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保健食品良好生产规范生产过程管理 上海XX企业发展中心2012年2月 问题保健品的质量是生产出来的还是检验出来的 为什么 影响保健品质量的主要因素有哪些 生产管理文件应包括哪些 投料需要第二人复核吗 为什么 为什么要求批记录完整 具有可追溯性 标签和说明书应如何管理 什么是偏差 应如何管理 生产过程管理 6 1制定生产操作规程 6 1 1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点 制定生产工艺规程及岗位操作规程 82 工艺规程 83 岗位操作规程 生产过程管理 82 工艺规程每个产品都应有工艺规程 工艺规程应包括 配方 工艺流程 加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点 物料平衡的计算方法和规定范围原料或关成品委托加工 委托加工合同 被委托方的资质证明 生产记录 检验报告等粉碎 烘干 混合 制粒等工序不得委托 生产过程管理 83 岗位操作规程 岗位操作规程文件应齐全 岗位操作规程应包括工序操作步骤及注意事项等 操作人员应掌握岗位操作规程 生产过程管理 6 1 2各生产车间的生产技术和管理人员 应按照生产过程中各关键工序项目及检查要求 对每一批次产品从原料配制 中间产品产量和卫生指标等情况进行记录 84 生产记录 85 操作情况 生产过程管理 84 生产记录应有生产记录 生产记录应真实和完整 又无随意涂改 如实记录 反映全过程 有追溯性 修改符合要求 生产过程管理 85 操作情况记录的填写及执行应符合规程要求 记录的真实可信 6 2 1投产前的原料必须进行严格的检查 核对品名 规格 数量 对于霉变 生虫 混有异物或其他感官性状异常 不符合质量标准要求的 不得投产使用 凡规定有储存期限的原料 过期不得使用 液体的原辅料应过滤除去异物 固体原辅料需粉碎 过筛的应粉碎至规定细度 86 投产前原料的检查和控制 生产过程管理 86 投产前原料的检查和控制投入正确的物料 原料 辅料 工艺用水投入合格的物料 原料应具有合格标识 有效期或复验期内 生产过程管理 6 2 2车间按生产需要领取原辅料 根据配方正确计算 称量及投料须经二人复核后 记录备查 87 领料记录 88 投料记录 生产过程管理 87 领料记录应用生产指令及相应记录 生产指令制定 审核 配方计算正确 领料记录 品名物料批号或编号数量日期 生产过程管理 88 投料记录投料前复核合格标识 包装的完整性 物料感官性状 应符合质量要求 投料记录应完整并经第二人复核 6 2 3生产用水水质是否符合GB5749的规定 工艺用水是否达到工艺规程要求 89 水质报告 90 水处理设备 生产过程管理 89 水质报告 工艺用水 至少每周进行一次关键项目检验 每月进行一次全项检验 采用生活用水的 水质报告全项至少包括PH值 浊度 细菌总数 总大肠菌群 粪大肠菌群 余氯等 采用纯化水的 检验项目可参照瓶 桶 装饮用纯净水卫生标准或国家药典 工艺用水应与工艺规程要求相适应 生产过程管理 90 水处理设备工艺用水制备系统 储存及分配系统 制水记录 水系统图水处理系统的运行情况及运行记录 生产过程管理 6 3 1投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁 91 清场或清洁记录 92 现场卫生情况 生产过程管理 91 清场或清洁记录有清场或清洁记录 有清洁状态标识 6 3 2生产布局 操作是否衔接合理 并能有效防止交叉污染 种类容器是否有明确标识 93 容器标识标识是否明显 牢固标识内容是否明确反映容器及其内容物的状态 生产过程管理 6 3 3生产操作人员个人卫生是否符合相应生产区的卫生要求 94 卫生设施 更衣 洗手 消毒卫生设施是否齐全有效 95 个人卫生管理规程 应有生产人员个人卫生管理规程 按卫生规程执行情况 96 工作服卫生管理规程 有合理的工作服清洁 更换制度 工作服卫生管理规程执行情况 97 不同洁净级别生产区的区分 各生产区工作服 鞋 帽应符合相应生产区卫生要求 生产过程管理 6 3 4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理 98 进入一般生产区的物料是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理并记录 99 进入洁净区的物料是否在规定区域进行脱包或清洁处理并记录 生产过程管理 6 3 5和6 3 6各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求 100 生产操作 生产操作是否符合规定要求并记录101 工艺参数 生产过程管理 101 工艺参数工艺参数是否控制在工艺规程规定的范围内 烘干 温度 时间 混合 转速 时间 灭菌 温度 时间 生产过程管理 6 3 8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中 存放时间不得超过工艺规程规定的贮存期限 102 中间产品标识 防止混淆容器 防止污染贮存期限 质量合格 生产过程管理 6 4 1生产用食品容器 包装材料 洗涤剂 消毒剂是否符合卫生标准和卫生管理办法规定 103 索证情况来料应符合食品卫生标准 必要时进行索证 104 验收记录应有验收记录6 4 3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求 必要时应进行清洗 干燥和 灭菌 105 检验报告 生产过程管理 内包材105 检验报告 有合格检验报告 内包装材料的使用是否符合以下卫生要求 有药包材证的 可不洗即用的 可以不清洗 消毒 有药包材证的 须处理后用的 应清洗 消毒或灭菌 无药包材证 最终产品灭菌的 内包材应清洗 消毒 无药包材证 最终产品不灭菌的 内包材应清洗 灭菌 生产过程管理 6 5 1各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法 106 杀菌或灭菌操作规程应有杀菌或灭菌操作规程 生产过程管理 6 5 2杀菌或灭菌设备是否定期自行或委托他人进行有效性验证 杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录 107 设备验证文件 验证方案 报告108 操作记录 生产记录 记录的真实性和完整性109 操作过程 操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程 生产过程管理 6 6 1中间产品是否按工艺要求进行检测 物料平衡是否符合工艺要求 偏差是否按规定要求进行处理 110 生产记录中间品检测记录 物料平衡技术计算 偏差处理记录 生产过程管理 6 6 2产品的灌装 装填必须使用自动机械设备 111 生产设备 灌装 装填设备应采用自动机械装置 因工艺特殊 确实无法采用自动机械装置的 应有合理解释 并能保证产品质量 生产过程管理 6 6 4需灯检的产品是否按要求进行灯检 112 场所及设施应具备灯检所需的场所和设施 113 灯检应按规程操作并检查灯检记录 生产过程管理 6 7 1标签是否专人专库管理 每批产品的标签是否按生产指令定量发放 领用 报废的标签是否按规定程序销毁 是否有发放 领用及销毁记录 114 标签的发放 领用 销毁记录 115 专库 柜 专人管理 专库存放 生产过程管理 6 8 1产品标识必须符合 保健食品标识规定 和GB7718的要求