药房部门各种规章制度.doc

药剂部门安全质量小组组 长：副组长：组 员：药剂科质量安全管理 药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理(宏观上的管理)。药剂科全面质量管理方案如下： (一) 药剂科全面质量管理组织及任务 1 全面质量管理小组的组成：在院质管小组的领导下，成立部（科）质管小组。组长由部（科）主任担任，副主任担任副组长。各室组质量管理员任组员。 2 质管小组的主要任务是：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的闻题，督促全科质控标准的落实；定期(每月一次)下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。 药品质检小组的主要任务是：定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“三无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每月一次)检查药品质量和特殊药品管理情况(主要由门诊药房执行)。 (二) 全面质量管理考核指标(质控指标) 根据药品管理法、医疗机构药事管理办法和医院工作质量管理考核等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理考核指标： 1 药学工作质量考核主要指标 11 调剂：处方合格率95(抽查100张处方)；处方出门差错率250微克/毫升时具有抗风湿作用，350微克/毫升400微克/毫升时具有抗炎作用，550微克/毫升850微克/毫升时可产生轻度中毒，12501400微克/毫升时即产生中毒，1600微克/毫升1800微克/毫升时为致死量。又如苯妥英钠的血药浓度为10微克/毫升20微克/毫升时为有效血药浓度，具有抗惊厥和抗心律失常作用，当血药浓度为20微克/毫升30微克/毫升时可出现眼球震颤，30微克/毫升40微克/毫升时出现运动失调，超过40微克/毫升可出现精神异常。 从上述的这几个例子可以看出，尽管在用药剂量上相同，但不同的个体间存在很大的差异，而产生相同药理作用时的血药浓度却极为相近。因此将血药浓度作为一个指标来指导临床用药具有重要的意义。 药物动力学的几个重要参数 药物进入机体后在作用部位和体液中的浓度是随时间不断变化的。药物动力学就是用动力学的基本原理，通过数学的方法推导出体内药量与时间的关系式，求出相应的动力学参数来描述药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。常用的药物动力学参数为： 吸收速率常数（Ka）：是药物从吸收部位进入体循环的速度，即吸收速度与体内药量之间的比例常数。Ka值的大小可用来衡量药物吸收速度的快慢。 消除速率常数（K）：是药物在体内代谢、排泄的速度与体内药量之间的比例常数。K值的大小可用来衡量药物从体内消除速度的快慢。吸收分数（F）：是药物进入体循环的量与所给剂量的比值。血管内给药时F=1，表示药物全部进入体循环；其他给药途径F1，用来衡量血管外给药时进人体循环药物的相对数量，此时又称生物利用度。表观分布容积（V）：是体内药量按血浆中同样浓度分布时所需体液的总体积。表观分布容积是假定药物在体内均匀分布情况下求得的药物分布容积，由于实际上是不存在的，故加表观二字，可用其来表示药物在体内分布的广泛性。表观分布容积小，表明药物主要分布于血浆中，而在组织和器官中的分布有限；表观分布容积大，则表明药物分布广泛，血药浓度很低，药物大多与某些组织和器官有特异性结合或发生了蓄积。 生物半衰期（t1/2）：是药物在体内消除一半所需要的时间。其与消除速率常数（K）之间的关系为：t1/2 =0.693K。也可用来衡量药物消除速度的快慢影响血药浓度的因素生理因素年龄。不同年龄的人群在药物的吸收、分布、代谢和排泄上存在明显的差异（见表2），这是由于各年龄段的生理特点所决定的。 新生儿胃肠道处于发育阶段，口服药物吸收就会较成人慢；皮肤黏膜较薄，且体表面积与体重之比值较成人为大，局部外用药物的吸收就会较成人快；血脑屏障尚未完全形成，药物在脑脊液中分布较多；代谢、排泄机能也不健全，使半衰期延长。 老年人随着年龄的增长，心、肝、肾及胃肠道等主要器官的功能都在不断下降，可引起药物动力学参数的改变。通常可使某些药物的代谢、排泄减慢，半衰期延长，常规剂量连续给药就有可能引起蓄积中毒；与血浆蛋白结合率降低，使游离型药物浓度增高；即使常规剂量也可能出现毒性反应。 性别。通常女性较男性对药物敏感。动物实验表明，雄鼠对药物的代谢较雌鼠要快。再如利眠宁在男性体内的清除也较女性为快，如果女性同时口服固醇类避孕药，对利眠宁的清除会更慢。 肥胖。正常人体中约20为脂肪组织，而肥胖者脂肪组织在人体的比例会更多，药物在脂肪组织的分布势必影响其他组织的分布，尤其脂溶性药物在脂肪内溶解较多，而脂肪组织中血管分布较少，且血流较慢，因此使药物的分布、代谢、排泄均减慢。肥胖人群与正常人群相比，药物动力学参数表现为V增大，t12延长。肥胖者长期使用脂溶性药物，可在脂肪组织中产生蓄积引起中毒反应，应注意调整剂量。遗传。有研究者对7对单卵性孪生人和7对双卵性孪生人分别给予安替比林、保泰松、双香豆素后，测定药物的半衰期。结果表明，在单卵性孪生人组每对人之间的t12十分相似，而双卵性孪生人组每对人之间的t12有明显的差异。不同人种、不同民族，甚至不同家族对于药物吸收、分布、代谢、排泄的整个过程均可存在一定的差异。遗传因素对药物体内过程的影响越来越为人们所关注。其他。多种生活和环境因素均可改变药物的体内过程。生活因素包括饮食习惯、食物组成、吸烟、嗜酒、饮茶和咖啡等；环境因素包括经常接触有机溶剂、杀虫剂等。 病理因素 肝功能损害。肝脏是药物代谢的主要器官，肝功能受损，药物的代谢功能则会受到影响，K值、t12会发生改变。肾功能损害。肾脏是药物排泄的主要器官，肾功能受损，药物从体内排出受阻，K值降低，t12延长。 心脏疾患。心脏疾患可引起血液分布、流速等血液动力学的改变。如心肌梗死及充血性心衰患者，某些部位或脏器的血流减少，影响药物的消除。胃肠疾患。胃肠功能的变化可直接改变Ka值和F值。如胃肠道pH、胃排空速率、胃吸收面积、胃壁通透性、胃肠道内的酶等诸多因素的改变，均可引起药物吸收的改变。其他。有些疾病可改变药物与血浆蛋白的结合，这些疾病包括肾病、高胆红素血症、高脂血症等。药物因素 制剂因素。同一药物的不同剂型，甚至不同厂家、不同批号的相同剂型，虽然测得的药物含量相同，但所产生的临床疗效却不一定相同。这主要是制剂方面的因素，如药物的理化性质、剂型、处方中辅料、制剂的工艺过程等影响了F和时间，使血药浓度发生变化，影响临床疗效。药物的相互作用。药物相互作用的发生机理十分复杂，通常可用药动学相互作用和药效学相互作用来解释。药动学相互作用是指一个药物的吸收、分布、代谢及排泄为其他药物所改变；药效学相互作用是指一个药物直接改变另一个药物分子的、细胞的或生理的作用。 影响血药浓度的因素很多也很复杂，需要根据具体患者及使用的具体药物进行具体分析。由此可见，开展治疗药物监测工作很有必要，尤其对于一些治疗中个体差异较大的药物和一些具有特殊情况的患者，在治疗过程中随时监测血药浓度，可有效提高治疗效果，减少毒副作用。新药临床试验标准操作规程第一部分 总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据中华人民共和国药品管理法、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、赫尔辛基宣言及ICH人体生物医学研究国际道德指南等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品期临床试验设计要求确立，临床进行的、期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分 临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的多中心临床试验协调委员会联络表和临床试验参加单位初选报告。 国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 申办者起草研究者手册，或其替代文件供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述。 申办者起草药品临床试验标准操作规程（SOPs）、药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）、药品临床试验研究者履历表、药品临床试验筹备会议签到表、药品临床试验药品发放、回收、清点登记表、受试者用药记录卡和药品临床试验实验室检查参考正常值范围表等文件。 申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。 申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草CRF填写指南。第六条：申办者的组织管理。 申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。 申办者设立一个独立的数据监查委员会（IDMC）（数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，