ts不符合项整改指南.doc

关于如何整改：将每一个不符合项目都按以下格式进行整改：分为三段：a) 根本原因分析:此处请写明发生原因的根本，才可能关闭。对于以下三类原因分析不能接受：1、 只是对不符合项换了一种说法又复述一遍（此称第1类错误）2、 只分析到了最直接的原因而非根本原因-如对XXX程序要求未执行、未保持XXX方面的记录、员工马虎等（此称第2类错误）3、 质量意识不强、没有执行到位等（此称第3类错误）b) 纠正、纠正措施/预防施:纠正是针对不符合项所提出的具体问题做出的短期（临时）措施和/或及时遏制；纠正措施是对不符合问题所进行的系统的改进措施，与“纠正”相比，它强调系统的，策划层面上的改进；预防措施应指明采取哪些预防性的手段可以另人信服的、可以防止不符合项再次发生的。c) 支持性证据需要提供什么样的证据来支持这个不符合项关闭，请将其罗列于此，如：1、 更新后的（或新制定的）XXX文件；2、 培训相关证据（培训签到表（空白签到表格编号NC0X(X代表不符合项的顺序号)）、有效性评价表（编号方法如同签到表）;应在支持性证据栏中同时写明证据名称及证据编号等。TS不符合项整改指南（仅供参考）第一部分内容：“立即实施的遏制措施”是指就事论事，立即整改或解决目前存在的问题，并消除、遏制或减少该问题的发生对产品质量、过程活动等可能产生的风险和不利影响。第二部分内容：“根本原因分析” 是指按照系统的观点，从TS体系的整体策划和运行角度，从工作流程是否合理的角度，寻找和分析问题发生的症结所在，通常表现为以下三种可能：一是该问题的存在或发生，在体系策划时就无相应的文件规定；二是尽管有文件规定，但内容不够明确和细化，缺乏可操作性；三是文件规定不存在任何问题，但在文件的执行和实施方面，主管部门对执行人员缺乏相应的监督、检查和考核。那种仅认为个别人员对标准和文件规定不熟悉，工作不认真，一时疏忽造成等的简单分析是不全面或不适宜的。第三部分内容：“系统的纠正措施”是指针对分析的原因采取的对策或行动，目的是从系统的角度出发消除或减少这些原因，以防止同类问题的再次或重复发生。与上述原因分析相对应，通常要进行以下三个方面的整改：一是策划并编制新的体系文件以作出相应规定；二是对原文件进行修改和完善，具有可操作性；三是建立定期或不定期的监督、检查和考核制度，确保文件规定落实到位。同时应组织有关人员对新编写的文件或修改后的文件进行学习和培训。那种仅对有关人员就有关标准条款和文件规定内容进行培训的简单整改是不可接受的。第四部分内容：“纠正措施影响”是指举一反三，对其他产品、生产工序或其他类似活动进行全面检查，如存在问题一并整改，确保此类问题不再发生。纠正措施的七步法：1.作为系统问题识别不符合2.应对审核证据中被审核识别的问题采取遏制措施 3.在审核员识别出问题的系统中，找出问题的根本原因 问题分析方法应使用，如因果分析图，5WHY，5W2H, 头脑风暴法如果识别为操作员错误/问题时，不太可能导致系统的纠正措施,下面区域应被考虑：（1）支持失效；（2）标准失效；（3）训练失效；（4）领导失效；（5）个别失效4.决定被组织实施的纠正措施 识别的措施处理了系统变更，而不是特定的员工，机器等；请注意以下定义，纠正：为消除发现的不合格采取的措施；纠正措施：是为消除发现不合格的原因采取的措施5.评审和不符合相关的过程策划文件，特别是FMEA （D/P）FEMA: 频度/探测镀等级需要更新吗？FMEA作为动态文件处理了吗？6.评审与过程操作有关的文件，如控制计划，作业指导书，检验指导书等组织已检查而且修订相关文件以帮助防止不符合再发生吗？已发放/传达到所有区域吗？7.提供文件化的证据以使审核组验证实施的纠正措施。如 （1）纠正措施计划，包括应用于其它过程/区域的预防措施（2）提