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2013级制药工程专业的学科导论论文 作者： 日期：2013级制药工程专业的学科导论论文班级：制药工程121班 姓名：郑成荣 学号：5602112041一、谈谈你对制药工程专业的认识和理解从懵懂的高中生突然转变为即将要踏入社会的大学生，这可能让我们感觉有点措手不及，甚至连对大学所选的专业也一无所知，不知这个专业是干什么的？是不是适合自己？该怎样才能学好它？通过这半个学期的学科导论学习，我们不再迷茫，因为我们知道我们在学什么东西，有了目标和方向。制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。这个名称正式出现在教育部的本科专业目录是1998年。尽管制药工程专业在名称上是新的，但是从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。 本专业学生主要学习有机化学、物理化学、化工原理、药物化学、生物化学、毒理学、药理学、制药工艺学和制药专业设备等方面的基本理论和基本知识，受到化学与化工实验技能、工程实践、计算机应用、科学研究与工程设计方法的基本训练，具有对医药产品的生产、工程设计、新药的研制与开发的基础。主干学科是化学、化学工程与技术、生物工程。主要课程有有机化学、生物化学、物理化学、化工原理、制药工程、药物合成反应、药物化学、药理学、药剂学、天然药物化学、应用光谱解析、制药工艺学、药用高分子材料、制药分离工程、药物分析、制药装备与车间设计、药事管理学、药品营销等，部分中药制药学科还包括药用植物学，中药学，方剂学，中药化学，中药药剂学，中药制剂分析，中药药理学。主要实践性教学环节制药工程基础实验、认识实习、生产实习、课程设计、毕业论文或设计、计算机应用及上机。主要专业实验：化学制药、天然产物制药、中药制药为主的制药工程类实验等。要学好这门课程，我们需要具备过硬的化学知识和良好的耐心和记忆力，并且要树立强烈的工程意识，.具备怀疑、求真和创新的科学精神，还要有较强的动手能力，加强实践。制药专业为本科4年，当我们毕业后，我们应该对该专业有更深的认识和了解，其中包括掌握化学制药、生物制药、 中药制药、药物制剂技术与工程的基本理论、基本知识；掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；具有对药品新资源、新产品、新丁Z进行研究、开发和设计的初步能力；熟悉国家关于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术与新设备的发展动态；具有创新意识和独立获取新知识的能力。四年过后，有的同学会选择就业，有的则选择考研，不管以后是选择就业还是考研，我们大学学一门专业都会更加注重于这一门专业的发展及以后的就业问题。医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工 业视为国家强盛的一个象征。新药的不断发现和治疗方法（如基因研究）的巨大进步，促使医药工业发生了非常大的变化。因此，无论是药品，还是过程技术都需要新型制药工程师，这类人才掌握最新技术和交叉学科知识、具备制药过程和产品双向定位的知识及能力，同时了解密集的工业信息并熟悉全球和本国政策法规。正如前面已经提到的，2003年中国制药企业共5082家，生产药品的工业企业约3000家，生化制药企业300余家，其中现代生物制药企业47家；生产中药（包括天然药物）产品的企业约1600家，其中专门生产中药（包括天然药物）产品的155家。另外，还有药品批发企业16.7万多家，药品零售企业12万家，医疗机构6万家。这些企业都在近期和将来对制药工程专业人才有较大的需求量。对于以后选择就业的人来说，制药行业是国家的支柱产业之一，制药工程专业毕业生广泛受到用人单位的欢迎，在制药、生物、食品、环境、精细化工等领域的企事业单位均有较强的需求，就业前景广阔，近三年一次就业率在90%以上。该专业毕业生可到医药、环保、轻工、食品、化工等系统从事药品的生产、开发、品质的控制及生产管理工作，在药品监督管理部门从事医药宏观调控和技术监督工作，也可到高等院校和科研单位从事教学和科研工作。对于本专业本科毕业生来说，毕业生可以攻读多个研究生专业，如：生物化工、药物化学、药剂学、发酵工程、生物化学与分子生物学、化学工程、化学工艺等。对于制药工程专业，根据专业特点，将来能在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面的高级工程技术人才，或将来从事自己喜欢的工作是我们发展的目标。现在作为大一的我们，将来三年以后出来，到底是该如何选择自己的就业方向，还需要我们自己不断的结合自身的特点和专业发展以及社会需求方面相结合，不断地努力学习新知识，新技术，使自己努力成为社会的积极分子而奋斗。根据自己的自身发展特点，来决定自己是继续考研，还是就业，无论什么，最终使自己找到属于自己满意的工作。二、试分析制约我国药业发展的因素。医药业作为一项高投入、高风险、高利润的产业。关系到人类的生存和健康，已经逐渐受到重视，并被许多国家列为支柱产业之一。近年来，医药行业的高速发展，更向世人昭示其永不衰败的朝阳产业的特征。医药业作为按国际标准划分的15类国际化产业之一，成为世界各国密切关注的产业。它主要有高科技、高投入、高附加值、高风险、相对垄断、全球性的特征。中国自1978年改革开放以来，整个医药行业发展迅速，医药经济以年均18%左右的增长速度取得了长达20年之久的高速持续发展。医药行业在国民经济中发展相当快，已成为一个关系到国计民生的支柱产业，目前我国有近6000个医药企业已能生产24大类、1350多个化学原料药和3500多种制剂以及4000余种2中成药，大大地改善了医药品供应，保障全国人民安全用药。医药产业已成为国家社会经济发展的重要产业部门，医药产业也有短缺经济转向饱和经济，目前医药市场仍以医院用药为最大份额，其占的比例为83%以上，零售药房的用药份额将随着医改步伐的加大而显著上升，目前约占13%左右。总而言之，我国医药经济实力有所增强，且医药行业在国民经济中的地位有所上升。虽说如此，但我国的制药业仍受到多方面的因素制约。1、低水平重复生产我国医药工业经过十几年高速增长后，目前面临这一个较为严重的问题，增长速度较快，医药经济整体质量不高，重复生产严重。全国近6000家制药企业中，绝大多数企业规模小、效益低。产品雷同严重、技术含量低；同一品种，各企业生产规模差距甚大，有的品种生产点多达数百家，产品在国际市场上缺乏竞争力，出口主要是原料药且大多是中低档产品，同一产品在国际市场价格约低2030%。粉针、胶囊、片剂、大输液等主要制剂的生产设备能力利用率只有3550%，制剂生产符合GMP标准的很少。由于低水平重复生产，导致产品过剩，多数普通药品严重供过于求，大部分医药产品都处于压价竞销的状况。相当多企业采用不正当手段推销产品，而且有愈演愈烈的趋势，制药企业损失惨重，经济效益很低，大多数企业缺乏发展后劲。2、经营管理不善虽然改革开发已有二十多年，外国资本、外国先进技术、科学的管理经验、市场竞争机制对中国的企业已并不陌生，但实际上我国的制药企业大多数还是停留在过去的传统的管理模式上。以药品生产管理为主，缺乏营销创新和技术创新管理；企业的产品大多以仿制的引进为主，难以进入国际市场；企业小，品种太多，不能形成规模，不能集中力量打开市场；销售队伍老化，激励机制不合理，不能建立起好的销售网络；设备陈旧老化，原料控制不好，质量有问题。我国的制约企业想要生存下去，并良好地发展，就必须这种传统的生产型的管理方式，项技术创新型转变，大力推进技术创新。市场经济要求企业不断地技术创新，用更好的产品服务于消费者。消费者有消费自主权，他们选择的是产品而不是选择企业或国籍，而选择产品的依据是产品给他们带来的效用和实惠。只有技术创新才能真正达到这一目的，它将消费者的需要和技术的发展有机地结合起来。技术创新是发展市场经济的手段，当前许多国有制药企业之所以将市场让给合资企业，让给引进药品，其根本原因在于产品的疗效、价格缺乏竞争力。在一种开放的经济体制下，所有的制药企业必须在市场中找到一个属于自己的位置。只有技术创新才能使企业取得这一位置。技术创新可以使企业取得一种属于自己的无形资产，一种他人难以模仿的无形资产，一种你有而他人没有，却有大量市场需求的新药。3、企业规模小，市场占有率低当前国际医药市场竞争主要集中在两方面：新药的高制剂技术和普药的规模经济竞争。这足以说明医药企业尤其是原料药生产企业规模经济的重要性。国外制药企业年销售额有不少达到几十亿美元，甚至上百亿美元；而我国却远非如此。我国医药企业极为分散，中小企业太多，而所谓的大企业也没有能形成最小有效经济规模，企业的产值总和，在医药工业总产值中的比重近几年均只有30%左右，单个企业所占的市场份额均不太高，无法形成区域市场，达不到经济规模。若和国外大企业比较起来差距就更大了。4、医药工业结构不合理医药结构主要表现在产业结构、产品结构和企业组织结构三方面，在产业结构上，制剂工业落后于原料药工业。制剂的落后，由于较长时间重视不够，并和制剂机械、药用包装材料、药用辅料发展滞后有关。在企业组织结构上，大型企业过少，生产集中地过低，小型企业过多、过散，生产能力过小。一个企业的一个产品年销售额超过一亿元的很少产品结构问题更为突出。企业品种雷同，绝大多数企业产品没有特色，名牌产品少。不能适应医疗卫生发展的需求，出口产品的结构也不太合理，附加值高、技术含量高的出口产品很少，在激烈的国际市场中竞争缺乏竞争力。总之，我国药品生产结构尚停留在较低水平，且药品供给结构滞后太多，低技术水平的生产能力大大过剩，低水平供给远远大于相同层次的需求，实际上我国药品需求结构已呈多元化，部分大城市的医院用药水平已接近有的发达国家，但农村用药水平相差甚远。5、研究开发新药的能力较弱我国新药产业化步伐有待于加快。我国由于在医药科技资源的配置方面存在投入不足和机构分散的矛盾，科研机构都面临生存问题，我国创制新药的能力太弱，仿制新药的能力尚可，而低水平的剂型转换、重复开发则是主流。新药产业化步伐有待于加快。我国新药的创新能力、品种开发、市场监督管理、国际接轨等未能适应医药领域的创新发展需要，影响了该行业的新药产业化步伐。以上五个因素即是制约我国药业发展的主要因素，如果国家能够解决这几方面的问题，我想我国的药业将会有一个飞速的提升。三、谈谈你对我国药品安全的认识药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品作为一种特殊商品，关系到公民的身体健康和生命安全。可近几年来，药品安全方面的事故却时有发生。前两年的“齐齐哈尔制药二厂假药事件”风波未平，“假双黄连注射液案”和“假糖脂宁胶囊案”风波又起，我国药品安全面临着严峻考验。 “齐二药、欣弗、球蛋白、甲氨蝶呤”等频繁发生的假劣药品质量侵权事件，让公民对药品质量产生深深的疑虑。现行法律还不能给受害人和社会所受到的伤害以足够和恰当的抚慰，不能够有效遏制大规模药品质量侵权行为的发生。所以药品安全对于消费者来说是一个非常关注的问题。现在我从，什么是药品安全，药品安全问题出现的原因以及解决方法来谈谈我国的药品安全。1、药品安全的基本内容当我们研究药品安全问题时,首先要把药品安全加以界定。只有把药品安全的边界搞清晰,我们才有可能共同讨论药品安全问题。否则,讨论就有可能变成南辕北辙。我认为,在现阶段讨论药品安全问题,应该包括四个方面的含义:1.1供给的满足：药品安全的本意是解决人们健康需求。离开有效的供给,使药品无法获得,人们的健康保障受到损害,药品安全就是无根之木,无基之本,无从谈起。1.2产品的质量：质量是指一个产品的优劣程度。由于药品的特殊性,它的优劣就不仅仅是价格和性能的关系问题,而是直接影响使用者的健康和生命的问题了。1.3使用的合理：药品对于病人来说是一种被动消费。药品消费存在着严重的信息不对称。药品不过是医师和药师手中的工具,专业人员服务质量也将极大影响工具使用的效果。1.4信息的获取：既然药品消费存在着信息不对称和信息的不完全,人们对药品安全信息的获取,也将直接影响药品安全。这样,就存在一个信息安全问题。它包括药品安全知识的获得和药品警示信息的获得两个方面。2、药品安全问题出现的原因2.1药品的质量问题得不到重视分析“齐二药”、“甲氨蝶呤”事件不难发现，这些药品质量问题的发生纵然有复杂的因素，但一个重要原因，就是药厂为了控制成本而放弃了对科学常规的重视，从而造成对药品质量这个企业命脉性问题的漠视。作为药品质量的第一责任人，劣药生产企业难辞其咎。按照规定，药品生产企业不仅要在原料购进、储存以及生产环节把好质量控制关，也应在药品上市流通前把好厂内检验关。无论是“齐二药”还是上海华源，如果严格按照生产管理规范操作，风险就可以消除。但问题的解决并非这么简单。有识之士提醒，政府和企业在这类风险上应思考两个方面的问题：是否有切实的措施可以保障与药品质量有关的任何细节不出问题？一旦发生药品质量问题，是否有切实的措施可以及时发现和控制？遗憾的是，现实中我们看到，对产品质量控制系统不做深入研究的企业并非个别，甚至连不少销量巨大的产品都很难提供产品质量与安全风险关系的数据。2.2我国没有建立药品召回制度2007年12月12日，美国制药巨头默克公司宣布，其一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能使疫苗受污染，因此决定召回约120万剂儿童用流感疫苗，尽管这批疫苗的质量问题还远不至于威胁到使用者的生命安全。对于这条消息，在国外生活过的人并不惊诧。召回制度在国际上早已不算新鲜事，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。然而绝大多数中国公众对于产品因质量问题召回的概念才刚刚建立，而对于药品因质量问题召回也还很陌生。我国目前所涉及与药品质量有关的法律只有产品质量法、消费者权益保护法和药品管理法。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。2.3医疗卫生体制的弊端是影响药品安全的重要因素近年来，中国医药经济经历了历史上少有的低潮，这源于医疗卫生体制弊端的集中爆发。药品价格紧缩和生产成本高涨的双重挤压，让企业不得不通过战略转型和调整产品结构来适应市场的变化，但很多企业仍然难以获得必要的利润。究其原因，主要有以下三点：一是价格。连续的药品降价极大地损伤了医药企业正常的生存与发展，直接剥夺的是它们的利润，而医药营销领域的刚性支出却不会因为药品降价而减少：特殊的市场环境，使得营销成本不以医药企业的意志而增减。二是成本。近两年来，医药行业的整体成本不断被抬高，原辅材料、能源、运输流通等都在涨价。三是市场。在市场营销方面，药品不同于日用快速消费品，大部分要通过医院才能完成。因而，医药企业就陷入了这样一种尴尬：价格越高的品种，医院越欢迎；无论是医院的利润还是医生的收入都需要医药企业的灰色供养，后者背负着巨大的法律风险；真正疗效好、价格低、消费者能够承受的药品品种，即便中标也难以实现大批量销售。 2.4药品广告制度不健全据相关部门统计，2005年9月至10月，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依法通报批评并移送同级工商行政管理部门查处违法药品广告11198次，在这些违法药品广告中，未经审批擅自发布的为10345次，占违法发布广告总数的92.4%；擅自篡改审批内容的有790次，占总数的7.1%；禁止发布广告的63次，占总数的0.5%2。违法广告主要的表现形式是：自我吹嘘高治愈率、高有效率、安全无毒副作用；片面利用名人或患者形象做广告；凭空杜撰获得所谓国内外大奖，谎称攻克国家或者国际医学难题；一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌，夸大宣传，推销所谓“特效”药品；滥用广播咨询节目，以新闻报道、健康栏目、健康热线等形式出现，内容却涉及医疗机构名称、药品名称、医疗器械及产销商名称，误导病患者等等。3、药品安全问题的解决方法3.1尽快制定药品安全法，在该部法律中应确立相关制度通过法律制度的建立，从立法层面以法律的形式促进药品安全的提高，并赋予受害人足够的权利鼓励受害人追究违法厂商责任，惩罚违法厂商，保障公众用药安全，以维护社会公众利益。有学者提出在药品安全法中至少要有以下几个制度。3.1.1确立惩罚性赔偿法律制度。惩罚性赔偿就是以实际损害额以外的赔偿，鼓励受害人通过诉讼来实现维护社会公共安全的功能，并且可以弥补行政监管效力不足的情况，不仅有利于受害人，更有利于社会公共福祉。如果确立了惩罚性赔偿，当受害人不幸地遭遇药品不安全的事件时，高额的惩罚性赔偿可以使受害人所受的精神与物质损失得到足够抚慰，同时也大大提高违法者的违法成本，不仅能对更多的市场主体起到威慑作用，也能更多地鼓励社会个人和团体积极选择法律诉讼来维护自身权益。53.1.2确立药害事件受害人集团诉讼制度。该制定的作用在于同时解决当事人一方为一个庞大集团的诉讼，简化程序，避免在同类问题上作出相矛盾的判决，保护处于相同情况的众多受害入的权益。松散的受害者个人难以直面组织化程度非常高的药品生产经营者，只有当受害人有充分组织起来的能力参与维权，有药害事件受害人集团诉讼制度作为保障时，受害人获得保护的程序性权利才能更有效。针对单个散在的受害人而言，集团诉讼可以帮助受害人获得与强势企业集团对等博弈的能力。3.1.3确立药害事件公共救助基金制度。由药品生产经营企业缴纳一定的药品质量风险金作为发生药品质量事件中受害人的紧急医疗救助资金，以保障药害事件受害人得到及时有效的医疗救助，在药害事件发生后而民事赔偿没有到位以前。尤其对一些因药害事件陷入困境，没有能力支付救治费用的受害人。3.2建议我国建立药品召回制度随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求愈发强烈。1、降低社会成本和交易成本。缺陷药品召回制度实施后，只要发现其批量存在问题并有可能对大众造成损害，企业就有义务将其召回，缺陷药品由生产商、进口商或经销商召回，把可能由公众承担的损失转回到生产、进口或经销商身上，即将社会成本内部化，负经济刺激会促使企业降低社会成本。2、建立企业的信用机制。召回制度对企业是有利的，不但将简化可能发生的复杂的、麻烦的经济纠纷，降低可能发生的更大数额的赔偿，而且还召回了消费者的信赖、维护了企业的良好形象。企业只有把消费者放在首位，才能赢得消费者的信任，使企业得以长期生存和发展。6药品安全是全社会所共同关注的问题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监管的主要目的就是尽量减少药品的安全隐患以及对消费者的损害。从这个意义上来讲，对缺陷药品及时、有序的召回不失为一项有效举措。要保证我国的药品安全，应健全法律规范体系，全面推行药品召回制度。3.3坚持不懈地推进医疗卫生体制的改革药品管理体制中最需要加强的，不仅是已经形成相对严密体系的药品认证环节，而是对药品生产、流通和使用环节的监控力度和执法力度。要控制好药品的生产、流通和使用环节，仅靠药品制造企业和医院的自律是远远不够的。唯有把生产、流通和使用环节置于主管部门的严密监控之下，置于法律法规的严格保护之下，公众才能够放心使用相关药品。从最大多数公众的用药安全考虑，我们必须追问引发这类事件的深层体制性原因，这样才能引发各方面对相关体制深化改革的一致性认识，加强相关执法力度，促使药品市场竞争规则进一步完善，从而真正堵住类似的用药安全隐患，让公众重树信心。药品流通领域的药价虚高问题，和药品质量无人把关问题等，丞待政府主管部门放下部门利益和成见，对不科学制度进行全面彻底改造，以提高医药卫生领域的行政治理水平和行政监管效率，给公众一个安全和谐的公共卫生环境。目前大部制改革已将药监局划归卫生部，希望卫生部励精图治，明确法律赋予的职责与定位，尽快制定科学合理的药品质量监管和流通制度，保障公众用药安全，维护社会公共卫生安全。3.4对药品广告进行特别规制 3.4.1政府对药品广告实施强制审查制度。从药品的安全性角度出发，将处方药广告和非处方药广告划归不同监管主体进行监管，使同一类药品广告的审查、日常监管、处罚成为一个有机整体。从内容和形式上规范药品广告应将药品广告与普通的商品广告区别对待，单独立法对药品广告进行特别规制，从内容和形式上对药品广告做出具体规定，对药品广告用语进行限制。7 3.4.2引入信用体系，建立企业信用档案。建立药品企业信用档案，进行信用等级评价，根据信用等级进行监管，激励守信和惩戒失信，定期和不定期地向社会公布，创造鼓励诚信，打击失信的氛围。 3.4.3建立更为严格的惩罚制度和实施更严厉的惩罚措施，明确各广告主体的责任。发生药品广告违法行为要追究相关行为者的责任，特别是要加大对广告发布者（媒体）的责任，将停业整顿、吊销营业的行政责任也适用于广告发布者。除行政处罚以外，还应明确违法药品广告行为的民事责任，由广告主承担患者由于服用该药品而造成的损失，从实体和程序上加大对消费者的保护力度，严惩广告主，从而维护法律的有效性和尊严。在惩罚主体上，除了广告主、广告经营者、广告发布者外，还应该将广告表演者列入广告行为主体范围。学习本。由上可得，药品虽然可以治病救人，但是如果用药不当或者药出了什么问题，那么药品不但不可以救人，反而会对人体造成危害。所以不管是药业企业还是国家政府，都应该加强药品质量的监督和控制，同时，用药者本身也应该多关注药品安全问题，从而安全用药。四、学习本课程有何收获？对制药专业哪些方面或专业更感兴趣？不知不觉，制药工程导论课结束了，听了几个研究所的老师介绍了这个专业后，对这个专业稍微有了一点了解，虽说只是有了浅层的了解，但至少有点感觉了。以前也跟大多数人一样感觉这个专业可能会对人身体有影响，不过现在不这么认为了，在逐渐的做实验和上理论课