2质量体系内部评审程序.doc

标题二 质量体系内部评审程序 共3页 第1页文件编码： 起草： 审核： 执行日期： 起草部门： 批准： 变更记录：0起草日期： 批准日期： 变更原因、目的：目 的：通过对公司质量体系各部门所开展的质量活动及其结果的验证评审，确保质量体系持续有效地运行，保证药品质量和服务质量，并为质量体系的改进提供依据，特制定本程序。范 围：本程序适用于本公司质量体系内部评审。依 据：根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等相关法律、法规。责任人：质量领导小组及各部门内 容：1 质量管理部是质量管理体系内部评审的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动。2 由质量领导小组任命审核组长，组成审核小组独立执行，小组成员不参加所在部门的审核。3 审核中发现的问题，由审核员发出纠正和预防措施通知书，责任部门及时采取纠正措施。4 审核范围及要求：4.1 审核范围：质量体系内部审核包括质量体系审核、药品和服务质量审核。4.1.1 质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品和服务质量的质量职能与相关场所。4.1.2 质量体系内部审核应对质量体系所涉及的所有部门和场所每年审核一次，特殊情况下，可追加审核次数。4.1.3 如发生重大质量事故并造成不良影响的，应进行专题内部质量审核。4.2 内部质量审核计划：4.2.1 由质量管理部制定年度内部质量审核计划，报质量领导小组批准后正式发布实施。4.2.2 年度内部质量审核计划内容： 4.2.2.1 受审核的部门、审核的目的、范围、日期。4.2.2.2 依据的文件：药品批发GSP认证检查评定标准标题二 质量体系内部评审程序 共3页 第2页文件编码： 执行日期： 变更记录：0变更原因、目的：4.2.2.3 审核的主要项目及时间安排。4.2.2.4 审核分工。4.3 审核准备：4.3.1 由质量领导小组根据审核工作计划的安排，按受审核部门及工作内容的不同，任命审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。4.3.2 由审核组长选派与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，审核组由2人或3人以上组成，并根据计划适当分工。4.3.3 由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件：4.3.3.1 审核计划；4.3.3.2 审核通知；4.3.3.3 质量体系内部评审记录；4.3.3.4 纠正和预防措施通知书。4.3.4 准备好审核所依据的文件：药品批发企业GSP认证检查评定标准4.3.5 由审核组长提前七天向受审核的部门发出审核通知及本次审核计划。4.3.6 受审核部门收到审核通知和审核计划以后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。4.3.7 受审部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。4.4 审核实施：4.4.1 首次会议：4.4.1.1 首次会议由审核组长主持，审核组成员及受审核方负责人（或其指定代表）、陪同人员参加。4.4.1.2 阐明审核目的、范围、依据标准及审核方法和程序。4.4.1.3 强调审核原则和注意事项。4.4.2 现场审核：4.4.2.1 审核的具体内容按照GSP认证现场检查项目进行。4.4.2.2 审核员通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据、查看有关运行记录，检查质量体系的运行情况。4.4.2.3 做好现场原始记录，记录要求及时、准确、清楚，有利于查阅和分析评价。4.4.3 由审核员填写质量体系内部评审记录。对确认的不合格项填写纠正和预防标题二 质量体系内部评审程序 共3页 第3页文件编码： 执行日期： 变更记录：0变更原因、目的：措施通知书，经审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受审核方制订具体的纠正措施并实施。4.4.4 审核结果汇总分析：4.4.4.1 由审核组长对本次质量体系审核的情况进行汇总分析。4.4.4.2 依据质量体系内部评审记录汇总不合格项并予以总体分析。4.4.4.3 汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严重性，同受审核方负责人沟通，征得认识统一。4.4.5 末次会议：4.4.5.1 末次会议在现场审核完成后，起草质量体系内部评审报告前，由审核组长主持召开，全体审核成员及受审核部门负责人、陪同人员参加。4.4.5.2 会议内容应包括：a) 由审核组长向受审核部门负责人说明本次审核结果；b) 说明不合格项总数及内容，提出纠正措施建议；c) 汇总提出审核组结论，确定质量体系内部评审报告编写期限和发送日期。4.4.6 末次会议应做好会议记录并保存归档。4.5 审核报告：审核员填写质量体系内部评审报告，审核组长确认后签字，报送总经理、质量副总经理。4.6 纠正措施及跟踪验证：4.6.1 受审部门在收到纠正和预防措施通知书以后两天之内，参考审核组的建议，对不合格项制定纠正措施。纠正措施经审核组确认，报质量领导小组批准后限期实施。4.6.2 对纠正措施有争议或建议不能被接受时，总经理裁决并批准执行。4.6.3 跟踪验证由审核组负责，审核员应对纠正措施是否达到预期的效果进行验证，如有效，则在纠正和预防措施通知书“验证”栏内签字认可。4.6.