医用回旋加速器室的组建中国医学科学院肿瘤医院核医学科课件

医用回旋加速器室的组建 中国医学科学院肿瘤医院核医学科耿建华2010年6月18日 医用回旋加速器室的组建 配置许可招标采购选址设计环境评估及职业病危害评价场地施工加速器 热室及辅助设备安装 一 配置许可 配置许可 PET PET CT的配套设备 大型医用设备配置与使用管理办法 卫规财发 2004 474号 卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日 PET PET CT为甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理实行配置规划和配置证制度 大型医用设备配置许可证 大型医用设备上岗人员要接受岗位培训 取得相应的上岗资质 大型医用设备上岗合格证 NMI物理师 NMI化学师 NMI技师 NMI医师 配置许可 卫生部规划 卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度 卫办规财发 2008 8号 卫生部二 八年一月四日 卫生部 发改委规划各省配置数量医疗机构申请 省级卫生行政部门审核同意报卫生部卫生部配置批复 有效期为2年配置许可证印发安装 调试 验收合格省级卫生行政部门审核通过后 转报卫生部卫生部制发甲类 大型医用设备配置许可证 2008 2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划 卫办规财发 2008 89号 卫生部办公厅国家发展改革委办公厅二 八年五月十三日 配置许可 卫生部规划 2008 2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划 PET CT38台按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可满足2 3台PET CT的工作需要 确定回旋加速器配置数量 配置许可 配置要求 配置PET CT应符合以下要求 卫办规财发 2008 89号 三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构 综合医院床位数在1000张以上 日门急诊量不少于3500人次 具有实力较强 水平较高的肿瘤科 心脏科 神经科 胸外科和影像科 肿瘤 心血管等专科医院床位在500张以上 日门急诊量不少于800人次 或年手术量不少于5000台 设置独立的核医学科 成立时间5年以上 具备较高的核医学诊疗水平 装备并使用SPECT不少于3年 近3年每年脏器显像例数不少于2000人次 具有较高水平的核医学专业 医学工程和影像专业技术人员 学科负责人具有高级临床专业技术职称 至少具有5年以上核医学专业工作经验非营利性医疗机构不得以合作 贷款等融资形式购置 二 招标采购 招标采购 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 卫规财发 2007 208号 甲类大型医用设备集中采购 由卫生部统一负责组织 三 选址 选址 选址与PET CT场地相邻地下或一层单独建筑物或集中在一端封闭单元足够的空间不同的机型要求不同GMP空间 四 设计 设计 功能区域 功能区域设计加速器室操作室辅助设备间气瓶间热室质控室实验室空调机房弱电机房 专用净化设计防护设计 设计 净化要求 医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范 房屋与设施放射性操作区应保持负压 与非放射性工作区应隔开 制备区出入口应设置去污 更衣设备 出口处应设置放射性沾污检测仪 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施 考虑制备区内的保洁需求 洁净室 区 的内表面应平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 地面应使用便于去污的材料 墙壁与房顶 地面的交界处应成弧形或采取其他措施 以减少灰尘积聚和便于清洁 洁净室 区 的窗户 天棚及进入室内的管道 风口 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封 在设计和安装上述设施时 应考虑避免出现不易清洁的部位 洁净室 区 应根据制备要求提供足够的照明 主要工作室的照度宜为300勒克斯 对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明 制备区内应有应急照明设施 进入洁净室 区 的空气应当净化 正电子类放射性药品为无菌药品 制备环境应在不低于10 000级条件下 最终产品的局部暴露环境为100级 洁净室 区 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测 监测结果应记录存档 制备区内空气不得循环应用 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕 洁净室 区 与室外大气的静压差应大于10帕 并应有指示压差的装置 洁净室 区 的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应 洁净室 区 内安装的水池 地漏不得对药品产生污染 不同空气洁净度级别的洁净室 区 之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施 与药品直接接触的干燥用空气 压缩空气和惰性气体应经净化处理 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定 防护箱应有独立的通风系统 废气排放前应有相应的净化措施 排放标准应符合国家有关规定 进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备 药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行 设计 GMP要求 GMP GoodManufacturingPractices 药品生产质量管理规范 国家药品监督管理局第9号局长令 1998年 人流 物流设施房间净化 设计 防护要求 加速器室有自屏蔽无自屏蔽迷路热室合成箱分装箱剂量监测设施剂量监测探头出口处手足剂量检测设备药物传送 五 环境评价及职业病危害评价 环境影响评价 施工前 有环境影响评价资质的单位 环境影响报告表上交省级环保局环保局 审批决定30日内下审批决定超过5年未施工 重新申报竣工后 使用3个月内向省级环保局申请竣工验收30日现场验收验收合格 正式使用 职业病危害 放射防护 评价 施工前 卫生行政部门认定有职业病危害因素 放射防护 评价资