丙泊酚说明书.doc

丙泊酚说明书【功能主治】静安适用于. 全身麻醉诱导和维持. 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】静安主要成份为丙泊酚所用辅料包括大豆油纯化软磷脂甘油油酸氢氧化钠和注射用水【包装规格】ml:.g支/盒【用法用量】使用静安时所用设备应在麻醉下能够处理突发事件复苏设备应能伸手可及呼吸与循环功能应被监控(如心电图血氧饱和度)应根据病人反应及术前用药实行个体化给药麻醉时除了使用静安外一般还应补充镇痛药连续应用不得超过天. 剂量() 成人麻醉麻醉诱导静安应采用滴注法实施麻醉诱导(每秒约mg)直到临床体征显示麻醉作用已经产生大多数小于岁的成人诱导剂量按体重计为.mg/kg超过岁的成人需要量一般下降ASA III-IV患者特别是心功能不全的患者需要量也明显减少诱导应更缓慢进行同时给予静安的速度应更加缓慢(每秒约ml或mg)麻醉维持可通过连续静脉输注成单次重复注射静安来维持麻醉深度连续静脉输注时给药剂量和速度必须个体化常规剂量按体重计每小时mg/kg在应激小的手术过程中如创伤小的手术可将维持剂量减至按体重每小时mg/kg对于老年人一般状态不稳定或低血容量及ASA III-IV患者建议维持剂量减至按体重每小时mg/kg重复单次注射给药时建议单次剂量为mg(相当于静安.ml)() 个月以上儿童的麻醉由于缺乏经验个月以下小儿不应使用静安麻醉诱导静安应采用缓慢滴注法实施麻醉诱导直到临床体征显示麻醉作用已经产生应按年龄和/或体重来调整剂量岁以上的儿童麻醉诱导时通常剂量按体重计约为.mg/kg岁以下者需要量可以更大按体重计为mg/kg必要时按体重每次以mg/kg的剂量逐渐追加由于缺少临床经验对于高危(ASAIII-IV)年幼患者建议应用更低的剂量麻醉维持建议用按体重计每小时mg/kg的给药剂量来维持麻醉与年龄大的儿科患者相比小于岁的儿童可采用略偏高的用药剂量但剂量范围仍应在上述建议应用的剂量范围内剂量的多少应根据个体情况进行调整特别应注意完全镇痛的需要麻醉的最长时间一般不应超过分钟左右除非特别情况的患者可延长使用时间如必须避免使用挥发性制剂的恶性高热患者() 重症监护成人患者的镇静根据镇静深度的需要调整剂量连续静脉输注用按体重计每小时.mg/kg的剂量给药给药速度不能超过按体重计每小时.mg/kg如果患者同时接受其它脂类药物的治疗静安中的脂肪含量应予以考虑ml静安含.g脂肪静安不用于岁以下儿童的镇静. 用法输注静安可以不用稀释也可用%葡萄糖或.%氯化钠稀释后装于玻漓输液瓶内滴注药品使用前应摇动混匀使用前安瓿颈部或像胶表面应该用酒精喷洒或浸泡方法进行清洁静安是一种不含防腐剂的脂肪乳剂利于微生物快速生长打开安瓿或开启小瓶后应立即抽入无菌注射器或给药装置内并迅速开始给药输注时应保持静安及其输液系统的无菌在靠近患者留置针接口处添加其它药物静安不得使用微生物滤过器静安及含有静安的输液容器只能一次性用于一个病人() 非稀释静安的输注当输注非稀释静安时建议使用滴数计量器注射泵或定容输液泵等设备以控制输液速度同脂肪乳剂一样输注静安的渝液器不应连续使用超过小时超过小时应及时更换新的输液器() 稀释静安的输注静安稀释液可以用各种输液控制技术进行输注但如果单独使用一套输液装置将不能避免意外地过量输入的危险在确定滴定管中溶液的最大稀释时必须考虑这种危险输入装置中应包括一根滴定管滴数计量器或容量输液泵稀释时稀释比不应超过即份静安原液份%葡萄糖或.%氯化钠(至少每ml含mg丙泊酚)并于稀释后马上使用最迟不得超过小时静安不得用其它溶液稀释需共同输入%葡萄糖.%氯化钠或糖盐溶液时可通过连接留置针的Y型管给药为减少注射部位疼痛可在注射前用不含防腐剂的%利多卡因与之混合使用(静安与利多卡因的比例最多为)静安引起注射部位红肿时肌松药中如阿曲可宁和美维松可从同一部位注射【不良反应】. 可能出现低血压和短暂的呼吸暂停这与药物剂量术前用药或使用其它药物有关偶尔发生低血压时需要减慢给药速度和/或进行液体替换治疗必要时用血管收缩药进行治疗有发生心动过缓和心博停止的病例报告. 合并有心肌供氧能力受损脑循环紊乱和低容量血症的患者循环参数的变化是很重要的. 丙泊酚麻醉诱导时可能出现轻微躁动个别病例出现肺水肿. 麻醉维持期间偶尔出现咳嗽. 在麻醉恢复期间极少数病例可能发生恶心呕吐头痛寒战或发冷欣快感及性欲亢进. 有报告极少数病例使用丙泊酚出现癫痫样活动如惊厥和角弓反张个别病例延迟数小时到数天后发生癫痈患者使用丙泊酚时个别病例出现惊厥. 有报告长期应用丙泊酚极少数病例出现术后发热及尿颜色改变. 极少数病例使用丙泊酚后发生过敏反应包括Quincke氏水肿支气管痉挛红斑和低血压. 应用丙泊酚后报告有发生胰腺炎的罕见病例但没有明显的因果关系. 在罕见的病例中当异丙酚在ICU用于镇静超过按体重计每小时mg/kg的剂量时有发生横纹肌溶解代谢性酸中毒高钾血症或心脏衰竭的报告有时甚至死亡. 极少发生血栓症与静脉炎. 静安可引起局部注射部位的疼痛故可与利多卡因合用或选择前臂大静脉或肘静脉穿刺以减轻与利多卡因合用时可能出现以下不良反应头晕呕吐困倦惊厥心动过缓心律不齐和休克. 当发生静脉处渗漏时个别病例可能出现严重组织反应您是否出现了以上不良反应？【注意事项】. 极度衰弱及老年患者心肺肾或肝脏损害患者低血容量或癫痫患者应小心给药并且给药速度应减慢. 心血管或呼吸功能不全及低血容量患者应于使用静安前予以纠正. 因丙泊酚缺乏迷走神经松弛作用有出现心动过缓的相关报告偶尔较为严重甚至心跳骤停可考虑在诱导前或麻醉维持期间静注抗胆碱药尤其是迷走神经张力有可能占优势或静安与其它可能引起心动过缓的药物合用时. 因ml丙泊酚中含.g脂肪有脂肪代谢障碍和须慎用脂肪乳剂的患者使用静安时应特别注意. 对在ICU治疗天后的患者应监测脂质情况. 只有在应特别注意且严密监护下静安才可用于进展性心力衰竭患者和其他严重心肌疾病的患者. 过度肥胖的患者使用丙泊酚时应特别注意因剂量偏大导致的血流动力学方面的剧烈变化. 伴有高颅压和低平均动脉压的患者使用静安时有降低脑灌注压的危险应特别小心. 静安在进行诱导麻醉时为减轻注射位点的疼痛可在用静安前注射利多卡因但应注意有遗传性卟琳症的患者不能使用利多卡因. 静安不推荐用于电休克的治疗. 必须由受过麻醉或重症治疗训练的内科医生使用静安. 复苏的常用设备必须伸手可及必须保障通气维持和足够的氧气处理. 静安不应由对病人实行诊断或手术的医生给药. 静安不建议用于个月以下小儿的全身麻醉静安用于岁以下儿童镇静的安全性与有效性尚未得到证实尽管没有直接因果关系的证据但在将丙泊酚用于岁以下儿童镇静(批准适应症以外)的治疗过程中有严重的不良反应发生的报告(包括有死亡病例报告);而且这些不良反应都与代谢性酸中毒高血脂症横纹肌溶解和/或心脏衰竭有关这种情况大部分发生在ICU接受超过成人镇静治疗剂量的患呼吸道感染的儿童中类似地在经过长时间(超过小时)用超过按体重计每小时mg/kg剂量治疗的成人患者也有罕见出现代谢性酸中毒横纹肌溶解高血钾症和/或快速进展性心脏衰竭(某些病例出现死亡)的报告这些不良反应都发生在用药剂量超过目前建议用于ICU镇静的最高剂量(按体重计每小时mg/kg)这种心衰通常对心肌收缩力的支持治疗无效. 处方者应注意在ICU治疗持续超过天时丙泊酚的用量尽可能不要超过按体重计每小时mg/kg对于机械通气镇静的患者按体重计每小时mg/kg的剂量通常是足够的处方者应对这些可能发生的不良反应保持高度警觉一旦有这些症状出现的迹象应立即减少用药剂量或换用其它镇静剂. 静安含大豆油极少数患者可能出现严重的过敏反应. 出院前必须确认患者已从全身麻醉中完全恢复. 静安过有效期后不得使用. 首次使用后的所有剩余药品均应丢弃. 只能使用溶液均匀和容器未损坏的产品. 对驾驶车辆或操作机器能力的影响已使用静安的患者应观察一段时间并告戒患者在一定时间内不能驾驶车辆操作机器不能在有潜在危险的环境下工作不能在无人陪伴下独自回家或饮用酒精类饮品【禁忌】. 对丙泊酚或其赋形剂过敏者. 孕妇及产科患者禁用(流产者除外). 不用于个月以下小儿的全身麻醉及岁以下重症监护儿童的镇静【孕妇用药】. 虽然动物实验表明静安无致畸作用但在孕期不应使用静安丙泊酚可通过胎盘屏障可能会引起新生儿压抑因此静安不应用于产科麻醉包括剖腹产. 对哺乳期妇女的研究表明丙泊酚可少量地通过乳汁排泄因此哺乳期妇女应在使用静安后小时内停止哺乳. 孕妇及产科患者禁用(流产者除外)【儿童用药】丙泊酚不用于个月以下的小儿的全身麻醉及岁以下儿童的镇静其它情况参见“用法用量”项【老年用药】参见“用法用量”项【药物相互作用】. 静安与常用的术前用药吸入麻醉剂镇痛剂肌松剂或局部麻醉药一起使用未发生药理学上的配伍禁忌. 区域麻醉合并全身麻醉时所需丙泊酚药量减少. 据报告静安与苯二氮卓类药物副交感神经阻滞剂或吸入麻醉药合用时可延长麻醉时间并降低呼吸频率. 应用阿片类药物作为术前用药后使用静安时可能发生呼吸暂停并且暂停次数逐渐增加及暂停时间逐渐延长. 静安和琥珀胆碱或新斯的明合用后可能出现心动过缓或心跳骤停. 由于以上这些药物本身容易降低呼吸功能或引起低血压与静安合用时可加强这些作用. 需特别强调的是丙泊酚与术