企业培训_api质量体系培训

1 APIQUALITYSYSTEMTRAININGAPI质量体系培训APISpec Q1 2 Outline API体系的发展和由来ISO9001术语APISpec Q1标准如何编写文件如何进行质量管理体系内部审核 3 API的含义 API是AmericanPetroleumInstitute即 美国石油学会 的缩略语 API组织成立于1919年 该组织根据行业的特点和行业内自身的需要 在1924年制定了API规范 对石油行业相关产品的生产进行了技术规范指导 由于API组织制定的API规范以其先进性 通用性 安全性以及美国石油产业在世界范围内的影响力不断扩大 API规范已经为世界各国广泛采用 因此 API组织原来意义上美国石油行业的学术组织 如今 已演变为跨越国界的石油行业权威学术组织 是美国第一家国家级的商业协会 4 API介绍 API的一项重要任务 就是负责石油和天然气工业用设备的标准化工作 以确保该工业界所用设备的安全 可靠和互换性 API标准化部成立于1923年 第一个API标准出版于1924年 API现在出版的I出版物共分十几大类 包括 57个规范 550个标准和上千种推荐规则 法令等 其规范标准主要涵盖了石油和天然气领域的所有方面 5 APISpecQ1 API组织所发布的质量纲要规范APISpecQ1的全称是 石油 石化和天然气工业质量纲要规范 现行的APISpecQ1为其规范的第七版 该版本以ISO9001 2000标准为基础 规范正文中 方框中的内容是引用ISO9001 2000的原文 方框外内容 本教材蓝色魏碑字体 为石油 石化和天然气工业用的特殊补充要求 国际标准化组织给予的编号是ISO TS29001 2003我国国内没有标准文号 6 API的产品标准 ISO9001是质量管理体系认证国际标准 而APISpec Q1纲要规范作为质量体系认证标准外 根据行业中申请认证的企业所生产不同的产品 API组织还制定 颁发了有关石油设备54种产品的技术规范 作为产品认证的技术标准 与APISpecQ1相配套 企业实施APISpec Q1体系必须建立管理体系文件和适应于相关技术规范要求的文件 7 API规范的使用 API规范可供愿意执行规范的所有人使用已做出不懈的努力 以保证其规范数据的准确性和可靠性 但是 API对出版任何一个API规范都不表态担保和保证 并声明 凡因使用API规范而造成的损失或损坏所引起的责任和义务 API均不予以承担 凡在自己生产的设备或材料上标有某一API规范的制造商 均有责任遵守该规范的全部条款 但API对其产品是否确实符合相应的API规范不作任何表态 担保和保证 8 API标准修订 一般情况下 API标准每5年至少进行一次复审 修改 重新确认或撤消 有时复审周期可延长一次 但延长不超过2年 当各专业委员会的标准需要更新时 由来自各国指定或自愿报名参加的投票委员参加投票 可用信函方式 超过2 3投票即算通过 除已授权再版延期 API标准自出版之日起 5年后不再有效 9 实施APISpecQ1的益处 现行的APISpecQ1从系统的角度出发 对产质量量形成全过程的各种技术 管理到人员素质提出了全面控制的要求 生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册 程序文件以及详细的作业文件 能使各项质量活动有序地开展 使生产企业全体员工能够有章可循 有法可依 建立并保持质量记录 能使企业的各项质量管理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动 可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品 保证企业质量管理水平在动作过程中持续得到改进 不断得到提高和完善 10 有利于生产企业提高技术和质量水平 API组织发布的54种石油设备的技术规范 对各种产品所用的材料 规格和型号 试验 标记 质量控制 储存和发运都作了明确的规定 这些规范充分体现了它们的合理性 先进性以及对产品安全性的要求 只要生产企业按照有关规范编制并保持相关的技术图样 工艺文件 并在生产全过程严格执行标准的要求 就能确保制造厂商生产的产品具有国际先进的水平 国际上的采购商对制造厂商有这样的要求 而国内的客户对制造厂商有如此的要求 也在日益增多 由此 我们不难发现 制造厂商大力推行并严格执行API组织发布的石油设备技术规范生产其石油设备 不仅仅有利于生产企业提高技术和质量水平 而且可以赢得国内和国外两个市场 11 有利于生产企业提高质量管理水平 API组织所发布的质量纲要规范APISpecQ1 第七版 从系统的角度出发 对产质量量形成全过程的各种技术 管理到人员素质提出了全面控制的要求 生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证手册 程序文件以及详细的作业文件 能使各项质量活动有序地开展 使生产企业全体员工能够有章可循 有法可依 建立并保持质量记录 能使企业的各项质量管理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动 可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的产品 保证企业质量管理水平在动作过程中持续得到改进 不断得到提高 日得到完善 12 有利于生产企业提高产品的竞争能力 产质量量的提高 既取决于企业的生产技术能力 同时也取决于企业的质量管理水平 在中国 从计划经济向市场经济转轨的过程中 不仅引进投资资金 同时 还引进了国际上公认的规范 标准等等 讲质量的道理已经成为普通的消费者所共识 追究名牌更为讲究质量的顾客所推崇 顾客区分产质量量的优劣 是看一家企业是否经过权威机构的质量体系认证 更注重一家企业是否获得了产品的认证 石油设备行业的相关企业取得了API会标的使用许可证 就是获得了所生产的石油设备的产品认证 只有这样 企业所生产的石油设备就能标上API的会标标志 就能获得实际意义上的 国际通行证 就能在国际市场上打开产品销路 就能赢得客户 提高企业信誉 在激烈的市场竞争中获得更多的商机 13 API认证 1 API会标API会标是美国石油学会的学会标志 该标志经美国注册登记 未经许可任何人不得使用 2 API取证API取证即通过一个申请 检查 确认程序 有API向产品技术商符合API产品规范 质量保证体系符合API质量纲要规范的制造厂授予证书 允许制造厂在其产品上使用API会标标志 API取证的实质是商标转让使用的授权活动 14 API对会标的说明 1 只授予通过API认证的制造厂 2 不是对制造厂的担保 3 不是对设计的赞同 4 不是对产品的担保 5 制造厂保证经确认的产品 每一个都符合制造时的API规范 6 API承认制造厂在遵守制定的API标准方面受到了API的信任 15 APISpec Q1第七版质量管理体系标准要求共计9项32条93款本标准强制要求的内容 质量方针 质量目标 质量手册 ISO9001要求的六个文件 文件控制程序 记录控制程序 不合格品控制程序 内部审核程序 纠正措施程序 预防措施程序 APISpec Q1要求的21个文件确保过程有效运行和控制所需的文件 API质量体系标准要求 16 APISpec Q1要求的21个文件 17 APISpec Q1要求的21个文件 18 APISpec Q1要求的21个文件 19 标准要求的质量记录 标准要求的23处记录 1 管理评审 2 能力 意识和培训 3 产品实现的策划 4 产品要求的评审 5 设计和开发输入 6 设计和开发评审 7 设计和开发验证 8 设计和开发确认 9 设计和开发更改的控制 10 采购过程 11 特殊过程的确认 12 标识和可追溯性 13 顾客财产 14 监视和测量装置的控制 校准 15 失准后测量结果的有效性进行评价和记录 16内部审核 17 产品的监视和测量 18不合格品控制 19 让步的记录 20 纠正措施 21预防措施 22 批准质量方针的记录 23 过程变化有效日期的记录 20 ISO9000名词解释质量 质量 一组固有特性满足要求的程度 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 等级 对功能用途相同但质量要求不同的产品 过程或体系所作的分类或分级 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受 能力 组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 21 ISO9000名词解释管理 1 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标 在质量方面所追求的目的管理 指导和控制组织的协调的活动 22 ISO9000名词解释管理 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量策划 质量管理的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制 质量管理的一部分 致力于满足质量要求质量保证 质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任质量改进 质量管理的一部分 致力于增强满足质量要求的能力持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率 达到的结果与所使用的资源之间的关系 23 ISO9000名词解释组织 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织结构 人员的职责 权限和相互关系的安排 基础设施 组织运行所必需的设施 设备和服务的体系 工作环境 工作时所处的一组条件 顾客 接收产品的组织或个人 供方 提供产品的组织或个人 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 24 ISO9000名词解释过程 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品 过程的结果 项目 由一组有起止日期的 相互协调的受控活动组成的独特过程 该过程要达到符合包括时间 成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标 设计和开发 将要求转换为产品 过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 25 ISO9000名词解释特性 特性 可区别的特征 质量特性 产品 过程或体系与要求有关的固有特性可信性 用于表述可用性及其影响因素 可靠性 维修性和保障性 的集合术语 可追溯性 通用 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力 溯源性 计量学 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性 26 ISO9000名词解释合格 合格 符合 满足要求 不合格 不符合 不满足要求缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施返修 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 降级 为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变返工 为使不合格产品符合要求而对其采取的措施 报废 为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可 偏离许可 产品实现前 偏离原规定要求的许可放行 对进入一个过程的下一阶段的许可 27 ISO9000名词解释文件 文件 信息及其承载媒体 信息 有意义的资料规范 阐明要求的文件 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 质量计划 对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 28 ISO9000名词解释检查 客观证据 支持事物存在或其真实性的数据 检验 通过观察和判断 适当时结合测量 试验所进行的符合性评价 试验 按照程序确定一个或多个特性验证 通过提供客观证据对规定要求已经得到满足的认定 鉴定过程 证实满足规定要求的能力的过程确认 通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性 有效性所进行的活动 29 ISO9000名词解释审核 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核方案 针对特定时间段所策划 并具有特定的目的的一组 一次或多次 审核审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 审核发现 将收集到的审核证据对照审核标准进行评价的结果审核员 有能力实施审核的人员 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核委托方 要求审核的组织或人员审核组 实施审核的一名或多名审核员 技术专家 审核 提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员能力 经证实的应用知识和技能的本领 30 ISO9000名词解释测量过程质量保证 测量控制体系 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素 测量过程 确定量值的一组操作 计量确认 为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作 测量设备 为实现测量过程所必需的测量仪器 软件 测量标准 标准物质或辅助设备或它们的组合计量特性 能影响测量结果的可区分的特征 计量职能 组织中负责确定并实施测量控制体系的职能的表述 但是它有助识别 31 质量管理体系 要求 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量 分析和改进 0 引言 32 APISpec Q1章节 章节0 3包括引言 范围 应用 裁剪以及参考文件 33 APISpec Q1要求 4 质量管理体系4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 4记录控制5管理职责5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 4 1质量目标5 4 2质量管理体系策划5 5职责 权限和沟通5 5 1职责和权限5 5 2管理者代表5 5 3内部沟通5 6管理评审5 6 1总则5 6 2评审输入5 6 3评审输出 7 4 2采购信息7 4 3采购产品的验证7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制7 5 2生产和服务提供过程的确认7 5 3标识和可追溯性7 5 4顾客财产7 5 5产品防护7 6监视和测量装置的控制8测量 分析和改进8 1总则8 2监视和测量8 2 1顾客满意8 2 2内部审核8 2 3过程的监视和测量8 2 4产品的监视和测量8 3不合格品控制8 4数据分析8 5改进8 5 1持续改进8 5 2纠正措施8 5 3预防措施 6 资源管理6 1资源的提供6 2人力资源6 2 1总则6 2 2能力 意识和培训6 3基础设施6 4工作环境7 产品实现7 1产品实现的策划7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定7 2 2与产品有关的要求的评审7 2 3顾客沟通7 3设计和开发7 3 1设计和开发策划7 3 2设计和开发输入7 3 3设计和开发输出7 3 4设计和开发评审7 3 5设计和开发验证7 3 6设计和开发确认7 3 7设计和开发更改的控制7 4采购7 4 1采购过程 34 0 1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 本标准能和于内部和外部 包括认证机构 评定组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了ISO19000和ISO1994中所阐明的质量管理原则 引言 35 引言 0 2过程方法本标准鼓励在制定 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运行 必须识别和管理众多相互关联的活动 通过利用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 通常 一个过程的输出可直接形成下一过程的输入 组织内诸过程系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 过程方法在质量管理体系中应用时 强调以下方面的重要性 a 理解和满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系 这种展示反映了在规定输入要求时 顾客起着重要作用 对顾客满意的监视要对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 36 过程管理模型 质量体系的持续改进 资源管理 测量分析和改进 管理职责 输入 输出 产品 37 PDCA循环模式 注 此外 称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA模式可简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 38 APISpec Q1过程PDCA循环 Plan计划确定问题分析原因理想状态目标设定和实施计划 Do实施组织任务试行 Act改进实施巩固寻求改善 Check检查记录结果和计划比对 39 引言 0 3与ISO9004的关系现行版的ISO9001和ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准 它们相互补充 但也可单独使用 虽然这两项国际标准具有不同的范围 但具有相似的结构 以助于他们作为协调一致的一对标准应用 ISO9001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 在满足顾客要求方面 ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性 与ISO9001相比 ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织 ISO9004推荐了指南 然而 用于认证或合同不是ISO9004的目的 40 引言 0 4与其他管理体系的相容性本国际标准不包括针对其他管理体系的要求 如环境管理 职业卫生与安全管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而本国际标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合 组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 41 引言 0 5本技术规范的目的本技术规范以质量管理体系的发展为目标 为质量管理体系提供持续改进 强调缺陷的预防和减少在供货链和服务提供过程中的偏差和浪费 本技术规范与适用的顾客规定的要求结合在一起 为那些认同本文件的基本的质量管理体系要求者作出了规定 本技术规范试图避免多种证书审查和为石油 石化和天然气工业的质量管理体系提供一种通用的方法 42 APISpec Q1要求 范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 A 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 B 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 本技术规范为石油 石化和天然气工业的产品 在设计 开发 生产 安装和服务方面的质量管理体系要求作出规定 43 1 2应用 本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 1 2 1应用 补充要求当要进行删减时 只有在本节以下所列的条款范围之内的删减限制要求下 才能被接受是符合本技术规范的 这样的删减不能影响组织为提供满足顾客和适用的法规要求的产品的能力或责任 7 3节设计和开发7 5 1节生产和服务提供的控制7 5 2节生产和服务提供过程的确认7 5 4节顾客财产注 7 5 2节删除仅适用于7 5 2 1的补充要求 44 2 引用标准 下列标准所包含的条文 通过在本标准中引用而构成为本标准的条文 本标准出版时 所示版本均为有效 所有标准都会被修订 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 ISO19000 2000质量管理体系基础和术语 idtISO9000 2000 45 3术语和定义 本标准采用ISO9000中的术语和定义 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改 以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客本标准的术语 组织 用以取代ISO9001 1994所使用的术语 供方 术语 供方 用以取代术语 分承包方 本标准所出现的术语 产品 也可指 服务 46 3 1石油 石化和天然气工业的术语和定义 3 1 1验收准则 acceptancecriteria 适用于过程和产品特性可接受的规定的界限 3 1 2校准 calibration 与给定精度的标准器进行对比和调整 3 1 3控制特征 controlfeature 为确保符合规定要求在受控条件下进行某一活动的作法由组织编写的文件 3 1 4交付 delivery 经商定在某一时间和实际地点使所有权发生转移 3 1 5设计验收准则 designacceptancecriteria 组织 顾客和 或适用的规范为达到符合产品设计 对材料 产品或服务的特性所规定的界限 47 3 1石油 石化和天然气工业的术语和定义 3 1 6设计确认 designvalidation 通过试验来演示符合产品的设计要求的过程 3 1 7设计验证 designverification 检验给定的设计结果或开发活动的过程 以确保符合所规定的要求 3 1 8制造验收准则 manufacturingacceptancecriteria 组织为保证符合制造或服务要求对材料 产品或服务的特性所规定的界限 3 1 9特殊工序 specialprocesses 对产品结果的符合性不易或不能经济地进行验证的过程 3 1 10投标 tender 由一个组织提出满足需方合同要求的方案以获得提供产品的行为 48 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 确定这些过程的顺序和相互作用 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 监视 测量和分析这些过程 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 4质量管理体系 49 4 2 1总则 质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的形成文件的程序 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 本标准所要求的记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 50 4 2 2质量手册 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 51 4 2 2 1质量手册 补充要求 质量手册应用标识方式 在这种方式中包括了组织所提出的本技术规范的每个规定要求 包括ISO9001 2000的要求和补充要求 52 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 53 4 2 3 1文件控制 补充要求 应使用文件表或等效控制特征来标识质量管理体系要求的文件以及这些文件的现行修改状态 4 2 3 2文件修改的控制 补充要求 文件的修改应由原审核和批准的相同职能部门来进行审核和批准 54 4 2 4记录控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 55 4 2 4 1记录控制 A 补充要求 文件化程序应对记录的收集和保持的相关职责进行识别 工业产品标准所适用要求的记录应保持不少于工业标准规定的周期或不少于5年 取较长时间 为质量管理体系的有效运行以及符合要求的见证性所提供的记录应保持至少5年 注 收集是这样的过程 为满足4 2 4要求所进行的文件获取 组合和 或编辑应用文件的过程 56 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 57 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 58 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 5 3 1质量方针 补充要求最高管理者应以文件形式批准质量方针 59 5 4策划 5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 60 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 注 对于其它策划要求 还应见5 6 7 1 7 1 1 7 3 1 7 5 1 8 1和8 2 2条 61 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 62 5 5 1理解要点 最高管理者应规定各部门及部门内岗位的职责和权限 涉及质量内容的管理职责要全部确定 包括检验人员 组织应将本规定传达到全体员工 使员工理解并有效地开展质量管理 对部门互相之间的关系 责任应予以界定 63 5 5 2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 64 5 5 2理解要点 管理者代表是管理者之一 可以兼职 管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系的建立 实施和保持负责 管理者代表有4方面的职责和权限 管理者代表的任命要有书面形式 65 5 5 3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 66 5 6管理评审 5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 5 6 1 1管理评审 补充要求管理评审应至少每年度进行一次 注 管理评审的组成部分宜包括对质量目标的监视 67 5 6 2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 5 6 2 1评审输入 补充要求管理评审的输入应包括现场不合格项的分析和报告 如适用 注 5 6 2c与8 4c结合在一起包括了产品不合格的趋势 注 5 6 2f包括了所适用的石油 石化和天然气工业标准的变化 68 5 6 3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 69 6 资源管理 6 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 通过满足顾客要求 增强顾客满意 New 70 6 2人力资源 6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产质量量工作的人员应是能够胜任的 6 2 2能力 意识和培训组织应 确定从事影响产质量量工作的人员所必要的能力 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 评价所采取措施的有效性 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 见4 2 4 重大修改 71 6 2 2 1培训 补充要求 组织应建立识别培训需求的控制特征 见3 1 3 和为在质量管理体系中从事活动的人员提供培训需求 培训要求应是提供质量管理体系的培训和人员的工作培训 培训频率应由组织予以规定 注1 组织宜提供对产质量量有影响的新的和转岗人员的上岗工作培训 包括销售和代理商人员的工作培训 注2 组织宜具有对所从事工作的人员对相关性和重要性认识程度以及如何实现质量目标所作的贡献 见6 2 2d 的测量程序 对质量有影响的人员宜得知与质量要求不一致的顾客意见的推断结果 72 6 3基础设施 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 建筑物 工作场所和相关的设施 过程设备 硬件和软件 支持性服务 如运输或通讯 New 73 6 4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 注 组织宜保持其房产有序 清洁和维修良好的状态 满足于制造过程和产品的需求 New 74 7 产品实现 7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 检验和试验活动 以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 75 7 1 1产品实现的策划 补充要求 当产品要求 包括设计和开发输入 输出 要外部资源提供时 组织应确定方法和建立控制特征 见3 1 3 从而将这些要求转化为产品实现的过程 76 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 a 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 d 组织确定的任何附加要求 77 7 2 2与产品有关要求的评审 组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a 产品要求得到规定 b 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决 c 组织有能力满足规定的要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见4 2 4 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况下 如网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容等进行评审 7 2 2 1与产品有关的要求或评审 补充要求组织应建立控制特征 见3 1 3 以审核与产品有关的要求 78 7 2 3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 顾客反馈 包括顾客抱怨 79 7 2 3理解要点 组织应对本标准中的3个方面与顾客沟通 应确定方式并实施 沟通内容包括 沟通方式联系人内容时间内部协调结果处理对结果进行评价 80 7 3设计和开发 7 3 1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时 组织应确定 a 设计和开发阶段 b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动 c 设计和开发的职责和权限 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通 并明确职责分工 随设计和开发的进展 在适当时 策划的输出应予更新 81 7 3 1 1设计和开发策划 补充要求 组织应为产品设计建立控制特征 见3 1 3 当设计和开发为外部进行的 组织应确保供方满足7 3的要求 并要求供方提供满足这些要求的证据 7 3 1 1设计和开发策划 补充要求 设计文件应包括所采用的方法 假设 公式和计算书 82 7 3 2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见4 2 4 这些输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律 法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 设计和开发所必需的其他要求 应对这些输入进行评审 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 7 3 2 1设计和开发输入 补充要求组织应对产品设计输入要求进行标识 文件化和评审 设计和开发输入应包括顾客规定的要求 见7 2 2 83 7 3 3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a 满足设计和开发输入的要求 b 给出采购 生产和服务提供的适当信息 c 包含或引用产品接收准则 d 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 84 7 3 4设计和开发评审 在适宜阶段 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行系统的评审 以便 a 评价设计和开发的结果满足要求的能力 b 识别任何问题并提出必要的措施 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表 评审的结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 3 4 1设计和开发评审 补充要求应进行最终设计评审 并且文件化 最终设计的批准应为非开发设计的人员 85 7 3 5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行验证 验证结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 注 设计验证活动可以包括下列一种或多种 通过另一种计算方法来证实设计结果的准确性 进行独立于7 3 4的活动的设计输出的文件评审 将新设计与类似设计进行比较 86 7 3 6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 应依据所策划的安排 见7 3 1 对设计和开发进行确认 只要可行 确认应在产品交付或实施之前完成 确认结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 注 设计确认可以包括下列一种或多种 样机试验 生产产品的功能和 或操作试验 由工业标准和 或法规要求规定的试验 现场操作试验和评审 87 评审 验证和确认的区别 88 7 3 7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改 并保持记录 适当时 应对设计和开发的更改进行评审 验证和确认 并在实施前得到批准 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 3 7 1设计和开发更改的控制 补充要求设计和开发的更改 包括设计文件的更改 应与原设计和开发以及原设计文件的相同方式来控制 89 7 4采购 7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 7 4 1 1采购过程 补充要求组织应为采购过程和供方选择建立控制特征 见3 1 3 注 上述的采购产品包括了与顾客要求有影响的所有产品和服务 90 7 4 1 2供方选择 评价和再次评价的准则 供方选择 评价和再次评价的准则应包括下列的一项或多项 由组织在供方的工厂进行供方最终产品的检验 由组织在发货后进行供方最终产品的检验 监督供方以符合组织的采购要求 由组织验证供方质量管理体系符合国际上公认的质量管理体系标准 技术规范 注 当供方存在兼并 收购或分支机构时 组织宜验证供方质量管理体系及其有效性的连续性 7 4 1 3供方提供特殊过程 如适用 见4 1 当组织选择外部资源进行特殊过程 组织应要求供方符合7 5 2的要求 91 7 4 2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 7 4 2 1采购信息 补充要求提供给供方的采购信息应文件化 并描述所采购的产品 包括7 4 2中相应的方法 也就是 型式 类别 等级或其它准确的标识 技术条件 图纸 过程要求 检验指导书以及其它相关技术数据的标题或其它标识和适当的发放 92 7 4 3采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 7 4 3 1采购产品的验证 补充要求组织应为采购产品的验证建立控制特征 见3 1 3 93 7 5生产和服务提供 7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量装置 e 实施监视和测量 f 放行 交付和交付后活动的实施 94 7 5 1 1生产和服务提供的控制 补充要求 组织应为描述产品的控制和服务活动的进行建立控制特征 见3 1 3 7 5 1 2控制过程 过程控制应编入工艺路线图 跟踪单 验收单 工艺卡或其它的控制特征形式 见3 1 3 过程控制还应包括验证符合质量计划 控制特性和引用标准 规范的要求 过程控制文件应包括或涉及过程 试验 检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书 工艺和验收准则 95 7 5 1理解要点 生产和服务的提供包括产品的形成 放行 交付和交付后的活动 按标准进行6方面的控制 必要时编制作业指导书 按人员情况 作业复杂程度确定 考虑人 机 料 法 环 测 产品特性信息来源于 7 1产品实现的策划 7 2 2与产品有关的要求的评审输出 7 3 3设计和开发的输出 96 7 5 2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排 适用时包括 a 为过程的评审和批准所规定的准则 b 设备的认可和人员资格的鉴定 c 使用特定的方法和程序 d 记录的要求 见4 2 4 e 再确认 97 7 5 2 1生产和服务提供过程的确认 补充要求 组织应建立控制特征 见3 1 3 包括7 5 2为生产和服务提供特殊过程 见3 1 9 评定和确认的活动 98 7 5 3标识和可追溯性 适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 99 7 5 3 1标识和可追溯性 补充要求 组织应按自身 顾客和采用产品规范要求制订合适的产品标识和可追溯性控制特征 见3 1 3 标识和可追溯性的要求适用于接收 生产 交付和安装的所有阶段 7 5 3 2标识和可追溯性的保持和更换 控制特性应包括标识和可追溯性标志及记录的保持和更换要求 7 5 3 3产品状态 补充要求 组织应建立产品状态标识的控制特性 见3 1 3 100 7 5 4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 应报告顾客 并保持记录 见4 2 4 注 顾客财产可包括知识产权 7 5 4 1顾客财产 补充要求组织应建立顾客财产验证 贮存 维护和控制的控制特征 见3 1 3 101 7 5 5产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应针对产品的符合性提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 7 5 5 1产品防护 补充要求组织应建立描述7 5 5活动中防护产品符合性所用方法的控制特征 见3 1 3 7 5 5 2库存的周期性评估 补充要求应按规定的间隔对库存产品的条件或组成部分进行评估 以发现变质 注 组织宜使用库存管理体系 使库存周转时间最小化 确保库存周转 例如 先进先出 FIFO 102 7 6监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求 见7 2 1 提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 b 进行调整或必要时再调整 c 得到识别 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失效的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和验证结果的记录应予保持 见4 2 4 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 必要时再确认 注