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REACH法规介绍及REACH应对实务 中国检验检疫REACH解决中心杭州瑞旭产品技术有限公司2008年8月26日 第一部分 REACH法规简介及其影响 欧洲化学品进出口情况 欧盟是全球最主要的化学品进出口地区 欧盟 旧 化学品管理法规 Directive67 548 EEC 危险物质的分类和标签Directive79 831 EEC 6thamendment 新物质通报指令Directive92 32 EEC 7thamendment 安全数据表 SDS Directive99 45 EC 危险配制品的分类和标签Regulation793 93 现有物质的风险评估与管理Directive76 769 EEC 某些危险物质和危险配制品的使用和销售的限制 欧盟 旧 化学品管理法规的弊端 行业面临繁多的指令和法规 从1967年开始 欧共体制定了一系列安全管理制度和法规组成的 比较复杂的法规体系 涉及40多项法令 但效率低下 相互交叉 欧盟 旧 化学品管理法规的弊端 物质风险评估责任由管理部门承担 效率低 自1981年以来 在10万种现有化学物质中欧盟政府却只对140多种优先物质以及110多种高产量化学物质 全面评估过其对人类和环境的危险性 可以简单的理解为获取该化学物质的数据以及风险评估 其他绝大部分化学品未进行全面综合评估 欧盟 旧 化学品管理法规的弊端 现行制度下只要求生产商 进口商收集信息暴露信息缺乏 没有涉及下游用户 化学品的使用情况仍然未知 公众对很多化学品的特性及潜在风险缺乏了解 只能通过C L和SDS 欧盟 旧 化学品管理法规的弊端 现在的管理是基于对危害的取证 政府举证困难 给人类健康和环境带来了潜在的风险 REACH法规的立法理念 预防原则 REACH前世 旧 体系图示 10万多种现有化学物质 数千种新物质 欧盟官方 责任主体 欧盟生产企业 责任主体 下游用户 上下游之间需要传递信息不明确不充分 无责任义务 欧盟 新 化学品管理法规 综合了40多部化学品管理法规后形成的 其正式的法规文件达849页 相应的配套技术指导文件达数千页迄今为止最庞大的法规体系 最严重的技术性贸易壁垒 预防性原则 无数据 无市场 欧盟 新 化学品管理法规 正式通过 正式生效 正式实施 ECHA网站 REACH法规的目的 保护人类健康和环境保持和提高欧盟化学工业的竞争力增加透明度和提高消费者意识促进非动物试验与欧盟在WTO的国际义务一致 适用企业范围 欧盟 非欧盟生产化工品的企业欧盟进口化工品的企业非欧盟出口化工品的企业其他 REACH法规文本 总局编写 标准出版社出版 法律文本 包括了法规的正文 附件 附录 REACH法规文本 REACH法规体系结构1 法律文本 正文十五篇2 法律文本 附件十七篇3 法律文本 附录十篇4 欧盟REACH收费法案5 配套 指南文件20多篇6 配套 专业法规 化妆品指令 67 548 EEC指令 7 配套 IT工具 UCLIDE5REACHIT 8 配套 欧盟各国公司法 税法9 配套 GLP实验室研究10 配套 其它 法规原文 指南文件 部分 67 548 EEC ECHA FAQ 爱尔兰税法 REACH今生 1 正文共十五篇 REACH今生 2 附件共十五篇 附件 评估物质和准备安全品报告的一般规定附件 安全数据表编写指南附件 量值在1t和10t之间的物质注册标准附件 根据第2条第7款 a 项对于注册义务的豁免附件 根据第2条第7款 b 项对于注册义务的豁免附件 第10条中提到的信息要求附件 制造量或进口量为1t或以上物质的标准信息要求附件 制造量或进口量为10t或以上物质的标准信息要求 REACH今生 附件 制造量或进口量为100t或以上物质的标准信息要求附件 制造量或进口量为1000t或以上物质的标准信息要求附件 调整附件 至附件 规定的标准检测体制的通用规则附件 下游用户评估物质和准备化学品安全报告通则附件XIII确认持久性 生物累积性和毒性物质及高持久性和高生物累积性物质的标准附件XIV需授权物质清单附件XV卷宗附件XVI社会 经济分析附件XVII对某些危险物质 配制品和物品制造 投放市场和使用的限制 2 附件共十五篇 REACH今生 3 附录共十五篇 附录 第28点 致癌物质 第1类附录 第28点 致癌物质 第2类附录 第29点 致基因突变物质 第1类附录 第29点 致基因突变物质 第2类附录 第30点 生殖毒性物质 第1类附录 第30点 生殖毒性物质 第2类附录 对含有石棉的物品标记的特别规定附录 第43点 偶氮染料芳香胺列表附录 第43点 化合物偶氮染料列表附录 第43点 偶氮化合物检测方法列表 REACH法规下的义务 REACH法规的内容 注册 不同形式产品的注册物质 1吨以上的单组分或多组分物质需要注册 配制品 其中1吨以上的物质需要注册 物品 其中1吨以上涉及有释放的物质需要注册 豁免 涉及许多情况 注册是企业遵从REACH法规的最主要的形式 但不是唯一的内容 REACH法规的内容 注册 预注册分阶段物质 只有分阶段物质才需要预注册 时间表 是专为分阶段物质注册规定的缓冲期 预SIEF 提交了预注册就可以直接进入Pre SIEF SIEF 物质信息交换论坛 是涉及REACH事务的最大平台 预注册是注册的前期准备工作 是一种优惠措施 企业有必要把握 REACH 预 注册 实施时间表 REACH法规的内容 注册 注册的流程准备注册物质的查询确认注册的数据要求参加SIEF获得数据共享准备注册卷宗向ECHA提交注册获得注册号完成注册进行注册的后期维护 这些是注册的基本过程 实际可能还会复杂一些 整个过程基本需要6周以上 数据 理化 解读 出口吨位越大要求的检测项目 数据 越多解读 以上仅是展示了部分理化数据 数据 生物 毒理 解读 生物毒理涉及到脊椎动物实验 欧盟强烈不建议重复检测解读 相对理化项目 费用高 周期长 数据 生态毒理 解读 相对 生物 毒理 生态毒理测试费用更高 周期更长 往往需要数月甚至1年以上 个别测试项目费用需要数万欧元甚至更高 REACH法规的内容 通报 通报物品中 例如纺织品 的含有SVHC物质 高关注物质清单中物质 并且该SVHC物质通过物品 例如纺织品 向欧盟出口量大于1吨 每年 并且该SVHC物质在物品中的含量大于0 1 则必须向ECHA进行通报2011年6月1日开始企业必须掌握自己产品的均质单位的物质清单 仅适用于物品 Article 中的高关注物质 REACH法规的内容 授权 授权物质 配制品 物品中如果含有授权清单 附件XIV 中物质 则无论出口量和含量是多少 必须向ECHA申请授权 取得授权号后才可以继续向欧盟出口主管当局将根据其在能力 为某授权物质设定一个日落之日 日落之日之后 授权就开始了 目前授权的开始时间目前还是不确定的 针对不同物质来说授权开始日期也可能不一样 限制列入附件XVII的物质2009年6月1日 欧盟委员会将编辑出版一个限制目录2013年6月1日之前 各成员国可以自行维护本国的更严格的限制清单 之后整个欧盟将执行统一的限制目录 含有限制的物质的产品 包括化工品和下游产品 将不得向欧盟进口 REACH法规的内容 限制 REACH法规的内容 分类与标签 分类与标签由于因吨位未达到1吨 年或者其它原因未注册的物质并且按Directive67 548 EEC被分类为危险品的物质须向ECHA通报 REACH法规几个概念 注册 Registration对产量或进口量大于或等于1吨的化学物质有义务进行常规注册 未注册不得生产或进口 预注册 Pre registration预注册仅对分阶段物质适用 预注册要求在2008年6月1日起至2008年12月1日止 对制造商或进口商来说 预注册的好处是可以有个过渡期 没有进行预注册 则法规规定不能享有过渡期的好处 在他们准备注册的过程中 可以继续制造或进口该物质 CIQREACHSolutionCenter REACH法规几个概念 分阶段物质 指符合以下情况之一的物质 1 列入EINECS 欧洲现有化学物质名录 共有100106种化学物质登录 2 在REACH法规生效前15年内 在欧共体国家或在2004年5月及在1995年1月1日进入欧盟的国家内 已经制造但仍未被投入市场的物质 3 列入NLP NO LONGERPOLYMER 分阶段物质应在2008年6月1日至2008年12月1日进行预注册 CIQREACHSolutionCenter REACH法规几个概念 物质信息交流论坛SIEF每个物质信息交流论坛的宗旨应是 a 数据共享 b 达成一致的分类和标记每个SIEF应在2018年6月1日前保持运行 CIQREACHSolutionCenter REACH法规几个概念 预 注册涉及到的费用 ECHA收取的注册费 目前收费方法已经明确 金额可以进行估算 数据所有者收取的数据费 参加SIEF论坛后所有该物质注册人按规则分摊 金额不明确 代理机构收取的代理费用 一般不应该超过总体费用的10 代理费用分为 预 注册的代理费用 以及 预 注册完成之后的维护费用 预注册时只有代理机构 的代理费用 没有 费用 预 注册的代理费用一般按照每物质收取 维护费用一般按照每物质每年收取 REACH法规几个概念 预 注册维护费OR收取维护费用的原因 维护成本分析 1 欧洲法人机构维持的费用 2 根据即将出台指南文件要求OR必须为企业提供的服务 例如和ECHA之间的信息传递 企业 预 注册信息的变更等 3 OR因企业的违法行为而要承担的连带责任 提示 目前由于OR指南文件和执法指南文件尚未出台 2 3部分的情况尚未明确 REACH法规几个概念 非欧共体制造商的唯一代表 OnlyRepresentativeA 在欧共体境外定居的 制造物质自身 配制品中或物品中的物质 配制配制品或生产进口到欧共体境内的物品的自然人或法人 B 可通过双边协议委托居于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一代表 C 履行REACH法规中所规定的进口商义务 可以直接向ECHA 预 注册的只有三类欧盟的单位 欧盟制造商 欧盟进口商和唯一代表 简称OR 所有非欧盟制造商只能通过OR向ECHA 预 注册 欧盟制造商 欧盟进口商不能通过OR向ECHA 预 注册 CIQREACHSolutionCenter 要点分析 OR的作用 OR承担的是REACH法规范围内的进口商的责任义务 Article8 OR是非欧盟制造商REACH责任与义务的全权代表选定OR是非欧盟制造商遵从REACH法规的最关键内容非欧盟制造商应在确定OR后尽快通知进口商 Article8 OR并不直接参与实际进出口业务 要点分析 如何选择OR 自己在国外注册分公司 极少数企业进口商做 少部分企业委托OR 绝大部分企业管它什么法规 不予理睬 几乎没有 代理机构注册 如何寻找好的代理机构 OR 1 考察代理机构 OR 的主业是什么 2 考察代理机构 OR 的营业范围 特别化工品贸易 化工品生产 3 考察代理机构 OR 能够提供注册服务否 4 考察代理机构 OR 能够为下游企业提供服务 还是仅仅提供 预 注册服务 REACH法规几个概念 重要提示 中国企业选择OR的商务方式 1 最佳方式 选择国内的代理机构签订双方代理合同 明确由国内代理机构承担法律责任 然后由国内代理机构在欧盟设立法人机构 公司 作为中国企业的OR 2 其次方式 和国内代理机构 OR签订三方代理合同 但是需注意合同中要明确国内代理机构承担法律责任 3 最差方式 和OR直接签订双方代理合同因为一旦有纠纷和欧盟法人打官司是非常困难 REACH法规几个概念 OR的几个特点1 非欧盟制造商1个物质只能指定一个OR2 法规允许非欧盟制造商变更OR 但是企业必须注意在代理合同或者OR授权书中不要自己放弃这个权利3OR需要长期维持 OR稳定性很重要 非欧盟制造商在REACH上违法 OR要承担连带责任4 预注册A机构负责注册可变成B机构负责注册A机构负责注册维护可以变成B机构预注册A机构负责预注册维护变成B机构未知 很可能不行变更OR的手续 停止A机构OR授权给予B机构OR授权 如何博弈 应对与不应对 生存还是死亡 市场的重新瓜分行业洗牌 大鱼吃小鱼 10家出口欧盟 6家应对 4家放弃 6家独占市场 REACH的影响 据欧盟评估委员评估 1 约27000家化学品企业将受到REACH法规的影响 2 约30000个物质受到REACH法规的直接管辖 3 REACH将发布1500种高关注物质 影响到下游企业 REACH的影响 涉及化学品生产 贸易 使用安全的综合性法规 与以往实施的贸易壁垒相比 其影响范围更广 所涉及的产品可能多达数百万种 REACH将保证化学品安全的责任主体从政府转向企业 企业责任加大 相当多的中小企业没有能力独立承担这样的责任 为了获得这些数据 需要进行大量的检测 企业成本大幅度上升 超出了相当多企业的承受能力 图示 化工品 下游产品 预 注册 通报 企业 欧盟制造商 欧盟进口商 唯一代表 代表非欧盟制造商 ECHA对企业提交的 授权 预 注册 通报 进行 评估 企业 欧盟制造商 欧盟进口商 唯一代表 代表非欧盟制造商 授权 如果物质在授权清单中 顺利向欧盟出口 并且ECHA无进一步要求 化工品下游产品 化工品下游产品 如果所含物质在限制清单中 必须去除限制物质后 如果获得相应编号 博弈与策略 之自行注册 非欧盟制造商在欧盟设机构 直接向欧盟注册 好处是易于操作 无失密风险 拥有自主注册知识产权 坏处是成本巨大 得有专人负责 所有问题要自行处理 肯定很麻烦 博弈与策略 之代理注册 非欧盟制造商通过代理机构及其驻欧盟机构办理REACH注册事务 好处是省力 省心 高效 如果参加联合注册则肯定省钱 难度是选择一个负责的 有能力的代理机构 欧盟 进口商 下游用户 非欧盟制造商1 非欧盟制造商2 非欧盟制造商3 代理机构 EU 代理机构 NEU 博弈与策略 之不注册 由出口商或进口商处理REACH事务 对于出口量非常有限 或者与出口 进口商已经形成非常默契的伙伴关系的可以采用此种方式 好处是没有任何麻烦 坏处是出口 分销渠道将被注册企业控制 如果还想出口的话 注册成本仍然可能被转嫁 欧盟市场流失 企业应对策略之不注册 不注册时企业应该要注意的问题1 尽快与合作伙伴沟通 看是否会压价1 1理由很简单合作伙伴为REACH付出时间金钱1 2目前已有大量的压价案例 对于大多数企业长远来说其实并不省钱 特别对于年出口量大的企业1 3的确有少部分优质的合作伙伴愿意在不压价的前提下自己进行REACH 预 注册 企业应对策略之不注册 不注册时企业应该要注意的问题2 贸易渠道是否会被控制2 1原因很简单 企业没有自己的 预 注册 自己无法直接出口 必须依靠合作伙伴2 2必须实现寻找好多个合作伙伴 这些合作伙伴必须已经为企业产品中存在的化学物质已经进行过 预 注册 对于物质多 物质新的企业而言比较困难 染料 中间体 案例 进口商承诺不压价 但是要求独家代理 企业应对策略之不注册 不注册时企业应该要注意的问题3 企业是否有保密的要求自己不 预 注册而由合作伙伴 预 注册 意味着需要将自己的产品配方 供应链上的相关信息告诉合作伙伴 是否有问题 案例 矿类 钛白粉 企业对产品配方不敏感 精细化工企业则对配方很敏感 甚至还在研发中 博弈与策略 之自行注册 第三方技术支持 非欧盟制造商在欧盟设机构 直接向欧盟注册 请代理机构作第三方技术支持 有自行注册的好处 同时可以得到第三方的技术支持 坏处仍然是成本巨大 得有专人负责 欧盟 进口商 下游用户 非欧盟制造商 非欧盟制造商驻欧盟机构 代理机构 EU 代理机构 NEU 博弈与策略 注册方式选择 注册方式的选择要综合考虑以下因素 可行性 就是是否能完整地完成注册并保持注册信息的完整 随时可查 经济性 即注册的成本是否在可接受的范围内 商业信息的安全性 商业秘密是否有泄露的风险 这样的风险是否在可承受范围内 注册知识产权的归属 注册后的知识产权归谁所有 大家休息10分钟 第二部分 化工产品REACH应对方案 应对步骤 第一步 确定产品是否有豁免第二步 确定产品身份第三步 企业确定注册方式第四步 确定分阶段物质与非分阶段物质第五步 根据REACH法规的流程应对 流程图 明确产品用途 确定是否豁免 企业应对REACH实务 明确产品信息 是否豁免 物质 配制品 有意释放的物品 确定产品的身份 物质 物质 Substance 定义 自然状态下 存在的 或通过生产过程获得的化学元素及其化合物 包括为保持其稳定性而有必要的添加剂和加工过程中产生的杂质 但不包括不会影响物质稳定性或不会改变其成分的可分离的溶剂 例如 金属铜 硫酸钠 苯酚 乙醇等 稳定剂 抗氧化剂 热稳定剂 光稳定剂 防爆剂等杂质 在生产过程中产生 非人为添加的一些物质 稳定剂和杂质不需要单独进行注册 年出口量 1t a的物质履行注册义务特例 1 放射性物质 用于药品活性成分的物质 用于食品 饲料添加剂的物质 用于研发的物质等 2 聚合物本身被豁免 但其单体或其他物质满足特定要求 单体和其他物质仍须注册 法规对物质注册的规定 配制品 配制品 Preparation 由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液 该混合物是生产者按照一定的比例人为进行混合而得 例如合金 洗涤剂等 配制品中所包含的物质年出口量如果 1t a 则配制品的制造商或进口商应向化学品管理署提交注册 法规对配制品注册的规定 物品 Article 系指一在制造过程中获得特定形状 外观或设计的物体 这些形状 外观和设计比其化学成分更能决定其功能 例如 玩具 纺织品 家具 汽车 电器等等 物品在REACH中的义务 物品在REACH中的义务 如果满足下列两个条件 物品的生产商或进口商应为其物品中所含的这些物质进行注册 a 物质在物品中的总含量大于或等于1t a每制造商或进口商 b 打算在正常使用和可合理预见的使用条件下释放的物质 物品在REACH中的义务 物品涉及通报物品中物质不发生有意释放含有高关注物质 1 2类CMR物质 PBT vPvB 内分泌干扰物 并满足以下条件 向ECHA通报 A 高关注物质的量达到1吨每年或以上 B 高关注物质的质量含量达到0 1 或以上 有关高关注物质清单即法规附件XIV 需授权物质清单 欧洲化学品管理局将在2009年6月1日首次提出优先列入 须授权物质清单 物质 且清单里的物质将每两年更新一次2011年6月1日 正式开始通报清单中主要包括 CMR1 2类和PBT vPvB物质 高关注物质 SVHC 物品在REACH中的义务 通报生产商名称 注册号 如果该物质已注册 物质特征 物质分类与标签 产品物质用途及产品用途 吨位等 物品中物质通报的内容 REACH法规几个概念 产品分析非常复杂 一般不可一概而论 需要具体情况具体分析 企业可以填写调查表 传真至我中心 我中心可以提供免费产品分析服务调查表下载 传真 0571 87206533 具体案例分析 例 某企业每年出口到欧盟的硫酸铜 CuSO4 为500吨第一步 确定物质属性 物质CAS 7758 98 7第二步 确定是否分阶段物质 查询EC号 网址 http ecb jrc it esis 第三步 注册吨位数的确定 500吨 100 1000 结论 分阶段物质 1 2008 6 1 2008 12 1进行预注册 2 2010 12 1前完成注册 分阶段物质1 REACH实施时间表 例 某企业每年出口到欧盟的氯乙烯为80吨第一步 确定物质属性 物质CAS 75 01 4第二步 确定是否分阶段物质 查询EC号 网址 http ecb jrc it esis 第三步 注册吨位数的确定 80吨 1 100 结论 分阶段物质 1 2008 6 1进行预注册 2 2010 12 1前完成注册 分阶段物质2 例 某企业每年出口到欧盟的1 溴 3 4 5 三氟苯为80吨第一步 确定物质属性 物质CAS 138526 69 9第二步 确定是否分阶段物质 查询EC号 网址 http ecb jrc it esis 第三步 注册吨位数的确定 80吨 10 100 结论 非分阶段物质 新物质 1 2008 6 1进行注册 2 完成注册后 才能进行正常的对欧贸易注 非分阶段物质无缓冲期 非分阶段物质 例1 某公司每年出口到