药剂学绪论ppt课件.ppt

第一章绪论 第一节概述 一 药剂学的概念 药物剂型 剂型 药物的不同给药形式 比如常见的颗粒剂 胶囊剂 片剂 口服液 软膏剂 注射剂等 适用于不同的预防 诊断 治疗疾病需要以及不同的患病人群需求 药物制剂 根据药典或药品监督管理部门批准的标准 为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式 例如注射用青霉素钠 阿莫西林胶囊 重组人胰岛素注射液 牛黄解毒丸 银翘解毒片等 药物制剂具有一定的质量标准 应符合药典或国家颁布的相关标准 剂型与制剂 制剂学 主要研究根据国家药品标准处方或其他有关处方将原料药物制成适宜剂型的生产技术和理论 调剂学 根据医师处方和临床需要 合理调配药物 并指导患者正确用药技术和理论 药物剂型的重要性1 剂型可改变药物作用的性质硫酸镁口服致泻 注射镇静2 剂型可影响疗效胰岛素在胃肠道被酶破坏注射剂3 剂型能改变药物的作用速度速效 注射剂 吸入气雾剂长效 缓控释制剂 丸剂4 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用氨茶碱 哮喘 心跳加速缓控释制剂5 某些剂型有靶向作用 脂质体对肝脏 脾脏靶向 二 药剂学在药学领域中的地位 药剂学处在一个转换枢纽的位置 承上启下 开展临床药学等方面的药学服务工作离不开药剂学的基础理论知识的指导 制剂新机械和新设备的研究与开发 中药新剂型的研究与开发 新辅料的研究与开发 新剂型与新技术的设计和开发 研究药剂学的基本理论和生产技术 任务 三 药剂学发展方向与任务 药物 drugs 是指能够用于预防 治疗或诊断人类疾病以及对机体生理功能产生影响的物质 药物最基本的特征 具有防治的活性 故在药物研发的上游阶段又称之为活性物质 activeingredients 药物与药品 四 药剂学常用术语 药物来源 药物与药品 药品 用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清疫苗 血液制品和诊断药品等 泛指原料药经过加工制成具有一定剂型 可直接应用的成品 药品 药物剂型简称剂型 剂型是药物临床使用的最终形式 是所有基本制剂形式的集合名词 如片剂 注射剂 胶囊剂 粉针剂 软膏剂 栓剂等 剂型与制剂 药物制剂 根据药典或药品监督管理部门批准的标准 为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式 例如注射用青霉素钠 阿莫西林胶囊 重组人胰岛素注射液 牛黄解毒丸 银翘解毒片等 药物制剂具有一定的质量标准 应符合药典或国家颁布的相关标准 剂型与制剂 辅料 指生产药品和调剂处方时所用的赋形剂和附加剂 如在片剂中用到的填充剂 崩解剂 黏合剂 润滑剂等 一些液体制剂中用到的溶媒 增溶剂 助悬剂 乳化剂 pH调节剂 等渗剂 矫味剂 防腐剂等等 新药 未曾在中国境内上市销售的药品 对已上市药品改变剂型 改变给药途径 增加新适应症的药品 按照新药管理 特殊药品 包括麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和放射性药品 处方药与非处方药 处方药 即必须凭执业医师和执业助理医师处方才可购买 调配和使用的药品 非处方药 系不需要医师开具处方 可自行判断 自行购买和使用的药品 药品的通用名与商品名 药品的通用名是按照我国国家药典委员会药品命名原则而制定的药品名称 具通用性 并以法律规定的形式加以保护 但不能用作商标注册 药品的商品名系指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的某药品专用的商品名称 对乙酰氨基酚 通用名 其复方制剂的商品名有泰诺林 百服宁 必理通等 药品的批准文号与生产批号 药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产某药品的文号 药品的生产批号是指用于识别 批 的一组数字或字母加数字 药品有效期 药品有效期是指药品生产企业或研究机构根据稳定性考察的实测 或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题 制定的药品在一定的储存条件下 能够保证其质量的期限 假药我国药品管理法规定 有下列情形之一的 为假药 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的 以非药品冒充药品或以他种药品昌充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 变质的 被污染的 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 假药和劣药 假药和劣药 劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情况之一的药品 按劣药论处 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的 五 药物剂型的分类1 按形态分类液体剂型 如芳香水剂 溶液剂 注射剂 合剂 洗剂等 固体剂型 如散剂 丸剂 片剂 膜剂等 半固体剂型 如软膏剂 糊剂等 气体剂型 如气雾剂 喷雾剂等 此分类方法中相同形态的剂型 其生产工艺和方法存在诸多共性 2 按给药途径分类 经胃肠道给药剂型药物通过口服进入胃肠道后发挥局部或全身作用的制剂 比如口服给药的颗粒剂 胶囊剂等 非经胃肠道给药剂型除经胃肠道给药剂型外的其他所有剂型 1 注射给药 2 呼吸道给药 3 皮肤给药 4 黏膜给药 5 腔道给药 3 按分散系统分类 1 溶液型 如溶液剂 糖浆剂 注射剂等 均匀分散体系 药物以分子或离子状态存在 d 1nm 低分子溶液 2 胶体溶液型 如高分子溶液剂 溶胶剂等 不均匀分散体系 溶胶剂 均匀分散体系 高分子溶液剂 d 1 100nm 3 乳浊液型 如口服乳剂 静脉注射乳剂等 油类药物或药物油溶液以液滴状态分散非均匀分散体系d 0 1 10mm 4 混悬液型 如合剂 洗剂 混悬剂等 固体药物以微粒状态分散非均匀分散体系d 0 1 10mm 5 气体分散型 如气雾剂 6 固体分散体类剂型 如散剂 胶囊剂 片剂 硝酸甘油舌下片 治疗冠心病心绞痛的特效药 沙丁胺醇气雾剂 用于治疗哮喘 第一代制剂为普通制剂如注射剂 片剂 胶囊剂 软膏剂 栓剂等 第二代制剂缓释制剂原称长效制剂 40年代中期开始至今 第三代制剂控释制剂 包括各种控释制剂 经皮吸收制剂 其它给药系统制剂 70年代开始迅速发展 第四代制剂靶向制剂 70年代开始 以较快的速度发展 现代药物制剂的发展分为四个时代 三 药学人员的职责 药师是药品生产 质量控制 经营 贮存 调配 使用和新药研制等有关药物方面工作的实践者和执行者 药师必须依照 药品管理法 行使自己的职责 同时接受 药品管理法 的规范要求 所以 药品管理法 是规范药师从事药学工作的法律准则 第二节药品标准 我国现行药品质量标准1 国家药品标准 是指国家食品药品监督管理局颁布的 中华人民共和国药典 药品注册标准和其他药品标准2 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 简称局颁药品标准 一 国家药品标准 二 中华人民共和国药典 药典是一个国家关于药品标准的法典 是国家管理药品生产与质量的依据 药典由国家药典委员会编纂 国家药品监督管理局批准并颁布实施 中国药典 英文缩写 Ch P 的沿革我国建国后先后出版了九版药典 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010年版2010年版 中国药典 是新中国成立60年来组织编制的第九版药典 1953年版 共一部 收载药品531种1963 2000年版 分一 二两部一部 中药材 中药成方制剂二部 化学药品及其制剂 2010年版 中国药典 已经编制完成 已由中国医药科技出版社出版发行 于2010年年7月1日正式实施 2010年版 中国药典 分三部 分别收载中药 化学药品与辅料 生物制品标准 除对2005年版 中国药典 收载的品种标准进行系统修订提高外 还新增了大量新标准 收载品种范围和数量大幅度提高 体现了我国药品监督管理的最新成果和发展方向 本版药典共收载品种4567种 新增1386种 其中 一部收载品种2165种 二部收载品种2271种 三部收载品种131种 其中新增27种 修订104种 药用辅料 标准新增130多种 附录其中药典一部新增14个 修订54个 药典二部新增15个 修订70个 药典三部新增18个 修订38个 2015新版 中华人民共和国药典 2015年12月1日起实施 收载品种总数5608个 新增1082一部中药 618个药材和47个饮片 1493个制剂二部化学药 收载了2603个品种 三部生物制品 收载预防类生物制品48个 治疗类生物制品78个 体内诊断类生物制品4个 体外诊断类生物制品7个 四部收载通则317个 收载铺料品种270个 中国药典的内容 凡例 解释和使用药典的指导原则 正文 具体品种的质量标准 附录 制剂通则和通用检测方法 索引 中文 英文 美国药典 USP USP于1820年出第一版 1950年以后每5年出一次修订版 美国国家处方集 TheNationalFormulary 缩写为NF 1883年第一版 从1975年开始 USP与NF合并 1980年开始出合订本 缩写为USP X NF Y 但仍分两部分 前面为USP 后面为NF 从2002年开始USP NF将原来的每5年一版改为每年出一个新版本 最新版本为USP 37 NF 32 英国药典 BP 始于1618年 近现代世界上最早的药典 是英国制药标准的重要来源 英国药典出版周期不定 最新版本BP 2014 日本药局方 JP 最新版本 JP 16 国际药典 Ph Int 欧洲药典 EP8 药物制剂管理规范 一 药品生产质量管理规范 简称GMP 系指在药品生产过程中 用科学 合理 规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法 二 药品非临床研究质量管理规范 简称GLP 三 药物临床试验管理规范 简称GCP 四 药品经营质量管理规范 简称GSP 五 药品包装用材料 容器管理办法 六 药品说明书和标签管理规定 七 药包材国家标准 第三节药品生产 经营质量管理规范 1 药品生产质量管理规范 简称GMP 对药品各方面 如人员 厂房 设备 原辅料 工艺 质监 卫生 包装 仓储和销售等严格控制 实行全过程的质量管理 生产厂家为了生产出符合标准的药品 必须按照GMP的规定组织生产 严格把关 2 药品临床试验管理规范 简称GCP 是临床试验全过程的标准规范 制定GCP的目的在于保证临床试验全过程的规范化 结果科学可靠 保护受试者的权益并保证其安全 我国1986年起开始了解国际上的GCP信息 1999年9月1日正式颁布并实施 药品临床试验管理规范 3 药品非临床研究质量管理规范 GLP 是关于药品非临床研究中实验设计 操作 记录 报告 监督等一系列行为和实验室条件的规范 通常包括对组织机构和工作人员 实验设施 仪器设备和实验材料的规定 要求制定标准操作规程即SOP 对实验方案 实验动物 资料档案都有明确的规定 4 药品经营质量管理规范 简称GSP 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布 2000年7月1日起实施 是国家药监局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章 是我国第一部纳入