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文档简介
标准操作规程 Standard Operating Procedure编号No.B0-SOP-PM0033-00不合格物料标准操作规程Unqualified material standard operating procedures版本REV00姓名/职务Name/Title签字/日期:Signature/Date起草人:Prepared by 审核人:Reviewed by周晋 生产部主管批准人:Approved by王刚 质量部经理颁发部门Issued by生产部执行日期Effective Date替换文件SupersedesN/A复审日期Review Date分发部门Distributed toQA、QC、生产部、质量部、技术中心、生产车间、物流部仓库1. 目的Purpose本标准操作规程的目的使不合格、待处理物料的标准操作规程。2. 范围Scope本标准操作规程适用于所有不合格物料。3. 职责Responsibilities 3.1 生产部负责制定、修改、发放。3.2 车间主管、操作人员、QA检验员、QA主管、仓库保管员、仓库主管。4. 定义Definitions对于多数企业来说,它有广义和狭义之分狭义的物料就是指材料或原料,而广义的物料包括与产品生产有关的所有的物品,如原材料,辅助用品,半成品,成品等对于制药企业,2010年修订GMP中规定:物料指原料、辅料、包装材料。不合格:可依据化验或检验标准明确判定为不合格,交由处置负责人处理的事项。待处理:有疑问且暂不能给出明确结论,需由处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论的事项。5. 安全注意事项EHSN/A6. 相关文件Related documents N/A7、 程序Procedure7.1不合格品指经质量管理部检验后,判定为不合格的物料或成品。当生产物料、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时,QA检验员应立即填写不合格/待处理物料通知单,在通知单上选择不合格或待处理项,按顺序编号记录。7.2 QA发放人填写处置方法及要求,指定处置负责人后,由QA主管审批。必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱。7.3仓库人员应立即将不合格/待处理物料转移至不合格区。7.4将不合格/待处理通知单发给处置负责人和相关人员。如涉及供应商进行包装材料报废时,给处置负责人那份通知单。5处置负责人收到不合格/待处理通知后应立即进行处理。处置负责人接到通知单之日起一般规定处理周期为15天,特殊情况需经处置负责人所在部门经理批准,报QA备案,以便对异常物料进行跟踪监查。不合格原辅料及包装材料在退货处理前,由处置负责人清点物料数量/批号。7.6不合格品须放在规定的贮存区中(不合格品区),并挂上红色标示牌,严禁流入生产、销售环节。7.6.1不合格品在贮存时,每个包装上须贴有由质量管理部发放的红色不合格标签。7.6.2不合格品的处理方法有退货、返工、销毁等。7.6.3需对不合格品进行处理前,首先须由质量管理部查明原因,提出书面处理意见,报主管领导审核批准。7.6.4经批准进行处理的不合格品,在处理方案实施的过程中,质量管理部须应有专人进行全过程监控,并进行详细的记录,将原件存放于批记录中。7.7QA负责每月对不合格/待处理通知做统计,分析报告。7.8生产操作工在生产过程中发现零散不合格的包装材料后,应在本批生产结束前,尽快通知QA确认。7.9 QA确认后,在此部分材料上贴不合格或待处理签。由生产操作工到仓库退/换材料,仓库将这部分不合格/待处理材料放置于不合格区。7.10生产过程中零散包装材料/原辅料的不合格/待处理物料由备料库人员存放在不合格区,备料库每月结产日前一天将不合格/待处理品清单传递给QA,由QA发送至物流部,由物流部主管决定此部分物料的处置方法,并在一周内QA主管确认后通知中转站再做处理。* 需报废:由中转站负责报废,每月至少统一报废一次。* 需退货:应及时将不合格物料转移至原材料库不合格区,由物流部负责处理。7.11若可能由于包装材料的问题影响包装正常进行时,则由主操作通知QA到现场检查,如材料确有问题,QA负责及时通知中转站退换材料同时QA对该批包装材料所剩物料进行复验,并通知采购人员。7.12报废物料经批准后送物流部。8、附件Annex附件1不合格物料处理单B0-SOP-PM0033
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