JCQ-G-006 TPU鼻胃管产品规格书_X2.0_100623.doc

文件管理号：JCQ-G-006版本号：第2版分发号：TPU鼻胃管产品规格书* * * *编制：批准：日期：日期：浙江曙光科技有限公司浙江曙光科技有限公司 13文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：目 录 目 录 . 适用范围. 型号规格. 产品形状 产品构成. 质量特性. 包装形态与规格. 质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：I适用范围 I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的鼻胃管（TPU材质）。I-2类别a商品名中文肠胃营养管、TPU胃管、TPU鼻饲管英文Nasogastric tubeI-3使用目的本品主要供临床急诊、重危病人，经口腔或鼻腔向胃内或十二指肠作灌注药液、饮料或冲洗，吸出液体、气体以减压等用。I-4使用方法灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。I-5灭菌条件*气体 环氧乙烷I-6保管方法保管条件产 品：装入出厂箱后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：型号规格材质产品编号导管规格标称长度刻度印刷位置/cm头端侧孔数导丝接头TPUGU085G8Fr130cm20、40、60、80、100开口或闭口2孔或4孔带手柄导丝127cm多功能接头GU105G10FrGU125G12FrGU145G14FrGU165G16Fr 头端和侧孔可根据客户要求定制GU 10 5 G 产品代号：GU：TPU材质，单管型 导管规格：08：8Fr 10：10Fr 12：12Fr 14：14Fr 16：16Fr标称长度：5：130cm 导管类型：G：带导丝型文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：产品形状开口、2孔闭口、4孔1：头端 2：侧孔 3：导管（带造影线）4：刻度 5：多功能接头 6：导丝 7：手柄文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：产品构成构成部件表构成部件材质导管热可塑性聚氨酯TPU造影线添加有可造影材料及颜料的TPU多功能接头PVC导丝SUS304手柄丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物ABS内袋PE包装袋纸塑袋导管内外径及全长尺寸表 单位：mm导管规格外径OD内径ID全长（L）8Fr2.70.101.70.1013002010Fr3.30.102.10.1013002012Fr4.00.152.60.1513002014Fr4.70.153.10.1513002016Fr5.30.153.40.15130020文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：V质量特性（1）质量特性项目特性值检查试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无菌按GB/T 14233.2中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应不大于级按GB/T 16886.5/ISO 10993.5中规定的方法进行试验致敏反应应无致敏反应按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按GB/T 16886.10 或ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙烷残留量应不大于10g/g按GB/T 14233.1第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态1）导管：具有能确认液体流动的透明性；内外表面无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损、伤痕、龟裂、发粘、挤压，且色调均匀。2）头端：开口或闭口，头端圆滑，无有损商品价值、影响产品机能的伤痕、凹凸不平、弯曲等。3）侧孔：有2个或4个间隔侧孔，无有损商品价值、影响产品机能的毛刺、伤痕、凹凸不平、残留废料；4）刻度印刷：印刷正确，鲜明、完整，无污染，导管规格和长度标识正确。5）导丝：导丝表面无毛刺，导丝与手柄连接牢固，无脱离。6）纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个目视检查及手感气密性导管、配合部及接头接着处无泄漏从侧孔后方用钳子将导管夹住，浸入水中。从接头处通入100kPa气压持续5s，确认导管、配合部及接着处的空气渗漏情况。导管拉伸性能1）导管应能承受下列线性拉力而不断裂或分离2）接头与导管连接牢固度要符合下表要求：规格8-16FrN15按GB/T15812.1附录B的要求截取接头和管身的连接段（管身部分不包含侧孔），设定标线长度为20mm，使用拉伸试验机，以400mm/min的拉伸速度测定导丝润滑性导丝在导管内插拔轻松顺畅，阻力小将导丝完全插入导管，往手柄内注入25-50ml水，推拉手柄感觉导丝在导管内所受阻力。文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法产品尺寸1）产品全长及导管内外径：详见P52）2个侧孔尺寸及位置：Fr侧孔长度A侧孔宽度B第1侧孔位置C第2侧孔位置D82.70.51.20.36241103.30.51.40.36241123.50.51.60.37251144.50.52.30.57251165.20.52.60.572513）4个侧孔尺寸及位置Fr侧孔长度A侧孔宽度B第1侧孔位置C孔间距D82.50.51.20.5102202103.30.51.40.5102202123.40.51.50.5102202144.10.51.80.5102202165.00.52.40.51022024）刻度印刷位置规格刻度位置8-16Fr20406020010400156002080100800251000304）导丝长度：产品标称长度130cm导丝长度12705mm用钢尺、带刻度放大镜、游标卡尺或投影机进行测定。 文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：V质量特性（2）质量特性项目特性值检查试验方法封口强度90g以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定要求，将指定内容以一定大小表示于指定位置，且无错字，少字及不鲜明之处。目视检查。商品设计在正常一次性使用情况下，应满足本规格书规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法进行。包规式样设计包装设计应能充分承受长途运输中的冲击。周期检查试验在正常的生产中产品的全性能检查，每年不少于1次按照本规格书规定的检查试验方法进行。经时变化检查试验在产品有效期限内（含生产当月3年）应满足本规格规定的质量特性。按照本规格书规定的检查试验方法，对在有效期内的保留样品每1年检查1次文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月01日产品名TPU鼻胃管改定变更：VI包装形态与规格 内袋（同硅胶胃管）：180x130mm单包装2355（纸塑包装） （单位：mm）1605B A:235mm B:160mm 单位盒 出厂箱SHLHSL单位盒出厂箱材质灰底白板纸400g/m2双瓦楞纸板尺寸230x155x105mm545x480x330mm标签8050mm8050mm入数10pcs/box200pcs/ctn文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：VII与质量保证相关的检查试验业务项目分类（1） 项目分担的定义与标准书1） 定义接收检查品质保证部实施的原材料接收检查。出厂检查品质保证部实施的逐批检查。周期检查品质保证部对在有效期内的保留样品每1年检查1次。经时变化检查试验 品质保证部对保留样品在有效期后的1年抽取代表产品检测。流水线检查生产课实施的生产线上的全数加工检查。工程检查生产课实施的以批量为单位的生产线检查。2） 标准书项 目 分 担标 准 书接收检查出厂检查周期检查产品规格书检查顺序书试验顺序书流水线检查工程检查产品规格作业标准书作业顺序书工程检查顺序书经时变化检查试验产品规格书经时变化检查顺序书文书管理JCQ-G-006产品规格书制订2010年01月10日产品名TPU鼻胃管修订变更：VII与质量保证相关的检查试验业务项目分类（2）产品规格规定的质量保证项目品质保证部生产部设定时接收检查出厂检查周期检查经时变化检查试验流水线检查工程检查无菌试验细胞毒性致敏反应粘膜刺激环氧乙烷残留量产品外观状态气密性导管拉伸性能手柄连接强度导丝润