质量管理体系（iso90012000详解）课件

一 标准的属性 目的 内容和用途1 标准的属性 ISO9001 2 3 1994属质量保证标准 ISO9001 2000属质量管理标准 1 ISO9001质量管理体系 要求 概述 2 标准的目的 阐明质量管理体系的基本要求 标准要求实施产品的质量保证 并增强顾客满意 实施本标准 组织可 证实其具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 通过体系的有效应用 增强顾客满意 基本要求 表明 本标准不包括组织所需建立的质量管理体系的全部内容 2 产品质量保证 质量保证是质量管理的一部分 致力于对达到要求提供信任 向组织内部管理层和组织外部的顾客 认证机构等方面提供信任 提供产品 过程和体系符合要求的信任 顾客满意识别 策划 实现 评价 改进 3 3 标准内容 用于组织内部质量管理 建立体系和内部评价 用于第二方的评价 批准 认定 或注册 用于第三方的认证和注册 合同中引用 规定对供方质量体系要求 为法规引用 作为强制性要求 用作建立行业质量管理体系要求的基础 4 4 标准的用途 1 与ISO9001 1994的关系 相同点 内容 用途 适合领域 不同点 属性 用途 结构 标准组成 要求 目的 与ISO9004关系 活动要求的范围 方法模式 文件化要求的范围 与其他标准相容性 术语 证实程度 5 二 本标准与其他标准的关系 与ISO9000的关系 ISO9000的基础部分是理解与掌握本标准的基础 ISO9000是ISO9001的组成部分 与ISO9004的关系 相关点 标准属性 不同点 标准目的 标准结构 内容范围 适用范围 应用领域 采用标准的方法3 与其他管理体系标准的关系 相容 6 2 本标准与本版ISO9000族其他标准的关系 1 适用范围 适用于所有组织 适用于各类产品 7 三 标准的应用 总则 本标准旨在所有要求均予应用 由于组织及其产品的特点 某些要求不适用时 可考虑删减 删减的条件 不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任 允许删减的范围 本标准 第7章产品实现 删减的考虑因素 组织所供产品的性质 顾客要求 法律法规要求 8 2 删减 可删减标准中某节 条 或某条中的某要求 已获ISO9001 1994认证的组织 不能因为1994版中无此要求而删减2000版中的要求 某些已获得ISO9002 3 1994认证的组织 要重新评审本组织体系的范围 要确定组织对其产品的设计和 或 开发等活动的结果是否负有责任 可通过删减某些要求使用标准 符合法规要求的质量体系 若所作删减不符合本版标准要求 不能声称符合ISO9001 2000 9 删减的注意要点 删减的说明 范围和理由在质量手册中表述 营销宣传资料说明体系覆盖的产品及其过程 避免混淆和误导顾客 删减的认可 认证机构评审 证书应正确反映质量管理体系范围内的产品及其过程 案例讨论 10 四 过程方法 11 4 1总要求 按本标准要求建设质量管理体系 包括 建立 文件化 实施 保持 持续改进其有效性 为实施质量管理体系 应 识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用 确定准则和方法 以确保过程有效运行和控制 得到必要的信息 以支持过程运行和监视 测量 监视和分析过程 实施必要的措施 以实现策划的结果和持续改进过程 对上述过程进行管理 外包的过程应予以识别和控制 13 质量管理体系 ISO9001 2000第4章 P1识别所需的过程 C测量 监视和分析过程有效性 A采取改进措施 P2确定过程顺序和相互作用 P3确定准则和方法 D在信息支持下过程运行 管理过程的PDCA模式 4 2 1总则 质量管理体系文件 包括 质量方针和质量目标 质量手册 本标准要求的程序文件 组织要求的文件 以确保过程有效运行和受控 ISO9001 2000中要求 规定 确定 和 建立 某事物 活动或过程的 往往有文件化的需求 本标准要求的质量记录 文件化程度 取决于 组织的规模和活动的类型 以及文件化 过程和互相作用的复杂性 人员的能力 文件可采用任何形式或类型的媒体 15 4 2文件要求 文件控制程序 4 2 3 质量记录控制程序 4 2 4 内部质量审核程序 8 2 2 不合格品控制程序 8 3 纠正措施程序 8 5 2 预防措施程序 8 5 3 16 ISO9001 2000要求的程序文件 质量手册是规定组织的质量管理体系的文件 质量手册的内容 体系的范围 包括删减的细节及其理由 体系所含过程的顺序和相互作用 文件化程序或引用程序文件 17 4 2 2质量手册 控制范围 质量管理体系所要求的文件 文件化程序 发布前批准 确保文件充分 适宜 评审文件 必要时更新和再批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用场所得到有关版本的适用文件 确保文件清晰 容易识别 确保外来文件得到识别 控制其分发 防止作废文件非预期使用 保留文件适当标识 18 4 2 3文件控制 记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 控制要求 保持清晰 易于识别和检索 文件化程序 标识 贮存 检索 保护 保存期 处置 19 4 2 4记录的控制 5 1管理承诺 最高管理者提供下列证据 以证实其开发 实施和改进质量管理体系的承诺 传达满足顾客和法律 法规要求的重要性 建立质量方针和目标 管理评审 提供资源 20 管理职责 ISO9001 2000第5章 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保考虑与产品责任有关的法律和法规等要求 本要求与本标准的7 1 7 2 1 7 3和8 2 1等条文有关 21 确定顾客的要求 组织内可实施的要求 满足顾客的要求 5 2以顾客为关注焦点 质量方针是由最高管理者正式发布的与质量有关的组织的总的质量宗旨和方向 最高管理者应确保质量方针 与组织的宗旨相适应 承诺满足要求和持续改进体系有效性 建立和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 就持续适宜性进行评审 22 5 3质量方针 5 4 1质量目标 质量目标是指与质量有关的所追求的或作为目的的事物 质量目标根据质量方针建立 组织的质量目标应作展开 相关职能和层次上的质量目标 目标应可测量 与质量方针一致 尽可能建立定量指标 质量目标应包括满足产品要求所需的内容 23 5 4策划 质量策划是质量管理的一部分 质量策划致力于设定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 以实现质量目标 质量管理体系策划应满足 质量目标 4 1条的要求 策划的输出应形成文件 策划和实施质量管理体系更改时 保持体系完整性 本标准下列条文阐述进一步的策划 7 1 7 3 1 7 5 1 8 1 8 2 2 24 5 4 2质量管理体系策划 建立质量管理体系 改进或更新现存的质量管理体系 为满足新要求 调整 充实现存的质量管理体系 管理体系一体化 25 质量管理体系策划的需求 5 5 1职责和权限 组织结构是指人员的职责 权限和相互关系的有序安排 规定和沟通 职能及其相互关系 职责和权限 促进有效的质量管理 26 5 5职责 权限和沟通 管理者代表由最高管理者指定 管理者代表可由专职或兼职的管理者担任 管理者代表的职责和权限 确保建立 实施和保持质量管理体系所需的过程 报告质量管理体系业绩 包括改进需要 提升对满足顾客要求的意识 职责可包括就质量管理体系事宜与外部联络 27 5 5 2管理者代表 沟通是指信息的交换 信息由发出者传递至接受者的过程 建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程 沟通内容 与质量管理体系运行有关的信息 重点是质量管理体系的有效性 28 5 5 3内部沟通 5 6 1总则 管理评审是指为了确定质量管理体系达到规定的适宜性 充分性和有效性 所进行的活动 由最高管理者按规定的时间间隔评审质量管理体系 管理评审应 评价体系的改进机会和变更需要 包括修改质量方针和目标 应保持管理评审记录 29 5 6管理评审 输入信息 内审结果 顾客反馈 过程业绩和产品符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的更改 改进建议 30 5 6 2评审输入 输出包括下列措施和决定 质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品改进 资源需求 对措施的效果宜跟踪评价 31 5 6 3评审输出 6 1资源的提供 确定和提供所需的资源 目的 实施和保持质量管理体系 并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 32 资源管理 ISO9001 2000第6章 6 2 1总则 实施影响产品质量的工作的人员应是有能力的 适任能力的基础是 教育 培训 技能 经历 33 6 2人力资源 确定对人员能力的需要 提供培训或其他措施以满足这些需要 评价培训或其他措施的有效性 确保人员意识到 所从事活动的相关性和重要性 如何为实现质量目标作贡献 保持记录 包括 教育 经历 培训和技能的记录 34 6 2 2培训 意识和能力 基础设施是指组织运行所必需的设施 设备和服务的系统 范围 为实现产品符合性的设施 包括 建筑物 工作场所和相关设施 过程设备 含硬件和软件 支持性服务 如运输或通讯 组织应确定 提供和保持所需的基础设施 35 6 3基础设施 工作环境是指人员作业时所处的一组条件 这些条件包括 人的因素 人体工效的设施等 物理因素 温度 湿度 振动 光照 清洁度 辐射和气流等 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境 36 6 4工作环境 阐述产品实现的主要过程的管理和控制要求 本章要求允许删减 37 产品实现 产品实现的过程是一组有序的过程和子过程 确定对质量有影响的过程 过程顺序及影响 策划如何管理这些过程 与质量管理体系其他要求一致 形成适合的文件 38 确定顾客的需求和期望 要求 所需的产品和 或服务的实现过程 7 1实现过程的策划 策划的内容包括 质量目标和要求 确定所需的过程和使其控制的文件 所需的资源和设施 安排验证和确认 监视 检验活动及产品接收准则 过程及其产品所需的质量记录 以证实符合要求注 策划的输出文件可称为质量计划 39 策划的内容 7 2 1与产品有关的要求的确定 通过这个过程明确与产品有关的要求 包括 顾客规定的要求 顾客虽未规定 但规定的和预期用途必需的要求 与产品有关的法律 法规要求 组织确定的附加要求 40 7 2与顾客有关的过程 应对产品有关的要求进行评审 在承诺提供产品前评审 确保 产品的要求已明确规定 与以前表述不一致的标书 合同不一致的要求已解决 组织有满足要求的能力 记录评审结果及其后的措施 见4 2 4 顾客的要求若没有形成文件 如口头定单 接受前应对其进行确认 一旦要求变化 文件随之修改且知会相关人员 41 7 2 2与产品有关的要求的评审 确定并实施与顾客沟通下列事项 产品信息 询问 合同或订单的处理 包括变更 顾客反馈 投诉 42 7 2 3顾客沟通 ISO9000 2000的3 4 4设计和开发 designanddevelopment 定义为 将要求转换为规定的特性或转换为产品 过程或体系的规范的一组过程注1 术语 设计 和 开发 有时是同义的 有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段 注2 设计和开发的性质可使用修饰词表示 如产品设计和开发或过程设计和开发 43 7 3设计和开发 应对设计和开发过程进行策划和控制 策划包括 设计和开发过程的阶段 安排各设计和开发阶段的评审 验证 确认活动 设计和开发活动相关 部门 人员 职责 权限 不同部门 组 间接口管理 分工明确 能有效交流 随设计和开发进展 适当时更新策划输出 44 7 3 1设计和开发策划 确定产品有关要求 保持记录 见4 2 4 包括 功能与性能要求 适用的法律 法规要求 来自以前类似设计的信息 其他要求 评审这些输入要求的充分性和适宜性 要求应完整 清楚 不自相矛盾 45 7 3 2设计和开发输入 输出应以能对输入进行验证的方式提出 并在放行前得到批准 输出应 满足输入的要求 为采购 生产和服务提供给出适当信息 包含或引用产品接受准则 规定与安全 正常使用必需的产品特性 46 7 3 3设计和开发输出 适当阶段对设计过程结果进行系统评审 评估设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题 以便提出措施 所有相关职能部门代表参与评审 评审结果及必要的措施予以记录并保持 见4 2 4 47 7 3 4设计和开发评审 实施设计和开发验证 以确保输出满足输入的要求 验证结果及必要的措施应予记录并保持 见4 2 4 48 7 3 5设计和开发验证 按设计和开发策划的安排 7 3 1 实施确认 以确保产品能够满足预期使用要求 凡有可能 在产品交付或实施前进行 确认的结果及任何必要的措施应予以记录并保持 见4 2 4 49 7 3 6设计和开发确认 3 8 7评审review为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性 有效性所进行的活动示例 管理评审 设计和开发评审 顾客要求评审和不合格评审 3 8 4验证verification通过提供客观证据 对规定要求已得到满足的认定注 认定可包括下述活动 如 变换方法进行计算 将新设计与已证实类似设计比较 进行试验和演示 文件发放前的评审3 8 5确认validation通过提供客观证据 对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定注 确认可使用的条件可以是实际的或是模拟的 50 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 51 设计评审 设计输入 设计输出 设计过程 顾客要求 产品 设计验证 设计确认 设计评审 验收确认的关系示意 应识别设计和开发的更改 保持记录 适当时 评审更改对已交付产品及组件的影响 对更改进行评审 验证 确认 实施前得到批准 更改的评审结果和任何必要的措施应记录并保持 见4 2 4 52 7 3 7设计和开发更改的控制 7 4 1采购过程 控制采购过程 确保采购产品符合要求 对供方及采购的产品控制的范围和程序取决于采购品对其后产品实现或最终产品的影响 基于按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 规定选择和评价和重新评价供方的准则 评价结果和引发的必要措施应予记录并保持 见4 2 4 53 7 4采购 采购信息应表述拟采购产品 适当时包括 批准产品 程序 过程 设备的要求 人员的资格要求 质量管理体系的要求 与供方沟通前 确保采购要求是充分和适宜的 54 7 4 2采购信息 规定和实施检验或其他验证活动 确保采购品满足采购要求 当组织或顾客拟到供方处验证时 在采购信息中应作下列规定 验证活动的安排 产品放行的方法 55 7 4 3采购产品的验证 7 5 1生产和服务提供的控制 应策划并在受控条件下生产和服务提供 受控条件包括 能得到表述产品特性的信息 有作业指导书 使用适宜的设备 配备和使用测量和监视装置 实施监视和测量 实施放行 交付和交付后活动 56 7 5生产和服务提供 当生产和服务过程的结果 输出 不能由后续的监视或测量加以验证时 包括产品使用或服务提供后缺陷变得明显时 对任何这样的过程应实施确认 过程确认应能证实该过程实现所策划结果的能力 规定过程确认的安排 包括 为过程评审和批准所规定的准则 设备认可和人员资格鉴定 使用特定的作业方法和程序 过程作业记录的要求 见4 2 4 重新确认该过程 57 7 5 2生产和服务提供过程的确认 适当时 对产品实现的全过程用适宜的方法识别产品 针对测量和监视要求识别产品的状态 需追溯时 应控制和记录产品的唯一性标志 见4 2 4 注 某些行业 技术状态管理是标识和可追溯性的一种方法 58 7 5 3标识和可追溯性 爱护处于组织控制下或组织使用的顾客财产 标识 验证 保护供组织使用或构成产品一部分的顾客财产 发现顾客财产发生丢失 损坏 不适用时 应记录 见4 2 4 并向顾客报告注 顾客财产可包括知识产权 59 7 5 4顾客财产 在内部运作和交付到目的地期间 组织应保护产品的符合性 包括 标识 搬运 包装 储存和保护 也适用于产品的构成部分 60 7 5 5产品防护 确定所需的实施监视和测量和所需的测量和监视装置 建立过程 确保监视和测量活动以与监视和测量要求相一致的方式实施 测量和监视装置的控制内容有 在规定周期或使用前校准或检定 校准的依据可溯源到国际或国家计量基准 不存在此基准时 记录校准或检定的依据 必要时进行调整或再调整 61 7 6测量和监视装置的控制 能识别校准状态 防止可能使测量结果失效的调整 保持校准和检定结果记录 见4 2 4 一旦发现失准时 对以前测量结果的有效性 进行评价和记录 并对装置和受影响的产品采取适当措施 当计算机软件用于监视 测量时 使用前 使用中确认其满足用途的能力注 ISO10012作为指南参考 62 8 1总则 策划并实施所需监视 测量 分析和改进过程 目的在于 证实产品符合性 确保质量管理体系符合性 持续改进质量管理体系的有效性 策划的内容包括 测量 监视的方法 适用的统计技术及应用程度 63 测量 分析和改进 8 2 1顾客满意 是对质量管理体系业绩的测量 应监视顾客满意 不满意的信息 规定获得和利用这种信息的方法 64 8 2监视和测量 按策划的时间间隔 周期性 地进行内审 以确定质量管理体系是否 符合策划的安排 7 1 ISO9001 2000要求和组织的质量管理体系要求 有效地实施和保持 审核前策划审核方案 制订计划并考虑 审核的过程和领域的状态和重要性 以前审核的结果 规定审核的准则 范围 频次和方法 由非从事受审核活动的人审核 保证审核过程客观性 公正性 65 8 2 2内部审核 编制程序文件并覆盖 审核的职责和要求 确保独立性 记录和报告审核结果 并保持记录 见4 2 4 策划和实施审核的方法 受审领域管理者针对问题的及时的纠正措施 纠正措施的验证及报告验证结果注 ISO10011作为指南 66 对满足顾客要求所必需的过程进行测量和监视 采用适宜的方法对过