2015年中国化学原料药行业现状及其前景预测分析.doc

前瞻产业研究院 一、化学原料药行业定义与分类（一）化学原料药行业定义化学原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药制造，指供进一步加工药品制剂所需的原料药生产，隶属于医药制造业（C27），其四级统计代码为2710。图表：化学药品原料药制造行业代码表行业代码行业名称27医药制造业271化学药品原料药制造资料来源：国家统计局 前瞻产业研究院整理（二）化学原料药行业主要产品分类总体来看，医药行业内一直将原料药生产企业划分为大宗原料药和特色原料药两个子行业。大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药则是指为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，其中特色原料药利润要高于大宗原料药。图表：化学原料药按照功效和用途的不同分类序号分类序号分类序号分类1抗感染类9心血管系统药17麻醉用药2呼吸系统用药10泌尿系统用药18消化系统用药3维生素类药11制剂用辅料及附加剂19生化药4中枢神经系统用药12解热镇痛药20皮肤科用药5抗组织胺类及解毒药13抗寄生虫病药21诊断用药6消毒防腐用药14抗肿瘤药22其他化学原料药7计划生育及激素类15调节水电解质平衡药23五官科用药8滋补营养药16血液系统用药24放射性同位素资料来源：前瞻产业研究院整理图表：化学原料药按照产品价值和产品特性的不同分类分类特征大宗原料药工艺成熟、需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素、镇痛息热等三大类，属于临床上疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品；市场稳步增长，与国民的基础医疗保障密切相关。特色原料药专利即将过期的，并且在世界范围内有重磅级销售水平的药品原料药；生产企业已掌握了可避开专利的成熟生产工艺技术；在国际规范市场所在国家进行药品认证；认证后的原料药将被制剂厂家用来作为其提出制剂生产和在欧美上市申请的原料药来源。资料来源：前瞻产业研究院整理根据客户的不同，原料药企业可以划分为三个层次，层次越高，进入的要求就越高，产品的附加值也相对越高：第一层次是合约生产商（CMO），能直接与创新药商合作并保持密切的关系；第二层次是与仿制药公司密切联系的生产商，他们往往能向专利挑战、合成特殊药物活性成份、按合同生产等；第三层次是简单的原料药供应商，这个层面竞争致胜的关键是规模和低成本。我国原料药企业目前大多处于第三层次，竞争力较弱。二、化学原料药行业政策环境分析2009年，我国新医改拉开序幕；2010年，政府出台了10多个医改配套文件，涉及公立医院、基层医疗卫生、药品保障、信息公开、社会资本办医等方面，包括推动公立医院管理体制、治理结构、补偿机制等改革。2011年是医改3年重点实施方案的最后一年，也是攻坚克难的一年。按照两个国办文件的精神，医改将重点在建立基层医疗新机制上下功夫，基层医疗机构将回归公益性，采用基本药物采购新机制、完善补偿新机制，不再“以药养医”。图表：2008年以来化学原料药行业政策一览颁布时间政策条例名称政策解读2008年7月化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为；通过实施电子监管手段规范销售行为。2009年3月中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。2009年11月改革药品和医疗服务价格形成机制的意见完善医药价格管理政策、合理调整药品价格、进一步理顺医疗服务比价关系、强化成本价格检测和监督检查。2010年2月关于公立医院改革试点的指导意见医改最关键最核心的部分启动。2010年4月医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排扩大基本医疗保障覆盖面；建立国家基本药物制度；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化以及推进公立医院改革试点。2010年7月医疗机构药品集中采购工作规范药品集中采购监督管理办法明确质量优先，价格合理。2010年12月国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见（1）建立健全稳定长效的多渠道补偿机制；（2）大力推进基层医疗卫生机构综合改革；（3）加大对乡村医生的补助力度。2011年2月药品生产质量管理规范（2010年修订）新版药品GMP提高了无菌制剂的环境标准，增加了生产环境在线监测要求，将促进产业升级，加速行业整合。2011年2月医药卫生体制五项重点改革2011年度工作安排（1）扩大医保覆盖（2）提高医保补助（3）提高报销水平（4）提高公共卫生费标准。2011年3月国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知对受发改委药品调控影响较小的如生物制剂疫苗类公司、以出口制剂为发展方向的公司以及专科用药如生产抗肿瘤药物的公司形成利好。2011年4月抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）抗感染类原料药影响较大。2011年10月关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见有利于进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管工作，提高监管效率和执法能力。2011年11月药品出厂价格调查办法（试行）号称要从源头掌握情况，给药品价格施压。从实际可行性来看不过是虚晃一枪。2011年11月加强药品不良反应监测体系建设指导意见有利于推动全国各级药品不良反应监测机构的逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显着提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系。2012年1月SFDA规范原料药混合粉注册管理原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查；使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照药品注册管理办法的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。资料来源：前瞻产业研究院整理三、化学原料药行业产业链从化学原料药生产工艺流程图可以看出，原料药粗品及中间体主要来源渠道有三类：粮食发酵、由化工原料合成、从动植物中提取。原料药粗品经过提纯后可得原料药纯品，然后主要应用于化学制剂药的生产。此外，原料药还可应用于食品、保健品、饲料、化妆品等领域。图表：化学原料药产业链资料来源：前瞻产业研究院整理四、化学原料药行业发展状况分析作为我国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业，通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点。近年来，随着国际化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产国之一。2012年中国化学原料药行业的产能继续回升，行业的销售利润和利润总额也较上年有所增长，说明中国化学原料药行业在不断升级，行业产品逐渐由中低端向中高端产品转变，行业研发水平在不断提高。根据国家统计局统计，2012年化学原料药行业实现销售额3289.72亿元，共生产化学药品原药286.24万吨，同比增长7.47%；2013年1-10月产量为250万吨，初步估计2013年全年在300万吨左右。图表：2001-2013年我国化学药品原药产量统计（单位：万吨，%）资料来源：前瞻产业研究院整理行业财务指标、经济指标、效益指标等更多内容，详见前瞻产业研究院发布的2013-2017年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告。五、国际化学原料药行业知名企业DSM日本味之素诺华六、中国化学原料药行业领先企业哈药集团华北制药中国制药集团联邦制药海正药业浙江医药东北制药新和成新华制药天方药业七、中国化学原料药行业竞争格局国家统计局数据显示，截至2012年12月，中国化学原料药行业规模以上企业有1150家，其中民营企业有947家，在行业中所占比例为82.35%；外商和港澳台投资企业有183家，占到行业企业数目的15.91%，国有企业只有20家，在行业中所占比例仅为1.74%。图表：2012年中国化学原料药行业市场竞争格局（按企业数量）（单位：%）资料来源：国