医疗器械质量管理体系知识学习 ppt课件

ISO13485标准内容学习讲解 咸宁吉斯生物科技有限公司 jisibio 目录 一 标准 定义二 ISO13485知识讲解 一 本标准整体介绍 二 若干知识点三 总结附录 仪器标准 一 标准 定义 GB T20000 1 2002对 标准 规定的定义 为了在一范围内获得最佳秩序 经协商一致制定并由公认机构批准 共同使用和重复使用的规范性文件 二 ISO13485知识讲解 标准讲解 ISO13485 2003是 国际标准化组织正式发布的标准 国内等同采用标准YY T0287 2003 具体名称为 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械行业质量管理体系标准 未来医疗器械GMP认证的依据 二 ISO13485知识讲解 知识点 知识点一 文件化文件能够沟通意图 统一行动 有助于重复和可追溯 提供客观证据和评价的依据 从而使其成为增值的活动 质量记录是文件的一种 必须对文件进行控制 是行业法规的要求 二 ISO13485知识讲解 知识点 知识点二 过程方法一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 将项目或任务拆解成各个过程 环环相扣 使分析和解决问题时能逐步分层次前进 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大 生产产品和问题被解决是过程的结果 二 ISO13485知识讲解 知识点 知识点三 PDCA方法P 策划Plan 根据要求 建立和量化目标与过程 D 实施Do 工作 C 检查Check 根据要求 对过程进行监视和测量 并报告结果 A 处置Action 采取措施 持续改进 PDCA 方法适用于所有过程 二 ISO13485知识讲解 知识点 知识点四 5W2H方法Why 为什么做 确认需求 What 做什么 界定问题边界 Where 在哪儿做 必须在哪儿做 When 确定时间 以及各个过程衔接时间 Who 谁合适干这项工作 谁是相干系人 How 优化方法 简化任务 Howmuch 花费 确定资源 改进方法 二 ISO13485知识讲解 知识点 知识点五 产品实现 风险管理 二 ISO13485知识讲解 知识点 知识点五 产品实现 续 策划 确定设计和开发的各个阶段 阶段的评审 验证 确认和设计转换 工艺师要求介入研发 职责和权限等 验证 通过提供证据对规定要求已得到满足的认定 如变换方法 新设计规范与已证实的类似设计比较等 确认 对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 医疗器械确认指临床试验 风险管理 特指产品的风险管理 贯穿于产品的整个生命周期 包括风险分析 风险评估 风险控制 生产后信息等四部分 将在YY T0316 2003知识讲解中具体阐述 二 ISO13485知识讲解 知识点 知识点六 改进运用过程的方法 依据事实或数据 分析的或者检测的 对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进 从而达到满足项目 任务的要求 总结 ISO13485与ISO9001结构相同 强调的基本原则也有很多相同之处 如强调沟通 职责 计划 资源 基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法 ISO9001强调顾客满意度 而ISO13485强调产品的安全有效 对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容 附录 仪器标准 对于仪器类研发 在产品策划阶段应考虑仪器标准 如下 医疗器械 GB9706 1 1995 医用电气设备第一部分 安全通用要求 YY0316 2003 风险管理在医疗器械中的应用 YY0466 2003 医疗器械用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 GB T14710 93 医用电气设备环境要求试验方法 具体的产品要求 如x射线机标准等 附录 仪器标准 续 实验室设备 GB4793 1 1995 IEC1010 1990 测量 控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分 通用要求 GB4793 6 2001 测量 控制及实验室用电气设备的安全实验用材料加热设备的特殊要求 GB479