袋泡茶剂生产标准操作规程(15个doc)5.doc

制粒干燥岗位标准操作规程文件名： 制粒干燥岗位标准操作规程编号：制定人：制定日期：版次： 修订人：修订日期：印数： 审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至： 修订情况：1. 目的： 建立标准的制粒干燥岗位操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。2. 范围： 适用于固体制剂车间制粒干燥岗位的生产操作。3. 责任： 车间管理人员、岗位管理人员 、岗位操作人员、车间QA人员对本规程的实施负责。4. 内容：4.1 班前检查4.1 岗位生产操作人员按进入生产车间更衣程序进入本岗位。4.2 检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态。4.2.1 检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数符合规定要求，水、电、气、汽等供应正常。4.2.2 检查上批次生产结束后的清场合格证是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。4.2.3 检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能良好并在校验有效期内。4.2.4 根据批生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4.2.5 检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.3 确认4.2项下各内容均符合要求后，岗位操作人员填写生产证，包括生产工序、产品名称、规格、批号、批量等内容，挂在操作间门上。4.4 领取生产证生产指令单及生产文件系统： 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。4.5 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查前工序的物料周转单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。4.5.1 把称量好原辅料按比例倒入混合槽内混合均匀，加入粘合剂，按“搅拌机标准操作规程”操作，按生产工艺规程要求，搅拌一定时间，停机，用不锈钢料铲刮去设备上的物料，再搅拌一定时间，使之握之成团，搓之即散，即成软材。 4.5.2 制粒时所加的湿润剂与粘合剂的温度，相对密度、数量等技术条件，必须按照工艺规定严格控制，用水制粒时应采用纯化水。 4.5.3 制粒时所用的粘合剂，称量后应缓缓加入搅拌机内，切忌一次加量过多，同一批号分次制粒时，颗粒大小，松紧要保持一致。 4.5.4 制成的软材应以捏之成团，经触即散为度。4.5.5 把制好的软材倒入型制粒机的料斗中，用生产工艺要求的筛网号，按照“制粒机的标准操作规程”开机操作，进行制粒，湿颗粒接入有垫布的不锈钢盘中。4.5.6 筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。4.5.7 制成的湿颗粒，均匀的摊入洁净的不锈钢金属盘中，厚薄均匀，厚度应工艺要求规定的范围，然后放入烘箱中干燥。4.5.8 按照“XX干燥设备标准操作规程”开机操作，进行干燥，烘燥的温度应控制在生产工艺要求的温度范围。干燥期间，请验测定水分，直至合格，后停止干燥，关上电源，温度下降后，倒入洁净容器具中，密闭。4.5.9 干燥后的颗粒通过适当的筛网进行整粒，按照“整粒振荡筛标准操作规程”，装上工艺要求筛目的筛网，把颗粒倒入料斗，开机整粒，制好的颗粒接入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。4.5.10 盛装颗粒的塑料袋应扎口，容器应密闭，放入写有品名、批号、重量的标示卡。挂上状态标志牌及贴上标签，标签上写有品名、批号、规格、重量、生产日期，移入颗粒中间站。填写请验单及生产记录。4.6 清场4.6.1 操作结束后应将制粒干燥好的中间产品移交中间站或转交下一生产操作工序。4.6.2 把生产用容器具移至清洗间，按“工器具清洁消毒标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。4.6.3 按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，并及时填写清场记录。4.6.4 清场结束后，由QA对清场结果进行检查，如检查不合格，由操作人员重新清场。如检查合格，则由QA发给清场合格证正本和副本共二份，正本附在本批生产记录上，副本则挂在操作间门上。操作人员按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程”离开操作岗位。4.7 记录4.7.1 操作过程中同时填写