标准解读

《YY 0286.5-2008 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》是一项国家标准，该标准主要针对用于医疗领域的一次性使用的吊瓶式和袋式输液器进行了详细规定。它涵盖了这类产品的设计、生产以及质量控制等方面的要求，旨在确保产品安全有效，符合临床使用需求。

根据该标准，一次性使用的吊瓶式和袋式输液器应满足以下几点关键要求：

  1. 材料：所有与药液直接接触的部件所用材料必须无毒、无害，并且不能影响药液的质量。此外，这些材料还应当具有良好的生物相容性。

  2. 物理性能：包括但不限于透明度、柔软性、密封性等指标，以保证输液过程中的安全性与便利性。例如，滴斗的设计需便于观察液体流动情况；导管则需要足够柔软以便于患者移动时不会造成不适或损伤。

  3. 化学性质：规定了对特定化学物质（如塑化剂）迁移量的限制，防止有害物质通过输液进入人体。

  4. 微生物学要求：明确了灭菌方法及其验证程序，确保每批次产品都经过严格消毒处理，达到无菌状态。

  5. 标识信息：每个包装上都应清晰标注生产厂家名称、地址、联系方式、生产日期、有效期等基本信息，同时还需要提供关于如何正确使用及储存产品的指导说明。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 专用输液器第部分： 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 犛狆犲犮犻犪犾犻狀犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊犘犪狉狋： 犅狅狋狋犾犲狋狔狆犲犪狀犱犫犪犵狋狔狆犲犻狀犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言专用输液器，包括以下几个部分：第部分：一次性使用精密输液器；第部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式；第部分：一次性使用避光式输液器；第部分：一次性使用压力输液设备用输液器；第部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器。本部分为 的第部分。本部分的附录 和附录 均是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：成都市新津事丰医疗器械有限公司。本部分主要起草人：董合军、田兴龙、李显明。 书犢犢 引言 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用 输液器，标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标 准中把所有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此 的各部分都只针对一个临床 特殊要求来规范这些专用输液器。如果一种输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行 中与 其相适用的部分。 所描述的吊瓶式和袋式输液器，主要用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量 精度要求不高的场合。 中附录 适用于 的本部分。 犢犢 专用输液器第部分： 一次性使用吊瓶式和袋式输液器范围 的本部分规定了贮液容器不大于、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和 袋式输液器（以下简称输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。 本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。 本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器（见 ）。规范性引用文件 下列文件中的条款通过 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 分析实验室用水规格和试验方法（：） 一次性使用输液器重力输液式（，：，） 一次性使用静脉输液针通用要求典型的输液器组件及其术语如图所示。 注：图例示了吊瓶式和袋式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采
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