药品生产企业安全标准化规范及考核办法.doc

山西省药品生产企业安全标准化规范及考核办法山西省安全生产监督管理局二一年七月目 录1.总则11.1编制目的11.2依据法律、法规、标准11.3标准的适用范围21.4 主要内容21.5权重系数、否决项和重要项的确定原则21.6相关术语及说明32、医药企业安全标准化规范53.山西省药品生产企业安全标准化考评办法214.附件28附件1储存场所火灾危险性分类285.附表336 附录1：非药品类易制毒化学品分类和品种目录1附录2 各类监控化学品名录2381.总则1.1编制目的为贯彻落实中华人民共和国安全生产法、危险化学品安全管理条例、国务院关于进一步加强安全生产工作的决定（国发20042号）指导和推动山西省药品生产企业按照安全标准化的要求，建立健全各项安全生产规章制度，提升企业的整体安全水平，依据企业安全生产标准化基本规范，特制定本标准化规范。本标准依据国家安全生产有关法律、法规、标准，针对我省药品生产企业的情况，力求在全省药品生产企业中具有普遍适用性，在解决行业存在的突出问题和矛盾上具有较强的针对性，在安全技术和管理上具有指导性，在推行安全标准化活动以及考核方面具有可操作性。1.2依据法律、法规、标准（一）法律中华人民共和国安全生产法（中华人民共和国主席令第70号）中华人民共和国职业病防治法（中华人民共和国主席令第60号）中华人民共和国消防法（中华人民共和国主席令第6号）中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第45号)（二）法规及规章危险化学品安全管理条例（国务院令第344号）特种设备安全监察条例（国务院令第549号）使用有毒物品作业场所劳动保护条例（国务院令第352号）工伤保险条例（国务院令第375号）易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）生产安全事故报告和调查处理条例（国务院令第493号）国务院关于进一步加强安全生产工作的决定（国发20042号）山西省安全生产条例（年月日山西省第十届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过）生产经营单位安全培训规定（国家安全生产监督管理总局令第3号）特种作业人员安全技术培训考核管理规定（国家安监总局30号令）气瓶安全监察规定（国家质量监督检验检疫总局令第46号）安全生产事故隐患管理规定（国家安监总局16号令）事故应急救援预案管理办法（三）国家标准建筑设计防火规范（GB50016）建筑灭火器配置设计规范（GB50140）建筑物防雷设计规范（GB50057）防止静电事故通用导则（GB12158）危险化学品重大危险源的辨识（GB18218）爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）工作场所有害因素职业接触限值（GBZ2）职业性接触毒物程度分级（GB5044）常用化学危险品贮存通则（GB15603）危险货物品名表（GB12268）易燃易爆性商品储藏养护技术条件（GB17914）腐蚀性商品储藏养护技术条件（GB17915）毒害性商品储藏养护技术条件（GB17916）危险化学品名录（2002版，国家安全生产监督管理局公告2003第1号）剧毒化学品名录（2002版，国家安全生产监督管理局公告2003第2号）（四）行业标准生产经营单位安全生产事故应急救援预案编制导则（AQ/T9002-2006）企业安全生产标准化基本规范（AQ/T9006-2010）1.3标准的适用范围适用于山西省境内所有药品生产企业1.4 主要内容本标准化规范列出了药品生产企业的通用安全生产要求。主要包括安全生产目标、组织机构及职责、安全生产投入、法律法规与安全管理制度、教育培训、生产设备设施、作业安全、隐患排查和治理、重大危险源管理、职业健康、应急救援、事故管理等内容。1.5权重系数、否决项和重要项的确定原则项目权重系数和考核条款分值的设定原则：以体现安全生产整体水平和基础管理的项目（如制度建设、安全标识等）、影响安全生产的重要因素项目（防火、防爆、防毒、安全防护、联锁报警和监控、作业安全等）、对社会影响较大的项目、促进企业应重视的项目（危险化学品管理、应急救援）等，权重系数和分值相对高。部分项目虽然重要，但不便于量化考核，其权重系数和分值相对较低。否决项和重要项的设定原则：对一些重要的法定条款和不合格可能导致重大事故发生的项目，根据其影响和重要程度，分别设定为否决项或重要项。标准备注栏中标注“*”的条款为否决项，标注“*”的条款为重要项。 1.6相关术语及说明1、安全管理机构的设置：即专门负责安全生产管理的机构。安全管理与其它业务管理机构合设的，若安全管理职能明确，可视为有安全管理机构。2、生产单位主要负责人是指有限责任公司或者股份有限公司的董事长、总经理，其他生产经营单位的厂长、经理等。3、生产单位安全生产管理人员是指在生产单位从事安全生产管理工作的人员。具体指生产单位分管安全生产的负责人、安全生产管理机构负责人及其工作人员，以及未设安全生产管理机构的专兼职安全生产管理人员等。4、特种作业人员和特种设备作业人员，主要包括：特种设备安全监察条例（国务院令第549号）及特种作业人员安全技术培训考核管理规定（国家安监总局30号令）规定的直接按从事特种作业的人员管理。5、火灾爆炸危险区域划分：按照爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范（GB50058）的规定划分。6、药品：指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或者主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。7、药品生产企业：本规范所称药品生产企业(以下简称企业)，是指依法设立且取得相关行政许可证的从事药品生产、经营活动的企业及其所属的独立核算成本的单位。8、化学品、危险化学品：化学品是指各种化学元素、由元素组成的化合物及其混合物，包括天然的或者人造的；危险化学品是指具有易燃易爆、有毒有害及有腐蚀特性，会对人员、设施、环境造成伤害或损害的化学品，包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。9、重大危险源：是指长期地或临时地生产、加工、搬运、使用或储存危险物质，且危险物质的数量等于或者超过临界量的单元（包括场所和设施）。10、锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并承载一定压力的密闭设备，其范围规定为容积大于或者等于30L的承压蒸汽锅炉；出口水压大于或者等于0.1MPa(表压)，且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅炉；有机载体锅炉。 压力容器：是指承装气体或者液体，承载一定压力的密闭设备，其范围规定为最高工作压力大于或者等于0.1MPa(表压)，且压力与容积的乘积大于或者等于2.5MPaL的气体、液化气体和最高工作温度高于或者等于标准沸点的液体的固定式容器和移动式容器；盛装公称工作压力大于或者等于0.2MPa（表压），且压力与容积的乘积大于或者等于1.0MPaL的气体、液化气体和标准沸点等于或者低于60液体的气瓶；氧舱等。11、苯标准化规范所附：安全检查（隐患排查）台帐、安全教育台帐、事故台帐、安全设施登记台帐、从业人员取证登记台帐、重大危险源台帐、危险化学品采购运输台帐，根据企业实际自行修改细化使用。12、安全标准化：通过建立安全生产责任制，制定安全管理制度和操作规程，排查治理隐患和监控重大危险源，建立预防机制，规范生产行为，使各生产环节符合安全生产法律法规和标准化规范要求，人、机、物、环处于良好的生产状态，不断加强企业安全生产规范化建设。本标准规范解释权归山西省安全生产监督管理局。2、医药企业安全标准化规范项目检查要素安全标准检查方式分值评分方法得分备注1目标1.制定文件化的安全生产目标；2. 将企业的年度安全生产目标进行层层分解落实，至上而下签订各级组织的安全目标责任书；3.各级组织制定安全工作规划或计划，以保证安全生产方针和目标的有效完成；4.对目标的完成情况进行考核。查阅文件资料及责任书1001.未制定全生产方针和目标 扣50分；2. 未签订安全目标责任书 扣20分, 扣完为止； 3. 未制定安全工作规划或计划扣10分；4.未组织年度考核扣20分。100权重系数 0.02组织机构和职责2组织机构成立安委会：由主要领导和部门领导构成，定期召开安全生产例会，研究有关安全生产事宜。查询岗位和人员设置的各种文件；查安委会议记录是否定期召开会议。201、没有成立安委会扣20分；2、成员配备不合理扣5分；3、查会议记录未定期召开安委会议扣10分。*有安全生产管理机构，形成安全生产管理网络。501、无机构扣50分，为否决项；2、未形成安全生产管理网络扣30分。*配备适应本企业安全要求的安全生产管理人员30人员配备不足扣20分； 100权重系数0.053安全生产责任制企业主要负责人安全生产责任制查阅责任制文本201、法人代表及总经理无责任制，缺一项扣10分；2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。其他负责人安全生产责任制。201、分管负责人无责任制扣10分；2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。 各部门负责人的安全生产责任制201、缺一个部门（车间）责任制的扣5分；2、内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。安全管理人员安全生产责任制151、无责任制扣15分；2、责任制中内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。 班组长安全生产责任制151、无责任制扣15分；2、责任制中内容不全、职责不明确酌情扣1-10分。 员工岗位安全生产责任制内容： 101、一个岗位缺责任制扣5分；2、发现一个岗位责任制内容不全，职责不明1项扣1-2分。 100权重系数0.054安全投入按照规定制定年度安全投入、使用计划，并落实。查文件、资料501、未制定安全投入计划扣20分2、计划不符合安全生产实际需要扣20分；3、计划实施落实不到位扣10分。企业提取安全费用应当专户核算，按规定范围安排使用。50安全投入费用作为它用，每占10%扣10分。 100权重系数0.03法律法规与安全管理制度5法律法规建立识别和获取法规、标准的制度，明确主管部门；101、没有制度扣10分；2、没有主管部门扣10分。及时识别法规、标准的有效性30查是否有适用的法律、法规标准收集文本，未收集全，缺一项扣5分，发现使用失效的法规标准，每一项扣4分。适用的法规标准是否及时传递给从业人员；30查询有无下发记录，相关岗位是否有相应的法规标准，缺一条扣5分； 是否将获取的法规标准转化为企业制度，并贯彻到工作中；301、制度不符合现行法规标准的，每一处扣2分；2、抽查从业人员对法规、标准的熟悉情况，酌情打分。100权重系数0.026规章制度安全教育和培训制度查阅制度101、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-10分 作业安全管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分 隐患排查与治理制度101、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-10分施工和检维修安全管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分危险物品和重大危险源管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分。危险化学品安全管理制度81、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-8分 安全设施“三同时”管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分设备设施安全管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分安全投入保障制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分劳动防护用品管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分事故管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分职业健康管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分特种作业人员管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分文件和档案管理制度41、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-4分外来人员安全管理制度41、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-4分安全生产事故应急救援管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分。安全生产例会制度41、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-4分生产设备设施验收管理制度51、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-5分安全生产值班制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分生产设备设施报废管理制度31、无制度不得分2、制度内容不全或不符合企业实际酌情扣1-3分。100权重系数0.087操作规程制定执行岗位安全操作规程（操作法），并及时修订。查看文件资料及修订记录501、一个岗位没有的扣20分；2、变更工艺没有及时修订的扣10分。每个生产工艺过程均应有操作规程，包括明确岗位或工序物料（过程产品）的性质、质量指标，安全指标的要求；查规程及现场检查操作记录301、有1个岗位安全操作规程内容不符合实际扣5分。明确岗位工艺技术指标及操作参数，如物料、配比、成分、温度、压力、流量等指标；明确生产设备，装置的规格、型号、尺寸、能力等。明确阐述生产原理及流程明确正常停车，紧急（含事故）停车操作程序和处置方法突然断电、断水、断气的安全操作规程物料（包括：原料、中间品、产品）的理化性质（危险特性）岗位人员是否熟悉本岗位安全操作规程抽查人员20抽查部分岗位，有一人不熟悉扣5分。100权重系数0.05教育培训 8教育培训管理确定安全教育培训管理部门查阅记录和档案2没有确定扣2分。制定教育培训计划2无计划扣2分。安全教育培训记录3无记录扣3分。建立安全教育培训档案31、没有建档扣3分；2、档案内容不完善扣1分。安全生产管理人员教育培训主要负责人经有关部门培训并具备与所从事生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。10根据学历、培训教育和实际管理能力评分。*安全生产管理人员经培训经有关部门培训并具备与所从事生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力资格。10根据学历、培训教育和实际管理能力评分*操作岗位人员教育培训特种作业人员取得安监部门特种作业资格证书。查阅培训记录和资格证101人无证扣5分。特种设备作业人员取得质量技术监督部门特种设备操作资格证书。101人无证扣5分。其他作业人员应经安全教育和技能培训，符合岗位要求。10查单位教育考核台账档案，每发现1人未培训考核合格上岗的扣5分。熟悉本岗位的工艺技术，工艺设备性能；熟练掌握操作规程；熟知岗位的危险危害因素，具备应急和自救能力。认真履行岗位职责。10抽查10人，有一人不符合扣2分。新工人上岗前三级教育查培训教育记录及台帐20抽查有1人未经培训教育考核合格扣2分。工人复工、转岗的教育，经所在车间培训，填写相关记录2发现有1人复工、转岗未培训扣2分。外来人员进入作业现场前，应进行安全培训，告知作业场所的危害及应急知识 2发现有1外来人员未培训扣2分。员工的日常安全教育由部门、车间、班组进行，并做好记录。4每发现有1人未按规定进行日常培训教育扣2分。在新工艺、新技术、新材料、新设备投运前，应对岗位人员进行专门的安全记录2发现有1人未按规定进行培训扣2分。100权重系数0.059建设项目三同时新改扩建建设项目应由具有资质的设计单位设计，查看建设项目资料档案40设计单位资质不符合要求扣40分。建设项目安全设施的施工应当由取得相应工程施工资质的施工单位按照设计方案进行施工；30施工单位资质不符合要求扣30分。建设项目安全设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。安全设施竣工后，建设单位应当按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准的规定，对建设项目安全设施进行相应的检验、检测验收，保证建设项目安全设施满足生产安全要求，并处于正常适用状态。30不符合“三同时”规定扣30分，未按规定进行相应安全设施检验、检测验收扣20分。*100权重系数0.0210设施设备应有部门和专人负责各种安全设施设备，建立台账301、没有确定部门和专门人员负责的扣10分；2、没有台帐、设备台账和安全设施的分别扣10分；台帐不完善的扣5分安全设施设备应制定检维修计划20没有检修计划的扣20分安全设施设备应定期维护保养，不应随意拆除、挪用或弃置不用50现场检查，安全设施维护不足，发现一处扣10分100权重系数0.0311特种设备管理由设备部门管理，并按规定建立特种设备档案，建档内容按特种设备安全监察条例规定。查看特种设备台帐和检测报告等20有1台1项不符合扣2分。按照规定办理特种设备使用登记。20有1台无使用登记证扣20分。 特种设备按规定的检验周期，经有检验资质的检验机构进行检验，安全阀、压力表要每年校验一次。201、有1台超期未验扣10分。检维修要有相应资质的单位进行，并作检修记录。10有一次违章检修扣5分。1、锅炉应设置高、低水位报警，低水位联锁保护装置，蒸气超压报警和联锁保护装置，且完好可靠。2、每台锅炉至少应装设两个安全阀（不包括省煤器安全阀）、压力表、水位表，定期检验、检测，保持灵敏可靠。3、应保证锅炉水质符合有关标准规范要求。30每一处不合格扣10分权重系数0.0212危险化学品仓储管理危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室（以下统称专用仓库）内，储存方式、方法与储存数量必须符合国家标准，并由专人管理。40危险化学品非专用仓库存储扣40分； 实行分类存放，储存符合常用化学危险品储存通则。10发现一处不符合，扣5分。甲、乙、丙类物品库房之间以及与其他建筑物的防火间距应遵守GB50016- 2006的规定，距甲、乙、丙类仓库20m以内，根据危险化学品的种类、特性，设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏等安全设施。30一项不符合标准要求扣10分。危险化学品出入库，必须进行核查登记。库存危险化学品应当定期检查。201、无检查登记记录扣10分；2、不及时检查扣10分。100权重系数：0.0513作业场所安全防护和管理规定特殊作业的票证管理及使用范围。进入容器、管道、洞室、下水道等空气不畅通的危险场所作业，必须有可靠的安全防范措施，并有专人监护和审批手续检查实际作业情况，并查阅各种票证的使用情况101、无特殊作业管理办法扣10分； 2、每发现1次作业不符合安全规定和要求，扣5分。检修机械设备时，必须停机并切断电源，并悬挂警示牌。在易燃、易爆、有毒、有腐蚀设备或场所检修时，必须采取有效的安全措施方能进行作业。10每发现1次作业不符合安全规定和要求，扣5分。操作起重机械，按照起重机械安全管理规程的规定执行。载货升降设备，必须配备安全装置，严禁载人5每发现1次作业不符合安全规定和要求，扣5分。作业场所必须配备相应的消防器材和事故处理应急设施。应取得建筑工程消防验收文件 5发现1处应有未配消防器材扣2分，1安全防护设施应齐全并处于完好状态。2、栏杆、地坑、窨井、地沟、爬梯等不得随意移动。如因工作需要而移动、变更，必须采取临时安全措施。待工作完毕后及时复原，确保安全可靠。101、发现1处安全防护设施缺失扣5分；2、发现1处安全防护不符合要求扣2分选用的仪器仪表必须符合国家标准，保证技术性能，按规定校验并符合使用场所的安全要求5发现1处不符合要求扣2分 有爆炸危险的甲、乙类厂房内不应设置办公室、休息室。如必须贴邻本厂房设置时，应采用耐火极限不低于3h的非燃烧体防护墙隔开和设置直通室外或疏散楼梯的安全出口。资料和现场检查5发现一处不符合要求扣2分。有强烈生理活性药物的生产操作，如激素、抗肿瘤等生产操作应采取密闭或有效隔离措施，并佩戴相应的防护用具。5没有执行规定的，每处扣2分1、职工宿舍与危险场所符合安全距离；车间仓库严禁居住人员2、严禁在线分析一次仪表与操作室或分析室设在一处。5发现车间、仓库居住人员或在线分析一次仪表与操作室设在一处扣5分。1、危险性的作业场所（厂房），门窗应向外开启，通道和出入口应保持畅通。2、厂房内最远工作地点到外部出口或楼梯的距离，不应超过有关规定 。3、厂房每层的疏散楼梯、走道、门的各自总宽度，应符合规范要求。4、机器和工作等设备的布置，应便于作业人员安全操作；通道的宽度不能小于1m。5、原材料、成品和半成品的堆放要不防碍操作和通行；废料应该及时清除。5发现一处不符合要求扣2分。火灾或爆炸危险场所的通风设备，应用不燃材料制成，并应有接地和清除静电的措施。5发现一处不符合要求扣2分。2、各种容器、设备、阀门、管道所设的爬梯、平台、栏杆等要经常检查，有锈蚀和损坏要及时修补。5发现一处不符合要求扣1分。架空电线严禁跨越爆炸和火灾危险场所。5发现不符合要求扣5分防雷和防静电设施应每年定期检测，并有检测报告和合格证。51、一处无避雷装置扣5分；2、防雷和防静电设施未年检或无检测报告扣5分。爆炸场所的电气装置，不论其电压高低和安装位置的高低，正常不带电的金属部分均应可靠接地或接零，符合规定要求。5一处无防静电接地扣1分。变电所和配电室不得设在有爆炸危险的甲、乙类场所及贴邻其建造，如必须贴邻建造则不应有门、窗、孔、洞与其相通5发现一出不合格。扣2分。厂内道路应设置符合国家规范要求的交通标志（限速、禁行等）。易燃、易爆产品的生产区域或贮存仓库区，应根据安全需要，将道路划分为限制车辆通行或禁止车辆通行的路段，并设置标志。5发现一处不符合要求扣2分。100权重系数0.3014安全标志、标识、警示标志牌应设在醒目地方。安全标志执行安全标志（GB2895-2000）及消防安全标志GB13495-92规定。现场抽查201、一处不标准扣1分；2、一处使用错误扣2分。护栏、平台及危险区域的安全色,执行安全色（GB2893-2001）规定，管线基本识别色应遵守GB 7231-2003的规定。101、一处不标准扣1分；2、一处使用错误扣2分。在管道上涂刷正确的安全色或色环，并标明介质和流向。阀门上要有明确清晰的开关方向。各设备上要有清晰的标识，内容包括：设备名称、介质、温度、压力等工艺参数和相关责任人。 301、一处不标准扣1分；2、一处使用错误扣2分；3、字迹不清有脱落的扣5 分。存在危险危害因素的生产区域的岗位上要放置与本岗位毒害因素有关的毒物周知卡，内容包括：毒物名称、危害性质、监测数据、防护与自救方法等。201、一处无毒物周知卡扣5分；2、一处毒物周知卡内容不正确或更换不及时扣5分。应在醒目位置设置公告栏，公布有关职业危害防治的规章制度、操作规程、职业危害事故应急救援措施和作业场所职业危害因素检测结果。201、没有公告栏的扣15分；2、内容不完善的每一处扣4分。100权重系数0.0315相关方管理危险化学品必须从取得危险化学品安全生产许可证（或经营许可证）的单位购买。查阅各种台帐记录，核对收集的各类客户资料20发现一次不符合规定扣10分。采购部门应建立危险化学品客户档案，档案内容应包括：1、客户的危险化学品安全生产许可证（或经营许可证）复印件。2、运输资质证、押运证。201、未建档扣20分2、档案不完善酌情扣分； 易制毒化学品的采购、运输必须到公安部门审批、备案。15没有管理制度或没有办理备案的扣15分；1、购买剧毒品必须到公安部门办理购买凭证或准购证。2、剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放，实行双人收发、双人保管制度。并将数量、地点以及管理人员的情况，报当地公安部门和安监部门备案。10每发现一项不符合规定扣10分。为否决项。在同一厂区内共同生产或作业的相关单位，应签订安全管理协议151、不签订安全管理协议扣15分2、协议中，安全条款内容不符合要求的酌情扣分；不得将项目委托给不具备规定资质的单位20查看工程，资质不符合要求扣20分100权重系数0.0216隐患排查治理企业统一组织，定期进行有计划地全面检查，每季不少于一次，由安全部门建立台帐作好记录。 查看检查记录、隐患排查治理台帐201、年度未组织全面检查扣20分；2、少1次检查扣10分；3、未建立台帐扣10分。车间组织进行经常性检查101、抽查主要车间，发现1单位年度未按照企业制度规定组织相应检查扣5分；2、未建立检查台帐扣5分。 各专业管理部门组织专业检查并作记录。各专业检查每年不少于2次。101、抽查主要部门，发现1单位年度未按照企业制度规定组织专业检查扣5分；2、未建立检查台帐扣5分。 企业统一组织季节性、节假日安全检查101、年度检查少1次扣2分；2、未建立台帐扣5分。 针对检查出的隐患，确定整改单位或责任人，规定整改时间，并检查核实整改落实情况，并做好检查台帐记录30一项未按期整改扣30分。企业应制定隐患治理方案，方案应包括目标和任务、方法和措施、经费和物质、机构和人员、时限和要求。隐患治理措施应包括技术措施、管理措施、教育措施、防护措施和应急措施10方案内容不完善，缺一项扣5分对隐患治理情况应进行效果评估10没有评估的扣10分100权重系数0.0517重大危险源管理辨识危险有害因素和重大危险源，进行风险控制。查阅档案以及现场管理20未进行重大危险源辨识扣20分。建立重大危险源档案，档案内容：各危险源存在危险物的性质，危险特性、数量、周边环境、监测监控指标和措施、负责人和责任人等。101、未建档扣5分；2、档案内容不全扣5分； 向当地安监部门备案10未备案的扣10分。为否决项。构成重大危险源根据需要设有液位、压力、温度仪表监控及远传超限报警装置、有毒及易燃易爆气体监测报警器。对重要指标进行24小时在线监控。301、按要求少一项扣10分；2、不能24小时监控扣10分。设立重大危险源标志牌， 标志至少应包括下列内容：重大危险源名称、主要危险物、危险性、贮存数量、防护措施、监控项目、主要负责人、监护单位101、无重大危险源标志牌扣10分；2、少一项内容扣2分。*定期对重大危险源进行安全评估，检查。建立“重大危险源检查台帐”。查设施、设备的完好性；查安全设施的完好性；查监控仪表的完好性。查操作管理。201、按企业制度规定定期检查，少一次扣10分；2、检查台帐缺一项内容扣5分。100权重系数0.0318职业健康保证从业人员在以下三方面的知情权：1、存在的危险、有害因素。2、防范措施。3、可能导致事故的特点、种类以及采取的对策和技术措施。实地查看职业检测记录及人员10抽查有1人次不知情扣5分。1、作业场所空气中粉尘浓度不得大于10mg/m3，其外排气体的含尘浓度应符合现行工业三废排放标准。 2、作业场所中有毒气体浓度应符合规定。 3、生活用水管和蒸汽管，应与生产用水管和蒸汽管分开。101、发现一处泄漏扣2分；2、有1 处操作接触尘毒物质，未采取隔离扣10分；3、有一作业场所无良好通风扣5分。1、按国家规定对全厂粉尘、有毒、噪声进行检测点布置。2、按国家规定决定各检测点的检测周期。3、由有资质的检测机构对全厂各粉尘、毒、噪声各点按周期进行定期检测，并将粉尘、有毒、噪声的检测结果记入台帐。4、对监测结果进行分析，对超标项目研究采取对策措施。5、在监测点设置标识牌予以告知151、无监测点布置扣5分；2、一次未按规定监测扣2分；3、无分析记录扣2分；4、未采取相应措施扣2分。建立职工健康监护档案。查阅档案151、有一人次未按时体检扣0.5分；2、档案内容不全扣2分。在劳动合同中，应将工作过程中可能产生的职业危害及后果如实告知从业人员查阅劳动合同15没有该条款扣5分。根据作业场所需要正确配备、存放、管理、使用劳动防护用品。实地察看10一人不合格扣2分。及时如实地向当地安监部门申报职业危害，并接受其监督10没有申报的扣5分。凡是进入厂区人员必须穿戴劳动防护用品。101、未按标准配备扣5分；2、未按规定穿戴1人次扣1分。*1、按生产特点及实际需要，设置更衣室、浴室等生活卫生用室。2、有可能接触酸、碱等场所必须设置冲林、洗眼器。3、存在易燃、易爆、有毒有害气体的场所应设置气体浓度检测报警设施，数量应符合标准要求。5有一处未设扣3分。100权重系数0.0219应急救援1、有比较确定的救援组织机构，根据实际包括：指挥、现场救护、医疗、交通管理、通讯、后勤保障等组织和人员。2、应急人员要有一定应急知识和能力。查阅各种文件、记录以及预案文本201、救援组织机构不健全扣10-20分；2、1名应急人员不具备应急知识和能力扣5分。1、按事故应急救援预案编制导则编制预案。2、预案通俗易懂，系统性强，具有很强的实用性、可操作性。3、程序清楚明了，说明准确，记录齐全。301、无预案扣30分，为不合格；2、内容不符合规定酌情扣分。每年至少进行一次应急训练和演习并做好记录。101、未演练扣10分；2、无演练记录扣5分。配备一定数量的器材：1、过滤式防毒面具。2、隔离式防毒面具。3、防化服（防护服）。4、防护手套、防护靴等。5、收容处理装置。6、应急工具。7、急救箱。8、消防器材。9、应急车辆20器材数量不足，视情况扣1-20分。预案在安监部门备案查看备案文件10没有备案扣10分。预案应定期评审、修订完善查阅评审记录和修改记录10没有及时修订扣10分。100权重系数0.0520事故管理明确各类事故管理部门及责任30有1类事故管理不明确或责任不明确扣30分。对发生的事故按照规定及时上报，不得迟报、瞒报、慌报30有1起事故未按照规定及时上报扣30分，存在迟报、瞒报、慌报为否决项各类事故均应建立台帐。内容应包括事故发生地点、经过、取证、调查经过、处理结果、采取的措施等内容。201、未建台帐扣20分；2、一起人身事故无档案扣10分；各类事故应依法调查 20发生事故没有依法调查扣20分。100权重系数0.03 3.山西省药品生产企业安全标准化考评办法第一条 为了贯彻落实中华人民共和国安全生产法、国务院关于进一步加强安全生产工作的决定（国发20042号文），推动我省药品生产企业安全标准化活动，特制定本考评办法。第二条 本考评办法适用于全省药品生产企业。第三条 安全标准化企业必须具备以下条件：1、取得企业法人营业执照的药品生产企业。2、标准考核评分达70（含）分以上。第四条 安全标准化的企业考评标准，分为一级标准化企业、二级标准化企业、三级标准化企业。一级标准化企业：安全标准考评得分在90（含）分以上，重要项和否决项全部合格的企业。二级标准化企业：安全标准考评得分在80（含）分以上90分以下，重要项和否决项全部合格的企业。三级标准化企业：安全标准考评得分在70（含）分以上80分以下，重要项不合格不超过2（含）项，否决项全部合格的企业。第五条 安全标准化考评计算办法：1、安全标准以100分为满分，每个项目的考核得分乘权重系数后扣加总和为最终考核得分。2、通过对每个项目逐项考评，若总评分不足70分，则企业不能达标。3、否决项有一项不合格，则不能达标；重要项有3项以上不合格，则企业不能达标。第六条 安全标准化企业的考评组织工作1、企业应认真组织开展安全标准化活动，并成立由主要负责人任组长，各相关职能部门以及工会参加的安全标准化活动领导和考评小组，每半年进行一次自评。2、企业自评后，写出自评报告，按规定程序向有关安全生产监督管理部门递交考评申请。其中申请一级、安全标准化的企业，应当向省安全生产监督管理局提出考评申请；其余申请二、三级安全标准化的企业，应当向所在地市级安全生产监督管理局提出考评申请。企业根据自评情况，可越级进行申请。企业应在标准颁布实施后一年内，提出首次申请。3、安全生产监督管理部门收到企业的考评申请后，应组织专家组或委托考核机构进行考评；专家或考核机构向企业和安全生产监督管理部门提交考评报告。4、原则上受理申请的安监部门为标准化考评部门。上级安监部门也可酌情委托下级安监部门考评。第七条 安全标准化达标企业颁发证书，有效期为三年。企业在到期前三个月内向原审查部门提出复查申请，经审查部门核查符合条件的决定延长，延长期为三年。第八条 安全标准化考评管理安全达标准化企业考评要与安全生产日常监督管理进行挂钩； 1、企业考评未达标或考评发现重大安全生产隐患，由负责考评的专家组或委托考评的机构报告组织考评的安监部门，依法责令限期整改；整改仍不符合条件，责令停产整顿。2、日常安全监督检查中发现企业存在重大违法违纪行为的，由原核准部门下达限期整改通知；仍达不到原评级标准，给予降级或撤销其评级称号。3、已达标准化的企业，如发生死亡以上安全生产责任事故、重大泄漏事故、急性中毒事故、新发职业病病例的，核准部门应在一个月内撤销或降低其安全标准化等级。4、对未按照要求积极开展安全标准化活动的企业和在标准颁布实施后一年内未提出首次申请的企业，安全生产监督管理部门可直接依据标准对其进行考核。其相应处理办法同上。第九条 本考评办法解释权归山西省安全生产监督管理局。第十条 本考核办法从公布之日起实行。表一 药品生产企业安全标准化考评申请表申请单位：一、基本情况调查单位名称地 址性 质国有 集体 民营 私营 合资 独资 其它法人代表电 话邮 编联 系 人电 话传 真手 机电子信箱有否倒班情况 有 否如有，请注明倒班人数及方式员工总数厂 休 日可否占用1本次申请的考评为： 一级企业考评 二级企业考评 2如贵公司是某集团公司的成员，请注明其名称：3是否已取得管理体系认证证书，如有请注明证书名称和发证机构：4安全标准化牵头部门：5现场考评时您希望使用何种语言？ 汉语 英语 其它6计划在什么时间考评?7企业的相关负责人（经理/厂长、主管厂级领导、总工程师、安全标准化负责人）姓名职务姓名职务姓名职务8申请方主要化学品名称、用途、数量：（此处不够可另附页）名 称用 途数量（Kg）属 性9如有分支机构或多个现场（包括临时现场），请填写如下内容名 称地 址联系人员工数电话/传真主要业务活动描述二、申请安全标准化达标考评尚需填写以下内容1近一年内发生死亡、重伤和职业病的情况： 2可能造成较大安全隐患、职业健康影响的活动、产品和服务：3安全管理状况（安全管理、职业危害管理机构、负责人、近几年主要业绩）：4有无特殊危险区域或限制的情况：三、其他信息1贵单位是否同意遵守考评评级要求，并能提供考评所必需的信息？是 否2、在提交申请书时,请同时提交如下文件： 营业执照复印件，行业上有强制要求的资质证书和行政许可证复印件企业简介生产/服务的主要过程的流程图或示意图地理位置图及厂区平面示意图主要生产设备和检测设备清单安全标准化管理制度清单自评报告重大危险源清单安全生产方针、目标适用的安全生产法律法规和其他要求清单企业自评得分：法定代表人签名： （申请单位盖章）日期： 年 月 日四、说明为了使我们能够合理安排考评，请您填写上述表格并请寄至山西省安全生产监督管理局。1.申请考核的企业应承担下列义务： （1）依据药品生产企业安全标准化规范及其它有关规定实施安全标准化并有效运行；（2）同意遵守考核要求并提供考核所需要的信息。联系人： 地 址： 邮 编： 电 话： 传 真： Email： 表二 药品生产企业安全标准化自评/考评报告企业名称： 企业地址：电话： 传真： 邮编：自评/考评组长： 成员：自评/考评日期： 年 月 日 至 年 月 日自评/考评情况概述：考评结论：附：自评/考评汇总表4.附件附件1储存场所火灾危险性分类表一 储存物品的火灾危险性分类仓库类别储存物品的火灾危险性特征甲1 闪点小于28的液体。2 爆炸下限小于10%的气体以及受到水或空