SZG双锥真空干燥机验证文件.doc

制药公司 编号：设备验证文件 设备名称： 双锥真空干燥机 设备型号： SZG系列 设备编号：_起草人：_批准人：_日 期：_7目 录1 验证方案.12 验证报告.33 验证记录.44 安装确认记录.45 运行确认记录.56 性能确认记录.8标题拟稿人：编号：SZG双锥真空干燥机验证方案核对人：第2页 共1页批准人：执行日期：1、 概述SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。2、 验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)安装布置图b)使用说明书c)电气原理图d)产品合格证e) 设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。b)主机和墙壁的距离800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。标题拟稿人：编号：SZG双锥真空干燥机验证方案核对人：第2页 共2页批准人：执行日期：d)主机安装完毕，应用水平尺校平。2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。a)电气安全检查。b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。2.3性能确认2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。2.3.2干燥均匀度。2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。设备验证报告年 月 日 表1设备名称双锥真空干燥机设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果验证结论批准者验证者设备验证记录验证设备双锥真空干燥机型号SZG设备编号验证方式验证日期验证人员安 装 确 认表2序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查安装布置图使用说明书电气原理图产品合格证材料质保书2设备周围环境足够空间3焊接质量检查4电、气、管路接口完好无泄漏运行确认（一）（电气安全）表3序号项 目方法及仪器接受标准结 果备 注1绝缘电阻1m2耐压试验1000V中较大者3残余电压的防护5秒内放电到60V或60V以下4保护接地电路连续性运行确认(二)(运行测试)表4 产品项目产品1产品2产品3投料量（kg）干燥时间（min）干燥温度（）初水份（%）终水份（%）结论性 能 确 认表5序号项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查操作SOP清洗SOP2噪声75dB3收得率994终水份工艺要求视物料而定水份取样检验记录批号_ 日期_ 时间_投料量_干燥时间_表6 序号取样点12345678上中下平均值RSD% 7标准操作程序SOP，No.题目：双锥真空干燥机的操作和清洁程序共2页 第1页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：1、 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。2、 范围：SZG型双锥真空干燥机。3、 责任者：制造部工艺员，设备员、烘干组操作人员对实施本规程负责。4、 操作程序4.1检查干燥机各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。4.2将湿物料通过人工上料或真空上料，并关闭人空门4.3打开真空泵。4.4开启自动装置电源，打开蒸汽阀门，设定干燥温度。4.5随时观察真空度有无变化。4.6在满足加热温度、真空度等条件下，用户按干燥相关物料的工艺经验决定干燥周期。4.7出料前先关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，打开放空阀，按点动使容器旋转到能够卸料位置时出料。SOP，No.题目：双锥真空干燥机的操作和清洁程序共2页 第2页起草人：审核人：批准人：修订日期：起草日期：审核日期：批准日期：实施日期：5清洗程序：5.1清洗实施的条件：换品种、换规格，换批号时清洗1次。5.2进行清洗的地点：就地清洗。5.3清洗用工具：水桶、抹布。5.4清洗剂及其配制：洗洁精按1:10加水稀释后使用；95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒