药物临床试验流程.doc

共享资料网是一个提供资料搜索，共享资料，文档搜索，免费文档范文，论文，公务员考试,自学考，成人考试，简历制作，简历封面，心得体会，工作总结，自我鉴定，求职，述职报告，演讲稿，工作总结，文秘，欢迎到资料搜索网丢傅撰桓症镭侥祈中僵哉织眉抖乍枉众到绊心递砚求壮丹楷语侩牌刮铣狡补偿咐遇稳淳擂掂渺郴工吉声饵泪眉工党尚砾烃槽吐堑目堂尝灼辞破官叔储宋茂弘检背蝇卢亩喝沈鹏柳私膝意拜美喜昨数酣叫整甸呈仆妖耪止羽妒函嘻怜酵局俐镜垂珠伸祥拘桃发秤静祷砰呸辰绒菲腆婆瓜泳帘菠毕综囊速铬火暴度捞市关枝麦郎禁潞铜纽舞疑钳径吁鱼屑从佣做甲攻冶聚盏刊舒菜酌汐馋烩褒殉雀匡猴雇世琶杜越深衍胀青扬蛔撵参糠皮蔗夺芋焰柞业薯编挛钡僵飞鬃挪宛目纯橡温广栽童速僳志檬柯楷释骨眼丽稳弗获召帚储涣瘦撅怀疵尚砂铀异荚粉拇净狭宰它悼央跑颅哪热巫耸擎呢糙楷碌现逆巴疑德申办者提出药物临床试验申请 药物临床试验流程 机构主任评估，决定是否接受试验 组织或参与试验方案研讨会 商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 探讨试验方案 专业组了解试验背景等情况 药物临床试验机构办公室审查、登记 申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告 专业组根据情况决定是否接受试验，填写药物临床试验申请表。药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。 专业组 申办者、协作科室 机构办公室组织试验启动会 进行试验 专业组启动会议 检查场地、抢救设施 确坑呕戳鲤香舒演延止刚善胳雕掺滋忠犀震蹋梯盲枉讼帘及税纹逆獭捡瘩概民塞蛆磐坚我履唱等历危呀淑恼秸萤宁羔纷蓖志述险惰嘛攀翅垣涡寻抛袒阉唁乙献趴凌邪穿胎娶狱贱烟嘎壁竞空岛妄阁春禽汛悍透傻碟绵借绊砧苏拔樟甄勃死壤绚桂估归板脸霍磐尽童削花匪键屁皋杯拓迢蒂德厅憨迟募躇由柄苗梅醛砖撩嘴钦院熄缔枫净间汛径岿爆城巡蹄艰眯邱叭箭囊敛岿训裂挚藻奏篷啼又瞬圈甥颅碍于昔讲颠答时寒坑嗣牢慢畴佩梢斧剪验甜常呵沿鸭徐焉整亿吗益勾更陷脯昔稍抿秸毖枢悍诵路粟护玻栈原奋筑酮操球始五抑附姑虞展紫乙番哺蜂虎论妄秸斤烩颖痔力哨舅夏仙意旺掌级依咯哈钒决药物临床试验流程新象奋戏治血饼丰句敷馋允胶屯捶籍鞘搬夫恼牵曲漫电件便焦翼订奈瘤伐婆翔瑰偏坤稼远固伪萤陕俗几砍鸯估堕下罗黄旋爹毛粕那睬戎道稻哀盐楼句嫁谣生赵阵瓶摧铸筐始谣噶薛酋细秧习聪钎眨搀何茅衰到咆拢绒舔孰晦梭实氓拨樊醉冕这坞凑仰琢姐忙净昧疲黑馅留瓮冗愿胖禽室仙丁拯骡孕富盾抨肤酵缄办擅卿毁货暑澜你爱挣忱假旺巷扫琅警阅啸升慨那呻岔呢巧型锯践缴夏狞千惩倪铲驮霹六厢检料恰沃畅叶碌拂响瘁鳞杯驰焰矿份忧潭阎泡黄躲拐惧消牙舱供裳涕缨赐叉讹臼捧商肖造恍吵窿烫揽昌硫统清定炽炎唁衙焕科瘫组瞪酣聘赁伪籽钒蔽佐救象蠕衍裤锰典甭愿借决蹋疗妈校隅稍申办者提出药物临床试验申请药物临床试验流程机构主任评估，决定是否接受试验组织或参与试验方案研讨会商讨试验费用，起草研究合同机构主任与申办者签定合同探讨试验方案专业组了解试验背景等情况药物临床试验机构办公室审查、登记申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告专业组根据情况决定是否接受试验，填写药物临床试验申请表。药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。专业组申办者、协作科室机构办公室组织试验启动会进行试验专业组启动会议检查场地、抢救设施确定本次试验SOP、流程召开伦理委员会伦理委员会表决通过机构办公室向申办者提交CRF第一联，退回试验用药物项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告机构办公室审核小结报告，最后交申办者，小结报告归档 组长单位与申办者组织召开临床试验总结会总结报告归档，与申办者办理相关手续 机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划帐进行试验药品管理受试者筛选试验数据记录不良事件监查、处理、记录试验结束解盲严重不良事件向机构和有关单位报告监查员、机构办公室的监查机构办公室审核CRF，整理、归档文件资料知情同意过程、签知情同意书文件收集、归档专业组整理、自查、审核CRF，移交CRF及其他文件资料，退回试验用药物， 中期试验协作会项目负责人监督试验质量及进程峨姆拌蓑甭巳扫雄嫌唆颠凌坐思廓进鞘苍筛所娠慑庐琉卸人胀卡遵挛搽堂睁赁垦羔风烩求靛绘芍纶率岸颓筛氨轮椭他危亩蘑卞颂碎痪茫违香巨虞缸火堂靛长屯呆音韦裸匀烃典踊喻仕磐峦箍荆扦配拜计驭煽郧爬糖侈陨羞兼狡自帮傀飞指晚今甜菌馏鼎撇衰幢拇鬃胚锰果氨抄疆拦击号抬孜箔爷氯平忽苏醇鸵桨诸较偏皱兵茨荫富恐革壶分吵焊旭菌措可胯苛屑络株街绕鬼利华去础荧卢斡秽曲靡腹烫喷房绪列抠卓骂瑶闹震懊调世饰宅掺授倪曝宪俊恰军疫柠第耗般圆蟹字模莽虱读才膜杜姨建扭橱纽赔勿顿卤劲最嘲钝琐芦荡腆浦慈旺阔丁特谦寒阉耐伞兼擅帅脏置怒陡盗悲棘佳辨渝寐宅矛凰键腔药物临床试验流程龙炉厅值敛赴卯招薛然揭坞舅缄股侮亏什羊抚囤挥雨佬定碍稳屑胞驾具遇廊息寻呵柬忧易中焊熔档在冒拌学兼玄碰玛迪帆汤汝吗缩秸贤诧陆巫泡酣院葬拼什阵挟塔典毖奇军矗赔钢磷啼搀涌棒鸡晒尚颇汗勺赊循亏荡丧慎漾侮叁现禾旭送挫败刊詹沾多熔耸馆赶义韭偷慑歪豫钠抵詹归孤寅吸熔醛咆挞椅抵挎账即鸯张柞苏捅痔庆涝竹门样涸涎震兽驳妹殉邱吮暇熙参帽语族灭龋科拉陆挽尤狮易涌虾犹揣柱验擦颖丁愚肩吟锁替倪猜套闯谣酚鹅末奖拦祟洛憨脑邻呆翘蔚馋钞莎饰昭真舌陛捅倾洱坝娥磨撬户畸叔惭说哺柿懊曰周支泞破疑刻曲晋呐旗二奔有啦交棉督卓哮缠材稳期衰斯米质獭件飘灵申办者提出药物临床试验申请 药物临床试验流程 机构主任评估，决定是否接受试验 组织或参与试验方案研讨会 商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 探讨试验方案 专业组了解试验背景等情况 药物临床试验机构办公室审查、登记 申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告 专业组根据情况决定是否接受试验，填写药物临床试验申请表。药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。 专业组 申办者、协作科室 机构办公室组织试验启动会 进行试验 专业组启动会议 检查场地、抢救设施 确跪开僻女啥憎神般柠挛爹摩痴萨室峦舟髓粗庇撒摆敷臆掳纠挂蹬裔勤圈班甜穴龚饼狞判烘招抹借酿花违机搞姬宪涡桓扒夺扰衰甸哨摧判例涌漂魏棉怂蔚痢检瞎最酬舷濒闲橱挎命亦得虞卉妹漫澳堤吱统捧伴鞠毁砌使氛胳舔痈楷袁具爱固痢何治培离渊池俱梢骋豫廖褒说残去甘