药品价格业务办理指南 - 广州市政府.doc

药品价格业务办理指南 一、首先， 查清需要办理的药品是否列在 本指南的“ 政府定价药品目录（新） ”中，查询时必须按药品注册批件上的通用名（ 西药化学成分相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的，归类为同种药品）查 ，用商品名无法查询。 二、 如果是列入政府定价药品目录的 ，则属于政府定价药品（西药不分剂型，中成药包括剂型）。属于政府定价药品价格，请在(广东价格信息网)的“政策法规”里输入我局公布的文号或公布文件标题查询（最新发文在主页可查询）；或在“( 广东医药价格信息网) 的“药价政策”栏目里查询我省是否已公布其价格。具体查询方法如下： 可在 “关键字”里输入我局公布的文号，点击“搜索方式”里的“按文件标题搜索”，也可在“关键字”里输入药品通用名称（请不要带剂型查询），然后点击“搜索方式”里的“按内容标题搜索”；如果是广东医药价格信息网的会员，则直接点击“药品价格查询”。 查询结果，若 是在 2001 年 5 月 20 日之后已公布正式统一价格或统一临时零售价格的（其价格以时间最新的为准）， 企业不必办理任何手续，可按最新公布的价格执行。 无论是进口或国产药品，只要通用名称、剂型和规格都相同则执行同一价格。 未查询到价格的，则按附件 2 规定的要求提交申请资料。由生产企业直接上报或委托经销商（代理商）申报。 三、如果在“政府定价药品目录”中查询不到，且不是专利药、一类新药、二类新药、一类精神药品、麻醉药品、计划内避孕药具或计划免疫的药品，则实行市场调节价，按粤价 200450 号文执行。企业无需办理报价手续。四、一类化学药品、一类生物制品和一二类中成药在试生产期内由生产经营企业自主定价，并报国家发展改革委及省级价格主管部门备案；转正式生产后，报国家发展改革委正式核定价格。专利药品和二类化学药品、二类生物制品自批准生产或取得进口注册许可后一年内由生产经营企业自主定定价，并报国家发展改革委及省级价格主管部门备案；一年期满后报国家发展改革委正式核定价格。 五、收到企业申请定价报告后，受理情况在药品业务办理情况一览表中一般在 15 个工作日内公布，告知申报企业资料是否齐全、我局是否办理、不予受理原因等情况。最终办理结果一般在 60 个工作日内完成，以“粤价 XXXXXX号”文形式公布。 若企业申报的药品资料不齐，需补充资料或重新报送资料的，自第一次公示日期起一个月内，须将所缺资料补齐，否则，原报送的资料我局将按作废处理，并在药品业务办理情况一览表中删除。 企业对公布结果有疑问可发传真查询，请留下联系人姓名和联系电话，尽量减少电话查询。 六、为了提高效率，属政府定价药品的申报资料请直接邮寄到广东省物价局。 地址：广州市应元路5号 广东省物价局价格业务受理大厅 邮编： 510031 电话： 83134603 传真： 83134173附件 1：政府定价药品目录 （粤价2005166号和粤价200694号）附件 2：申请报告【样本】 1、国产药品提供的资料：国产药品申请报告（报告内容没有统一的内容格式包括介绍生产企业概况，申报品种的基本情况申请调定价的理由及价格水平。报告无需企业的红头纸打印，但必须按普通A4纸张三号字体纵向打印盖红章，不得手写，不得传真件加盖红章（或重章）。申请报告统一标题格式：关于申请 药品定价的函 广东省物价局： 药业有限公司 二 一年 月 日国产药品价格申报表 申报政府定价品种的产地省级价格文件（所提供的价格文件必须是产地省级物价部门公布的该品种政府定价价格，企业定价资料不受理，我省属政府定价而产地省属市场调节价的药品提供企业定价资料可以受理。）药品生产批件包括：药品注册批件、药品注册证、药品补充申请批件、或进口药品注册证等（指取得国家食品药品监督管理局公布的药品批文）；请用A4纸张单面复印件加盖红章，资料必须复印清楚 药品质量标准 药品说明书 GMP证书 （-项资料请用A4纸张单面正版复印加盖红章，资料须复印清楚。）2、进口（或进口分包装）药品提供的资料：药品申请报告 （同国产药品申请报告说明，资料建议由总经销企业申报）进口药品价格申报表 （在粤价2000317号文里）进口分包装价格申报表 （在粤价2000317号文里）（申报表必须按普通A4纸张横向打印加盖总代理商红章；不要手写，不要传真件加盖红章（或重章）。）申报政府定价品种的产地省级价格文件进口药品注册证（如果是广东口岸地进口的药品，要提供进口注册证、进口注册证有效时间内的药品检验报告、报关单、关税单和增值税单这几项原件资料核对；外省口岸地进口的则提供复印件即可。）药品检验报告报关单关税单和增值税单药品质量标准药品说明书（-项资料请用A4纸张单面正版复印加盖红章，资料须复印清楚。）3、广东口岸进口药品提供的资料：、药品申请报告（由总代理商申请）、进口药品申报表（或进口分装药品申报表）、进口协议、药品生产批件（或药品注册批件）（需提供原件，核对后退回，留复印件盖章）、进口药品该批次的药检报告、进口药品关税单、报关单（需提供原件，核对后退回，留复印件盖章）其他口岸进口药品提供的资料：、药品申请报告、进口药品申报表（或进口分装药品申报表）、该品种产地省级价格主管部门公布的政府定价的价格依据、进口协议、药品生产批件（或药品注册批件）、进口药品该批次的药检报告、进口药品关税单、报关单、药品质量标准、药品说明书 说明：正文内容包括介绍生产企业概况，申报品种的基本情况及价格水平；如果是申请提价的，申请报告则需说明具体的提价价理由并附提价的注明材