阿胶黄精丸对恶性肿瘤化疗增效减毒的临床研究.doc

阿胶黄精丸对恶性肿瘤化疗增效减毒的临床研究【摘要】目的：观察阿胶黄精丸对在恶性肿瘤化疗中的增效减毒作用。方法：经病理学与细胞学诊断为恶性肿瘤住院化疗患者6o例，随机分为治疗组(37例)和对照组(23例)，两组均按常规的化疗方案进行治疗，治疗组在化疗的同时服用阿胶黄精丸，每次20粒，3次d，连续服用。结果：治疗组和对照组近期疗效率分别为59。4、347，治疗组生活质量明显高于对照组，化疗过程中治疗组的毒副作用明显低于对照组(P60分。将60例患者随机分为治疗组和对照组。治疗组37例中，男21例，女16例；年龄3688岁，平均609岁；胃癌6例，肺癌l2例，乳腺癌2例，肝癌3例。对照组23例中，男11例，女12例；年龄4984岁，平均676岁；胃癌3例，肺癌8例，乳腺癌5例，肝癌3例。两组一般资料比较无显著性差异(尸 O05)，具有可比性。12入选标准经病理学与细胞学明确诊断为恶性肿瘤住院的化疗患者。男女不限，病种不限，化疗方案不限。一般状态下卡氏计分：60分，预计生存期3个月以上。年龄1475岁。无明显心、肺、肝、肾功能等主要脏器障碍。无血液系统疾病。1-3排除标准孕妇和哺乳期妇女。无自知力，影响病情诉述的脑转移患者。同时采用其他试用药物或已在其他临床试验中(尚未批准上市的药物)。有出血或出血倾向者。严重或未控制的内科疾病及感染者。吸毒等不良药瘾和长期嗜酒者。 慢性心功能不全或严重心律不齐患者。14剔除标准 人组患者的计量、用法、用药时间与研究方案不一致者。同时合并使用中药及免疫治疗者。未按照研究方案所规定的时间窗进行检查与安全性评价者。患者依从性差，未完成试验者。15方法对照组：采用试验方案推荐的化疗方案，化疗期间除使用止吐药及必要的治疗外。尽可能不采用辅助治疗方式，不输注成分血，不采用G_CsF、GMCSF治疗。每2128天为1个化疗周期连用2个周期为1个疗程，进行疗效评价。治疗组：化疗前7 d内使用阿胶黄精丸，服用本疗程结束，其余同对照组。计量确定：化疗方案采用推荐剂量、用药时间及用药周期；阿胶黄精丸于一日三次，一次20粒，分组及用药的方法：入组患者采用随机信封法随机分为治疗组对照组。治疗组为阿胶黄精丸+化疗药物治疗。对照组仅采用化疗药物治疗。16观察项目近期疗效按照WHO1981近期疗效标准判定疗效田，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(NC)、病情进展(PD)。生活质量状况评价：卡氏评分。化疗相关药物不良反应观察：根据WHO制订的抗癌药急性及亚急性毒性分级标准。17统计学方法数据以均数标准差(孟 )表示。采用SPSS 100统计软件包整理分析数据，采用x 检验，多组计量资料间采用方差分析两个变量问相互关系采用直线相关回归分析多个变量采用多元线性逐步回归分析，统计学显著性差异检验水准为P005(双侧)。22生活质量状况评价两组卡氏评分比较见表2。化疗前两组评分比较无明显差异；化疗后治疗组评分较化疗前及对照组明显提高(PO05)，对照组较化疗前明显降低(PO05)。说明阿胶黄精丸可高化疗疗效，降低化疗药物的毒副作用提高患者的生活质量。23化疗毒副作用比较化疗过程中治疗组毒副作用发生率明显低于对照组(P005)，见表3。3讨论中晚期肿瘤患者在治疗中以化疗为主要手段，在杀死癌性细胞的同时也杀伤了正常的体细胞由于其毒副作用很大。造成患者发热、头痛、乏力、肌肉痛、关节痛、水肿、脱发、恶心、呕吐、过敏、血细胞降低、肝肾功能障碍等毒副作用，患者常因为不能耐受而停止治疗。阿胶黄精丸是以东阿阿胶为主要成分，根据名医张介宾景岳全书中的“两仪膏”，加味研制而成的补气养血之新药，气血双补，用于治疗气血两虚，头昏目眩，心悸失眠，食欲不振及贫血和白细胞减少症等症。另外已有研究证实大剂量的阿胶对恶性肿瘤化疗所致血小板减少有明显的治疗效果冈。本研究结果显示，治疗组不良反应消化道为243 ，血象为189，肝肾功能为54：对照组不良反应为消化道为478，血象为217，肝肾功能为87 ，其中两组比较有显著性差异(PO05)，说明治疗组的不良反应低于对照组。阿胶的主要成分为蛋白质及水解产物氨基酸并含有27种微量元素，服用后可迅速增加红细胞和血红蛋白含量，改善体内钙平衡有促进造血功能、促进人体免疫功能、强身健体作用 。本研究结果显示，治疗组的近期疗效率为594，对照组为347，两组比较有显著性差异(P005)。两组生存质量结果比较：治疗组治疗后的评分为(8306120)分，且治疗前后有显著性差异(PO05)；对照组治疗后为(7258+178)分，两组治疗后比较有显著性差异(PO05)。以上说明阿胶黄精丸证实了上述的结果。另外，近年来苏念军等I51对56例68周期在诱导排卵周期中接受人工受精或指导同房助孕的患者，结果证明阿胶能增加诱导排卵助孕周期及增加子宫内膜的厚度，加速子宫内膜的生长，并改善子宫内膜动脉血供阿胶黄精丸可以提高患者机体的免疫功能，抑制肿瘤细胞的增殖达到扶正固本，祛邪不伤正的目的。临床试验表明，在化疗的同时采用阿胶黄精丸作