委托检验标准操作规程.doc

委托检验标准操作规程1.0 目的 建立委托检验标准操作规程，规范委托检验标准操作规范。2.0 范围 适用于遵照相应法规执行，例如由于实验室条件及人员资格的限制，或仪器故障不能正常满足工作时，可以考虑对原料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。3.0 职责质量管理部、质量控制（QC）室对本操作规程实施并负责。4.0 定义 N/A5.0 规程内容 5.1原则5.1.1委托检验必须根据现行法规要求进行管理。5.1.2委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量授权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。5.1.3放行出厂的产品（包括制剂和原料）必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。委托方有责任保证受托方的检验行为符合规定和GMP要求。5.1.4委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。5.1.5对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。5.1.6药品生产委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验（包括变更受托方）应按相关规定在药品监督部门备案。5.1.7只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。5.2委托方职责5.2.1应负责对受托方进行评估，包括资质、实验室条件、仪器设备的计量校验、人员技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具备完成委托工作的能力，确认采用委托检验的方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，例如，实验方法和操作指南，样品储存和运输条件，试剂的规格，标准品来源及储存条件等等，以使受托方能够按要求的标准和其他法定要求正确实施所委托的操作，委托方应让受托方充分了解与产品和检验相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的分析设备、人员及其他造成的危害。5.2.3必要是应对受托方进行方法转移，并在检验的全过程进行指导和监督。5.2.4确保受托方接到的所以实验样品，均按照既定的、合理的取样规则取样，确保样品具有代表性。5.2.5应确保按照所需求的条件储存和运输样品。5.2.6如对记录格式有特别需求，委托方必须向受托方提供所需要的记录格式模板。5.3委托检验工作流程5.3.1选定受托方委托方应根据实验需求，挑选有资质的实验室，此实验室应至少能承担委托实验的相关项目，满足GMP实验室的要求并能满足如下要求，有能力承担以下职责：5.3.1.1资格筛选5.3.1.1.1必须具备足够的实验室空间，相应的分析设备，具备相应的知识和经验的人员，以确保完成委托方所委托的检验工作。5.3.1.1.2如需要，受托方亦可按合同要求，依据合理的取样原则取样，保证样品具有代表性。5.3.1.1.3应能确保所有收到的实验样品（包括初始物料，中间产品，待包装产品和成品）和标准品/试剂按要求妥善保管，并用于预定用途。5.3.1.1.4不得从事任何可能对委托方检验的产品质量有不利影响的活动。5.3.1.1.5对于检验过程中出现的不符合规定的结果，有义务按合同要求及时通知委托方，并进行相应的调查，同时将调查结果反馈给委托方。5.3.1.1.6对于合同实施过程中，出现其他偏离合同要求的情况，应按要求通知委托方，并作相应的调查。5.3.1.1.7有义务接受委托方的审计。5.3.1.1.8应对委托方提供的内控实验方法及数据实施保密措施，不得泄露或作其他用途。5.3.1.1.9对于实验剩余的样品及其测试材料应按照合同要求适当处理或退还给委托方，不得挪为他用。5.3.1.2现场考察对初步确定的委托方，有质量部门组织进行现场考察，其中包括实验室的组织结构，资质证书，实验条件，仪器管理现状，校验/使用历史，人员资质和培训，试剂管理和标准品溶液的管理等。审计之前，须就审计计划达成的一致。审计室，需注意现场的操作与批准生效的管理程序的一致性。根据审计结果出具现场审计报告并由质量管理部门相关负责人批准。5.3.1.3细节探讨就实验方案的细节，委托方应候选的合同实验室进行交流探讨，尤其是技术方面，以确定它具有条件按质按量完成检验。5.3.2合同签署5.3.2.1委托方与受托方之间应签订合同（包括商业条款及质量协议），详细规定各自的职责，其中的技术性条款应有具有检验技术知识和熟悉本规范的主管人员拟定，委托检验的各项工作必须符合质量标准的要求并应双方同意。5.3.2.2合同应详细规定质量授权人批准放行的方式，确保每批产品都已按约定的质量标准要求或合同规定完成检验。5.3.2.3合同应阐述何方负责试剂、标准品的采购、批准放行使用，同时也应明确何方负责取样，在委托检验的情况下，合同应阐述受托方是否在委托方的厂房内取样，或由委托方送样。5.3.2.4原始记录及数据的保存，样品的返回及报废程序应在合同中明确规定，在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应详细规定，出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便的查阅所有与评价产品质量相关的记录。5.3.2.5合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计（定期或随机）。5.3.2.6委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。5.3.2.7委托检验合同应由质量部负责人、企业相关负责人批准。5.3.3合同实施5.3.3.1方法转移：如果委托方提供检验方法不是药典或其他国家法定标准收载的通用的实验方法均需要进行方法转移，一确认受托方完全有能力独立完成检验。方法转移应按照双方签署的转移草案执行，并出具方法转移报告。只有方法转移成功后才能进行合同检验。5.3.3.2方法确认：对于药典和国标收载的通用的试验方法，应进行方法确认，接受标准由双方共同建立确认。如为受托方提供标准和方法，应获得委托方的确认和批准。5.3.3.3样品的准备和运输：样品应按要求准备，运输时应保证运输条件符合规定，如为温度/湿度敏感产品，应实施运输条件的监控，其数据应附于分析报告中作为参考。5.3.3.4样品的储存：受托方应按照要求储存接受到的样品。对于温湿度敏感的产品，其储存条件的数据也需要提供给委托方作为结果的一部分。5.3.3.5实验：受委托方应该规定的方法进行检验和如实/及时填写实验记录，如使用电子系统计算公式计算，需提前进行公式验证，并有文件记录及批准。5.3.3.6实验报告：受委托方应按要求向委托方出具实验报告，报告应加盖公章，其原始数据应按法规或合同要求由任一方保留。为便于委托方查阅或GMP检查审核，在双方认可的基础上，建议有委托方保留原始记录，受委托方保留原始记录复印件。5.3.3.7异常情况处理：合同实施的过程中，如出现任何偏离合同要求的情况，委托方应及时通知委托方，共同进行相应的调查及后续可能的合同修订。5.3.4结果评估委托方一旦发现超出质量标准或异常的分析结果，必须及时通知委托方，共同进行实验室调查，并按要求提供调查报告给委托方。受委托方检验结果与法定抽样结果或复核结果不一致时，应双方协商解决。5.3.5实验后样品处理所有实验后的样品应按照合同要求处理。对于有特殊安全需要的样品，按照相关规定处理。6.0 附录N/