中药药剂学重点.doc

中药药剂学复习提纲By XiaoKang第一章绪论中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理用应等内容的综合性应用技术科学。中药药剂学的任务，1)继承和整理中医药学中有关药剂学的理论，技术和经验，为发展中药药剂奠定基础2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识和研究成果，加速实现中药剂型现代化3）加强中药药剂学基本理论的研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代科学技术开发”过渡的中药研究内容。4）积极寻找药剂新辅料，以适应中药药剂某些特点的需要。5）加强中药药剂学基本理论的研究。剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身及其成分的性质选择剂型；根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；根据生产条件和五方便的要求选择剂型。处方药：PD是指必须凭执业医师或执业医师助理处方才可调配、购买，在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。非处方药：OTC是指不需要凭执业药师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，又称柜台发售药品“三小”剂量小、毒性小、副作用小。“三效”速效，高效，长效。“五便”生产方便，贮存方便、服用方便、携带方便、运输方便。中药药剂学的工作依据：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。局颁标准；药品生产质量管理规范GMP；药品非临床研究质量管理规范GLP第3章 制药卫生物理灭菌法：干热灭菌（火焰灭菌，干热空气灭菌），湿热灭菌（热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法），紫外线灭菌，微波灭菌，辐射灭菌滤过除菌法：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒化学灭菌法：气体灭菌(环氧乙烷灭菌法，甲醛蒸汽熏蒸灭菌法)，浸泡与表面消毒法（醇类，酚类，表面活性剂，氧化剂）热压灭菌本法是公认的最可靠的湿热灭菌法。影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类与数量2）药物与介质的性质3）蒸汽的性质4）灭菌时间第四章 粉碎与筛析粉碎的原理：一般利用外加机械力，部分的破坏分子间的内聚力，使药物的大块粒变成小颗粒，表面积增大，即将机械能转变成表面能的过程。粉碎的目的：1）提高药物的生物利用度2）便于调剂和服用3）加速中药中有效成分的浸出，溶出4）为制备多种剂型奠定基础粉碎：（一）混合粉碎：串料粉碎（再将含有大量糖分，树脂、树胶等陆续掺入）串油粉碎（再加含大量油脂性药物）蒸灌粉碎（再将适当方法蒸制过的动物类及其它药物）（2） 湿法粉碎：麝香粉碎加适量水称打潮；蟾酥加白酒称“发”。朱砂、珍珠、炉甘石采用“水飞法”（三）低温粉碎，增加脆性（四）超细粉碎加液研磨法：系指往药物中加入适量水或其它液体并与之一起研磨粉碎的方法 判断:粉碎过程中机械能完全转变成表面能达到粉碎目的。第5章 散剂散剂的工艺过程：中药粉碎，过筛，混合，分剂量，质量检查，包装打底套色法：系指先用量多的药粉饱和研钵内表面，将量少的，色深的药粉先放入研钵中作为基础，即打底，然后将量多的，色浅的药粉逐渐分次加入研钵内即套色。等量递增法：取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。含毒性药物的散剂：常在毒性药物中添加一定比例量的辅料制成稀释散（倍散）为了保证散剂的均匀性及与未稀释原药的区别，一般将稀释散着色。含低共熔混合物的散剂：低共熔现象：两种或多种药物经混合后有时出现湿润或液化现象。1） 低共熔后，药理作用增强时宜采用低共熔法混合，但应通过实验确定减小剂量，药理作用减弱，则用其它成分稀释，避免低共熔。2）药理无变化时，先低共熔再与其他固体混合。3）处方中含挥发油，或其它足以溶解低共熔混合物的液体时，可将低共熔混合物溶解，借喷雾法喷于其它固体成分中。含液体药物的散剂：1）一般可用处方中其它固体组分吸收后研匀2）液体量较大，固体组分不能完全吸收时，可加适当辅料。3）液体含量大时，且属非挥发性成分，可加热蒸去水分后并进一步水浴蒸发再加固体药物或辅料。第6章 中药的浸提分离与纯化浸提：采用适当的溶剂和方法使中药所含的有效成分或有效部位浸出的操作。中药浸提的全过程：浸润、渗透、解吸、溶解、扩散影响浸提的因素：中药粒度，中药成分，浸提温度，浸提时间，浓度梯度，溶剂PH，浸提压力，溶剂粘度。常用浸提方法和设备：煎煮法：煎煮法使用于有效成分能溶于水，且对湿，热较稳定的中药浸渍法：渗漉法：回流法：水蒸气蒸馏法：渗漉法的操作过程：粉碎中药，润湿中药，中药装筒，排除气泡，浸渍中药，收集渗漉液（排气时打开下面的开关）渗漉法与强制循环浸渍区别：在于前者所用的是纯溶剂，而强制循环浸渍法只是操作开始时使用纯溶剂。渗漉的特点及适用药材：溶剂的利用率高，有效成分浸出完全。适用于贵重中药，毒性中药及高浓度制剂，也可使用于有效成分含量较低的中药的提取。水提醇沉法：先以水溶性提取中药有效成分，在用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。加醇的方式：分次醇沉_ 梯度递增_醇量的换算：_冷藏与处理_第七章中药提取业的浓缩和干燥浓缩：从溶液中除去部分溶剂的操作。目的：提高溶液中溶质的含量影响浓缩效率的因素：传热温度差的影响（提高加热蒸汽的压力可以适当提高温度差，降低料液的沸点；需要控制适宜的液层深度；）传热系数K的影响，提高K可增加蒸发器效率。干燥：利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其它溶剂，获得干燥物品的工艺过程。干燥原理：物料所含水分的性质：结晶水，结合水，非结合水，平衡水分和自由水分物料的干燥过程是被汽化的水分连续进行内部扩散和表面气化的过程。干燥速率取决于内部扩散和表面气化速率。影响干燥的因素：被干燥物质的性质，干燥介质的温度、湿度与流速，干燥速率与干燥方法，压力。干燥方法：烘干法，减压干燥法，喷雾干燥法，沸腾干燥法，冷冻干燥法，红外线干燥法，微波干燥法判断：只要干燥时间足够长，物料就可以达到干燥状态。第八章浸出药剂浸出药剂：采用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺过程而制得的一类药剂。特点：体现方药各种成分的综合疗效与特点；减少服用量，部分浸出药剂可作其它制剂的原料中药合剂：特点：保证疗效；吸收快，奏效迅速。应用方便，质量稳定。合剂的制备方法：浸提，净化，浓缩，分装，灭菌，成品。影响汤剂质量的因素：1、中药品种2、饮片控制3、中药粒径4、煎药器具5、煎药火候6、煎煮用水7、煎煮次数8、煎煮时间9、特殊中药的处理炼糖的目的：使糖的经理熔融，除去水分净化杂质，杀死微生物。防止返砂现象煎膏剂的制备：煎煮，浓缩，收膏，分装，成品返砂有些煎膏剂在贮藏一定时间后，常有糖的结晶析出药酒与酊剂的区别： 1溶剂：药酒用白酒浸提，酊剂用规定浓度乙醇浸出的2含量：酊剂浓度有一定规定3制法上包括溶解法和稀释法，白酒没有4酊剂不需要加矫味剂。浸膏剂与流浸膏剂的区别：蒸去部分溶剂呈液态者为流浸膏剂；蒸去全部溶剂呈粉状或膏状者为浸膏剂。第九章液体药剂液体制剂按分散体系分类：真溶液型，胶体溶液型（高分子溶液、溶液），混悬液型，乳状液型表面活性剂：凡能显著降低两相表面张力的物质表面活性剂的种类：阴离子型表面活性剂（肥皂，硫酸化物，磺酸化物），阳离子型表面活性剂，两性离子型表面活性剂（卵磷脂），非离子型表面活性剂（聚山梨酯类，司盘类）表面活性剂的性质：胶束与临界胶束浓度CMC；亲水亲油平衡值HLB值，起昙与昙点，表面活性剂的毒性。起昙：温度影响表面活性剂的溶解度，通常温度升高溶解度增大，但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变浑浊，甚至产生分层，冷却后又能恢复澄明。这种由澄明变浑浊的现象叫起昙。转变点的温度称昙点。表面活性剂的应用：增溶剂，乳化剂，润湿剂，起泡剂与消泡剂，杀菌剂，去污剂影响溶解度的因素：温度，溶剂，药物的性质，粒子大小增加药物溶解度的方法：增溶，助溶，制成盐类，使用潜溶剂影响溶胶稳定性的因素：电解质的作用，高分子化合物对溶胶的保护作用，溶胶的相互作用。胶体溶液的稳定性：（一）高分子溶液的稳定性，水化膜和同种电荷是维持高分子溶液的重要因素。（二）溶胶的稳定性：电解质的作用，高分子化合物对溶胶的保护作用3溶胶的相互作用，乳剂含义：乳状液性液体药剂也称乳剂。是两种互不相溶的液体经乳化制成的非均相的液体药剂。 分类：水包油（O/W），油包水(W/O)。乳化剂的种类：乳化剂的选用：根据乳剂类型选择，根据乳剂给药途径选择，混合乳化剂的使用。影响乳剂稳定性因素：乳化剂的性质与用量；分散相的浓度与乳滴大小；黏度与温度乳剂不稳定的现象：分层（适当增连续相的黏度），絮凝，转相，破裂，酸败（加氧化剂）第10章 注射剂注射剂系指药物经提取、纯化制成的专供注入机体内的一种无菌制剂。特点：1）药效迅速，作用可靠2）适用于不宜口服给药的药物3）适用于不能口服给药的病人4）可使药物发挥定位定向的局部作用分类：溶液型注射剂，混悬液型注射剂，乳状液型注射剂，固体粉末型注射剂质量要求：无菌，热原与细菌内毒素，澄明度，pH值，渗透压，安全性，稳定性热源是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。热原的基本性质：水溶性，耐热性，滤过性，不挥发性，能被强酸强碱强氧化剂破坏。*污染途径：由溶剂带入，由原辅料带入，由容器或用具带入，由制备过程带入，由使用过程带入*除去注射剂中热原的方法：（一）除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法，离子交换法，凝胶过滤法，超滤法，反渗透法（二）除去容器或用具上热原的方法：高温法和酸碱法热原检查法：将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，在规定的时间内观察家兔提问升高的情况，以判定供试品中所含热源限度是否符合要求。注射用水的要求：一般项目检查，细菌内毒素检查，微生物限量检查离子交换法顺序：阳离子交换树脂柱-阴离子交换树脂柱-阴阳离子交换树脂混合柱注射用水的制备：蒸馏法制备注射用水，反渗透法制备注射用水注射用水的贮存：注射用油：常用的注射用油为麻油注射剂中附加剂的种类：（一）增加主要溶解度的附加剂：聚山梨酯80又称吐温80，胆汁，甘油（二）帮助主要混悬或乳化的附加剂：助悬剂和乳化剂（三）防止主药氧化的附加剂：抗氧化剂，惰性气体，金属络合剂（四）抑制微生物增殖的附加剂：三氯叔丁醇，苯甲醇（五）调整pH值的附加剂（六）减轻痛疼的附加剂：苯甲醇（七）调整渗透压的附加剂调节渗透压的方法：冰点降低数据法和氯化钠等渗当量法1、 Vc是一类极易氧化的药物，为增强注射剂的稳定性，常需加一些附加剂，以如何设计处方？2、 用NaCl配100ml等渗溶液，需NaCl多少？3、 配制100ml的2%盐酸普鲁卡因等渗溶液，需NaCl多少？1、 以离子交换树脂进行原水的净化处理，其树脂床应怎样连接合理？2、 处方：金银花提取物5g,黄芩苷5g，NaCl适量，注射用水加至100ml,求加多少NaCl为等渗溶液？（已知：金银花提取物冰点下降应为0.02；10%黄芩苷为0.041）。等渗溶液：渗透压与血浆渗透压相等的溶液（不同物质的等渗溶液不一定能使红细胞的体积和形态保持正常） 0.9%的氯化钠溶液和0.5%的葡萄糖溶液即为等渗溶液等张溶液：和红细胞膜张力相等的溶液中药注射剂制备的工艺流程：中药注射用原液的制备：1蒸馏法：适合提取挥发性成分。2水醇法：即溶于水又溶于醇的，在水和醇中的溶解度不同的特性。3醇水法：先以乙醇提取。4双提法：蒸馏法和水醇法的结合。5超滤法*除去注射剂中鞣质的方法：明胶沉淀法，醇溶液调pH法，聚酰胺吸附法*注射液的配制之配液方法：滤过：中药注射剂的质量控制项目：（一）杂质或异物检查：可见异物，不溶性微粒，重金属，砷盐，pH值（二）安全性检查：异常毒性，热原或细菌内毒素，溶血与凝聚，无菌，过敏实验（三）所含成分的检测：总固体含量测定，有效成分或有效部位含量测定，指标成分含量测定*中药注射剂的质量问题讨论：（一）澄明度问题：去除杂质，调节药液的pH值，采取热处理冷藏措施，合理选用注射剂的附加剂，应用超滤技术（二）刺激性问题：消除有效成分本身的刺激性，去除杂质，调整药液pH值，调整药液渗透压（三）疗效问题：控制原料质量，调整剂量优化工艺，提高有效成分溶解度。解决措施_粉针剂为注射用无菌粉末的简称。凡对热不稳定或在水溶液中易分解失效的药物均需制成粉针剂。滴眼剂的作用机理：眼用溶液剂滴入给药时，大部分药物集中在结膜的下穹窿，借助毛细管力，扩散力，眨目反射等，使药物进入角膜前的薄膜层中，并由此渗入到角膜中发挥作用。影响药物眼部吸收的因素：药物从眼睑缝隙的流失，药物经外周血管消除，药物的脂溶性与解离度，刺激性，表面张力，黏度。眼用溶剂的质量要求：pH值6.08.0；渗透压；无菌；澄明度第十一章外用膏剂外用膏剂按基质及形态分为：软膏剂、硬膏剂外用膏剂透皮吸收机理：释放，穿透及吸收进入血液循环（角质层是最大的屏障）影响药物经皮吸收的因素：皮肤条件，药物性质，基质性质，附加剂软膏剂基质:油脂性基质（油脂类，类酯类，烃类，硅酮类）乳剂型基质（O/W型乳化剂，W/O型基质）水溶性基质（聚乙二醇PEG）软膏剂制备方法：*研和法，熔合法，乳化法软膏剂药物加入的方法：1不溶性药物或不经提取的中药，必须用适宜方法制成最细粉（过6号筛）2可溶于基质的药物，用基质组分溶解3中药煎剂、流浸膏等可先浓缩至糖浆状，在与基质混合。4共熔组分应先共熔，再与基质混合5挥发性，易升华的药物、遇热易结块的树脂类药物，应使基质降温至40C左右，再与药物混合均匀。膏药：系指中药、食用植物油与红丹或宫粉炼制称膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。黑膏药制备：提取药料，炼油，下丹成膏，去火毒，摊涂炼油：（关键步骤）实质氧化，聚合，增稠。下丹成膏：实质炼成的油中加入红丹反应成脂肪酸铅盐黑膏药基质：植物油，红丹制成橡胶膏剂：系指中药提取物或化学药物与橡胶等基质混匀后，涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。特点：方便，粘着力强，药效时间短橡胶膏剂制备：提取药物，制备胶浆，涂布膏料，回收溶剂，切割、加衬、包装巴布膏剂特点：1）载药量大2）与皮肤生物相容性好3）药物释放性能好，4）使用方便糊剂：指多量药物与适宜赋形剂制成的糊状制剂。第十二章栓剂栓剂系指中药提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体剂型。栓剂特点：1）直肠吸收比口服吸收干扰因素少2）药物不受胃肠道PH或酶的破坏而失去活性3）可避免刺激性药物对胃肠道的刺激4）减少药物受肝脏首过作用的破坏5）便于不能或不愿吞服药物的患者使用6）不如口服药剂使用方便栓剂中药物吸收途径：通过肝门系统：通过直肠上静脉，经门静脉，进入肝脏代谢后由肝胆进入大循环；不经肝门系统的：通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下腔静脉，直接入大循环起全身作用。影响因素：1.生理因素（直肠pH，充便时吸收比少），2.基质因素（油脂性基质中，水溶性药物释放快；水溶性基质中，油脂性药物释放快；加入表面活性剂可增加药物的亲水性，加速药物向分泌液转移，有助于药物的释放吸收，胆表面活性剂浓度大时，产生的胶团可将药物包裹，阻碍释放吸收）3.药物因素（溶解度，粒度，脂溶性与解离度）热熔法制备栓剂的工艺过程：熔融基质，加入药物，注模，冷却，削刮，取出，成品，包装置换价的含义系指药物的重量与同体积基质的重量之比值*置换价公式（计算题！）第十三章胶剂胶剂系指用动物皮，骨，甲、角(屁股夹脚)等为原料，以水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服剂型。胶剂的种类：皮胶类，角胶类，骨胶类，甲胶类，其他胶类制法：原料的处理，煎取胶汁，滤过澄清，浓缩收胶，凝胶与切胶，干燥与包装第十四章胶囊剂胶囊剂分类：1.硬胶囊：系指将中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料制成的均匀的粉末、细小颗粒、小丸，半固体或液体，填充于空心胶囊中的胶囊剂。2.软胶囊：系指将中药提取物，液体药物或与适宜的辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。3.肠溶胶囊：系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、融化、释放的胶囊剂。胶囊剂的特点：可掩盖药物的不良气味；药物的生物利用度高；可提高药物的稳定性；可定时定位释放药物；可弥补其它剂型的不足，可使胶囊剂着色，外壁印字，利于识别。哪些药物不宜制成胶囊剂第十五章丸剂丸剂的特点丸剂的制备：1.泛制法：系指在转动的适宜的容器或机械中，将中药细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。水丸，水蜜丸，糊丸，浓缩丸2.塑制法：系指中药细粉加适宜的粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条，分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法。蜜丸，糊丸，蜡丸，浓缩丸，水蜜丸3.滴制法：系指中药或中药中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质，非水溶性基质制成溶液或混悬液，滴入一种与之不相混溶的液体冷凝剂中，冷却而成丸粒的一种制丸方法。滴丸水丸系指中药细粉以水或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等作为粘合剂，制成的丸剂。水丸特点：水丸制备：原料准备，起模（关键），成型，盖面，干燥，选丸，质量检查，包装蜜丸：系指中药细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。蜜丸特点：作用缓和持久，防药材氧化变质，具滋补镇咳，矫味炼制蜂蜜的目的：蜜丸制备：物料准备，制丸块（关键），制丸条，分粒，搓圆，干燥，整丸，质量检查，包装问：药物细粉粉性较强应用哪种炼蜜？嫩蜜滴丸：系指中药提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝制成丸剂。滴丸的特点1）起效迅速，生物利用度高2）生产车间无粉尘，利于劳动保护3）可使液体药物固体化4）滴丸用药部位多5）载药量小，相应含药量低，服药剂量大。滴丸基质的条件：与主药不发生任何化学反应；基质熔点较低，加一定量的热水（60以上）能熔化成液体，遇骤冷能凝结成固体，室温下保持固体状态。影响滴丸成型的因素：1.药物在基质中的分散状态2.丸重3.成丸（滴丸内聚力大于药液与冷凝液的粘附力）；4.圆整度（液滴的重力或浮力，冷凝液应梯度冷却，液滴大小不同）水分：蜜丸，浓缩丸中的含水量不得超过15%；水蜜丸，浓缩水蜜丸不得过12%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9%；蜡丸不检查水分第十六章颗粒剂颗粒剂：系指中药提取物与适宜的辅料或中药细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。水溶性颗粒制备流程：中药提取，提取液纯化，制颗粒（关键），干燥，整粒，包装制颗粒的技术：挤出制粒，快速搅拌制粒，流化喷雾制粒，干法制粒第17章 片剂中药片剂：指中药提取物、中药提取物加中药细粉与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的剂型，分为：提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。口服片剂的种类：普遍压制片、包衣片、咀嚼片、泡腾片、分散片、多层片、长效片。泡腾片系指含有泡腾崩解剂的片剂分散片系指遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。多层片系指由两层或多层组成的片剂。长效片系指能使药物缓慢释放而延长作用的片剂。辅料的四大类：1稀释剂与吸收剂2湿润剂和粘合剂3崩解剂4润滑剂注解：1.淀粉为最常用的稀释剂，亦可作为吸收剂及崩解剂，还可做粘合剂。2.常用崩解剂及其原理：（1）干燥淀粉 原理：毛细管吸水作用和本身吸水膨胀。（2）羧甲基淀粉钠 原理：吸水性和膨胀性（3）低取代羟丙基纤维素 原理：吸水性，毛糙结构与药粉和颗粒之间有较大的镶嵌作用，使黏性强度增加。（4）泡腾崩解剂，原理：遇水产生二氧化碳（5）表面活性剂 原理：增加药物的润湿性3.崩解剂的使用方法：（1）与处方粉料混合在一起制成颗粒（内加法）（2）与已干燥的颗粒混合后压片（外加法）（3）一部分与处方粉料混合在一起制成颗粒，另一部分加在已干燥的颗粒中，混匀压片（内外加法）4.片剂的崩解机理：（1）毛细管作用（2）膨胀作用（3）产气作用（4）酶解作用5润滑剂的作用：能顺利加料和出片，并减少粘冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦性，使片剂光滑美观。6.润滑剂的分类：（1）（2）（3）一、 湿法制颗粒压片法：*工艺流程药物制成颗粒的目的：（1）增加物料的流动性（2）减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂（3）避免粉末分层（4）避免粉末飞扬制颗粒的方法：不同原料制颗粒方法：中药全粉制粒法、中药细粉与稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提纯物制粒法。不同操作的制粒方法：流化喷雾制粒法，挤出制粒法、滚转制粒法、喷雾干燥制粒法等加入挥发油的方法：1某些片剂处方中含有挥发油，最好加于干颗粒混匀后筛出的部分细粉中，混匀后，在与全部干粒混合。2若挥发性药物为固体，可先用少量乙醇溶解后或与其它成分研磨共熔后喷雾在颗粒上混匀。3若挥发油含量超过0.6%时，常需要加适量吸收剂把油吸收后再混合压片。片重的计算：单服颗粒重（g）=干颗粒总重量（g）/单服次数片重（g）=单服颗粒重（g）/单服片数片重=（干颗粒重+压片前加入的辅料的重量）/理论片数片重=每片含主要量/干颗粒测得的主药的百分含量单冲压片机：压力，上冲；片重，下冲。多冲压片机：压力，下冲；片重，下冲。二、干法制粒法：系指不用润湿剂或液态粘合剂而制成颗粒进行压片的方法。三、粉末直接压片法：系指将药物的粉末与适宜的辅料混合后，不经过制颗粒而直接压片的方法。*压片时可能出现的问题及解决方法：（1） 松片1中药细粉过多，或其中含纤维较多，或含动物角质类、动物皮类量大。方法将原料粉碎成通过六号筛的细粉，再加适量润湿剂或选用黏性较强的黏合剂2片剂原料中含有较多的挥发油，脂肪油等。方法：加适当的吸收剂3颗粒中含水量不当，方法，应控制最适宜的含水量。4制片的生产工艺中，制粒时乙醇浓度过高；润滑剂和黏合剂不适；熬制浸膏时温度控制不好，致使部分浸膏炭化，降低了黏性；浸膏粉碎不细，表面积小；黏性小等。方法：针对原因解决外、稠膏，黏合剂应趁热与粉料混合，并充分混合均匀以增加软材，颗粒的黏性，增加片剂的硬度。5冲头长短不齐，压力不够或车速过快，下冲不灵活。方法：调换冲头，适当增加压力，减慢车速增加受压时间。6片剂压好后露置空气中过久，吸水膨胀也会产生松片，应注意保存。（2） 粘冲1颗粒太潮，润滑剂用量不足或分布不均，中药片剂尤其是浸膏片，由于含引湿的成分，以及环境因素，产生粘冲。方法：重新干燥或适当增加润滑剂，室内保持干燥等。2冲模表面粗糙或刻字太深。方法：凋换冲头。（3） 裂片1制粒时黏合剂或润滑剂选择不当，或用量不足，或细粉过多，或颗粒过粗过细。方法：筛去部分细粉，或加入干燥粘合剂后在压片。2颗粒中油类成分较多，减弱了颗粒间的黏合力；或纤维性成分较多，富有弹性而引起裂片，方法：加入糖粉或吸收剂克服3颗粒过分干燥引起裂片，方法：适当喷入乙醇，或加入含水量较多的颗粒。4压力过大或车速过快使空气来不及逸出而引起的。方法：调整车速或减小压力5冲模不符合要求。方法凋换冲模。（4） 变色或有斑点1中药浸膏类型制成的颗粒过硬，或所用润滑剂未经过筛均匀，常发生色斑。方法：所用润滑剂需经细筛筛过，并与颗粒充分混匀2压片时上冲润滑油过多，滴于颗粒中。方法：可在上冲头上安装一橡皮圈防止油垢滴入。（5） 片重差异超限：1颗粒粗细悬殊，方法：过筛使其均匀。2颗粒流动性差，方法：过筛，适当干燥（6） 引湿受潮 浸膏中含有容易引湿的成分。加适当辅料，加入部分中药细粉，提取时加乙醇沉淀，包衣，改进包装。包衣的目的：1为了增加药物的稳定性2为了掩盖药物的不良气味3控制药物的释放部位4控制药物的释放速度5改善片剂的外观、便于识别包衣的种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣糖衣的包衣物料：糖浆、胶浆、滑石粉、白蜡等。包糖衣的工序：隔离层（物料大多为胶浆、或用胶糖浆，加入少量滑石粉），粉衣层（糖浆和适量滑石粉），糖衣层（糖浆），有色糖衣层（带色的糖浆），打光（虫蜡）。崩解时限：30分钟药典规定检查其溶出度以控制或评定质量：1含有消化液中难溶的药物，2与其它成分容易相互作用的药物3久贮后易变为难溶性的药物，4剂量小，药效强，副作用大的药物。第18章 气雾剂，喷雾剂与粉雾剂气雾剂系指中药提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容呈细雾状，泡沫状或其它形态喷出。特点：优点：1）可直达吸收或作用部位，奏效迅速2）不易被污染，提高稳定性3）使用方便，用药剂量较准确4）喷雾给药可减少局部涂药的痛疼感，避免胃肠道副作用。缺点：1）借助抛射剂的蒸汽压，可因封装不严，泄露2）具内压，可能爆炸3）生产成本较高4）中药气雾剂因复方成分提纯较难，含量测定难以实施药物经肺吸收机制：肺泡为主要吸收部位，其接触的毛细管面积较大，肺血液循环快，药物能很好的吸收气雾剂的组成：药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统四部分组成。喷雾剂：指不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂粉雾剂：系指借特制的给药装置，将微粉化的药物，由患者主动吸入或喷至腔道粘膜的制剂。特点：不含抛射剂，可避免对大气层的污染；增加药物的稳定性，减少副作用与刺激性；简化了处方与生产设备，降低成本，提高了生产安全性。第十九章其它剂型膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂膜剂的制备：熔浆，加药匀浆，涂膜，干燥灭菌，分剂量包装丹药：系指用汞及某些矿物药，在高温条件下经烧炼制成的不同结晶形状的无机化合物第二十章药物制剂新技术与新剂型*-环糊精主分子即能提高药物的水溶性，又能增加药物的稳定性-环糊精包和作用：1）增加药物的稳定性2）增加药物的溶解度3）液体药物粉末化4）掩盖不良气味，减少