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安阳市重大科技计划项 目 建 议 书项目名称： 改善患者饮食管理方便与准确性对于2型糖尿病治疗的影响 申请单位： 安阳市人民医院 协作单位： 推荐部门： 卫生局 申报时间： 2012 年 12 月30日安阳市科学技术局制填 报 说 明 1、根据安阳市重大科技计划项目立项管理办法(暂行)规定，申报市重大科技计划项目必须填报安阳市重大科技计划项目建议书，并按照“安阳市重大科技计划项目可行性研究报告编制提纲”编写安阳市重大科技计划项目可行性研究报告。 2、“项目建议书”经市直主管部门或县（市）、区科技主管部门签署意见并盖章后，与“项目可行性研究报告”和附件一并报送。 3、“项目建议书”和“项目可行性研究报告”的内容必须真实、所附材料齐全，要求项目研究、开发及产业化目标明确，内容重点突出，技术路线清晰，主要技术经济指标科学、合理，阶段目标和年度进展计划明确，实施方案具体，经费预算合理。 4、“项目建议书”和“项目可行性研究报告”中引用的名称、数据等内容均应标明出处，外文缩写应注明全称。 5、“项目建议书”中需详细说明的内容可加附页，“项目可行性研究报告”和相关技术文献、证明文件等材料规格统一使用A4纸，打印文字采用4号宋体字。项目概况项目名称改善患者饮食管理方便与准确性对于2型糖尿病治疗的影响 项目领域1、农业 2、工业 3、社会发展 9、其他项目类别1、科技攻关 2、星火计划 3、国际科技合作 4、科技成果推广预期主要成果形式1、论文论著 2、研究报告 3、新产品或农业新品种 4、新设备5、新材料6、新工艺或方法 7、软件 9、其他经费合计（万元）申请拨款匹配银行贷款自筹其他302010单位概况单位名称安阳市人民医院单位性质 1、企业 2、科研院所 3、高等学校 9、其他企业登记注册类型 1、国有企业 2、集体企业 3、股份合作企业 4、联营企业 5、有限公司 6、股份 有限公司 7、私营企业 8、港澳台投资企业 9、外商投资企业联系地址安阳市解放路18号邮政编码455000电子邮件联 系 人田建华电真职工总数1500技术人员1392中高级技术人员600主要参加人员姓名性别出生年月学历职称（职务）工作单位田建华男196106本科主任医师安阳市人民医院张丛笑女196901本科副主任医师安阳市人民医院赵高明男195708本科副主任医师安阳市人民医院吕向阳男196205本科副主任医师安阳市人民医院宋爱民男195408本科副主任医师安阳市人民医院蔡学兵男197305硕士副主任医师安阳市人民医院张艳女197202硕士主治医师安阳市人民医院王慧丽女198410硕士住院医师安阳市人民医院申请项目的必要性和依据（说明国家产业、技术政策，国内外相关领域技术发展水平和趋势）糖尿病是一种饮食密切相关病。其中，饮食不仅是其独立病因之一，运动药物治疗与匹配对象，并且所致高血糖、高血脂、蛋白过度消耗等引起各种并发症，全部发生于脂肪、糖类等饮食能量吃多了要存，或糖类等吃得不足需要储备维持生命要取经过血液的过程之中。因此，饮食失控不仅治疗必败，血糖血脂必然失控，并且治疗也会陷入加重病因，加速并发症，尚且不包括其几乎永远无法避免的药物毒副作用。因为，运动药物只能通过抑制食物糖类吸收、帮助血糖直接分解或促进其在周围组织消耗代谢实现降糖，但却不能代替其维持生命。并且不能匹配饮食及其人体内部营养相互支持所致血糖血脂变化，药物有效不能有效使用。例如：帮助多余糖类分解促进合成脂肪，抑制吃得不足糖类吸收，或促其增加消耗，可致脂肪蛋白代替糖类能量维持生命，既损失人体免疫与修复能力，脂肪也会更多进入血液，从而不仅并发症更多，并且出现更快。因此，糖尿病饮食管理是一种写进世界各国治疗指南。即：疾病治疗操作规范的基本方法。然而，要想做到其管理标准却不容易。因为，食物不是单体成分，且受各种因素影响不断变化。所以实施不仅需要根据年龄、身高、体重、劳动强度等人体与食物实际进行计算，并且实现过程操作繁复，搭配取舍相互影响，需要改变生活习惯，质量及其影响血糖变化各种因素不易控制。所以，不仅非医务人员学习、操作、质量控制与稳定血糖血脂难，并且医生的讲解也难。因此，便出现了膳食宝塔、食物交换份等大量简易方法。然而，由于食物成分受各种因素影响不断变化的状态没有改善，而简化方法多既不计算人体，也不计算食物，很难符合实际。或目前多数患者所用方法并不正确，从而不仅造成预防、解除饮食病因、保护运动药物治疗成果失败，并发症无法阻止，并且什么降糖技术都有70%血糖失控，什么降脂技术都有冠心病人类死亡第一。例如： 2012年1月9日国家疾控中心所公布的调查结果显示：我国已就诊糖尿病患者的良好血糖不足1/3，也就是近70%处于失控状态。与此同时，目前世界公认最科学、最权威、应用技术最先进的英美等多个大型循证医学研究，如：美国控制糖尿病心血管风险行动（ACCORD）、英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）、关于强化降糖与微血管和大血管并发症关系的研究（ADVANCE）等均同时显示：如果将患者的血糖控制到接近正常，便会由于低血糖事件的增加而大幅提高死亡率。同时应用胰岛素的患者体重与血脂控制困难。即：不仅药物不能有效使用，并且还在加重病因，加速并发症。与此同时，中国目前不仅有1.139亿糖尿病，4.9亿糖尿病前期，2亿高血脂，3亿肥胖，并且还在以30年近20倍的速度快速增长。例如：1980年中国糖尿病发病率仅占总人口0.609%，但至2010年却飙升为18岁以上11.6%，糖尿病前期患者50.1%。因为，没有合适工具谁也干不出漂亮活。 项目研究开发和产业化发展内容及目标（技术关键、技术路线和技术应用前景）1、技术路线：根据糖尿病治疗营养管理与饮食影响血糖相关因素控制需要，结合患者饮食习惯，采用天然食物成分分离重组创新技术，对于患者主食进行不同蛋白与膳食纤维强化，从而帮助患者轻松、方便，相对以前方法准确、高质量的实现符合其个性化治疗需要的饮食管理控制目标，进而改善、提高2型糖尿病治疗效果，并且减药增效。 2、技术关键：改善目前由于只能使用患者病前所用食物改变其不合理饮食内容、营养状态；稳定、降低饮食过程血糖变化等所导致的患者科学饮食学习与医务人员讲解难，操作复杂、严重干扰患者生活而无法依从；由于食物受各种因素影响而内容变化无法控制，导致方案与患者实际饮食摄入严重不符。即：根源改善饮食失控所致能量与脂肪过多状态无法控制，胰岛素抵抗、亢进、疲劳、衰竭病因无法解除，糖尿病无法治愈；多数患者病前就已存在，又被糖尿病糖代谢障碍所致糖类能量产出减少、延迟所导致与加重的蛋白、脂肪代谢紊乱无法纠正，从而并发症无法阻止。以及由于饮食血糖无法稳定，所有降糖技术手段无法安全、有效使用，从而血糖失控。进而避免患者一边接受过度治疗，一边自己干扰、破坏，一边疾病不可治愈、并发症无法阻止。3、技术前景：让糖尿病如同感冒一样容易治愈。（1 ）轻松解除饮食病因，增加胰岛素敏感性，让一半糖尿病患者逐渐不再需要药物降糖，另一半减少一半降糖药物；（2）轻松纠正蛋白、脂肪代谢紊乱、稳定饮食血糖，解除降糖药无法安全、有效使用限制瓶颈，阻止80%糖尿病并发症；（3）轻松管理饮食能量，阻断脂肪过多导致胰岛素抵抗、效率降低、功能亢进、疲劳、衰竭演变过程，让糖尿病发生率减少一半；（4）轻松控制脂肪，合理营养构成，消除心、脑、肢体大血管堵塞第一危险因素，切断人类死亡第一杀手为害途径；（5）科学整合食物成分，取其所需，去其所限，改变人类只能削足适履，适应食物缺陷发展历史。让现代粮食与食品科技正常发挥应有作用，不再干扰、破坏科学饮食。项目研究开发的主要技术创新点创新点1：变目前实现科学饮食需要人类改变自己，适应食物缺陷，为改变食物，适应人类健康、疾病治疗管理需要。用科学营养统筹，按照治疗饮食要求，结合患者饮食习惯设置食物营养的方法，突破其成分不合理，受各种因素影响变化大等所导致的饮食管理讲解、学习、质控与稳定血糖难，需要改变生活习惯等。一般只需同量替代原用主食，减少肉蛋奶，果蔬等其它基本不变即可接近满足需要，纳入计算同样方便准确；创新点2：变过去计算采用原始食物，食品科技加工食物干扰破坏，为创新使用其分离整合天然食物成分进行科学搭配，一面通过优化互补，保障质量，自然纠正代谢紊乱，解除饮食病因，消除并发症危险因素，改善胰岛素敏感性，促其自然修复，逐步减少药物需求；一面通过稳定延缓淀粉等食物糖类分解吸收，让患者的自身残余代谢能力自然改善血糖血脂，减少药物需求，同时减少血糖波动，提高药物治疗安全。项目实施的条件（1、基础设施条件；2、科研开发力量；3、组织管理体系；4、配套资金筹措；5、科技合作交流）1、本院为豫北地区最大综合医院，开放床位1300余张，为教学、科研、临床一体的卫生医疗机构。其基础设施齐全，临床病例充足，能够满足本课题临床研究需要； 2、我院检验科有全自动生化分析仪，内分泌科有连续血糖监测仪，全院各科均有手持式血糖仪。完全能够满足本课题所涉及的各种临床检验及其治疗评价； 3、本课题所涉及全天然分离食物成分已经实现常态化社会生产，我院营养食堂完全可以完成相应食品制作及其临时贮存、卫生合格；4、课题组成员具有丰富的专业理论知识和临床技术经验及其协同合作的优良传统，可以独立完成复杂大型的临床随机对照试验，科研创新能力强。 5、课题主持人田建华主任医师曾经主持本课题的前期工作，所用生产与实验技术已取得国家发明专利，专利名称“糖尿病和高血脂专用面粉”，专利号：ZL97103207.6。同时为2000年河南省科技发展计划项目。项目号：1001180401；河南省鉴定科技成果，鉴定号：豫科鉴委字（2001）第392号；河南省卫生厅科技成果。证书号：200273。2011年该产品基础面粉已开始组织生产，国家食品安全生产许可证号（QS）：4105 0104 0092。产品通用名：蛋白质膳食纤维强化粉；商品名：衡一牌营养平衡一号；产品标准Q/AYM0001S2010。本课题是其基础上的进一步深入实验研究，并且经初步应用效果良好；6、本单位和课题组具有严密、系统的组织管理体系。有多年科研攻关的优良传统，保证了试验的可行性、可靠性，准确性。项目主要技术经济指标（包括经济、社会、环境的预期效益）及项目鉴定、验收主要依据1、糖尿病治疗费用巨大，并发症非死即残，严重拖累患者家庭与社会。有统计表明，目前我国降糖一项医疗费用即达1000亿以上，加上心脑等大血管（心血管占糖尿病死亡率50%-80%；脑血管占糖尿病死亡率10%-15%），眼底、肾脏等小血管（占糖尿病死亡率10%-15%）等并发症，以及高血脂等其它同样需要饮食解除病因、纠正并发症危险因素疾病所导致的并发症，综合每年所造成的经济损失高达万亿以上。因此，本课题技术方法研究具有非常重大现实意义与社会效益。因此，其不仅可以让糖尿病治疗更简单、更有效、更安全、更节省医疗费用。并且直接饮食费用比使用普通食物实现相同饮食管理目标成本更低。如果有效推广，预计产品市场价值每年300亿以上，并且糖尿病有望治愈；并发症有望减少80%；一半患者有望不再需要降糖药物，另一半有望减少一半药物。2、项目鉴定、验收依据：查新报告，研究报告。观测项目（1）与普通食物饮食管理相对照，正常使用药物的血糖控制平均水平。评价患者血糖稳定性对于其药物治疗的影响；（2）与普通食物饮食管理相对照，患者血糖变化幅度，评价实验方法的稳定性；（3）与普通食物饮食管理相对照，低血糖的发生率比较。评价其方法的安全性；（4）与普通食物饮食管理相对照，降糖药物节省率。评价饮食方法本身对于控制糖尿病血糖能力的价值；（5）与普通食物饮食管理相对照，患者餐前与餐后胰岛素、c肽变化。评价患者胰岛功能改善情况等。项目实施的分阶段目标和年度进展计划1993年1997年：项目筛选、比较，初步设计与研究，核心技术成果获国家发明专利；2000年2002年：方法进一步研究，改善，初步临床应用，被列为河南省2000年科技发展计划项目。项目号：1001180401；河南省鉴定科技成果，鉴定号：豫科鉴委字（2001）第392号；河南省卫生厅科技成果。证书号：200273。2011年2012年，部分成果转化产品，进一步临床应用。产品通用名：蛋白质膳食纤维强化粉；商品名：衡一牌营养平衡一号；产品标准Q/AYM0001S2010；国家食品安全生产许可证号（QS）：4105 0104 0092。经初步应用：（1）2型糖尿病患者餐后血糖较普通小麦面粉降低62.3%，比苦荞麦面粉降低40.9%显著占优（p0.01）；（2）四周降糖药物节省率44.93%，平均血糖6.09mmol/L。较普通食物同饮食标准节省率36.3%，平均血糖6.47 mmol/L显著占优（p0.01）；（3）血糖变化幅度较普通食物同饮食标准相比较缩小40%（p0.01），更有利药物安全、有效使用；（4）总胆固醇、甘油三脂，同饮食标准较普通食物显著降低（p0.01）。效果良好；2013年2014年，扩大临床应用例数，完善评估标准系统和相关资料，准备论文、查新和项目申报材料。完善本课题基础上的进一步深入实验研究。为更大范围的推广、改善并形成解决问题的有效方法提供更为翔实的依据。说明项目实施过程中与境外开展合作的主要形式（请打“”选择） 外方以技术（专利）形式参与合作：即外方通过技术（专利）入股参与项目 外方以生产设备形式参与合作：即外方提供成套生产技术或关键设备形式入股参与项目 外方以资金投入形式参与合作：即外方以资金投入方式参与项目 外方以补偿贸易形式参与合作：即外方以提供原料、零部件等形式参与项目 其他形式的国际合作 尚未进行任何形式的国际合作 拟开展的国际合作方式说明项目实施过程中与境外开展合作的主要内容，并在附件中提供项目合作协议书或合同复印件、中外文项目简介和联系方式：项目总经费概算经费来源经费支出科 目数额（万元）科 目数额（万元）省拨款设备购置2市拨款20能源材料5地方或部门匹配试验外协8贷款租赁单位自筹10资料印刷2其它鉴定验收2差旅费5管理费1其它5合 计30合 计30项目年度经费概算第一年第二年第三年合 计省拨款市拨款20部门或地方匹配贷款单位自筹10其他合 计添置的设备设备名称数量价值主要用途面粉混合机及其附属设备12万元实验面粉混合及其质量控制项目申报单位意见 负责人： （签章） 年 月 日市直主管部门或县（市）、区科技主管部门推荐意见 负责人： （签章） 年 月 日安阳市重大科技计划项目可行性研究报告编 制 提 纲一、概述 简述项目提出的背景、技术开发状况、现有产业规模和市场形势以及国家产业技术政策