糖尿病行业分析8[1]19.doc

一、 全球糖尿病治疗药物市场概况及分析据IMS统计，2009年全球糖尿病市场规模突破300亿美元，达305亿美元，增长10.11%；2011年达到392亿美元，增长13.95%，在全球药品市场中排第三位，预计未来将以10-15%的速度增长。图1：2007年-2011年全球糖尿病药物市场规模表1：2011年全球畅销药物中的糖尿病治疗药物（单位：亿）公司通用名英文名销售额（人民币）销售额（美元）赛诺菲-安万特甘精胰岛素Lantus321.237352.4259武田吡格列酮Pigolitazone247.480240.3888诺和诺德速效胰岛素NovoRapid121.074619.7594表2:2012年糖尿病药物销售额前十名（单位：亿美元）排序公司通用名英文名销售额1赛诺菲甘精胰岛素Lantus66.742Merck西格列汀Januvia40.513诺和诺德速效胰岛素NovoRapid/NovoLog28.004礼来赖脯胰岛素Humalog24.385诺和诺德人胰岛素和胰岛素注射笔Human insulin and devices24.036诺和诺德GLP-1类似物Victoza17.617诺和诺德长效胰岛素Levemir17.588Merck西格列汀/二甲双胍Janumet16.779诺和诺德预混胰岛素注射液Nobo Mix 3016.5810武田吡格列酮Acots15.18二、 中国糖尿病治疗药物市场概况及分析从2004年到2011年，糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长态势，2011年中国糖尿病临床用药市场规模达到134.2亿元，同比增长17.87%。图2：2006年-2011年我国糖尿病临床用药市场规模及增长率表3：2009年-2011年中国糖尿病药物销售前20名市场份额排序药名2009 (%)2010(%)2011(%)2011年销售额（百万元）变化趋势1胰岛素制剂35.4636.5337.755066.05升2阿卡波糖22.5522.4123.373187.25先降后升3瑞格列奈7.527.868.071082.99升4二甲双胍8.258.267.941065.54降5格列美脲4.935.155.73777.01升6吡格列酮2.752.843.44461.64升7格列齐特3.903.453.38453.59降8那格列奈2.472.262.17 291.21降9格列吡嗪2.44 2.14 1.87 250.95降10格列硅酮2.38 2.30 1.85 248.27降11罗格列酮5.21 4.13 1.37 183.85降12伏格列波糖0.83 1.00 1.14 152.98升13依帕司他0.510.590.81108.70升14西格列汀0.00 0.09 0.31 41.60升15艾塞那肽0.00 0.17 0.29 38.91升16消渴丸0.20 0.20 0.18 25.15降17金氏降糖0.16 0.14 0.11 14.76降18米格列醇0.030.05 0.11 14.76升19二甲双胍/罗格列酮0.360.38 0.09 12.07降20降糖舒0.010.010.01 1.34持平三、国内糖尿病药物市场大品种分析本部分内容对2012年全球最畅销的十个品种进行分析，分析中列举了目前国内正在报批的药厂信息。1、 甘精胰岛素甘精胰岛素商品名为来得时（Lantus），是赛诺菲-安万特生产的降糖药物，在糖尿病领域目前为全球销量第一，2011年全球销售额为321亿人民币，2012年全球销售额为407亿元人民币。本品为一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物，在酸性pH（pH4）注射液中完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生得到预期可预见的、有长效作用的、平稳、无峰值的血药浓度/时间特性。表4：甘精胰岛素产品在中国注册申报情况企业药品名称药品类型申请类型注册分类承办日期办理状态片区江苏万邦生化医药股份有限公司重组甘精胰岛素治疗用生物制品新药152013-07-01在审评招商三分局重组甘精胰岛素注射液治疗用生物制品新药152013-07-01在审评Sanofi-Aventis Deutschland GmbH甘精胰岛素注射液治疗用生物制品进口2013-06-07在审评海招二分局甘精胰岛素治疗用生物制品进口2012-10-12在审评甘精胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2012-07-10在审批甘精胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2012-07-10在审批甘精胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2012-07-10在审批珠海联邦制药股份有限公司甘精胰岛素治疗用生物制品新药152013-02-27在审评招商五分局甘精胰岛素注射液治疗用生物制品新药152013-02-27在审评通化东宝药业股份有限公司甘精胰岛素注射液治疗用生物制品新药152013-02-19在审评招商六分局甘精胰岛素注射液治疗用生物制品新药152013-02-19在审评甘精胰岛素治疗用生物制品新药152013-02-19在审评杭州泰格医药科技股份有限公司重组甘精胰岛素注射液治疗用生物制品进口2012-02-14在审评招商三分局山东新时代药业有限公司重组甘精胰岛素注射液治疗用生物制品新药152011-08-31在审评招商四分局重组甘精胰岛素原料药治疗用生物制品新药72011-08-31在审评（注）1，生物制品七类，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品，按照新药申请的程序申报。按照药品注册管理办法（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写药品注册申请表，报送相关申报资料项目。 2，生物制品十五类，已有国家药品标准的生物制品，按照新药申请的程序申报。按照药品注册管理办法（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写药品注册申请表，报送相关申报资料项目。 另，临床试验的最低病例数（实验组）要求为：期：20例，期：100例，期：300例。注册分类1-12的制品应当按新药要求进行临床试验，注册分类13-15的制品一般仅需进行三期临床试验。2、 西格列汀盐酸西格列汀商品名为捷诺维（Sitagliptin Phosphate Tablets），为默沙东生产的一类全新的突破性创新药物二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。它能够提高一种被称为“肠促胰岛激素”的生理机制，通过影响胰腺中的细胞和细胞来调节葡萄糖水平。西格列汀及其复合制剂2012年全球销售额为247亿元，排名全球第二。该产品2009年进入中国，2011年中国的销售额仅为4000万元，中国的专利保护期到2022年7月5日。表5：部分已获批上市的列汀类复合产品公司产品英文名上市地默沙东西格列汀二甲双胍Janumet 美国默沙东西格列汀辛伐他汀Juvisync美国百时美施贵宝杀格列汀二甲双胍KOMBIGLYZE XR美国武田阿格列汀吡格列酮LIOVEL日本表6：默沙东西格列汀类产品在中国申报情况药品名称药品类型申请类型注册分类承办日期办理状态磷酸西格列汀片化药补充申请2013-06-06在评审西格列汀二甲双胍片化药补充申请2013-05-23在评审磷酸西格列汀化药进口2012-08-17在审评磷酸西格列汀片化药进口2011-10-20在审评西格列汀二甲双胍片化药进口2011-10-24在审评磷酸西格列汀片化药进口2011-10-20在审评3、 门冬胰岛素目前全球销量第三的为丹麦诺和诺德公司生产的门冬胰岛素（英语：Insulin aspart），商品名为诺和锐，英文名NovoRapid，美国商品名为NovoLog。该品为胰岛素类似物，比可溶性人胰岛素起效更快，作用持续时间更短。该化合物专利保护期到2017年6月19日。表7：速效胰岛素市场分布情况企业药品名称药品类型申请类型注册分类承办日期办理状态所在片区通化东宝药业股份有限公司门冬胰岛素注射液治疗用生物制品新药152013-02-19在审评招商六分局门冬胰岛素治疗用生物制品新药72013-02-19在审评门冬胰岛素治疗用生物制品新药72012-05-17已发证门冬胰岛素注射液治疗用生物制品新药152012-05-17已发证门冬胰岛素注射液治疗用生物制品新药152012-05-17已发证珠海联邦制药股份有限公司中山分公司门冬胰岛素注射液治疗用生物制品新药152011-03-30已发证招商五分局门冬胰岛素治疗用生物制品新药152011-03-24已发证甘李药业有限公司门冬胰岛素注射液治疗用生物制品新药152010-01-15已发证招商六分局门冬胰岛素30注射液治疗用生物制品新药152010-01-15已发证丹麦诺和诺德公司门冬胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2012-11-14在评审海招二分局门冬胰岛素30注射液治疗用生物制品进口2010-04-30已发证门冬胰岛素30注射液治疗用生物制品进口2010-04-30已发证双时相门冬胰岛素30治疗用生物制品新药2002-06-25已发证重组人门冬胰岛素注射液治疗用生物制品进口2000-01-01已发证4、赖脯胰岛素 礼来公司的赖脯胰岛素2012年全球销售排名第四，该产品商品名为优泌乐（Recombinant Human Insulin Lispro Injection）。表8：赖脯胰岛素中国市场分析企业药品名称药品类型申请类型注册分类承办日期办理状态所在片区礼来赖脯胰岛素注射液化药补充申请2012-10-31在审评海招一分局精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液治疗用生物制品补充申请2012-10-31在审评赖脯胰岛素注射液化药补充申请2012-10-31在审评江苏万邦生化医药股份有限公司重组赖脯胰岛素治疗用生物制品新药152011-10-19在审评招商三分局甘李药业有限公司精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)治疗用生物制品新药62011-05-16在审评招商六分局5、人胰岛素诺和诺德在人胰岛素全球市场上占据绝对优势。表9：人胰岛素注册申报情况企业药品名称药品类型申请类型注册分类承办日期办理状态所在片区礼来重组人胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2013-06-03在审评海招一分局精蛋白锌重组人胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2013-06-03在审评赛真（北京）生物技术有限公司重组人胰岛素治疗用生物制品补充申请2013-04-24在审评招商六分局宜昌长江药业有限公司精蛋白重组人胰岛素注射液治疗用生物制品新药152013-06-27在审评招商一分局重组人胰岛素注射液治疗用生物制品新药152013-03-06在审评丹麦诺和诺德公司精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)化药补充申请2013-04-18在审评海招二分局生物合成人胰岛素注射液化药补充申请2013-04-18在审评合肥天麦生物科技发展有限公司精蛋白重组人胰岛素注射液（预混50/50）治疗用生物制品新药152013-02-20在审评招商三分局珠海联邦制药股份有限公司中山分公司精蛋白重组人胰岛素注射液治疗用生物制品补充申请2013-01-24在审评招商五分局浙江海正药业股份有限公司精蛋白重组人胰岛素注射液治疗用生物制品新药152012-06-11在审评招商三分