YY0043-2005医用缝合针的产品分类与要求(pdf 13页).pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 31yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 0 4 3 -2 0 0 5代替 YY 0 0 4 3 -1 9 9 1医用缝合针M e di c a l s u t ur e ne e dl e2 0 0 5 - 0 7 - 1 8 发布2 0 0 6 - 0 6 - 0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 0 4 3 - 2 0 0 5A ll舀本标准代替 YY 0 0 4 3 -1 9 9 1 医用缝合针 。本标准与 Y Y 0 0 4 3 -1 9 9 1的主要差异如下:增加产品名称和特征的标示方法;删除缝合针的直径与弦长的对应规定;删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差;调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格;调整了硬度值 ;增加了对无菌产品的要求。本标准的附录 A、 附录 B 、 附录 C为规范性附录。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位: 上海医用缝合针厂本标准主要起草人: 余国恩、 金耀明、 周雅萍。本标准所代替标准的历次版本发布情况:-GB 3 1 5 2 -1 9 8 2 ;-GB 3 1 5 3 -1 9 8 2 ;GB 3 1 5 4 -1 9 8 2 ;-GB 3 1 5 5 -1 9 8 2 ;-GB n 2 1 1 -1 9 8 3 ;YY 0 0 4 3 - 1 9 9 1YY 0 0 4 3 - 2 0 0 5医用缝合针范 围 本标准规定了医用缝合针( 以下简称缝合针) 的产品分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于医用圆、 三角普通孔及弹机孔缝合针， 该产品供缝合内脏、 软硬组织、 皮肤等用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志( G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 , e g v I S O 7 8 0 ; 1 9 9 7 ) G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1部分: 按接受质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划( GB/ T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 , I S O 2 8 5 9 . 1: 1 9 9 9 , I DT) G B / T 4 3 4 0 . 1 金属维氏硬度试验方法第 1部分: 试验方法( G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 , e q v I S O6 5 0 7 . 1: 1 9 9 7 ) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 Y B / T 5 2 1 9 医用缝合针钢丝 Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5 非吸收外斜缝线 中华人民共和国药典( 2 0 0 0年版)分类与命 名3 . 1 分类 缝合针分为一次性使用无菌缝合针和普通缝合针。 缝合针的规格型式见附录 A, 缝合针名称和特征应按下列方式标示: 口口口 口 X口丁刃 二 一 - 规 格 代 号 :直 。 X 弦 长一( 直径 D 通常是以实际 X1 0来标示数值 ) - - - - - - - - -针孔代号: A表示普通孔( 为缺省值) B表示弹机孔弧形: 直形( 为缺省值) , 1 / 2 弧、 3 / 8弧型式: 圆或“ o 正三角或“ ” 反三角或“ v” 短刃三角或“ 短 刃 ” 三角半弯或“ 半弯”示例:直径 D=O . 6 mm弦长=2 4 mm针孔为普通孔型式为圆针3 邝 弧则标示为: 圆3 / 8弧 6 X2 4YY 0 0 4 3 - 2 0 0 53 . 2 材 料 缝合针以Y B / T 5 2 1 9中规定的材料制造， 或采用能够适合缝合针针体的材料制造。3 . 3 灭菌方式 缝合针以 Y射线或环氧乙烷气体灭菌。4要求4 . 1 使用性能4 . 1 . 1 刺穿力 缝合针针尖应尖锐、 无弯钩， 其刺穿力应符合表 1的规定。 表 1 刺穿力D I .载 荷 / N刺 穿 力 / N圆针三 角 针0 . 2 , 0 . 3 , 0 . 40 . 3 9 O . 6 3 O . 4 90 . 5 , 0 . 6 , 0 . 70 . 5 8镇 0 . 6 8簇 0 . 5 80 . 8 , 0 . 9 , 1 . 00 . 7 8 O . 7 8 O . 6 81 . 1 , 1 . 2 , 1 . 30 . 9 8镇 0 . 9 3镇 0 . 7 8注, L短于 1 2 mm不检验刺穿力.4 . 1 . 2 切 割力 三角针刃口应锋利， 其切割力应符合表2的规定。 表 2切割力D / mm缝合线规格切 割 力 / N弧形三角针直 三 角 针0 . 4 , 0 . 5 , 0 . 6医用真丝捻制徐层线4 - 0镇 5 . 3 9成 9 . 3 10 . 7 , 0 . 8 , 0 . 9簇 6 . 3 7 1 0 . 7 81 . 0 , 1 . 1 , 1 . 2镇 7 . 8 4( 1 2 . 7 41 . 3 9 . 8 04 . 2 物理性能4 . 2 . 1硬度 缝合针经处理， 其硬度应不小于5 2 0 H V a :4 . 2 . 2 弹性 缝合针应有良好的弹性。4 . 2 . 3 韧性 缝合针应有良好的韧性。4 . 2 . 4 针尖强度 缝合针针尖应无虚尖， 针尖经规定的加力速度加载荷顶压后， 不得有弯钩。4 . 3 外观4 A. 1 针体 缝合针表面应光亮、 色泽均匀， 针孔和针槽应光滑居中， 不得有毛刺或明显歪斜现象4 . 3 . 2 三角针刃口 三角针刃口不得有卷刃、 白刃及锯齿状。 2YY 0 0 4 3 - 2 0 0 54 . 3 . 3表面粗糙度 表面粗糙度 R a 之数值应不大于 。 . 8 k m.4 . 3 . 4 弹机孔嵌线 弹机孔嵌线不得有割线( 断股) 、 脱线等缺陷。4 . 4 灭菌保证 若缝合针需要灭菌， 应经已确认过的灭菌过程进行灭菌， 使产品保证无菌。4 . 5 环妞乙烷残留， 若缝合针采用环氧乙烷气体灭菌， 则其残留量应不大于1 0 Kg/g.试验方法5 . 1 使用性能51 . 1 刺穿力试验 按附录B规定的试验方法进行， 应符合 4 . 1 . 1 的规定。5 . 1 . 2 切割力试验 按附录 C规定的试验方法进行， 应符合 4 . 1 . 2的规定。5 . 2 物理性能5 . 2 . 1 硬度试验 按 G B / T 4 3 4 0 . 1中规定的方法进行， 在每支缝合针上测三点， 取其算术平均值， 应符合 4 . 2 . 1 的规定。5 . 2 . 2 弹性试验 采用弹性专用工具， 将弧形针的针尾固定在夹具上， 展开针尖至表 3 规定的弧形增大值后释放， 针尖所指向的刻度值即为变形量， 应符合 4 . 2 . 2 的规定。 表 3弹性试 验弧 形D/ mmL 2 0 mm2 0 mm成 L 蕊 4 0 m m4 0 m m L 8 0 mm弧形增大/(%)变形量/(%) m ax.增大/(%)变形量/(%) m aX增大/ ( %)变形量/(肠) I n a x .1 / 2弧0 . 2 - 0 . 61 021 11 . 51 01 110. 7 0 . 9991 . 0- 1 . 381 03 / 8弧0. 2- 0 . 68291 . 58910 . 7- 0 . 971 . 0 - 1 . 378注: 弦长在 1 2 m m以下不做弹性检验5 . 2 . 3 韧性试验 将缝 合针针尾固定在韧性测试专用工具上， 直形针在半径为 6 m m的圆弧上弯曲近似至9 0 0 , 1 / 2弧形针展开近似至3 / 8弧形， 3 / 8弧形针展开近似至直形， 均不得折断， 应符合4 . 2 . 3的规定。5 . 2 . 4 针尖强度试验 采用缝合针针尖锋利度测定仪， 将试样缝针夹持在缝针夹具上， 针尖垂直顶压硬度不低于 HR C 6 0钢块， 加载荷至表 1 规定的数值， 保持 5s -1 0s 后去除载荷， 以目力观察针尖无弯钩( 不包括针尖有毛刺) ， 应符合 4 . 2 . 4的规定。Y Y 0 0 4 3 - 2 0 0 55 . 3 外观5 . 3 . 1 针体 以目力观察应符合 4 . 3 . 1 的规定。5 . 3 . 2 三角刃口检验 以目力或 5 倍放大镜观察， 应符合 4 . 3 . 2的规定。5 . 3 . 3 表面粗糙度检验 用表面粗糙度比较样块检验， 应符合 4 . 3 . 3的规定。5 . 3 . 4 弹机孔嵌线试验 根据表4的规定， 将符合 Y Y 0 1 6 7 -2 0 0 5 要求的缝合线嵌人弹机孔内， 应符合 5 . 3 . 4 的规定。 表 4 缝合针和缝合线的对应规格缝合针外径 D/ m m缝 合 线 规 格0 . 2 , 0 . 3 , 0 . 44 - 0 涂层捻制医用丝线0 . 5, 0 . 6, 0 . 72。 涂层捻制医用丝线0 . 8 , 0 . 9 , 1 . 02 涂层捻制医用丝线1 . 1, 1 . 2, 1 . 35 涂层捻制医用丝线5 . 4 灭菌检验 按 中华人民共和国药典 2 0 0 0 年版附录中( 无菌检验法) 进行检验， 应符合 4 . 4的规定。5 . 5 环妞乙烷残留f 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 1 进行试验， 应符合 4 . 5的规定。检验 规则6 . ， 验 收 缝合针应经制造厂质量检验部门进行检验， 合格后方可提交订货方验收。6 . 2 检验方式 缝合针应成批提交检验， 检验分逐批检验( 出厂检验) 和周期检验( 型式检验) 。6 . 3 逐批检验6 . 3 . 1 缝合针的逐批检验应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。6 . 3 . 2 缝合针的逐批检验采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检验方案开始， 其不合格分类、 检验项目、 检验水平和AQ L ( 接收质量限) 按表 5 、 表6的规定。 表 5圆针逐批检验不 合 格 分 类A 类B类C类不合格分类组IIn班WI检 查 项 目;.:4 . 2 . 14 . 2 . 24 . 2 . 34 . 1 . 1 ( 刺穿力) 4 . 2 . 44 . 1 . 1 ( 针尖弯钩)4 . 3 . 4:.:.;检 查 水 平S 2S - 3S 4S 4S 4A QL全部合格4 . 02 . 51 . 01 . 01 0注: 环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告。YY 0 0 4 3 - 2 0 0 5表 6 三角针逐批检验不 合格 分 类A 类s类C类不合格分类组IIII皿f vI检 查 项 目: . :4 . 2 . 14 . 2 . 24 . 2 . 34 . 1 . I ( 刺穿力) 4 . 1 . 2 4 . 2 . 44 . 1 . 1 ( 针尖弯钩)4 . 3 . 44 . 3 . 14 . 3 . 24 . 3 . 3检 查 水 平S 2S - 3S 4S 4S 4A QL全部合格4 . 02 . 51 . 01 . 01 0注:环氧乙烷残留量和无菌测试以每一灭菌批提供报告。6 . 4 周期检验6 . 4 . 1 下列情况下应进行型式检验: a ) 新产品投产前; b ) 连续生产中每二年不少于一次; c ) 间隔半年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检查时。6 . 4 . 2 周期检验的检验项目及抽样同逐批检验。6 . 4 . 3 周期检验中若出现不合格项目， 应重新加倍抽取样本， 对不合格项目 重新进行检验。 检验仍不合格 ， 则判周期检验不合格。标 志、 使用说明书7 . 1 标志7 . 1 . 1 小包装 缝合针包于中性塑料薄膜内， 然后放人小包装内封口， 袋上应有下列标志: a ) 制造厂名称和商标; b ) 产品名称; 。 ) 产品标准号; d ) 型式规格; e ) 数量 ; f ) 生产日期; 9 ) 生产批号; h ) 产品注册号、 企业生产许可证号。7 . 1 . 2 中包装 将包装好的小包装装人一中包装内， 中包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称和商标; b ) 产品名称; c ) 产品标准号; d ) 型式规格; e ) 数量 ; D生产 日 期; 刃 生产批号;YY 0 0 4 3 - 2 0 0 57 . 1 . 3产品注册号、 企业生产许可证。大包装 将包装好的中包装装人一大包装内， 大包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称和商标; b ) 产品名称; c ) 产品标准号; d ) 型式规格 ; e )数量 ; f ) 质量( 毛、 净质量) ; 9 ) 体积( 长X宽X高) ; h ) 生产日 期 ; i ) 生产批号; 1 ) 产品注册号、 企业生产许可证号; k ) 有关储运标志应符合 G B / T 1 9 1 的规定。7 . 1 . 4无菌标 志 若产品是灭菌产品， 则大、 中、 小包装的标志除上述要求外， 应增加: a ) 灭菌方法; b ) 灭菌有效期; 。 ) 包装上应有“ 无菌” 和“ 包装破损， 禁止使用” 等字样。7 . 2 使用说明书7 . 2 . 1 使用说明书的编写应符合 G B / T 9 9 6 9 . 1的规定。7 . 2 . 2 使用说明书应包括如下内容: a ) 生产名称及地址; b ) 缝合针的有关批准文号和产品标准号; c ) 缝合针的使用范围及有关注意事项; d ) 缝合针的性能及制造材料; e ) 安全使用的要求。8 包装、 运输、 贮存8 . 1 包装 大包装应有足够的强度， 保证产品在正常运输、 储存条件下， 包装上的字样或标志应能保持清晰， 不应因历时久而模糊不清。特殊包装按订货合同进行。8 . 2运输 运输按订货合同的规定。8 . 3贮存 包装后的缝合针应存放在相对湿度不大于8 0 、 无腐蚀性气体、 清洁和通风良好的室内。8 . 4其他 在遵守贮存规则的条件下， 从出厂日起保证在一年半内不生锈。YY 0 0 4 3 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性附录)缝合针 的墓本 型式。一粤5 : 1nLL- fb fr圆 1 / 2 弧三角1 / 2 弧圆3 / 8 弧三角3 / 8 弧短刃三角1 / 2 弧短刃三角 3 / 8 弧反三角3 / 8 弧三 角 半奄 1 m普追孔 ( A )弹机孔 ( B )YY 0 0 4 3 - 2 0 0 5 附录B ( 规范性附录)缝合 针针尖锋利度测定仪B. 1 定义缝合针针尖锋利度: 缝合针针尖垂直刺穿铝箔所需之力。B . 2 缝合针针尖锋利度测定仪( 图B . 1 ) 仪器应符合下列要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。B . 2 . 1 针尖锋利度刺穿力单位以 N” 表示。B . 2 . 2 仪器的满荷重、 最小示值及速度应符合表 B . 1 的规定。 表 B. 1项目标示满荷重1 . 2 N最 小 示 值0 . 0 0 9 8 N速 度(0 . 0 9 8 N/ sB . 2 . 3 仪器的示值误差应不大于0 . 0 0 9 8 N,B . 2 . 4 仪器应有校正水平和防震装置， 缝针夹具夹持缝针的部位应能调节， 使用时应平稳。B . 2 . 5 仪器的传动装置应灵敏可靠， 当刺穿铝箔时与电极接触， 指针应 自动停止。B . 2 . 6 仪器的起始感量应不大于。 . 0 1 8 6 N,B . 3 检验缝合针针尖锋利度测定仪用的铝箔B . 3 . 1 铝箔表面应洁净、 光滑， 无重叠或严重褶皱、 霉斑、 砂眼。B . 3 . 2 铝箔为软性材料， 厚度为0 . 0 5 m m , 偏差为士 。 . 0 0 2 m m， 纯度不低于9 9 . 5 %.B . 3 . 3 铝箔的抗拉强度不小于3 k g / mm ， 伸长率应不小于 3 %0B . 4 试验方法B . 4 . 1 将试样缝针夹持在缝针夹具上， 通过传动系统使缝针逐渐加力于铝箔上， 摆杆相应转动， 当作用于针尖的力超过铝箔强度时， 针尖即刺穿铝箔与电极接触， 仪器自动停止加力。此时， 摆杆上指针所指示的值即为该针尖的刺穿力。B . 4 . 2 按下工作控制开关按钮， 使摆杆和指针复位。B . 4 . 3 移动铝箔夹具内的铝箔， 使各刺穿孔的间距大于试样直径的3倍以上。B . 4 . 4 重复上述B . 4 . 1 , B . 4 . 2 , B . 4 . 3的步骤， 测定 3 次， 取其算术平均值。Y Y 0 0 4 3 - 2 0 0 54，曰1月州1月1 1 电源开关;2 - 4 工作控制开关; 5 -铝箱夹具; 6 缝针夹具; 7 调节摆杆; 8 水平仪。缝合针针尖锋利度测定仪Y Y 0 0 4 3 - 2 0 0 5 附录C ( 规范性附录)缝 合针三角刃 口锋利度测定仪C. 1 定义缝 合针三角刃 口锋利度 : 三角缝合针平面两侧 的刃口垂 直切割缝合线所需之力。C . 2 缝合针针尖锋利度测定仪( 图