GMP实验室管理制度.doc

实验室管理制度文件编号：G10-SMP-026文件版本1.0修改状态0受控状态分发号生效日期起草人审核人批准人文件领用人起草日期审核日期批准日期领用日期1. 目的：为保证质量检测工作有序进行，特制定本制度。2. 适用范围：质量检测工作。3. 职责：QC质检员，质量管理部长。4. 内容：4.1 本公司实验室图示如下：标 本 室：原药材及其饮片标本H P L C 室：HPLC的含量测定G C 室：农残及部分挥发性成分含量测定等理 化 室：药品常规检验、滴定液配制与标标等精密仪器室：药品检验的定性、定量分析标 化 室：滴定液的标定、复标，容量仪器的检定热 室：热分析检验留样观察室：留样样品存放室库 房：备用试剂、玻璃仪器用具的储存等 实 验 室 分 类 4.2 实验室人员管理：4.2.1 所有参与或负责分析试验的人员，均应具备中专以上中药专业学历，能胜任其工作。4.2.2 实验室应保持足够数量人员确保能在规定的时间内（分析周期内）进行分析实验，从而有利于保证数据的准确、可靠。4.2.3 分析实验室的所有人员均应熟悉并遵循实验室安全工作制度。4.2.4 检验员按规定穿戴工衣、工帽，必要时戴手套。其工衣、工帽、手套应定期洗涤，保持清洁。4.2.5 按照检验标准对原辅料、饮片、包装材料进行分析检验，以提供准确可靠的检验结论。4.2.6 检验员应努力钻研业务，认真遵守相关标准操作规程和各项管理制度，出现问题及时报告。4.3 实验室日常管理4.3.1 保持实验室干净、整洁，每天上下班清扫地面，擦拭桌面、台架、水斗等，应保持无浮尘、无污渍、地面无积水、物品整齐。每周进行一次全面卫生工作。4.3.2 所有试剂、试液标签一致，注明名称、配制日期、配制人；滴定液标签注明名称、浓度、配制日期、有效期、标定人、复标人、标定日期等。4.3.3 检验员遵循安全制度，加强检验专用印章的管理，不得外借。4.3.4 各室指定专人负责清洁卫生和日常管理工作，监控温湿度，作好记录。下班前检查门、窗、水、电等是否妥善。4.3.5 试验操作完毕及时填写仪器使用记录；用完的试剂放回原位；玻璃器皿及时清洗干净，放置到规定的位置。4.3.6 实验室内不得存入私人用品等其他杂物，不准在各自岗位上吃东西、干私活。4.3.7 未经允许，非实验室工作人员不得随意进入实验室。4.4 实验室条件：4.4.1 实验室条件应满足工作任务的要求，有完善的实验设施。实验室应与办公室分开。4.4.2 检验室应保持温度1530之间，湿度4575之间，通风。4.4.3 实验操作台面有橡胶护垫。4.5 仪器、设备管理4.5.1 爱护仪器，正确使用。每个检验员应尽的义务。4.5.2 检测仪器设备按规定进行登记管理。4.5.3 电子分析天平箱内应经常更换干燥剂保持干燥，GC应定期开机去潮，HPLC应保持泵内湿润、溶剂瓶澄明洁净。4.5.4 操作人员应熟悉仪器性能，使用前确定仪器处于正常状态，方可使用。发现异常情况应及时告知维修人员和负责人。4.5.5 严格按标准操作程序操作仪器，必要时应配戴手套。操作时取放物品动作应轻拿轻放。仪器使用后应进行记录。4.5.6 过冷、过热和具腐蚀性的物品不得在直接放在仪器上。4.5.7 严禁仪器超载使用。天平不得超过最大称量。4.5.8 仪器使用完毕，及