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疫苗与冷链管理 湖南省疾病预防控制中心张淑君2010年4月 疫苗与冷链管理 一 疫苗管理二 冷链系统管理 工作要求 各级疾控中心和接种单位应按照 疫苗流通和预防接种管理条例 预防接种工作规范 疫苗储存和运输管理规范 等有关规定 建立健全免疫规划疫苗和注射器管理制度 应按照 保证供应 防止浪费 合理调整计划 的原则制定科学 合理的使用计划 并安排专人负责做好其接收 分发和储存运输等工作 疫苗管理 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场疫苗管理7 疫苗的报废 国家免疫规划疫苗使用原则 疫苗种类 国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种的疫苗和重点人群接种的疫苗 免疫程序 国家免疫规划疫苗免疫程序 使用规定 儿童免疫规划疫苗完成基础免疫和加强免疫的时间和剂次要求 扩大免疫规划疫苗免疫程序1 疫苗免疫程序 注 1 CHO疫苗用于新生儿母婴阻断的剂量为20 g ml 2 未收入药典的疫苗 其接种部位 途径和剂量参见疫苗使用说明书 扩大免疫规划疫苗免疫程序2 特定人群疫苗免疫程序 使用规定 完成基础免疫的时间要求 乙肝疫苗 卡介苗 脊灰疫苗 百白破疫苗 麻风疫苗 乙脑减毒活疫苗 12月龄完成 A群流脑疫苗 18月龄完成 甲肝疫苗 24月龄完成 免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄 脊灰疫苗 百白破疫苗各剂次的间隔时间应 28天 乙肝疫苗接种3剂次 儿童出生时 1月龄 6月龄各接种1剂次 第1剂在出生后24小时内尽早接种 使用规定 卡介苗接种1剂次 出生时接种 脊灰疫苗接种4剂次 2月龄 3月龄 4月龄和4周岁各接种1剂次 百白破疫苗接种4剂次 3月龄 4月龄 5月龄和18 24月龄各接种1剂次 白破疫苗接种1剂次 6周岁时接种 麻腮风疫苗 麻风 麻腮 麻疹疫苗 8月龄接种1剂次麻风疫苗 18 24月龄接种1剂次麻腮风疫苗 流脑疫苗接种4剂次 6 18月龄接种2剂次A群流脑疫苗 3周岁 6周岁各接种1剂次A C群流脑疫苗 乙脑减毒活疫苗接种2剂次 8月龄和2周岁各接种1剂次 乙脑灭活疫苗接种4剂次 8月龄接种2剂次 2周岁和6周岁各接种1剂次 使用规定 甲肝减毒活疫苗接种1剂次 18月龄接种 甲肝灭活疫苗接种2剂次 18月龄和24 30月龄各接种1剂次 出血热疫苗接种3剂次 接种对象为重点地区16 60岁目标人群 受种者接种第1剂次后14天接种第2剂次 第3剂次在第1剂次接种后6个月接种 炭疽疫苗接种1剂次 在发生炭疽疫情时接种 接种对象为炭疽病例或病畜的间接接触者及疫点高危人群 病例或病畜的直接接触者和病人不能接种 钩体疫苗接种2剂次 接种对象为流行地区可能接触疫水的7 60岁高危人群 受种者接种第1剂次后7 10天接种第2剂次 如需同时接种 2种国家免疫规划疫苗 每次最多只能接种2种注射疫苗和一种口服疫苗 注射疫苗应在不同部位接种 严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种 2种减毒活疫苗如未同时接种 应间隔 28天 补种原则 未接种国家免疫规划疫苗的儿童 按照免疫程序进行补种 未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童 只需补种未完成的剂次 未完成百白破疫苗免疫程序的儿童 3月龄 5岁儿童使用百白破疫苗 6 11岁儿童使用白破联合疫苗 12岁以上儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗 未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童 4岁以下儿童未达到3剂次 含强化免疫等 应补种完成3剂次 4岁以上儿童未达到4剂次 含强化免疫等 应补种完成4剂次 未完成2剂次含麻疹成分疫苗接种 含强化免疫等 的儿童 应补种完成2剂次 疫苗管理 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场疫苗管理7 疫苗的报废 疫苗使用计划的制订 制定计划的依据国家免疫规划疫苗的免疫程序本地区免疫规划疫苗针对传染病发病水平 人群免疫状况和开展强化免疫 应急接种等特殊免疫活动的计划 本地区总人口数 出生率 各年龄组人数 儿童数 以及适龄的流动儿童数 疫苗运输 贮存形式与能力 上年底疫苗库存量 疫苗使用计划的制订 制定计划的依据疫苗损耗系数 主要根据疫苗规格确定 疫苗损耗系数 疫苗使用人份数 疫苗实际接种人份数疫苗和注射器损耗系数参考标准为 单人份疫苗1 05 脊灰糖丸1 1 2人份疫苗1 2 3人份疫苗1 5 4人份疫苗2 0 5人份疫苗2 5 注射器1 02 疫苗使用计划的制订 制定疫苗和注射器计划的计算方法 某种疫苗 注射器计划量 剂次 支数 上年度统计人口数 出生率 接种剂次数 损耗系数 上年底库存量 剂次 支数 制订第一类疫苗和注射器计划的程序 乡级防保组织应当根据预防接种工作的需要 每年制定第一类疫苗和注射器的需求计划 向县级疾病预防控制机构报告 国家免疫规划疫苗和注射器计划报表 疫苗管理 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场疫苗管理7 疫苗的报废 疫苗使用计划的下发 疫苗使用计划落实后 由省 市 县级疾病预防控制机构按照使用计划逐级下发疫苗 县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗分发到接种单位和乡级预防保健单位 乡级预防保健单位应当将疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构 疫苗管理 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场疫苗管理7 疫苗的报废 疫苗的储存与运输 宗旨 1 保证疫苗的质量2 保证使用的疫苗能够溯源省 市 县级疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略 年度工作计划 接种服务形式 冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量 原则上各级疫苗储存量为 省级6个月 市级3个月 县级2个月 具备冷藏条件的乡级不得超过1个月 疫苗应按品种 批号 效期分类码放 对短效期疫苗应当给予标记 疫苗的储存与运输 疫苗具有生物学及免疫学活性所有疫苗都对热敏感 OPV 冻干MV 冻干百日咳和腮腺炎 HepB DPT BCG部分疫苗对冷冻状态十分敏感 DPT DT HepB部分疫苗对强光高度敏感 BCG MV 疫苗的储存与运输 疫苗储存和运输的温度要求 乙肝疫苗 卡介苗 百白破疫苗 白破疫苗 乙脑灭活疫苗 A群流脑疫苗 A C群流脑疫苗 甲肝疫苗 钩端螺旋体疫苗 出血热疫苗 炭疽疫苗在2 8 条件下运输和避光储存 麻疹疫苗 麻腮风疫苗 麻腮疫苗 麻风疫苗 乙脑减毒活疫苗在 20 8 的条件下运输和避光储存 脊灰疫苗在 20 以下或2 8 避光保存和运输 20 以下保存有效期为2年 2 8 保存有效期为5个月 疫苗的储存与运输 疫苗的储存 运输及实施预防接种中必须在冷链系统中进行 以保证其生物学及免疫学活性 疫苗稀释液在2 8 或室温下储存 不能冷冻 若在室温下储存 在使用前应先将稀释液冷却到2 8 后再使用 以避免疫苗效价受损 注射器储存和运输时要注意防潮 避免和挥发性 腐蚀性物品存放在一起 疫苗管理 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场的疫苗管理7 疫苗的报废 疫苗的分发领取 领取或分发疫苗时要遵循 先短效期 后长效期 以及先产先出 先进先出 近效期先出的原则 有计划地分发 疾病预防控制机构和接种单位 应当建立真实 完整的领取 分发疫苗记录 在接收疫苗和注射器时 应对疫苗和注射器品种 剂型 批准文号 数量 规格 批号 有效期 温度记录 供货单位 生产厂商 质量状况等内容进行核对 做好记录 进口疫苗要有批发企业提供的进口药品通关文件 记录应当保存至超过疫苗有效期 年备查 在向疫苗生产企业 疫苗批发企业购进疫苗 以及接收上级疾控机构分发 供应的疫苗时 应当查验疫苗的冷藏条件 在规定的冷藏要求下运输的疫苗 方可接收 疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况 日清月结 每半年盘查1次 做到帐 苗相符 疫苗管理 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场疫苗管理7 疫苗的报废 接种现场疫苗管理 接种前 疫苗方可从冷藏包内取出 尽量减少开启冷藏包次数 严格核对接种疫苗品种 检查外观质量 凡过期 变色 污染 发霉 有摇不散凝块或异物 无标签或标签不清 安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用 接种现场疫苗管理 冻结过的百白破疫苗 乙肝疫苗一律不得使用 检查百白破疫苗 乙肝疫苗是否冻结的方法为 将被检和对照的正常疫苗安瓿同时摇匀后静止竖立 如被检疫苗在短时间 5 10分钟 内与对照疫苗相比出现分层现象 且上层液体较清 即可判断被检疫苗冻结 冷藏包内的冰排溶化后应及时更换 在接种门诊 上午门诊下班时应将未开启的疫苗存入冰箱冷藏室内 疫苗管理 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场疫苗管理7 疫苗的报废 疫苗的报废 疫苗失效 破损或有质量问题时应及时报废 安瓿开启后 活疫苗超过半小时 灭活疫苗超过1小时未用完 应废弃 冻干疫苗在稀释6小时后或在接种活动结束时 配制的疫苗必须废弃 以先到的时间为准 报废疫苗均须经县级疾病预防控制机构核实 登记后方可生效 疫苗的报废 剩余疫苗的处理 废弃已开启安瓿的疫苗 记录疫苗的废弃数量 冷藏容器内未打开的疫苗做好标记 放冰箱保存 于有效期内在下次接种时首先使用 村级接种点在进行国家免疫规划疫苗接种时 剩余疫苗应当向疫苗分发的乡级单位报告 并说明理由 疫苗的报废 在监测中发现储存的疫苗质量异常时应立即停止供应 分发和接种 并及时向所在地的县级卫生行政和药监部门报告 不能自行处理 储存的疫苗有过期 失效时 应将过期或失效的疫苗单独存放 并作出明显的标识 交上级部门按照 医疗废物管理条例 的规定进行集中处置 疫苗的报废 某村级预防接种点尚在有效期的脊灰疫苗 卡介苗等疫苗被村医自行废弃 疫苗与冷链管理 一 疫苗管理二 冷链系统管理 工作要求 各级疾控中心和接种单位应按照 疫苗流通和预防接种管理条例 预防接种工作规范 疫苗储存和运输管理规范 等有关规定 建立健全冷链系统管理制度 保持冷链设备正常运转 为免疫规划工作服务提供保障 冷链系统管理 冷链系统冷链系统的装备冷链系统管理的基本原则冷链设备验收与安装的基本要求常用冷链设备使用与维护冷链系统的监测与评价 冷链系统 冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存 运输冷藏设施 设备 冷链设备 设施包括冷藏车 疫苗运输工具 冷库 冰箱 疫苗冷藏箱 疫苗冷藏包 冰排及安置设备的房屋等 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素 即人员 管理措施和保障的工作体系 冷链系统 冷链系统三个要素 人员 使用维护设备并提供卫生服务设备 安全贮存并运输疫苗工作程序 管理免疫规划并控制疫苗分发和使用冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有储存与运输过程均处于正确的温度下 从而保证疫苗的有效性及计划免疫的工作质量 冷链系统的装备 省级 低温冷库 普通冷库 包括备用发电机组或安装双路电路 备用制冷机组 冷藏车 疫苗运输车 温度记录器 市级 低温冷库 普通冷库 包括备用发电机组 低温冰箱 普通冰箱 冷藏车 温度记录器 疫苗运输车和疫苗冷藏箱 冰排 县级 普通冷库 包括备用发电机组 低温冰箱 普通冰箱 温度记录器 疫苗运输车和疫苗冷藏箱 冰排 乡级 普通冰箱 低温冰箱 冷藏箱 冷藏包 冰排 接种单位 普通冰箱或 和冷藏包 冰排 冷链系统管理的基本原则 冷链设备应按计划购置和下发 建立健全领发手续 做到专物专用 冷链设备要有专门房屋安置 正确使用 定期保养 保证设备的良好状态 各级冷链管理 维护人员必须经过相关培训 并设有专人负责管理与维护 制订冷链工作管理制度 建立健全冷链设备档案 包括设备说明书 合格证或检验单 到货通知单及验收报告书等 冷链系统管理的基本原则 对冷藏设施 设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录 对冷藏设施 设备和冷藏运输工具定期检查 维护和更新 确保其符合规定要求 对所使用冷链设备运转状态进行监测 定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况 冷链设备的报废 严格按照国有资产管理的有关规定执行 冷链设备验收与安装的基本要求 设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与安装 设备应安装 或存放 在保持通风的专用房间内 避免阳光直射 远离热源 每台设备安装专用插座 不可与其它设备或电器共用插座 冷藏车 普通冷库和低温冷库的安装与调试 必须由专业的制冷工程师承担 常用冷链设备使用与维护 冰箱冰箱应有专人管理 保持整洁 及时除霜 冰箱内应无变质过期疫苗 无杂物 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐 疫苗与箱壁 疫苗与疫苗之间应留有1 2cm的空隙 并按品名和效期分类摆放 冰箱门因经常开启 温度变化较大 门内搁架不宜放置疫苗 每台冰箱应配有温度计 温度计应放置在冰箱的中间位置 要求每天上午和下午各进行1次温度记录 对冰箱冷藏室和冷冻室的温度均要记录 冰箱温度超出疫苗储存要求时 应采取相应措施并记录 常用冷链设备使用与维护 冷藏箱和冷藏包运送和储存疫苗时 冷藏箱 包 内应按照要求放置冻制好的冰排 疫苗安瓿不能直接与冰排接触 防止冻结 运送和储存疫苗时 应在冷藏箱 包 的底层垫上纱布或纸 以吸水和防止疫苗破碎 每次使用冷藏箱 包 后 应清洗擦干后保存 常用冷链设备使用与维护 冷藏包 箱 的使用方法为 脊灰疫苗和麻疹疫苗