药品市场监督科2009年工作总结.doc

药品市场监督科*年工作总结*年，药品市场监督科紧紧围绕市局党组的工作部署，以整顿和规范药品市场秩序为主线，认真贯彻落实科学监管理念，严格履行行政许可事项审批职能，强化药品市场监管，主要开展了以下几方面的工作: 一、认真履行行政审批职责，严把市场准入关1、严格标准，热情服务，做好新开办药品零售企业审批和GSP认证相关工作。全年共完成药品零售企业开办审批49户，药品零售企业许可事项变更审批98户； 实施新开药店GSP认证现场检查57户，通过53户，限期整改4户；实施GSP跟踪检查51户，通过49户，限期整改2户。均做到严格程序、严格标准、严格办理期限，未收到任何举报投诉等不良反映。为促使企业按时认证和规范经营，我们在发放药品经营许可证的同时，同时下发GSP认证告知书，促使新开办企业在规定时间内申请认证，从开业之初就严格按照GSP要求规范经营。从目前认证形势看，企业申请认证的时间明显提前，质量体系运行水平明显提高。2、加强药品零售企业行政许可行为后续监管。在日常监管中，严查擅自降低开办标准和不按GSP规范经营的行为，对已达不到经营条件的企业按照有关规定责令整改，严重者予以注销。一是要求药品零售企业经营场所内，其药品部分的经营面积必须达到相应标准，不得擅自降低药品经营面积。防止因保健食品、化妆品、生活用品等大量占用经营场所，使得药品实际经营面积达不到要求，药品陈列储存环境遭到破坏，药店的经营性质发生实质上的改变。二是充分运用GSP跟踪检查和日常检查等手段，重点做好停业企业、问题企业的跟踪监管，对质量管理人员不在岗、药品分类管理制度执行不好、处方药不凭处方销售、无购进验收记录等不按GSP规范经营的违法违规行为加大处罚力度，及时清理注销不合格企业。通过清底核查，对67户长期停业或不符合经营条件的企业予以公告注销。3、精心组织，周密部署，全力做好药品经营企业集中换证和再认证工作。今年，我们再次面临集中换证和再认证高峰的考验。为做好此项工作，我们首先进行了清底核查，其次是在2009年全系统工作会和企业从业人员培训会上进行了广泛告知，在安排部署上针对药品批发企业和零售企业的不同特点和管理权限做出相应的安排，扎实推进换证工作。一是配合省局完成药品批发企业换证和再认证工作。在资料审查方面严格把关，认真履行资料初审任务，对有疑问的内容实施现场核查；在技术上积极帮助企业进行场所设施改造和完善管理措施。现已顺利完成12户药品批发企业的资料上报工作。二是精心部署药品零售企业换证和再认证工作。经过周密思考，统筹部署，拟定2009年*市药品零售企业换证和再认证工作计划。一方面严格审批标准，从严审批药品零售企业换证事项，提出“三缓”、“七不”的要求。“三缓”即：对擅自改变许可登记事项的，暂缓换证；因改制、迁址等原因暂停经营的，暂缓换证；因违法违规经营被立案调查尚未结案的，或已经作出行政处罚决定尚未履行的，暂缓换证。 “七不”指有下列七种情形之一的，不予换证，即：不符合开办条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；未通过药品经营质量管理规范认证或认证证书超过有效期的；经营过假劣药品，情节和后果严重的；出租或转让过药品经营许可证的；连续半年以上未经营药品的;营业执照未通过工商行政管理部门2009年年检的；换证申报资料不全或存在欺报瞒报情形的。特别强调：在换证期间及实施现场检查时发现企业存在违法违规经营行为的，要依法查处；发现企业不具备经营某类药品基本条件的，要核减该类药品的经营范围。另一方面积极完善便民措施，切实提高服务质量和行政效能。为方便行政相对人办事，提高群众满意度，市局进一步简化办事程序，对换证工作实行分片受理、集中办理。由当地分局负责受理申请资料并完成初审，再由分局统一上报市局，降低了办事人往返路途费用。为进一步提高行政审批透明度，实行阳光作业，市局对换证条件、申报资料要求和办事程序进行网上公开告知，办事人可以直接从网上下载有关文本和表格，按照指定程序和要求准备相关资料，节省了办事成本，缩短了办事周期，提高了办事效率，有利于接受群众监督，保障执法公正。截至目前，已初步完成9个县103户城市药店的换证、再认证现场检查工作，限期整改11户。二、以安全用药为目的，深入开展各类专项整治1、深入开展计划生育药械市场专项整治。全国、全省计划生育药械市场专项整治行动电视电话会议以后，我局高度重视，认真研究，周密部署，于第一时间下发了*市食品药品监督管理局计划生育药械专项整治实施方案，召开了整治动员电视电话会，明确了工作重点和具体要求。截止目前，全市共监督检查药品经营企业665户，医疗机构1245户，计划生育服务机构30户，对未设立计生药械专柜、未设立供货方档案、无购进验收记录等违规行为给予警告并责令改正165户，查处违法经营未经注册的橡胶避孕套案件2起，罚没款0.8万元。另外，在专项检查中，还查处无证经营“妇科千金片”、 “妇炎净片”，非法渠道购进“妇炎宁胶囊”“产妇安合剂”“保胎灵片”，使用过期橡胶手套、诊断试剂等危害群众生殖健康的相关案件8起，整治行动取得阶段性成果。 2、扎实开展甲型H1N1流感防控工作。全球性甲型H1N1流感发生以后，我们从责任心和职业的敏感度出发立即对这起事件予以高度重视。5月5日，在国内尚未出现病例的情况下，即已下发“关于成立*市食品药品监督管理局甲型H1N1流感防控工作领导组的通知”和“关于加强甲型H1N1流感防控工作的通知”，加强了对防控工作的组织领导，明确了各部门职责，建立起应急机制，对下属各分局和市药检所部署了应对措施，在全市范围内组织开展了甲型H1N1流感防控药械的专项检查。5月11日，在我国内地出现首例输入性病例后，我科随即出台了“关于进一步落实甲型H1N1流感防控药品市场监督措施的通知”一文，就加强甲型H1N1流感防控药械专项检查工作提出了进一步要求，对甲型H1N1流感防控药品专项检查实行周报制度，并专门制定了“甲型H1N1流感防控药械质量管理制度”，督促各相关单位执行。9月份，根据*市内防控形势的需要，出台了*市食品药品监督管理局甲型H1N1流感防治药械安全保障工作应急预案，对防控用药械加强日常监管力度，随即启动二级预案，对定点医院药械加强抽验检查。在防控甲型流感期间，我们还先后组织开展了疫苗专项检查和中药材中药饮片专项检查，有力地打击了不法分子利用防控形势趁机兜售假劣药品的违法行为，保证了防控工作的顺利进行。为保证各项专项整治行动取得实效，不留死角。市局抽调各分局业务骨干共计19人组成9个督察组，对计生药械和防控甲型H1N1流感药械专项检查进行了督察检查，共监督检查药品零售企业56户，对存在问题的企业下达了整改意见，有力地推动了这两项工作的开展。3、集中开展中药材中药饮片和疫苗专项整治。为加强疫苗、中药材、中药饮片的监督管理，8月-10月，我局在全市范围内集中开展了疫苗和中药材、中药饮片专项检查。一是以严厉打击制售假劣疫苗、非法购销疫苗的违法行为为重点，对各级疾控中心和接种单位进行了全面排查。从购进渠道、储存、运输、养护、使用各个环节看疫苗质量是否安全。全市共出动执法人员500余人次，监督检查单位342家，检查中未发现制售假劣疫苗和非法购销疫苗的违法行为，对个别接种单位存在的运输温度不及时登记、无保证冷藏设备不断电的备用电路等管理漏洞和“疫苗领发登记薄”内容填写不完整、未对疫苗批号进行记录等不规范行为进行了责令整改。二是以“四查四看”为主要内容，重点打击制售假冒伪劣、非法购销中药材、中药饮片行为。通过查购进记录、供货方资质档案和票据，看中药材、中药饮片是否从合法渠道购进；查饮片外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质，是否掺有伪劣品，看饮片质量是否存在问题；查是否具有保证饮片质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，看贮藏条件是否符合要求，是否进行符合饮片要求的日常管理；查各项管理制度及落实情况，看质量管理人员是否在职在岗，履行职责是否到位。全市共出动执法人员1200余人次，监督检查药品经营企业668家，对84家单位进行了药品抽验，抽验品种计240种，已确定假劣药品136种批，立案141起，其中万元以上案件2起。三、努力建立药品市场监管长效机制，不断提高监管水平1、继续探索完善药品销售人员管理制度，加强药品销售人员管理，规范药品购销行为。为加强药品销售渠道的监督管理，杜绝非法渠道购销行为，我局在去年对药品销售人员实行备案管理取得突破性进展的基础上，继续探索完善药品销售人员管理制度。针对药品销售人员流动性大、不易监管的特点，我们在备案程序和培训管理方面进一步提高了实用性。重点关注外省药品生产企业和批发企业销售员直接销售给乡镇以下医疗机构、零售药店的终端销售行为，查其票据是否符合要求，有无发货单，发货地点在哪里，便于发现异地设库等违法行为。今年累计审查药品销售人员资料600余份，实施备案379人，使得一部分不具备资质的销售人员退出了*市场，并从中发现案件线索，查处3起非法渠道购销药品案件，有力地打击了不法分子，对违法购销行为起到了震慑作用。2、积极推进监管信息化建设，充分利用药品电子监管网络平台，强化重点品种的在线监管。从2008年11月1日起，国家对疫苗、中药注射剂、血液制品、二类精神药品实施网上电子监控。为落实此项工作，我们对辖区内药品批发企业进行了多次督促检查。目前，除4户停业企业外，我市药品批发企业已全部入网。但部分企业因国有企业改制尚未完成等原因，人员涣散、经营不善，对此项工作缺乏主动性，抱着等待观望的态度。针对存在的问题，我们要求分局一是要加强对本辖区药品批发企业的日常监督，对不具备扫描条件或不按规定扫描的企业责令停止销售相关品种；二是要适时监控流入本地的药品信息，发现未经电子监管网的“四大类”药品，一律查封扣押，依法查处。三是在批发企业换证过程中严格把关，对依照规定应该实施而未实施电子监管的企业不予换证。经过努力，目前已有*等9家企业的网上电子监管进入正常运营。四、加强药品广告监测，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的行为 今年以来，在违法药品广告、保健食品广告治理方面，我们的工作重点是：一要加大药品广告监测力度，做好违法广告信息上报、移送查处工作；二要加强对销售违法广告药品经营企业的监督检查，加大对广告药品的抽验力度。要求经营广告药品必须具有省、市药品检验机构出具的检验报告，否则暂停销售该药品；三要加大对“非药品冒充药品”的监督检查力度。对保健食品冒充药品名称和包装的、保健食品直接使用药品通用名的、保健食品的名称、包装、说明书明示或暗示有治疗疾病作用的、未建立保健食品购进、销售记录的、未留存保健食品供货方资质、产品合格证明的、“无文号”或以假文号保健食品冒充药品的违法行为，依法严厉查处。为进一步加强对广告药品和保健食品的监督管理，6月10日-20日，在全市范围内开展了为期10天的专项检查，共出动执法人员566人次，监督检查药品经营、使用单位306户，警告、责令改正49户，清理、收缴违法宣传资料5000余份，查封扣押违法广告药品、保健食品16品种，罚没款2.6