3C认证审查细则.doc

电线电缆产品强制性认证工厂质量保证能力要求1、职责和资源项目实施情况落实状态1、1 职责1、1、1 工厂应指定一名质量负责人并具有以下方面的职责和权限（a）负责建立满足本文件要求的质量体系并确保其实施和保持； （b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； （c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管的使用； （d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认 证机构确认，不加贴强制性认证标志。1、1、2 应制定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系1、2 资源1、2、1 应配备必需的生产设备并定期检定或校准1、2、2 应配备必需的检验设备并定期检定或校准1、2、3 应配备相应的具备必要能力的人力资源1、2、4 应建立并保持适宜产品生产场所和必备的环境1、2、5 应建立并保持适宜产品检验场所和必备的环境1、2、4 应建立并保持适宜产品试验场所和必备的环境1、2、4 应建立并保持适宜产品储存场所和必备的环境2、文件和记录项目实施情况落实状态2.1 工厂应建立，保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件2.1.1 建立并保持产品设计目标文件2.1.2 建立并保持实现过程文件2.1.3 建立并保持检测文件2.1.4 建立并保持有关资源的规定文件2.1.5 建立并保持产品获证后对获证产品的变更（标准，工艺，关键件等）文件2.1.6 建立并保持标志的使用管理等的规定文件2.2 工厂应建立，保持文件化的程序2.2.1 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性2.2.2 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用2.2.3 确保在使用处可获得相应文件的有效版本2.3 工厂应建立并保持质量记录，质量记录清晰，完整，至少保存24个月2.3.1 建立并保持质量记录的标识2.3.2 建立并保持质量记录的储存2.3.3 建立并保持质量记录的保管2.3.4 建立并保持质量记录处理文件化程序3、采购和进货检验项目实施情况落实状态3.1 供应商的控制3.1.1 工厂应对关键元器件和材料的供应商选择，评定和日常管理的程序 (a)导体材料的供应商选择，评定和日常管理的程序 (b)绝缘材料的供应商选择，评定和日常管理的程序 (C)半导体材料的供应商选择，评定和日常管理的程序 (d)护套材料的供应商选择，评定和日常管理的程序3.1.2 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录 (a)保存导体材料的供应商选择，评定和日常管理记录 (b)保存绝缘材料的供应商选择，评定和日常管理记录 (C)保存半导体材料的供应商选择，评定和日常管理记录 (d)保存护套材料的供应商选择，评定和日常管理记录3.2 关键元器件和材料的检验/验证3.2.1 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序3.2.2 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料定期确认检验的程序3.2.3 工厂应保存关键件检查或验证记录 (a)关键件检验或验证记录 (b)关键件确认检验记录 (c)供应商提供的合格证明及有关检验数据等4、生产过程控制和过程检验项目实施情况落实状态4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控4.1.1 工厂是否明确关键生产工序,有相关文件4.1.2 关键工序操作人员的培训记录4.1.3 在规定有工艺作业指导书的工序上,工艺指导书是否有效版本,是否明确了控制要求,操作人员是否按其操作(a)拉线工艺指导书(b)退火工艺指导书(c)炼胶工艺指导书(d)挤出工艺指导书(e)成缆工艺指导书(f)交联/硫化工艺指导书(g)编织工艺指导书4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求4.3 工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控4.3.1 工厂对退火的主要工艺参数和产品特性进行监控并保存记录4.3.2 工厂对炼胶的主要工艺参数和产品特性进行监控并保存记录4.3.3 工厂对挤出的主要工艺参数和产品特性进行监控并保存记录4.3.4 工厂对交联/硫化的主要工艺参数和产品特性进行监控并保存记录4.3.5 工厂对编织的主要工艺参数和产品特性进行监控并保存记录4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及半成品与型式试验合格样品和/或标准要求一致5、例行检验和确认检验项目实施情况落实状态5.1 工厂应制定并保持文件化的例行检验程序5.1.1 例行检验程序中的检验项目5.1.2 例行检验程序中的内容5.1.3 例行检验程序中的方法5.1.4 例行检验程序中的判定5.2 工厂应制定并保持文件化的确认检验程序5.2.1 确认检验程序中的检验项目5.2.2 确认检验程序中的内容5.2.3 确认检验程序中的方法5.2.4 确认检验程序中的判定6、检验试验仪器设备项目实施情况落实状态6.1 校准和检定6.1.1 检验试验设备应按规定的周期进行校准或验定6.1.2 自行校准的应规定校准方法，验收准则和校准周期6.1.3 设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别6.1.4 应保存设备的校准记录6.2 运行检查6.2.1 耐电压试验设备运行检查 (a) 耐电压试验设备运行检查的方法 (b) 耐电压试验设备运行检查的频次 (c) 耐电压试验设备运行检查的样件管理文件6.2.2 火花试验设备运行检查 (a) 火花试验设备运行检查的方法 (b) 火花试验设备运行检查的频次 (c) 火花试验设备运行检查的样件管理文件6.2.3 运行检查结果不能满足规定要求，应对产品重新进行检测6.2.4 操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施6.2.5 运行检查结果记录6.2.6 运行检查采取的调整等措施的记录7、不合格品的控制项目实施情况落实状态7.1 建立不合格品控制程序7.1.1 建立不合格品的标识方法7.1.2 建立不合格品的隔离和处置7.1.3 建立不合格品采取所需的纠正措施7.2 经返修、返工后的产品应重新检测7.3 对不合格品的返修、返工应作相应记录7.4 保存对不合格品的处置记录8、内部质量审核项目实施情况落实状态8.1 建立文件化的内部质量审核程序并记录内部审核结果8.2 对工厂及产品不符合标准要求的投诉应保存记录8.3 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录9、认证产品的一致性项目实施情况落实状态9.1 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制9.2 工厂应建立影响产品符合规定要求因素的变更控制程序,是否经认证机构批准9.2.1 产品关键元器件的变更控制程序9.2.2