西林瓶洗烘灌扎联动线用户需求URS.docx

序号货物名称招标文件技术规范、要求URS01洗烘灌轧联动生产线本生产线以2ml西林瓶的生产进行设计，0.3-1.5ml灌装量；URS02洗烘灌轧联动生产线本冻干粉针剂生产联动线的工艺流程如下（以管制注射剂瓶流转过程说明）：超声波清洗循环水冲洗内外壁压缩空气吹干内外壁注射用水冲洗内壁2次压缩空气吹干内壁2次压缩空气吹干外壁进入热风循环隧道烘箱（进瓶高温灭菌干燥冷却）进入灌装机灌装（进瓶转盘灌装加塞出瓶）冻干机 轧盖机轧盖URS03洗烘灌轧联动生产线全线稳定生产能力以符合国标2 ml管制西林瓶和13mm胶塞标准，1ml 灌装量计：24000瓶/小时；要求灌装精度达到1.0%；产量计数器准确率大于99.9%；设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同步，下游设备生产能力略大于上游设备；URS04洗烘灌轧联动生产线整机的设计制造符合2010版GMP规范要求。外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光；URS05洗烘灌轧联动生产线整条联动线应该衔接自然，运行应该协调、流畅，无挤瓶、炸瓶现象；穿越不同洁净级别时符合GMP要求，洗瓶机出口至灭菌隧道之间的过渡有透明保护罩保护URS06洗烘灌轧联动生产线通过简单更换模具可以适应1-5ml规格管制西林瓶；不同规格西林瓶之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟，半加塞和全加塞共用一套加塞系统URS07洗烘灌轧联动生产线操作系统应有两种语言的切换功能（中、英），整条联动线具有相应的联动控制功能，信号通讯稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机器应自动停机URS08洗烘灌轧联动生产线符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有安全级别和设定普通密码和专家密码（多重密码保护），重要数据具有在线储存设施，具有远程接口（用于制造厂家远程指导）URS09洗烘灌轧联动生产线电源 AC3805% V；三相； 50 HzURS10洗烘灌轧联动生产线洁净压缩空气 0.50.8MPaURS11洗烘灌轧联动生产线冷却水 915 0.20.4MPaURS12洗烘灌轧联动生产线注射用水 0.3mpa，0.8m3/hURS13洗瓶机无级可调速范围 80400瓶/分钟URS14洗瓶机清洗标准 无可见异物URS15洗瓶机瓶破损、划伤率 0.01%URS16隧道烘箱灭菌/除热原标准： 除菌效果至少达6个数量级；除内毒素至少达3个数量级；URS17灌装机灌装精度 设定泵体积的1%之内URS18灌装机胶塞和西林瓶存在和位置的探测，具有加塞失败剔除功能 99.5%URS19轧盖机轧盖合格率 99.5%URS20轧盖机轧盖破损率 0.01%URS21洗烘灌轧联动生产线备件：提供厂方建议备件（清单）URS22洗烘灌轧联动生产线安装要求：投标人必须提供设备安装支持，包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象URS23洗烘灌轧联动生产线调试必须在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成URS24洗烘灌轧联动生产线在设备出厂前招标人派人于现场进行设备FAT验收确认；投标人针对设备维护及部件拆卸相关技能进行切实有效的培训；并按照双方协商指定的合同中技术服务以及售后服务部分条款投标人工程师在招标人现场就设备操作、维护进行切实有效的人员培训；URS25洗烘灌轧联动生产线售后服务：投标人须提供满足两年维护维修需要的备件；投标人的专业服务队伍以及快速的备件供应, 投标人应保证在设备出现故障后且招标人提出维修要求后24小时内派相关的服务工程师到达招标人的工作现场进行维护URS26洗烘灌轧联动生产线设备自调试安装验收合格日起质保期至少24个月，投标人需提供终身维护和每半年一次的维护保养URS27洗烘灌轧联动生产线西林瓶关键尺寸质量标准：符合S411低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准B/5版；符合S517硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准A/3版；URS28洗烘灌轧联动生产线胶塞关键尺寸质量标准：符合S412注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞质量标准A/7版符合S418药用镀聚四氟乙烯类膜丁基橡胶塞质量标准A/0版URS29洗烘灌轧联动生产线铝盖关键尺寸质量标准：符合S413抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准A/12版URS30洗烘灌轧联动生产线密码保护：按用户级别设定密码保护和执行权限，密码至少有三级以上，即包含操作员工、技术人员、管理人员、维修操作等不同级别的权限保护URS31洗烘灌轧联动生产线设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级URS32洗烘灌轧联动生产线设备功能失调或失控的情况下，必须运用所有必要的保护措施保证人员、设备和产品依然处于一个安全的状态URS33洗烘灌轧联动生产线设备负载运行状态下，距离设备1米处其噪音不超过78分贝URS34洗烘灌轧联动生产线与操作工接触的保温层外表面，保证其在循环过程中的温度为40URS35洗烘灌轧联动生产线所有热表面都要有警告标签URS36洗烘灌轧联动生产线紧急情况下的声光报警提示URS37洗烘灌轧联动生产线系统必须使所有上游和下游机器同步URS38洗烘灌轧联动生产线控制系统必须能有一个用户界面，能够操作设备和观察设备运行状态URS39洗烘灌轧联动生产线仪表和控制系统必须被设计成能够自动预防故障，这样在发生故障时，仪表读数不会变成报警状态，同时控制系统依据仪表显示指示进行紧急调整，设备将自动恢复到最安全状态（如隧道灭菌段温度过高，温度超过标准范围，控制系统将自动进行降温冷却）URS40洗烘灌轧联动生产线当出现危急或出错状况时，正确的报警或信息必须被逐个确认URS41洗烘灌轧联动生产线报警信息最好能够准确显示到具体的报警位置及故障原因URS42洗烘灌轧联动生产线要建立每个报警和出错信息的追溯记录URS43洗烘灌轧联动生产线电线必须被适合材质的物品套管保护，采用水密性密封圈URS44洗烘灌轧联动生产线应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于拆卸而且不需大的拆卸URS45洗烘灌轧联动生产线控制仪表必须与监视仪表相独立；关键点温度控制必须用同一个位置的第二个独立温度探头进行核对；对于所有关键参数，要采用双监视装置；URS46洗烘灌轧联动生产线所有设备都有立即停机功能URS47洗烘灌轧联动生产线人机操作界面应提供中/英文界面URS48洗烘灌轧联动生产线控制系统和变频器的生产商必须是西门子或丹弗斯或者其他知名品牌URS49洗烘灌轧联动生产线设备异常断电时，设备的控制系统要求恢复到初始状态，来电时需要人为操作设备才能运行URS50洗烘灌轧联动生产线参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围URS51洗烘灌轧联动生产线故障和报警用声光报警指示URS52洗烘灌轧联动生产线当电源出现故障, 电源故障报警；故障排除后, 在程序中断的步骤处控制系统直接重新启动, 有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失（如计数功能）URS53洗烘灌轧联动生产线紧急停止URS54洗烘灌轧联动生产线使用手工清洁方法URS55洗烘灌轧联动生产线清洁剂：纯化水、75%乙醇URS56隧道烘箱隧道烘箱具有在线打印装置，可打印数字和图形两种形式，位置安装在灭菌烘箱的前控制面板处URS57隧道烘箱灭菌过程时间在最低温度以上持续时间单独计算，各流程的时间、压差、温度进行详细记录、储存、打印URS58隧道烘箱全套自动报警系统监控异常运行情况；报警出现时刻的技术数据被存储并可打印；程序开始运行、结束的日期和时间能够被存储并可打印；隧道烘箱程序运行的历史记录（包括灭菌曲线和数据表）的存贮量要求至少100次灭菌（采集时间可设定）；URS59洗烘灌轧联动生产线设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能，对故障进行分析判断URS60洗烘灌轧联动生产线所有制造用材料都应符合中国新版GMP的要求，所用材料能适应常用清洁消毒试剂URS61洗烘灌轧联动生产线所有设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求URS62洗烘灌轧联动生产线各机器的所有部件或内部区域必须能被接触到，以供检查和清洗操作。不得有盲区或者无法轻易触及的部位URS63洗烘灌轧联动生产线设备的所有外表面应平滑，易于用擦拭法进行清洁。无法清洁的部件必须被密封，隧道高温段底部密封板应做成抽屉式，便于定期清洁URS64洗烘灌轧联动生产线所有与产品/WFI/洁净压缩空气接触的部件应满足ASME BPE要求，包括但不限于泵、过滤器、阀门、管道、罐子等URS65洗烘灌轧联动生产线设备的所有部件，包括电子和通信系统，应能够适应通常的清洁剂和消毒剂URS66洗烘灌轧联动生产线所有部件（阀门，传感器）应易于拆卸，目检可以看到。能迅速和轻易地解决故障和进行检查URS67洗烘灌轧联动生产线所有过滤器应配10英寸的标准滤器，所有管道对接口均采用标准尺寸URS68洗烘灌轧联动生产线设备的结构应完全符合中国2010版GMP规范URS69洗烘灌轧联动生产线能适应本文件中所列的不同规格的西林瓶的生产需求，模具更换要求简单、快捷URS70洗烘灌轧联动生产线此西林瓶灌装生产线的各组分应能作为一个整体系统的一部分而工作。各组分：洗瓶机、隧道、灌装机、加胶塞工位、以及轧盖机，它们之间的配合应平稳URS71洗烘灌轧联动生产线润滑部位不得高于传送带上表面，所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必须是符合中国2010版GMP标准的润滑脂URS72洗烘灌轧联动生产线所有的永久性连接和接缝应是连续焊接（管道和灭菌腔部件100%自动轨道焊接），磨平，无凹陷的结构URS73洗烘灌轧联动生产线所有安装在台面上的部件应从底部固定，在台面上没有外露的螺栓头URS74洗烘灌轧联动生产线任何情况下，设备的设计应不使产品滞留URS75洗烘灌轧联动生产线每一个可调节的部分都应该设有可供参考的刻度或范围（物理调节和/或者电动调节）URS76洗烘灌轧联动生产线传动系统主机、星轮、网带等均应配有过载传感器，出现过载自动停机，需手动消除后设备再次开启 URS77洗烘灌轧联动生产线管道要求：所有接触产品、WFI、PS、洁净空气的管道尽量采用焊接连接；卫生级管道的焊接要求采用自动轨道焊；有接头的管道连接件应采用卫生级卡箍接头；卖方应清楚标记所有的公用系统连接件，确保在买方厂房内易于安装，并且应做成单埠端头；对于卫生管道的要求应符合中国2010版GMP规范要求URS78洗烘灌轧联动生产线与产品接触的材料应不与产品发生任何反应，或者脱落颗粒URS79洗烘灌轧联动生产线与产品/WFI/洁净空气接触的钢制管道、喷针、过滤器部件，应当是AISI 316L不锈钢材质，软管符合卫生级要求。URS80洗烘灌轧联动生产线所有暴露的设备表面应是304不锈钢材质，能够适应清洁消毒剂对表面的擦洗清洁URS81洗烘灌轧联动生产线所有WFI的阀门应当是隔膜阀类型，阀体是AISI 316L不锈钢，EPDM膜URS82洗烘灌轧联动生产线风机应当是用抗腐蚀材料制成。进气口和排气口应当是304不锈钢材质URS83洗烘灌轧联动生产线所有模具、部件表面都应与清洁剂相容，清洁剂的种类性质将在接受定单时提供URS84洗烘灌轧联动生产线设备内部构造中起密封作用的部件材质，包括垫圈，应当是防腐蚀、防潮湿的URS85洗烘灌轧联动生产线卖方应指出设计和材质所依据的标准URS86洗烘灌轧联动生产线石棉或含有石棉的材料不得使用URS87洗烘灌轧联动生产线卖方应保证没有使用动物来源的表面抛光剂、润滑液、或其他材料，并提供抛光剂、润滑剂的类型及厂家URS88洗烘灌轧联动生产线所有材料应当是新的，无缺陷，完全符合于目标用途URS89洗烘灌轧联动生产线过滤器和垫圈材料应当适用于其使用和工艺的温度URS90洗烘灌轧联动生产线机器上使用的所有塑料必须能耐受清洁剂和消毒剂，如乙醇、次氯酸钠、二氧化氯URS91洗烘灌轧联动生产线金属部件，根据它们接触的物料不同：内部表面加工要求：接触产品、WFI、纯蒸汽、工艺空气的内表面进行电化学抛光、钝化：Ra0.6m外部表面加工要求：不锈钢，焊接磨平，齐平，钝化100%轨道焊接要求：平滑，齐平，无凹陷URS92洗瓶机洗瓶破瓶率：99.8% URS206灌装机基本设计要求：设备运行时机器内部能达到A级层流环境要求；可通过方便和少量的更换尺寸部件以适应不同规格西林瓶；URS207灌装机生产能力：至少应达到400瓶/min（以2ml西林瓶计）URS208灌装机灌装机应由但不限于以下功能单元或装置构成：进料缓冲理瓶转台、并列多头的灌装站、加塞站、胶塞进料系统、西林瓶传送及进出料系统、控制系统、手动控制开关URS209灌装机灌装区配置不锈钢支撑、有机玻璃防护门及百级层流保护罩，保护罩为阳台外挑式设计，配置风速在线检测装置，并通过检测数据自动调节风机的送风量；采用主动RABS(限制进入屏障系统)安全门设计；通过手套操作时，应能覆盖需要操作的各工位；人员打开防护门时进入设备时，设备停机；具备综合照明URS210灌装机采用同步齿形带式的传输、直线式往复跟踪式灌装与旋转式加塞的结构，全部由伺服电机控制自动完成从理瓶、进瓶、灌装、上塞、加塞到出瓶的全套生产过程。灌装系统采用伺服电机控制、三件套进口比利时转阀陶瓷泵进行灌装URS211灌装机设备应能处理在本文件包材质量标准中所列西林瓶和胶塞规格，并达到在需求总述中描述的性能指标：如处理速度、灌装精度URS212灌装机应有3个在线悬浮粒子监测点和1个微生物在线采集点；按招标人建议的位置和品牌配置。URS213灌装机从灭菌隧道出瓶区进入的西林瓶在此区域缓冲排序，然后传送去灌装站URS214灌装机进料区应处于良好的层流下URS215灌装机应有足够的瓶缓冲容量，配备进瓶处累积量传感器，能与上游设备协调联动及控制灌装机的启停URS216灌装机保持瓶的直立稳定运动，柔和传送，避免摩擦和碰撞，应有倒瓶的剔除和收集装置URS217灌装机应有1个在线悬浮粒子监测点。URS218整个区域应便于观察、清洁、消毒URS219灌装机瓶子在灌装前，产品从缓冲储液罐经分配系统由灌装泵将溶液经灌装针注入瓶子，整个过程在传送中无停顿地连续完成URS220灌装机灌装区域结构设计应易于清洁消毒并使瓶子处于良好的层流下，灌装泵及管道系统的装配应在A级层流环境保护URS221灌装机选用可拆式旋转陶瓷泵进行药液计量，以灌装量为1ml计，计量精度达到1%；计量泵可进行121以上的灭菌URS222灌装机应采用多泵多针灌装方式，灌装时针头与瓶保持相对静止地同步移动URS223灌装机每个灌装泵由单独伺服电机驱动URS224灌装机灌装量：所配灌装泵可以灌装0.3-1.5ml中任意一种装量，并可手动调节，灌装量中央调校，包括主调及微调（整体），针对独立的泵可进行机械微调或自动校准来实现改变其装量URS225灌装机所有药液管道、管件（包括药液分配管及灌装针）材质为AISI 316L，软管材质为卫生级硅胶URS226灌装机传送中如有遗漏无瓶情况则该位置不灌装URS227灌装机针头准确定位插入瓶口，与瓶壁无接触，插入深度随液面同步上升，避免液体迸溅和产生气泡，针头应无产品滴落URS228灌装机西林瓶传送系统应保证瓶被直立平稳连续传送，被灌装时不产生任何移动URS229灌装机灌装区域设备表面尽量避免平面设计以防止扰乱气流及积尘URS230灌装机应有2个风速在线监测点、1个在线悬浮粒子监测点、和1个微生物在线采集点、安装沉降菌监测支架。URS231灌装机应配有RABS系统,包括手套箱，安全门互锁等限制人员操作和进出的装置。URS232灌装机灌装产品的西林瓶传送到加塞站，同时洁净胶塞经过整理排序供给压塞装置，压塞装置将胶塞柔和地完全压入西林瓶口（具备全压塞和半压塞两套装置）URS233灌装机加塞区域结构设计应易于清洁消毒并使瓶子处于良好的层流下URS234灌装机胶塞振动盘及轨道不锈钢材质（AISI 316L，电抛光），拆卸方便并能承受反复的清洁及灭菌工序URS235灌装机胶塞的整理排序传送方式应将微粒产生量降到最低URS236灌装机压塞装置对胶塞的处理方式应使微粒产生量最低URS237灌装机压塞动作应在西林瓶传送中不停顿地连续完成，胶塞应被准确柔和地完全压入瓶颈URS238灌装机采用西门子PLC控制器，适宜尺寸的平面操控系统，触摸式键盘URS239灌装机应实现无瓶不灌装、不加塞URS240灌装机压塞后应有对胶塞是否在位的检测URS241灌装机压塞高度可适应压半塞和压全塞的要求，压塞高度可调URS242灌装机胶塞上料方式：通过无菌袋包装，采用人工方式上料，应采取有效措施保证与RABS系统的对接，保证操作环境URS243灌装机应有1个在线悬浮粒子监测点URS244灌装机进瓶、灌装、出瓶速度可无级变频调节且各速度应根据灌装速度相互协调，驱动装置有过载保护功能URS245灌装机具有自动剔废功能，并对剔废进行相关计数URS246灌装机灌装加塞后的西林瓶被有序传送出URS247灌装机区域结构设计应易于清洁消毒，并使瓶子处于A级层流下URS248灌装机出瓶传送应稳定柔和，避免瓶子碰撞摩擦挤压URS249灌装机应有取样装置，可由控制系统设定对指定灌装点取样，以及自动剔废收集装置URS250灌装机应有合格和剔废产品的计数装置URS251灌装机出瓶后传送带可折叠或打开以使人员物品通过，带联锁停机功能URS252灌装机安装在A级区域URS253轧盖机灌装加塞后西林瓶由进瓶传送带传送到轧盖机，轧盖机给瓶上铝盖、轧盖锁边后完成最终密封URS254轧盖机基本设计要求：设备运行时机器内部能达到A级层流环境要求；可通过方便和少量的更换尺寸部件以适应不同规格西林瓶；轧盖动作产生微粒的情况应方便进行验证；URS255轧盖机生产能力：至少应达到400瓶/min（以2ml注射剂瓶计）URS256轧盖机轧盖成功率99.5%，碎瓶率0.1%， URS257轧盖机轧盖机应由但不限于以下功能单元或装置构成：进瓶传送带、铝盖进料装置、锁盖站、西林瓶传送系统、出瓶传送带、控制系统、手动控制开关、自身独立的电控柜URS258轧盖机设备应能处理在本文件包材质量标准中所列西林瓶、胶塞和铝盖规格，并达到在需求总述中描述的性能指标：如处理速度、破损率等URS259轧盖机要配备RABS，整个区域要求透明隔板保护。具有铝屑收集功能URS260轧盖机在适当位置应有风速监测。URS261轧盖机西林瓶从进料传送带到达进瓶区，经缓冲整理排序，传送至锁盖站进瓶。轧盖后的西林瓶经出瓶装置到传送带传送去下游设备URS262轧盖机应保证瓶的传送稳定顺畅，无碰撞跌落URS263轧盖机轧盖前的进瓶传送轨道应被层流覆盖URS264轧盖机进瓶区有足够缓冲空间，并能保证瓶直立稳定传送，防止倒瓶URS265轧盖机进瓶区配备累积量检测，协调联锁控制上游设备及锁盖站启停URS266轧盖机应有进瓶和出瓶计数装置URS267轧盖机进出瓶结构应设计为方便清洁消毒URS268轧盖机出瓶配传送带及中国2010版GMP认可无交叉污染的过墙传送装置，传送到收集包装区域URS269轧盖机操作人手工将铝盖倒入料斗，经振动整理排序传送到锁盖站铝盖下料轨道，等待提取URS270轧盖机通过无菌袋包装，采用人工方式上料，应采取有效措施保证与RABS系统的对接，保证操作环境URS271轧盖机料斗内表面经抛光处理，光滑易于清洁URS272轧盖机给料应均匀连续稳定，振动盘安装有足够的减震装置URS273轧盖机配备料位检测及轨道最小累积量检测，可联锁控制停机URS274轧盖机加料料斗应易于拆卸、安装，方便灭菌处理URS275轧盖机漏塞漏盖均能自动剔除，如果连续超过设定数量则自动停机URS276轧盖机加料料斗应由层流保护URS277轧盖机瓶子在锁盖工位前套上铝盖，由支撑台和可旋转的瓶盖压头固定西林瓶，并带动瓶自转，由刀头靠上完成锁盖URS278轧盖机支撑台高度可调节以适应不同规格瓶子URS279轧盖机每个锁盖工位采用单独刀头从动旋转的锁盖方式URS280轧盖机刀头锁盖过程应柔和以最大程度降低微粒的产生URS281轧盖转速可无级调整以保证轧盖质量URS282轧盖机驱动系统应与操作区域完全隔离，驱动机械结构应易于维护URS283轧盖机主机框架材质为不锈钢，工作台采用AISI 304不锈钢面板； 防护罩具有一定的强度，有安全连锁功能；URS284轧盖机电气柜材质为锻面抛光AISI 304不锈钢或其他经特殊处理钢制柜，设计符合GMP要求，电气柜具有防尘、防水、散热快且易于安装的特点URS285轧盖机可通过活动门添加铝盖，避免打开防护门导致停机URS286轧盖机所使用的元件材料应耐磨损、耐腐蚀URS287轧盖机润滑品应使用中国2010版GMP符合标准要求的品牌规格URS288轧盖机系统速度应能无级调节并与上游设备协调联动控制URS289轧盖机进瓶、轧盖、出瓶速度可无级变频调节且各速度应根据轧盖速度相互协调，驱动装置有过载保护功能URS290轧盖机具有生产计数功能URS291轧盖机具有缺瓶及堆瓶检测和控制功能，当检测到缺瓶或堆瓶状态时，机器停机，当状态消除后，自动运行URS292轧盖机具有无胶塞不下盖、无瓶不轧盖功能URS293轧盖机具有过电压和欠电压保护功能URS294轧盖机振荡盘内有低位铝盖报警装置URS295轧盖机系统应能设置、存储、导出对不同瓶规格的处理参数配置URS296轧盖机配备友好便于监测、控制操作的人机界面及程序，各设备单元可通过界面操控URS297轧盖机应能根据设定的检测和限制条件给出相应的提示或警告以防止影响产品质量的情况发生URS298轧盖机应配备供测试运行的点动控制装置URS299轧盖机轧盖操作区域在A级区域下进行，轧盖后的西林瓶出瓶区及其余部分处于B级区域URS300洗烘灌轧联动生产线洗瓶机在满足生产需求的条件下，设定一定的速度及相关辅助条件，清洗后的西林瓶可见异物、内毒素、不溶性微粒符合标准要求，残水率、破损率符合工艺规定要求；URS301洗烘灌轧联动生产线灭菌除热原过程能够保证细菌至少下降6个log；内毒素至少下降3个log；细菌及内毒素挑战试验符合标准要求；培养基模拟灌装试验符合标准要求URS302洗烘灌轧联动生产线灌装机灌装装量差异、各灌装泵灌装精度在工艺要求范围内，加塞率、加塞高度符合规定要求；URS303洗烘灌轧联动生产线轧盖机轧盖质量密封性符合工艺要求；URS304洗烘灌轧联动生产线设备计数准确；URS305洗烘灌轧联动生产线设备运行稳定性能良好，各设备长时间测试，关键参数及实际运行结果无明显差异；URS306洗烘灌轧联动生产线FAT时3名招标人人员在投标人处接受至少3天关于安装、检修等方面的培训URS307洗烘灌轧联动生产线设备现场安装完毕，就操作、检测、检修方面进行培训URS308洗烘灌轧联动生产线投标人必须提供设备整体部位的装配示意图URS309洗烘灌轧联动生产线部件清单及参数URS310洗烘灌轧联动生产线功能说明URS311洗烘灌轧联动生产线PID图URS312洗烘灌轧联动生产线设备安装图，包括公用设施连接和要求URS313洗烘灌轧联动生产线中英文操作手册URS314洗烘灌轧联动生产线中英文维护、维修手册URS315洗烘灌轧联动生产线中英文说明书一份另一份电子版本及设备操作SOPURS316洗烘灌轧联动生产线质量保证文件：包括仪表、气动图及校正程序（含部件清单）和电器布置图、电气原理图（含部件清单）URS317洗烘灌轧联动生产线PLC及触摸屏设计程序URS318洗烘灌轧联动生产线整个灌装线布局图URS319洗烘灌轧联动生产线DQ方案和报告URS320洗烘灌轧联动生产线FAT方案和报告URS321洗烘灌轧联动生产线SAT方案和报告URS322洗烘灌轧联动生产线IQ、OQ方案和报告URS323洗烘灌轧联动生产线PQ方案及报告模板等相关文件URS324洗烘灌轧联动生产线文件需以电子版和纸版的形式提供，文字部分应使用中文或中英文对照4、1洗瓶机4、1、1 超声波等时等效功能：超声波发生器安装于输瓶螺杆下，在螺杆的运转下，每一只瓶子经过超声波的时间相同，具有可比性、重现性。停机、开机超声波自动关闭、启动。4、1、2 防护罩自动升降功能：防护罩为一整体结构，安装于洗瓶机主支承杆上，手动模式下，通过气动阀控制防护罩的自动升降。 4、1、3 在线显示、打印、报警功能：通过压力变送器，将压力感应信号转变成数字信号；和通过温感信号，实现在线打印、显示、报警。4、1、4 超声波自测功能：将超声波的模似信号转变成数字信号，通过与正常状态下的信号对比，检测超声波的工作状态。4、1、5 全不锈钢夹具功能：开放式的不锈钢夹具设计，夹头采用全不锈钢夹持体。4、1、6 不合格品自动删除功能：在洗瓶机出口设计有不合格出瓶接盘，在非正常状态（人为造成），瓶子不能直接进入灭菌烘箱，从此接口删除。当设定删除数字达到验证要求时，自动恢复运行（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）。4、1、7 循环水水质检测功能：为了达到最佳的清洗效果，循环水水质需要连续检测，根据瓶子的洁净程度，验证设定电导仪参数，达到清洗可控。（招标人未提出此项要求，本公司可提供此配置，但需要单独报价）4、1、8 过滤器完整性检测功能：无菌过滤器两端管道上预留完整性检测口，方便用户对所使用的滤芯滤膜，使用之前进行完整性测试（用户以后可对该功能升级为自动在线完整性检测）。4、1、9 管路自动排水功能：不锈钢硬管设计每1000mm长，倾斜10mm，循环用水管路与压缩空气采用三通连接，当生产结束后，PLC控制阀门按设定程序对管路进行排空。4、1、10 可移动加长进瓶网带：洗瓶机上瓶网带可移动式设计，并可延长至上瓶脱包工作区，4、1、11 逐支注水功能：对每一支瓶子进行逐支注水，溢流水全部排放，不参与循环使用。减少循环水箱水质的污染。4、1、12 远距离操作功能：当设备进行维护保养时，设计有远程控制点动开关，方便维护人员的操作。4、1、13 集中润滑功能：机械内部采用免润滑机械易格斯材质。机械底部采用集中供油装置。4、1、14 自动计数功能：洗瓶机出口采用光电