成骨细胞来实现的。两者协同工作的原理形同“隧道钻机或蚯蚓翻土”，即破骨细胞吸收坏骨形成空腔，成骨细胞跟进分泌类骨质填充空腔，填充的类骨质经矿化后形成新骨。8、骨重建中的先决条件骨折愈合有2个条件，即力学的稳定性和足够的血供。可靠的固定是给骨折断端提供一个相对稳定的受力环境，而血供是给愈合区输送营养。9、微动刺激对骨修复的影响目前对骨重建激活破骨因子的解释多样，有细胞学、机械损伤学、生物力学等学说，这些都密切和力相关，结合骨对力的适应性特点，骨折的愈合与力和微动刺激密切相关。最新研究表明，小的应力产生的小应变可导致成骨细胞的直接膜内化骨，更大应变则导致软骨内骨化，超大应力下的应变可导致纤维软骨和结缔组织形成，妨碍骨愈合。此研究和多年的临床验证表明，坚强固定下的骨不连是内固定手术失效的主因。10、手术固定的主要目标通过创造适宜的力学和生物学环境，以满足骨骼组织愈合、适应和维持自身完整性的要求，达到重建骨骼功能的目的。二、 骨折生物力学变化及分级直接暴力和间接暴力导致骨折后的生物力学变化与骨暴露的情况、缺失的程度及部位密切相关。在不同的教科书中对其分法均有差异，总体原则是按骨折部位是否和外界相通？污染程度，骨折的具体部位，以及粉碎的程度来加以分类，通过分类以便骨科医生诊断时判定骨折的损伤程度和制定手术预案。四肢管状骨骨干骨折是人类、动物最易发生骨折的多发部位，也是行内固定最有效的切入点，骨医生必须掌握其固定技能。对于骨干骨折的分型，按照AO原则表述的ABC+123较为直观和易于记忆与理解。表3. AO对四肢管状骨骨干骨折的分级类型组 别123A 简单螺旋形斜行横行B 楔形螺旋形弯曲应力型多折块型C 复杂螺旋形多阶段型不规则型三、 内固定技术1、 外固定支架系统对于闭合性骨折且骨折部相对稳定，骨折线简单，易复位，以及软组织保护少的骨干（如胫骨）通常采用外固定支架，外固定支具的特性见表4.表4. 几种外固定支具系统的特性比较 型式特点单柱支撑系统双柱支撑系统环状支架支撑系统自身结构的稳定性欠稳定稳定很稳定活动时的可变化性高中低对医生技能的要求高高中可重复使用性高高中后期维护性高高中二次骨折的风险高中低骨修复质量中高高骨恢复期时间短短短总体投入成本高高高注：1、本比较对象以钢板螺钉固定系统为参照系2、钢板螺钉固定系统钢板螺钉固定系统是关节、骨干骨折治疗最常采用的内固定技术，应用较为成熟，但问题暴露的也最多，突出的问题是骨不连和钢板断裂造成的二次骨折风险高，随着AO技术的不断进步，钢板的形式与制造技术也有了长足的发展，表5列举了几种钢板演变的历程，从中可窥探出生物力学对其的影响。表5. 钢板螺钉固定系统的发展历程 型式特点普通钢板（早期）加强型钢板（中期）锁钉型钢板（近期）以骨面接触的形式面接触有限的面接触非接触应力遮挡性高中低对医生技能的要求一般一般高制造材料不锈钢，钛合金钛合金，不锈钢钛合金价位低中高骨折预后质量低中高手术失效的风险中中骨修复时间中中短3、 髓内针固定系统髓内针是一种在管型骨腔内固定骨折的一种方法，它具有远离骨折断端固定的特性。髓内针的种类很多，常规的有克氏针、梅花针、普通髓内针、带锁髓内针、矩形针，膨胀针等。目前人体骨科一般用带锁髓内针，动物骨科多用克氏针。由于各式髓内针结构不同，在固定的稳定性方面和骨愈合的质量差异较大，多反映在成角愈合、抗旋转、骨长度缩短和内固定失效方面。表6是对各型髓内针临床应用的比较。表6. 常用髓内针的特点与固定效果比较针型结构稳定性与抗旋转力价格骨修复质量克氏针差，差极低差梅花针中，中低一般普通髓内针好，一般中一般带锁髓内针好，很好高好矩形髓内针好，好高好压力膨胀针密闭变形容器高四、 记忆固定技术记忆固定是指由镍钛形状记忆合金材料制造的，具有“形状记忆效应”的接骨器械，此类器械最大的特征是能够感知温度的变化而产生逆相变，相变的宏观反应是形状发生变化，这种形状变化可对外做功，执行撑顶、拉推、捆扎、旋转等简单的机械动作。这种桥接断骨的技术，称之为“记忆接骨术”。记忆接骨的核心要素有两个，一个是材料的记忆功能赋予的做功力，一个是器械设计符合骨的生理解剖结构并满足生物力学对稳定的要求。使用方法，在低温（5冰盐水）下冷敷器械，用工具变形施力臂（部），然后装入需固定骨折部并贴服（吻合），感受体温或热敷器械，促其相变使其形状回复，固定即可完成。五，NiTi形状记忆合金在医学领域的应用近50%原子比的NiTi合金材料，是聪明的金属，也是跨世纪的新材料，该材料已在航空、电子、仪表、机械制造、石油化工等领域得到广泛使用。由于其功能（记忆、超弹、阻尼和优异的生物相容性）的特殊性在医学领域应用尤为能表现出其独到的作用，且能涉及到医学的各个科室，如口腔科的牙齿矫形丝与套、妇产科的节育环、神经外科的微型镊子、心胸外科的气管支架和心血管支架、肝胆科的胆管支架、脊柱矫形外科的矫形棒、骨外科的接骨板等，其中在骨伤外科的治疗技术，我国走在世界前列。突出的成就是301医院的卢世壁院士早在80年代开发的记忆合金脊柱矫形哈伦棒系统和长征医院戴克戎院士所开发的多点环抱器系统，以及九院张春才教授设计的天鹅式加压接骨板和髌骨爪和广州军区医院赵定麟教授设计的椎间融合器等产品。这些产品经过多年的临床实线和技术完善，已成为骨科领域常用的内固定器械，被骨科学界称为继“中华接骨术”“AO固定原则”“BO生物学固定理论”之后的又一重大理论“记忆固定术”。用NiTi形状记忆合金制造的接骨板和矫形器械优势明显、特点突出，与钢板类固定器械比较主要优势是：对骨无人为性损伤；低弹性模量下的三维多点固定；持续的微动加压应力刺激；良好的生物相容性；超低磁和高抗疲劳性等；骨折愈合周期缩短近一半。在脊柱矫形方面记忆合金更显优势，传统矫形技术即哈伦顿棒矫形手术是一种静态矫形后的再固定，需要进行大量的松解与融合，并通过CD翻棒技术，完成从冠状面到失状面的脊柱旋转，这一手术技术复杂，风险大，骨骼、肌肉、神经的失带偿无法解决，需多次矫形。而记忆矫形的原理是通过棒的预设变形量（形状回复量），以及随动固定机构来实现侧凸脊柱的动态矫形，这一方法是一渐变的矫形，通过力的传递改变骨的适应性，很好地解决了旋转和失带偿问题，提高了患者的耐受力。目前，国内已有多家取得国家药监局注册的企业从事NiTi形状记忆合金内固定器械的生产和新产品研发，市场需求正以每年3050%的速度递增，预计十二五期间，NiTi形状记忆合金骨科类器械产值有望接近十亿圆。六、NiTi形状记忆合金接骨器应用在动物体的优势医用NiTi形状记忆合金材料应用于医学临床已走过二十多个年头，最初的试验结果都源自于动物身上获得，如生物相容性所涉及到的细胞毒性、致敏性、遗传性、基因突变等数据都是来自鼠、狗、兔、猪等身上，尤其是在戴克戎院士组织下的NiTi形状记忆合金环抱式接骨板植入到犬股骨的实验，获得了大量骨修复的基础信息，大量实验数据表明，NiTi形状记忆合金材料的生物相容性低于纯钛而高于医用不锈钢，只要是317L不锈钢应用的场合用NiTi形状记忆合金替代都是安全的。近年来由于宠物业的兴起，宠物已成为许多家庭中的一员，宠物的健康更是得到主人的精心呵护，这也为记忆合金内固定器械提供了新的市场。由于NiTi形状记忆合金接骨器具有形变回复过程受约束做功的功能，给骨折固定带来了新的理念和新的方法，不需要打螺钉，更不需要钢丝捆扎，即可完成复杂类型的骨折固定，简化了医生繁琐的手术操作，降低了手术强度。宠物骨折和人类骨折内固定治疗方法基本相近，所不同的是宠物骨骼（这里指犬、兔等小型动物）的骨径小于人类，不利于上螺钉固定钢板，另外，术后宠物缺失遵照医嘱的能力，活动强度大，容易造成断钉、断板现象和骨不连假体愈合现象，二次骨折的风险极高。这三点限制了传统钢板在宠物身上的使用，而NiTi形状记忆合金接骨器恰恰能规避此风险，并且还具有以下优势；1、 对骨骼无二次人为性损伤；2、 多点接触的三维固定，抗应变能力强；3、 弹性模量远低于钛板和不锈钢板，不易产生骨吸收引起的骨质疏松；4、 持续的自加压刺激，有利于骨组织生长；5、 低磁、质量轻，便于影象检查；6、 适合粉碎性骨折和骨不连的固定；7、 对医生手术技巧要求低；8、 简单、快速，术中失血少；9、 对骨骼定型的宠物，可不进行二次手术取出固定物；10、 愈合周期缩短1/3。七、记忆固定与生物力学的吻合性分析 1、三维固定的稳定性 一个实体（刚体）处在空间中有6个自由度，即3个平动自由度和3个转动自由度，当它受到周围物体的限制，被称为“约束”，一个点只能限制1个自由度，一条线限制2个自由度，一个面可以限制3个自由度。骨折断端的制动就是约束，一个垂直于骨面的拉力螺钉限制2个平动自由度，两个螺钉和钢板结合固定一个完整骨，可限制6个自由度，而用它固定一根断骨只能限制4个自由度，所以钢板螺钉固定至少需要4个螺钉，如果是楔形骨折钉子的数目要增加。钢丝捆扎（环形面）限制3个自由度，和钢板配合固定断骨，不管扎多少道，只限制了5个自由度，同样无尖齿咬合骨面的记忆合金环抱器也只限制了5个自由度，而带尖齿的记忆合金环抱器能达到了6个自由度约束。 图2、环抱固定骨折断端的受力记忆固定的方法是利用相变回复力，实现轴向持骨，纵向加压（弹性臂或环抱臂上的尖齿分力）骨折断端。图2直观地反应了骨折固定后抵抗外力作用的能力，这些能力一是来源于NITI合金的高抗疲劳强度、抗断裂性和抗应变的顺应性，即该材料的综合物理性能，二是器械的结构设计的合理性与骨解剖结构的匹配性，医用NiTi合金的物理性能见表7。利用图3自测装置测试智能接骨器动态形变回复力测试记录见表8。表7、 医用NiTi合金的物理性能性能指标水 平弹性模量马氏体状态2841GPa,奥氏体6082 GPa屈服强度马氏体状态70140MPa,奥氏体195690 MPa断裂强度完全退火态895 MPa，加工硬化态1900 MPa断裂时的延伸率完全退火态25%50%，加工硬化态5%1 0%应力集中系数K18.5形状记忆恢复率98%最大可恢复应变8%回复力436.5 MPa疲劳寿命1.4107次（和变形量密切相关）阻尼性能（tan）完全奥氏体0.03，完全马氏体0.10相变温度范围-100100（和化学成分加工方法有关）密度6.45g/cm3导热率马氏体0.086W/(cm.),奥氏体0.18 W/(cm.)磁透率1.002（低磁性） 图3，自制测试形变回复力装置表8、 三种规格智能接骨器不同温度时的动态形变回复力测试记录 规格 力N温度J3D7-20变形臂截面13（mm）J4D10-40变形臂截面1.24（mm）J5D14-50变形臂截面1.55（mm）备注100.11.60.21.22.21.21、测试环境温度：24272、 接骨器型式为“”型3、 推拉力传感器。150.53.60.72.84.83.6201.36.12.09.06.35.4258.114.912.923.815.615.43017.726.828.342.530.829.33531.140.850.065.256.955.2373646.959.275.082.079.6 从上表测试力值可知，记忆固定的力量大小取决于变形量、变形的曲率、变形截面的面积，以及测试点的位置，统计下来每对环抱臂径向持骨的力按大中小产品的规格平均回复力为78N、64N、41N。此力值对于固定骨折是足够的。2、智能接骨器与钢板固定骨折的力学分析钉板固定系统是依靠拉力螺钉将骨干和钢板连接成一体，固定形式经简化后相当于两个相互垂直的平面约束，见图4。记忆固定相当于一个筒形固定器，两者结构形状差异巨大，固定的形式也不相同，在同等稳定性的条件下，钢板的长度至少要长于智能接骨器20%，特殊情况下要长于一倍。表9列举了钉板固定系统和记忆固定系统差异，以便理解和掌握。 图4、两种形式结构的内固定示意图表9、钉板固定系统和记忆固定系统比较衡量指标及性能钉板固定系统记忆固定系统1固定的稳定性一般好2抵抗外力的能力一般很好3同等稳定下的刀口长度长出20%100%长度与骨径比 5:14对骨的二次人为性损伤打孔、攻丝无5断板的风险概率高低6术中对骨面剥离量的要求中高7安装对技能的要求高低8固定的成本低高9后期的维护中低10骨愈合的周期与质量中、一般短1/3,好4、 记忆固定下的生物力学与BO理论的吻合性4.1、 低弹性模量材料与低应力遮蔽的结构NiTi合金的弹性模量相当于不锈钢的1/3(6082 GPa)，低弹性模量材料能有效地降低植入物对骨面的应力遮挡，减少骨吸收带来的骨质疏松。同样，低应力遮蔽设计也有利于骨的修复。4.2、 感知和驱动为一体的自加压功能记忆固定是一种物理相变的过程，持续的加压固定伴随骨折愈合的整个过程，不存在骨的逐步修复而成为废用段，以及出现早期的断钉、断板和后期固定物与骨分离现象。4.3、 微动刺激的强度与骨修复的密切相关性 骨修复过程骨折断端接受到的应力刺激主要是肌体活动（自体重和肌肉传递牵拉力矩）力量传递到骨折线的力信号。根据Wolff理论，低弹性模量和适当的应力刺激，有利于骨的修复。记忆固定由于对骨的适当约束，减少了大冲击产生的高应力刺激，同时自身的持续加压作用也通过其结构设置的纵向加压弹性臂和内收加压支点的分力产生一定的应力刺激，这种刺激伴随骨修复的始终，不会因患者的休息、活动的停止而中断刺激。 图5、“”型环与内收尖齿的施力示意图4.4、 抵抗外力变形的应变率高 记忆合金植入物在体内，一般处于奥氏体相（Af点（37以上），此时外力作用会出现超弹现象（外力引起的马氏体相变），当外力消除，形状马上恢复原始状态。这一特性是其它内固定材料所不具备的，普通不锈钢和钛制接骨板在外力作用下的可恢复应变率一般在0.02%，加上表面设置的螺钉孔，极易产生应力集中，长时间作用，会产生疲劳断裂，而记忆合金形变恢复率能达到28%，所以抗应变的能力高，随动性好，这也是记忆合金不容易断板的原因之一。4.5、与骨面的接触性记忆固定，是环抱固定，截面为半圆半椭圆形，在每对环抱臂的向心面设置有尖齿，该尖齿的作用一是提供纵向加压分力和防止窜动和转动外，更主要的是把接骨器抬离骨面，给骨膜留出生长空间和减少应力遮蔽。目前，最先进的锁钉板固定原理就是这个理念。两者相比，记忆固定来的更直接，效果也更好。总之，以上列举的智能接骨器在生物力学方面的体现，是非常吻合BO固定理念的，记忆固定的生物力学环境也符合BO理论所强调的有限弹性固定原则，希望广大医生读完本篇培训资料后，能结合临床实践，获得新的启迪，丰富和完善记忆固定技术。八、智能接骨器可能的风险在哪里？1、撑开变形量过大，容易产生残余变形，造成形变回复不彻底固定不牢；2、未在低温（5）下的环境下变形，即强制撑开，会产生应力引起的马氏体相变，这种相变会破坏记忆功能；3、规格选择不当，过大内固定松动，接骨器在骨表面窜动和转动；过小会造成远端开口大、中间拱，骨受力后易从开口处脱出；4、包装破损或2次使用前未进行高温高压消毒，易造成感染；5、刀口过小，骨周围剥离不完全，易把骨周围软组织抱卡和安装困难；6、骨折复位不理想或接骨器与骨面的贴服不好的情况下就热敷，易产生张力侧拱起，远端