医药公司冷链验证计划.doc

医药公司冷链验证计划 XX药业有限公司xx设施设备验证计划文件编号000000000时间协助单位成都冠亿科技有限公司目录 一、概述验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。 验证总计划是根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实际情况制订。 二、验证目的根据药品经营质量管理规范及相关附录的规定，药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。 冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。 为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。 三、验证类型?使用前验证停用再次使用前验证专项验证定期验证.四验证内容1.验证对象GSP验证冷藏车验证冷库验证保温箱验证温湿度监测系统验证2验证内容根据药品经营企业管理规范的要求，本次验证对象所包含的项目如 (1) （4）所示温湿度监测系统验证采集、传送、记录数据以及报警功能的确认监测设备的测量范围和准确度确认测点终端安装数量及位置确认监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认图 （1）.冷库验证温度分布特性的测试与分析确定适宜药品存放的安全位置及区域温控设备运行参数及使用状况测试开门作业对库房温度分布及药品储存的影响确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析对本地区的高温或低温等极端外部环境条件分别进行保温效果评估监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认库房初次使用及改造后重新使用前空载及满载验证定期验证时满载验证图 （2）冷藏车验证车厢内温度分布特性的测试与分析确定适宜药品存放的安全位置及区域温控设备运行参数及使用状况测试开门作业对车厢温度分布及变化的影响确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析对本地区的高温或低温等极端外部环境条件分别进行保温效果评估监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认冷藏车初次使用及改造后重新使用前空载及满载验证定期验证时满载验证图 （3）.保温箱验证箱内温度分布特性的测试与分析分析箱体内温度变化及趋势蓄冷剂配备使用的条件测试温度自动监测设备放置位置确认开箱作业对箱内温度分布及变化的影响高温或低温等极端外部环境条件下保温效果评估运输最长时限验证图 （4） 五、验证流程验证流程如下图所示.验证方案起草验证方案审核验证小组培训验证任务布置验证实施计划验证申请验证数据汇总验证结果评定验证报告审核是否验证不成立否是发放验证证书验证资料归档是否重新设计方案验证方案审核验证失败图 （5） 六、验证人员验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施执行。 经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表组长姓名部门职位/职称质量负责人质量负责人.小组成员质量管理部质量机构负责人储运部储运部长质量管理部质管员质量管理部养护员储运部冷链保管员储运部冷链运输员 七、验证人员职责验证组长:?负责验证方案的批准；?牵头进行验证工作；?负责验证报告的批准；质量管理部:?负责验证方案的起草；?负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；?负责对验证全过程的实施监控；?负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；?负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 储运部:?参加会签验证方案、验证报告；?负责验证过程中的数据的记录和；?负责保温箱的清洁维护处理，配合好验证的各项工作。 . 八、验证时间本次验证时间安排如下表所示验证对象验证内容验证开始时间验证结束时间温湿度监测系统系统功能验证/测点终端校准冷库温度分布特性测试/温控性能测试/测点参数及位置确认开门作业测试/断电保温测试/保温性能评估满载验证冷藏车温度分布特性测试/温控性能测试/满载验证测点参数及位置确认开门作业测试/断电保温测试/保温性能评估保温箱蓄冷剂配备使用的条件测试温度分布特性测试/测点放置位置确认/保温性能评估开箱测试运输最长时限测试. 九、验证报告验证结束之后由质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果 十、再验周期 1、本次验